- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01586377
Nabij-infrarood spectroscopische metingen bij complex regionaal pijnsyndroom
Nabij-infrarood spectroscopische meting van weefselzuurstofverzadiging en de vasculaire occlusietest bij complex regionaal pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De pathofysiologie van CRPS-1 is onbekend, maar een aanzienlijk aantal onderzoeken suggereert dat de fundamentele oorzaak van abnormale pijn te wijten is aan microvasculaire pathologie van diepe weefsels.
Verminderde bloedtoevoer naar diepe weefsels zoals spieren, zenuwen en botten kan leiden tot een combinatie van inflammatoire en neuropathische pijnprocessen (Coderre TJ et al. 2010). Bewijs ter ondersteuning van dit model van disfunctie van de microcirculatie omvat observaties dat huidcapillaire oxygenatie is verminderd en huidlactaat is verhoogd in aangedane ledematen van patiënten (in totaal 11 patiënten in lactaatonderzoek) (Birklein F et al. 2000, Manahan AP et al. 2007) . Er is ook gemeld dat patiënten met CRPS-I abnormale vaatverwijdende reacties hebben na sympathisch gemedieerde vasoconstrictie (Dayan L et al. 2008) en verminderde concentraties stikstofmonoxide in het aangedane ledemaat (Groeneweg JG et al. 2006).
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve methode om weefseloxygenatie te meten met behulp van de differentiële absorptie-eigenschappen van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine in biologisch weefsel (Creteur J 2008). Nabij-infrarood licht wordt alleen door kleine vaten met een diameter van minder dan 1 mm (arteriolen, venulen en haarvaten) doorgelaten. Aangezien NIRS beperkt is tot het bewaken van alleen kleine vaten, kan het worden gebruikt om de zuurstofbalans in de microcirculatie van skeletspieren te beoordelen (Creteur J 2008).
Premisse Premisse 1: Complex regionaal pijnsyndroom wordt in verband gebracht met disfunctie van de microcirculatie
Na een verwonding aan een ledemaat van een patiënt wordt verondersteld dat de druk die wordt uitgeoefend door die zwelling in een relatief beperkte anatomische ruimte de haarvaten van aangrenzende weefsels kan afsluiten en een compartimentsyndroom-achtig letsel kan veroorzaken. Coderre et al. (2010) hebben getheoretiseerd dat de resulterende disfunctie van de microcirculatie een aanhoudende ontstekingstoestand veroorzaakt die vervolgens verantwoordelijk is voor het genereren van pijn.
In een diermodel van ischemie-reperfusieletsel dat werd gebruikt om CRPS-1 te bestuderen, toont microscopie van spier- en zenuwweefsel microvasculair bewijs van een slow-flow/no-reflow-fenomeen (Coderre TJ et al. 2010). Het bestaan van een slow-flow/no-reflow-toestand veroorzaakt aanhoudende ontsteking in diep weefsel. Dieren ontwikkelen vervolgens hyperemie en oedeem, gevolgd door mechano-hyperalgesie, allodynie en koude-allodynie die minstens 1 maand aanhouden (Coderre et al. 2010). Dit klinisch beeld komt overeen met de klinische verschijnselen van patiënten met CRPS-1.
Premisse 2: Vasculaire occlusietest meet disfunctie van de microcirculatie NIRS-meting van perifere weefselzuurstofverzadiging (StO2), gecombineerd met een reproduceerbare ischemie-reperfusie-uitdaging om reactieve hyperemie te induceren (vasculaire occlusietest - VOT), is beschreven als een valide en betrouwbare methode voor beoordelen van disfunctie van de microcirculatie (De Backer et al. 2010). Dit omvat een korte periode van onderarmischemie door het opblazen van een bloeddrukmanchet op de bovenarm. De bloeddrukmanchet wordt vervolgens na ongeveer 3 minuten losgemaakt en dit wordt gevolgd door reperfusie van de onderarm. Dit stimuleert de afgifte van endogeen stikstofmonoxide (NO) uit het microvasculaire endotheel (Harel et al 2008). Het is aangetoond dat meting van deze hyperemische respons met behulp van NIRS een haalbare niet-invasieve methode is om de microcirculatiefunctie te kwantificeren. Deze techniek deelt een sterke correlatie met de gouden standaardmethode van rekstrookjeplethysmografie (Harel et al. 2008).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complex regionaal pijnsyndroom type 1 (CRPS-I) van één bovenste extremiteit.
- Gezonde vrijwilligers.
- Diagnose CRPS-I langer dan 12 weken vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen waarvoor angioplastiek of bypassoperatie nodig was
- Geschiedenis van systemische vasculitis
- Huidig gebruik van vasoactieve medicijnen
- Diabetes type I en II
- Momenteel roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CRPS-type 1
Patiënten met CRPS 1 aan een enkel bovenste lidmaat
|
|
Gezonde vrijwilligers
Vrijwilligers zonder de diagnose CRPS Type 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Baseline weefsel zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusiehelling tijdens vasculaire occlusietest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Reperfusiehelling tijdens vasculaire occlusietest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Delta StO2
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gedefinieerd als het verschil tussen de maximale weefseloxygenatiewaarde na reperfusie en de nulmeting
|
Dag 1
|
|
Post-obstructieve hyperemische respons
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Zuurstofverbruik van de Thenar-spier
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoff A Bellingham, MD FRCPC, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birklein F, Weber M, Neundorfer B. Increased skin lactate in complex regional pain syndrome: evidence for tissue hypoxia? Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1213-5. doi: 10.1212/wnl.55.8.1213.
- Creteur J. Muscle StO2 in critically ill patients. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):361-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fad4e1.
- Coderre TJ, Bennett GJ. A hypothesis for the cause of complex regional pain syndrome-type I (reflex sympathetic dystrophy): pain due to deep-tissue microvascular pathology. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1224-38. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00911.x.
- Dayan L, Salman S, Norman D, Vatine JJ, Calif E, Jacob G. Exaggerated vasoconstriction in complex regional pain syndrome-1 is associated with impaired resistance artery endothelial function and local vascular reflexes. J Rheumatol. 2008 Jul;35(7):1339-45. Epub 2008 May 1.
- De Backer D, Ospina-Tascon G, Salgado D, Favory R, Creteur J, Vincent JL. Monitoring the microcirculation in the critically ill patient: current methods and future approaches. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1813-25. doi: 10.1007/s00134-010-2005-3. Epub 2010 Aug 6.
- Doerschug KC, Delsing AS, Schmidt GA, Haynes WG. Impairments in microvascular reactivity are related to organ failure in human sepsis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Aug;293(2):H1065-71. doi: 10.1152/ajpheart.01237.2006. Epub 2007 May 4.
- Groeneweg JG, Huygen FJ, Heijmans-Antonissen C, Niehof S, Zijlstra FJ. Increased endothelin-1 and diminished nitric oxide levels in blister fluids of patients with intermediate cold type complex regional pain syndrome type 1. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 30;7:91. doi: 10.1186/1471-2474-7-91.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Skarda DE, Mulier KE, Myers DE, Taylor JH, Beilman GJ. Dynamic near-infrared spectroscopy measurements in patients with severe sepsis. Shock. 2007 Apr;27(4):348-53. doi: 10.1097/01.shk.0000239779.25775.e4.
- Bellingham GA, Smith RS, Morley-Forster P, Murkin JM. Use of near infrared spectroscopy to detect impaired tissue oxygen saturation in patients with complex regional pain syndrome type 1. Can J Anaesth. 2014 Jun;61(6):563-70. doi: 10.1007/s12630-014-0140-y. Epub 2014 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-11-382
- 18119 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .