- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01586377
Közeli infravörös spektroszkópiai mérés összetett regionális fájdalom szindróma esetén
A szövetek oxigéntelítettségének közeli infravörös spektroszkópiai mérése és az érelzáródási teszt komplex regionális fájdalom szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CRPS-1 patofiziológiája nem ismert, de számos tanulmány arra utal, hogy a kóros fájdalom alapvető oka a mély szövetek mikrovaszkuláris patológiája.
A mély szövetek, például izom, ideg és csont véráramlásának csökkenése gyulladásos és neuropátiás fájdalomfolyamatok kombinációjához vezethet (Coderre TJ et al. 2010). A mikrocirkulációs diszfunkció e modelljét alátámasztó bizonyítékok közé tartoznak azok a megfigyelések, amelyek szerint a bőr kapilláris oxigénellátása csökken, és a bőr laktátja megnövekszik a betegek érintett végtagjaiban (a laktátvizsgálatban összesen 11 beteg) (Birklein F et al. 2000, Manahan AP et al. 2007) . Arról is beszámoltak, hogy a CRPS-I-ben szenvedő betegeknél abnormális értágító válaszok jelentkeznek a szimpatikusan közvetített érszűkület (Dayan L et al. 2008) és az érintett végtag nitrogén-monoxid koncentrációjának csökkenése (Groeneweg JG et al. 2006) után.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy non-invazív módszer a szöveti oxigenizáció mérésére, az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin biológiai szövetekben való eltérő abszorpciós tulajdonságainak felhasználásával (Creteur J 2008). A közeli infravörös fény csak kis, 1 mm-nél kisebb átmérőjű ereken (arteriolák, venulák és kapillárisok) keresztül jut át. Mivel a NIRS csak kis erek monitorozására korlátozódik, felhasználható a vázizomzat mikrokeringésének oxigénegyensúlyának felmérésére (Creteur J 2008).
Helyiségek 1. feltétel: A komplex regionális fájdalom szindróma mikrokeringési zavarokkal jár
A páciens végtagjának sérülése után feltételezhető, hogy a duzzanat által egy viszonylag szűk anatómiai térben kifejtett nyomás elzárhatja a szomszédos szövetek kapillárisait, és kompartment szindrómaszerű sérülést okozhat. Coderre et al. (2010) elmélete szerint az ebből eredő mikrokeringési diszfunkció tartós gyulladásos állapotot okoz, amely a fájdalom kialakulásáért felelős.
A CRPS-1 tanulmányozására használt ischaemia-reperfúziós sérülés állatmodelljében az izom- és idegszövet mikroszkópos vizsgálata a lassú áramlási/visszaáramlási jelenség mikrovaszkuláris bizonyítékát mutatja (Coderre TJ et al. 2010). A lassú áramlás/visszafolyás nélküli állapot fennállása tartós gyulladást okoz a mély szövetekben. Ezt követően az állatoknál hiperémia és ödéma alakul ki, amit mechano-hiperalgézia, allodynia és hideg-allodynia követ, amely legalább 1 hónapig tart (Coderre et al. 2010). Ez a klinikai kép hasonló a CRPS-1-ben szenvedő betegek klinikai tüneteihez.
2. előfeltevés: A vaszkuláris elzáródás vizsgálata a mikrocirkulációs diszfunkciót méri A perifériás szövetek oxigéntelítettségének (StO2) NIRS mérését a reaktív hiperémia kiváltására irányuló reprodukálható ischaemia-reperfúziós kihívással kombinálva (vascularis okklúziós vizsgálat – VOT) érvényes és megbízható módszerként írták le a mikrokeringési zavarok felmérése (De Backer et al. 2010). Ez egy rövid ideig tartó alkar ischaemiával jár a vérnyomásmérő mandzsetta felfújásával a felkaron. Ezután körülbelül 3 perc elteltével felengedik a vérnyomásmérő mandzsettát, és ezt követi az alkar reperfúziója. Ez serkenti az endogén nitrogén-monoxid (NO) felszabadulását a mikrovaszkuláris endotéliumból (Harel et al 2008). Bebizonyosodott, hogy ennek a hiperémiás válasznak a NIRS-sel történő mérése megvalósítható, nem invazív módszer a mikrokeringési funkció számszerűsítésére. Ez a technika erős korrelációt mutat a nyúlásmérő pletizmográfia arany standard módszerével (Harel et al. 2008).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex regionális fájdalom szindróma 1. típusú (CRPS-I) az egyik felső végtagon.
- Egészséges önkéntesek.
- A CRPS-I diagnózisa több mint 12 hétig tart.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Angioplasztikát vagy bypass műtétet igénylő perifériás érbetegség anamnézisében
- Szisztémás vasculitis anamnézisében
- A vazoaktív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- I. és II. típusú cukorbetegség
- Jelenleg dohányzik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CRPS 1. típus
Egyetlen felső végtagot érintő CRPS 1-ben szenvedő betegek
|
Egészséges önkéntesek
Önkéntesek az 1-es típusú CRPS diagnózisa nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Alapszintű szöveti oxigéntelítettség
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elzáródási meredekség érelzáródási vizsgálat során
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Reperfúziós meredekség az érelzáródási teszt során
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Delta StO2
Időkeret: 1. nap
|
A reperfúzió utáni maximális szöveti oxigenizációs érték és a kiindulási mérés közötti különbség
|
1. nap
|
Obstruktív hiperémiás válasz
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Aztán izom oxigénfogyasztás
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoff A Bellingham, MD FRCPC, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Birklein F, Weber M, Neundorfer B. Increased skin lactate in complex regional pain syndrome: evidence for tissue hypoxia? Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1213-5. doi: 10.1212/wnl.55.8.1213.
- Creteur J. Muscle StO2 in critically ill patients. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):361-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fad4e1.
- Coderre TJ, Bennett GJ. A hypothesis for the cause of complex regional pain syndrome-type I (reflex sympathetic dystrophy): pain due to deep-tissue microvascular pathology. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1224-38. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00911.x.
- Dayan L, Salman S, Norman D, Vatine JJ, Calif E, Jacob G. Exaggerated vasoconstriction in complex regional pain syndrome-1 is associated with impaired resistance artery endothelial function and local vascular reflexes. J Rheumatol. 2008 Jul;35(7):1339-45. Epub 2008 May 1.
- De Backer D, Ospina-Tascon G, Salgado D, Favory R, Creteur J, Vincent JL. Monitoring the microcirculation in the critically ill patient: current methods and future approaches. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1813-25. doi: 10.1007/s00134-010-2005-3. Epub 2010 Aug 6.
- Doerschug KC, Delsing AS, Schmidt GA, Haynes WG. Impairments in microvascular reactivity are related to organ failure in human sepsis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Aug;293(2):H1065-71. doi: 10.1152/ajpheart.01237.2006. Epub 2007 May 4.
- Groeneweg JG, Huygen FJ, Heijmans-Antonissen C, Niehof S, Zijlstra FJ. Increased endothelin-1 and diminished nitric oxide levels in blister fluids of patients with intermediate cold type complex regional pain syndrome type 1. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 30;7:91. doi: 10.1186/1471-2474-7-91.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Skarda DE, Mulier KE, Myers DE, Taylor JH, Beilman GJ. Dynamic near-infrared spectroscopy measurements in patients with severe sepsis. Shock. 2007 Apr;27(4):348-53. doi: 10.1097/01.shk.0000239779.25775.e4.
- Bellingham GA, Smith RS, Morley-Forster P, Murkin JM. Use of near infrared spectroscopy to detect impaired tissue oxygen saturation in patients with complex regional pain syndrome type 1. Can J Anaesth. 2014 Jun;61(6):563-70. doi: 10.1007/s12630-014-0140-y. Epub 2014 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-11-382
- 18119 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reflex szimpatikus disztrófia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVenoarterioláris reflex
-
TC Erciyes UniversityBefejezveRadikulopátia | Hoffman-reflexPulyka
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Toborzás
-
Medical University of ViennaToborzásPupilláris reflex károsodottAusztria
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveReflex, boka, csökkentPulyka
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustToborzásReflex epilepszia, fényérzékeny | SzemüvegEgyesült Királyság
-
PfizerBefejezveReflex epilepszia, fényérzékenyEgyesült Államok
-
University of PittsburghMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakMegszűntAmputálás | Fantom végtagfájdalom | Hoffman-reflexEgyesült Államok
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveReflex, rendellenesPulyka
-
Daegu Catholic University Medical CenterBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Cholecystectomia, laparoszkópos | Reflex, pupillaKoreai Köztársaság