Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et præbiotisk, probiotisk og synbiotikum på tarmmikrobiota og immunrespons hos ældre frivillige (GOS)

26. april 2012 opdateret af: Caroline Childs, University of Reading

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret crossover-undersøgelse af et præbiotikum (Galacto-oligosaccharider, GOS), probiotisk (B.Lactis, BI07) og synbiotikum (GOS + BI07) på tarmmikrobiota og immunrespons hos ældre frivillige

Raske ældre frivillige vil blive rekrutteret til en undersøgelse, hvor de vil få fire forskellige behandlinger over en 28 ugers periode. Disse behandlinger omfatter: et præbiotikum, et probiotikum, et synbiotikum (præbiotisk + probiotisk) og et placebo. Fækale prøver, blod og spyt vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i fæces mikrobielle populationer og udvalgte immunresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​GOS (indgivet ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administreret ved 109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag af GOS og 109 CFU/dag af B. lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiota.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret crossover-studie vil blive udført med 40 raske ældre (≥60 år) frivillige. Placeboen vil bestå af maltodextrin (en fødevarekvalitetsingrediens, indgivet med 8 g/dag).

Ændringer i tarmmikrobiotaen vil blive bestemt ved at måle bakteriepopulationsniveauer i human fæces ved hjælp af 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering. Fækal pH vil blive målt, og produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive analyseret og kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten på cellulær immunfunktion. Dette vil blive opnået ved at undersøge fagocytoseaktivitet, naturlige dræberceller, som er CD4+, CD8+, CD25+ og CD2+ og CD3+ undergrupper, markøren for T-cellemodningsperiode., spyt-IgA-niveauer, inflammatoriske markører (plasma - tumornekrosefaktor (TNF) IL6, IL1, kemokiner og opløselige adhæsionsmolekyler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en underskrevet samtykkeerklæring,
  • alder >60 år
  • et godt generelt helbred
  • ikke i dagplejen.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på fysisk eller psykisk sygdom
  • planlagt større operation
  • brug af antibiotika inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk
8g/dag gluco-oligosaccharid + 109 CFU/dag B. lactis BI07
Kosttilskud: Synbiotisk
8g/dag galacto-oligosaccharid + 10^9 CFU/dag B.lactis
Andre navne:
  • GOS Bi-07
Eksperimentel: Placebo
8g/dag maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
8g/dag maltodextrin
Eksperimentel: Præbiotisk
8 g/dag galacto-oligosaccharider (GOS)
Kosttilskud: Præbiotisk
8 g/dag galacto-oligosaccharid
Andre navne:
  • GOS
Eksperimentel: Probiotisk
109 CFU/dag B. lactis BI07
Kosttilskud: Probiotisk
10^9 CFU/dag B.lactis
Andre navne:
  • Bi-07

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: Baseline og efter 21 dages behandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​GOS (indgivet ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administreret ved 109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag af GOS og 109 CFU/dag af B. lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiota. Ændringer i tarmmikrobiotaen vil blive bestemt ved at måle bakteriepopulationsniveauer i human fæces ved hjælp af 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober og fluorescens in situ hybridisering. Fækal pH vil blive målt, og produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive analyseret og kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC).
Baseline og efter 21 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfunktion
Tidsramme: Baseline og efter 21 dages behandling
For at undersøge effekten af ​​GOS (indgivet med 8g/dag), B. lactis BI07 (administreret ved 109 CFU/dag) og synbiotikum (8g/dag af GOS og 109 CFU/dag af B. lactis BI07) på cellulær immunfunktion hos 40 raske ældre (≥60 år) frivillige. Dette vil blive opnået ved at undersøge fagocytoseaktivitet, naturlige dræberceller, som er CD4+, CD8+, CD25+ og CD2+ og CD3+ undergrupper, markøren for T-cellemodningsperiode., spyt-IgA-niveauer, inflammatoriske markører (plasma - tumornekrosefaktor (TNF) IL6, IL1, kemokiner og opløselige adhæsionsmolekyler).
Baseline og efter 21 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Danisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Rastall, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner