益生元、益生菌和合生元对老年志愿者 (GOS) 肠道菌群和免疫反应的影响
2012年4月26日 更新者：Caroline Childs、University of Reading
益生元（低聚半乳糖，GOS）、益生菌（B.Lactis，BI07）和合生元（GOS + BI07）对老年志愿者肠道菌群和免疫反应的双盲、安慰剂对照、随机交叉研究
健康的老年志愿者将被招募到一项研究中，他们将在 28 周的时间内接受四种不同的治疗。
这些治疗包括：益生元、益生菌、合生元（益生元 + 益生菌）和安慰剂。
将收集粪便样本、血液和唾液，并分析粪便微生物种群的变化和选定的免疫反应。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 GOS（以 8g/天给药）、B. lactis BI07（以 109 CFU/天给药）和合生元（8g/天 GOS 和 109 CFU/天 B. lactis BI07) 对人类肠道菌群的影响。
一项双盲、安慰剂对照、随机交叉研究将在 40 名健康的老年（≥60 岁）志愿者中进行。 安慰剂将由麦芽糖糊精（一种食品级成分，每天 8 克）组成。
肠道微生物群的变化将通过使用 16S rRNA 靶向寡核苷酸探针和荧光原位杂交测量人类粪便中的细菌种群水平来确定。 将测量粪便 pH 值，并使用高效液相色谱法 (HPLC) 分析和量化短链脂肪酸 (SCFA) 的产生。
本研究的次要目的是检查对细胞免疫功能的影响。 这将通过研究吞噬活性、CD4+、CD8+、CD25+ 和 CD2+ 和 CD3+ 亚群的自然杀伤细胞、T 细胞成熟期的标志物、唾液 IgA 水平、炎症标志物（血浆 - 肿瘤坏死因子 (TNF)）来实现、IL6、IL1、趋化因子和可溶性粘附分子）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
- University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的同意书，
- 年龄 >60 岁
- 身体健康
- 不在院舍。
排除标准：
- 身体或精神疾病的证据
- 计划中的大手术
- 在过去六个月内使用过抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合生元
8 克/天葡萄糖寡糖 + 109 CFU/天 B. lactis BI07
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8 克/天低聚半乳糖 + 10^9 CFU/天乳酸双歧杆菌
其他名称：
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实验性的：安慰剂
8克/天麦芽糖糊精
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8克/天麦芽糖糊精
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实验性的：益生元
8 克/天低聚半乳糖 (GOS)
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8克/天低聚半乳糖
其他名称：
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实验性的：益生菌
109 CFU/天 乳酸双歧杆菌 BI07
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10^9 CFU/天 乳双歧杆菌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的变化
大体时间：基线和 21d 治疗后
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本研究的主要目的是确定 GOS（以 8g/天给药）、B. lactis BI07（以 109 CFU/天给药）和合生元（8g/天 GOS 和 109 CFU/天 B. lactis BI07) 对人类肠道菌群的影响。
肠道微生物群的变化将通过使用 16S rRNA 靶向寡核苷酸探针和荧光原位杂交测量人类粪便中的细菌种群水平来确定。
将测量粪便 pH 值，并使用高效液相色谱法 (HPLC) 分析和量化短链脂肪酸 (SCFA) 的产生。
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基线和 21d 治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫功能
大体时间：基线和 21d 治疗后
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检查 GOS（8 克/天给药）、乳酸双歧杆菌 BI07（109 CFU/天给药）和合生元（8 克/天 GOS 和 109 CFU/天乳酸双歧杆菌 BI07）对细胞免疫功能的影响在 40 名健康的老年（≥60 岁）志愿者中。
这将通过研究吞噬活性、CD4+、CD8+、CD25+ 和 CD2+ 和 CD3+ 亚群的自然杀伤细胞、T 细胞成熟期的标志物、唾液 IgA 水平、炎症标志物（血浆 - 肿瘤坏死因子 (TNF)）来实现、IL6、IL1、趋化因子和可溶性粘附分子）。
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基线和 21d 治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 07/47
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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