- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01586377
Lähi-infrapunaspektroskooppinen mittaus monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä
Lähi-infrapunaspektroskooppinen kudoksen happisaturaatiomittaus ja verisuonten tukostesti monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CRPS-1:n patofysiologiaa ei tunneta, mutta huomattava määrä tutkimuksia viittaa siihen, että epänormaalin kivun perussyy johtuu syvien kudosten mikrovaskulaarisesta patologiasta.
Vähentynyt verenvirtaus syviin kudoksiin, kuten lihaksiin, hermoihin ja luuhun, voi johtaa tulehduksellisten ja neuropaattisten kipuprosessien yhdistelmään (Coderre TJ et al. 2010). Todisteita tämän mikroverenkierron toimintahäiriön mallin tukemisesta ovat havainnot, joiden mukaan ihon kapillaarien hapetus vähenee ja ihon laktaatti lisääntyy potilaiden sairaissa raajoissa (yhteensä 11 potilasta laktaattitutkimuksessa) (Birklein F et al. 2000, Manahan AP et al. 2007) . On myös raportoitu, että potilailla, joilla on CRPS-I, on epänormaaleja verisuonia laajentavia vasteita sympaattisesti välitetyn vasokonstriktion (Dayan L et al. 2008) ja typpioksidipitoisuuksien pienenemisen jälkeen sairaassa raajassa (Groeneweg JG et al. 2006).
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen menetelmä kudosten hapettumisen mittaamiseen käyttämällä hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin erilaisia absorptioominaisuuksia biologisessa kudoksessa (Creteur J 2008). Lähi-infrapunavalo välittyy vain pienten verisuonten läpi, joiden halkaisija on alle 1 mm (arteriolit, laskimot ja kapillaarit). Koska NIRS rajoittuu vain pienten verisuonten seurantaan, sitä voidaan käyttää happitasapainon arvioimiseen luurankolihasten mikroverenkierrossa (Creteur J 2008).
Tila Lähtökohta 1: Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä liittyy mikroverenkierron toimintahäiriöön
Potilaan raajan vamman jälkeen oletetaan, että turvotuksen kohdistama paine suhteellisen suljetussa anatomisessa tilassa voi tukkia viereisten kudosten kapillaarit ja aiheuttaa osastosyndroomaa muistuttavan vamman. Coderre et ai. (2010) ovat teoriassa, että tuloksena oleva mikroverenkiertohäiriö aiheuttaa jatkuvan tulehdustilan, joka on sitten vastuussa kivun synnystä.
CRPS-1:n tutkimiseen käytetyssä iskemia-reperfuusiovaurion eläinmallissa lihas- ja hermokudoksen mikroskopia osoittaa mikrovaskulaarista näyttöä hidas virtaus/ei-reflow -ilmiöstä (Coderre TJ et al. 2010). Hitaan virtauksen/ei-reflow-tilan olemassaolo aiheuttaa jatkuvaa tulehdusta syvässä kudoksessa. Tämän jälkeen eläimille kehittyy hyperemia ja turvotus, joita seuraa mekaaninen hyperalgesia, allodynia ja kylmä-allodynia, jotka kestävät vähintään yhden kuukauden (Coderre et al. 2010). Tämä kliininen kuva on samanlainen kuin CRPS-1:stä kärsivien potilaiden kliiniset oireet.
Lähtökohta 2: Verisuonten okkluusiotestaus mittaa mikroverenkiertohäiriöitä. Ääreiskudosten happisaturaation (StO2) NIRS-mittaus yhdistettynä toistettavaan iskemia-reperfuusioaltistukseen reaktiivisen hyperemian indusoimiseksi (verisuonten okkluusiotestaus – VOT) on kuvattu päteväksi ja luotettavaksi menetelmäksi mikroverenkierron toimintahäiriön arvioinnissa (De Backer et al. 2010). Tämä sisältää lyhyen kyynärvarren iskemian, kun verenpainemansetti täytetään olkavarteen. Verenpainemansetti vapautetaan sitten noin 3 minuutin kuluttua ja tämän jälkeen kyynärvarren reperfuusio. Tämä stimuloi endogeenisen typpioksidin (NO) vapautumista mikrovaskulaarisesta endoteelistä (Harel et al 2008). Tämän hyperemisen vasteen mittaaminen NIRS:n avulla on osoitettu olevan käyttökelpoinen ei-invasiivinen menetelmä mikroverenkierron toiminnan kvantifiointiin. Tällä tekniikalla on vahva korrelaatio kultastandardin mukaisen venymämittaripletysmografian menetelmän kanssa (Harel et al. 2008).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajan monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1 (CRPS-I).
- Terveet vapaaehtoiset.
- CRPS-I-diagnoosi vahvistettu yli 12 viikon ajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tietoisen suostumuksen puute
- Aiempi perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii angioplastiaa tai ohitusleikkausta
- Systeeminen vaskuliitti historia
- Vasoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Tyypin I ja II diabetes
- Tällä hetkellä tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CRPS tyyppi 1
Potilaat, joilla on CRPS 1, joka vaikuttaa yhteen yläraajaan
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset, joilla ei ole tyypin 1 CRPS-diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perustason kudosten happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukoskaltevuus verisuonten tukostestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Reperfuusiokaltevuus verisuonten tukostestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Delta StO2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritetään erona reperfuusion jälkeisen maksimaalisen kudoksen hapetusarvon ja perusmittauksen välillä
|
Päivä 1
|
|
Post-obstruktiivinen hyperemiavaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Sitten lihasten hapenkulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff A Bellingham, MD FRCPC, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Birklein F, Weber M, Neundorfer B. Increased skin lactate in complex regional pain syndrome: evidence for tissue hypoxia? Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1213-5. doi: 10.1212/wnl.55.8.1213.
- Creteur J. Muscle StO2 in critically ill patients. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):361-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fad4e1.
- Coderre TJ, Bennett GJ. A hypothesis for the cause of complex regional pain syndrome-type I (reflex sympathetic dystrophy): pain due to deep-tissue microvascular pathology. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1224-38. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00911.x.
- Dayan L, Salman S, Norman D, Vatine JJ, Calif E, Jacob G. Exaggerated vasoconstriction in complex regional pain syndrome-1 is associated with impaired resistance artery endothelial function and local vascular reflexes. J Rheumatol. 2008 Jul;35(7):1339-45. Epub 2008 May 1.
- De Backer D, Ospina-Tascon G, Salgado D, Favory R, Creteur J, Vincent JL. Monitoring the microcirculation in the critically ill patient: current methods and future approaches. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1813-25. doi: 10.1007/s00134-010-2005-3. Epub 2010 Aug 6.
- Doerschug KC, Delsing AS, Schmidt GA, Haynes WG. Impairments in microvascular reactivity are related to organ failure in human sepsis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Aug;293(2):H1065-71. doi: 10.1152/ajpheart.01237.2006. Epub 2007 May 4.
- Groeneweg JG, Huygen FJ, Heijmans-Antonissen C, Niehof S, Zijlstra FJ. Increased endothelin-1 and diminished nitric oxide levels in blister fluids of patients with intermediate cold type complex regional pain syndrome type 1. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 30;7:91. doi: 10.1186/1471-2474-7-91.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Skarda DE, Mulier KE, Myers DE, Taylor JH, Beilman GJ. Dynamic near-infrared spectroscopy measurements in patients with severe sepsis. Shock. 2007 Apr;27(4):348-53. doi: 10.1097/01.shk.0000239779.25775.e4.
- Bellingham GA, Smith RS, Morley-Forster P, Murkin JM. Use of near infrared spectroscopy to detect impaired tissue oxygen saturation in patients with complex regional pain syndrome type 1. Can J Anaesth. 2014 Jun;61(6):563-70. doi: 10.1007/s12630-014-0140-y. Epub 2014 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-382
- 18119 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .