Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een prebioticum, probioticum en synbioticum op de darmmicrobiota en de immuunrespons van oudere vrijwilligers (GOS)

26 april 2012 bijgewerkt door: Caroline Childs, University of Reading

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie van een prebioticum (Galacto-oligosacchariden, GOS), probioticum (B.Lactis, BI07) en synbioticum (GOS + BI07) op de darmmicrobiota en immuunrespons van oudere vrijwilligers

Gezonde oudere vrijwilligers zullen worden geworven voor een studie waar ze gedurende een periode van 28 weken vier verschillende behandelingen zullen krijgen. Deze behandelingen omvatten: een prebioticum, een probioticum, een synbioticum (prebioticum + probioticum) en een placebo. Fecale monsters, bloed en speeksel zullen worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in fecale microbiële populaties en geselecteerde immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van GOS (toegediend aan 8 g/dag), B. lactis BI07 (toegediend aan 109 CFU/dag) en het synbioticum (8 g/dag GOS en 109 CFU/dag B. lactis BI07) op de menselijke darmmicrobiota.

Er zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd bij 40 gezonde oudere (≥60 jaar) vrijwilligers. De placebo zal bestaan ​​uit maltodextrine (een ingrediënt van voedingskwaliteit, toegediend in een dosering van 8 g/dag).

Veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden bepaald door het meten van bacteriële populatieniveaus in menselijke feces met behulp van op 16S rRNA gerichte oligonucleotideprobes en fluorescentie in situ hybridisatie. Fecale pH zal worden gemeten en de productie van korte keten vetzuren (SCFA) zal worden geanalyseerd en gekwantificeerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).

Het secundaire doel van deze studie is om het effect op de cellulaire immuunfunctie te onderzoeken. Dit zal worden bereikt door fagocytose-activiteit, natuurlijke killercellen die CD4+, CD8+, CD25+ en CD2+ en CD3+ subsets zijn, de marker van T-cel rijpingsperiode, speeksel-IgA-niveaus, ontstekingsmarkers (plasma - tumornecrosefactor (TNF)) te onderzoeken. , IL6, IL1, chemokines en oplosbare adhesiemoleculen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • University of Reading

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ondertekend toestemmingsformulier,
  • leeftijd >60 jaar
  • goede algemene gezondheid
  • niet in de woonzorg.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van lichamelijke of geestelijke ziekte
  • geplande grote operatie
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotisch
8g/dag gluco-oligosaccharide + 109 CFU/dag B. lactis BI07
Voedingssupplement: Synbiotisch
8g/dag galacto-oligosaccharide + 10^9 CFU/dag B.lactis
Andere namen:
  • GOS Bi-07
Experimenteel: Placebo
8g/dag maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
8g/dag maltodextrine
Experimenteel: Prebiotisch
8g/dag galacto-oligosachariden (GOS)
Voedingssupplement: Prebiotisch
8g/dag galacto-oligosaccharide
Andere namen:
  • GOS
Experimenteel: Probiotisch
109 CFU/dag B. lactis BI07
Voedingssupplement: Probiotisch
10^9 CFU/dag B.lactis
Andere namen:
  • Bi-07

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline en na 21d behandeling
Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van GOS (toegediend aan 8 g/dag), B. lactis BI07 (toegediend aan 109 CFU/dag) en het synbioticum (8 g/dag GOS en 109 CFU/dag B. lactis BI07) op de menselijke darmmicrobiota. Veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden bepaald door het meten van bacteriële populatieniveaus in menselijke feces met behulp van op 16S rRNA gerichte oligonucleotideprobes en fluorescentie in situ hybridisatie. Fecale pH zal worden gemeten en de productie van korte keten vetzuren (SCFA) zal worden geanalyseerd en gekwantificeerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Baseline en na 21d behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Baseline en na 21d behandeling
Om het effect van GOS (toegediend aan 8 g/dag), B. lactis BI07 (toegediend aan 109 CFU/dag) en het synbioticum (8 g/dag GOS en 109 CFU/dag B. lactis BI07) op de cellulaire immuunfunctie te onderzoeken bij 40 gezonde oudere (≥60 jaar) vrijwilligers. Dit zal worden bereikt door fagocytose-activiteit, natuurlijke killercellen die CD4+, CD8+, CD25+ en CD2+ en CD3+ subsets zijn, de marker van T-cel rijpingsperiode, speeksel-IgA-niveaus, ontstekingsmarkers (plasma - tumornecrosefactor (TNF)) te onderzoeken. , IL6, IL1, chemokines en oplosbare adhesiemoleculen).
Baseline en na 21d behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

Danisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A Rastall, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07/47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmmicrobiota

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren