Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотика, пробиотика и синбиотика на микробиоту кишечника и иммунный ответ пожилых добровольцев (GOS)

26 апреля 2012 г. обновлено: Caroline Childs, University of Reading

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование пребиотика (галактоолигосахариды, GOS), пробиотика (B.Lactis, BI07) и синбиотика (GOS + BI07) на микробиоту кишечника и иммунный ответ пожилых добровольцев

Здоровые добровольцы пожилого возраста будут набраны для участия в исследовании, где им будут давать четыре различных вида лечения в течение 28-недельного периода. Эти методы лечения включают: пребиотик, пробиотик, синбиотик (пребиотик + пробиотик) и плацебо. Образцы фекалий, кровь и слюна будут собраны и проанализированы на предмет изменений в фекальных микробных популяциях и отдельных иммунных реакциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является определение эффекта GOS (вводимого в дозе 8 г/день), B. lactis BI07 (вводимого в дозе 109 КОЕ/день) и синбиотика (8 г/день GOS и 109 КОЕ/день B. lactis BI07) на микробиоту кишечника человека.

Будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с участием 40 здоровых добровольцев старшего возраста (≥60 лет). Плацебо будет состоять из мальтодекстрина (пищевого ингредиента, вводимого в дозе 8 г/день).

Изменения в микробиоте кишечника будут определяться путем измерения уровней популяции бактерий в фекалиях человека с использованием олигонуклеотидных зондов, нацеленных на 16S рРНК, и флуоресцентной гибридизации in situ. Будет измерен рН фекалий, а производство короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) будет проанализировано и количественно определено с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Вторичной целью этого исследования является изучение влияния на клеточную иммунную функцию. Это будет достигнуто путем исследования активности фагоцитоза, естественных клеток-киллеров, которые представляют собой субпопуляции CD4+, CD8+, CD25+ и CD2+ и CD3+, маркера периода созревания Т-клеток, уровней IgA в слюне, маркеров воспаления (плазма - фактор некроза опухоли (TNF) , IL6, IL1, хемокины и растворимые молекулы адгезии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанная форма согласия,
  • возраст >60 лет
  • хорошее общее состояние здоровья
  • не в интернате.

Критерий исключения:

  • признаки физического или психического заболевания
  • плановая серьезная операция
  • использование антибиотиков в течение предыдущих шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синбиотик
8 г/день глюкоолигосахаридов + 109 КОЕ/день B. lactis BI07
Диетическая добавка: Синбиотик
8 г/день галактоолигосахаридов + 10^9 КОЕ/день B.lactis
Другие имена:
  • ГСН Би-07
Экспериментальный: Плацебо
8 г/день мальтодекстрина
Диетическая добавка: Плацебо
8 г/день мальтодекстрина
Экспериментальный: Пребиотик
8 г/день галактоолигосахаридов (GOS)
Диетическая добавка: Пребиотик
8 г/день галактоолигосахаридов
Другие имена:
  • ГСН
Экспериментальный: Пробиотик
109 КОЕ/день B. lactis BI07
Диетическая добавка: Пробиотик
10^9 КОЕ/день B.lactis
Другие имена:
  • Би-07

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и после 21 дня лечения
Основной целью этого исследования является определение эффекта GOS (вводимого в дозе 8 г/день), B. lactis BI07 (вводимого в дозе 109 КОЕ/день) и синбиотика (8 г/день GOS и 109 КОЕ/день B. lactis BI07) на микробиоту кишечника человека. Изменения в микробиоте кишечника будут определяться путем измерения уровней популяции бактерий в фекалиях человека с использованием олигонуклеотидных зондов, нацеленных на 16S рРНК, и флуоресцентной гибридизации in situ. Будет измерен рН фекалий, а производство короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) будет проанализировано и количественно определено с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Исходный уровень и после 21 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и после 21 дня лечения
Изучить влияние GOS (вводимого в дозе 8 г/день), B. lactis BI07 (вводимого в дозе 109 КОЕ/день) и синбиотика (8 г/день GOS и 109 КОЕ/день B. lactis BI07) на клеточную иммунную функцию. у 40 здоровых пожилых (≥60 лет) добровольцев. Это будет достигнуто путем исследования активности фагоцитоза, естественных клеток-киллеров, которые представляют собой субпопуляции CD4+, CD8+, CD25+ и CD2+ и CD3+, маркера периода созревания Т-клеток, уровней IgA в слюне, маркеров воспаления (плазма - фактор некроза опухоли (TNF) , IL6, IL1, хемокины и растворимые молекулы адгезии).
Исходный уровень и после 21 дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

Danisco

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Rastall, University of Reading

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 07/47

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться