- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586377
Nära-infraröd spektroskopisk mätning vid komplext regionalt smärtsyndrom
Nära-infraröd spektroskopisk mätning av vävnadssyremättnad och vaskulär ocklusionstestet vid komplext regionalt smärtsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patofysiologin för CRPS-1 är okänd men ett stort antal studier tyder på att den grundläggande orsaken till onormal smärta beror på mikrovaskulär patologi i djupa vävnader.
Minskat blodflöde till djupa vävnader som muskler, nerver och ben kan leda till en kombination av inflammatoriska och neuropatiska smärtprocesser (Coderre TJ et al. 2010). Bevis för att stödja denna modell av mikrocirkulatorisk dysfunktion inkluderar observationer att hudens kapillärsyresättning minskar och hudlaktat ökar i drabbade extremiteter hos patienter (totalt 11 patienter i laktatstudien) (Birklein F et al. 2000, Manahan AP et al. 2007) . Det har också rapporterats att patienter med CRPS-I har onormala vasodilatoriska svar efter sympatiskt medierad vasokonstriktion (Dayan L et al. 2008) och minskade koncentrationer av kväveoxid i den drabbade extremiteten (Groeneweg JG et al. 2006).
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv metod för att mäta vävnadssyresättning med hjälp av de differentiella absorptionsegenskaperna hos syresatt och syrefattigt hemoglobin i biologisk vävnad (Creteur J 2008). Nära-infrarött ljus överförs endast genom små kärl med en diameter mindre än 1 mm (arterioler, venoler och kapillärer). Eftersom NIRS är begränsat till att endast övervaka små kärl, kan det användas för att bedöma syrebalansen i mikrocirkulationen av skelettmuskulaturen (Creteur J 2008).
Premisser Premiss 1: Komplext regionalt smärtsyndrom är förknippat med mikrocirkulatorisk dysfunktion
Efter en skada på en patients lem antas det att trycket som utövas av denna svullnad inom ett relativt begränsat anatomiskt utrymme kan täppa till kapillärerna i intilliggande vävnader och orsaka en kompartmentsyndromliknande skada. Coderre et al. (2010) har teoretiserat att den resulterande mikrocirkulatoriska dysfunktionen orsakar ett ihållande inflammatoriskt tillstånd som sedan är ansvarigt för smärtgenerering.
I en djurmodell av ischemi-reperfusionsskada som används för att studera CRPS-1, visar mikroskopi av muskel- och nervvävnad mikrovaskulära bevis på ett fenomen med långsamt flöde/ingen återflöde (Coderre TJ et al. 2010). Förekomsten av ett långsamt flöde/ingen återflöde tillstånd orsakar ihållande inflammation i djup vävnad. Djur utvecklar därefter hyperemi och ödem, följt av mekanohyperalgesi, allodyni och kallallodyni som varar i minst 1 månad (Coderre et al. 2010). Denna kliniska bild liknar de kliniska tecknen hos de patienter som lider av CRPS-1.
Premiss 2: Vaskulär ocklusionstestning mäter mikrocirkulationsdysfunktion NIRS-mätning av perifer vävnads syremättnad (StO2), kombinerat med en reproducerbar ischemi-reperfusionsutmaning för att inducera reaktiv hyperemi (vaskulär ocklusionstestning - VOT), har beskrivits som en giltig och tillförlitlig metod för bedömning av mikrocirkulationsdysfunktion (De Backer et al. 2010). Detta innebär en kort period av underarmsischemi genom att blåsa upp en blodtrycksmanschett på överarmen. Blodtrycksmanschetten släpps sedan efter cirka 3 minuter och detta följs av reperfusion av underarmen. Detta stimulerar frisättningen av endogen kväveoxid (NO) från det mikrovaskulära endotelet (Harel et al 2008). Mätning av detta hyperemiska svar med NIRS har visat sig vara en genomförbar icke-invasiv metod för att kvantifiera mikrocirkulationsfunktionen. Denna teknik har stark korrelation med guldstandardmetoden för strain gauge plethysmography (Harel et al. 2008).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplext regionalt smärtsyndrom typ 1 (CRPS-I) i ena övre extremiteten.
- Friska volontärer.
- Diagnos av CRPS-I fastställd i mer än 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Brist på informerat samtycke
- Historik av perifer kärlsjukdom som kräver angioplastik eller bypass-operation
- Historik av systemisk vaskulit
- Nuvarande användning av vasoaktiva läkemedel
- Diabetes typ I och II
- Röker just nu
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CRPS typ 1
Patienter med CRPS 1 som påverkar en enda övre extremitet
|
|
Friska volontärer
Volontärer utan diagnosen CRPS typ 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinje vävnads syremättnad
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocklusionslutning under vaskulärt ocklusionstest
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Reperfusionslutning under vaskulärt ocklusionstest
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Delta StO2
Tidsram: Dag 1
|
Definieras som skillnaden mellan det maximala vävnadssyresättningsvärdet efter reperfusion och baslinjemätningen
|
Dag 1
|
|
Postobstruktiv hyperemisk respons
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Därefter muskel syreförbrukning
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoff A Bellingham, MD FRCPC, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Birklein F, Weber M, Neundorfer B. Increased skin lactate in complex regional pain syndrome: evidence for tissue hypoxia? Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1213-5. doi: 10.1212/wnl.55.8.1213.
- Creteur J. Muscle StO2 in critically ill patients. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):361-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fad4e1.
- Coderre TJ, Bennett GJ. A hypothesis for the cause of complex regional pain syndrome-type I (reflex sympathetic dystrophy): pain due to deep-tissue microvascular pathology. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1224-38. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00911.x.
- Dayan L, Salman S, Norman D, Vatine JJ, Calif E, Jacob G. Exaggerated vasoconstriction in complex regional pain syndrome-1 is associated with impaired resistance artery endothelial function and local vascular reflexes. J Rheumatol. 2008 Jul;35(7):1339-45. Epub 2008 May 1.
- De Backer D, Ospina-Tascon G, Salgado D, Favory R, Creteur J, Vincent JL. Monitoring the microcirculation in the critically ill patient: current methods and future approaches. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1813-25. doi: 10.1007/s00134-010-2005-3. Epub 2010 Aug 6.
- Doerschug KC, Delsing AS, Schmidt GA, Haynes WG. Impairments in microvascular reactivity are related to organ failure in human sepsis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Aug;293(2):H1065-71. doi: 10.1152/ajpheart.01237.2006. Epub 2007 May 4.
- Groeneweg JG, Huygen FJ, Heijmans-Antonissen C, Niehof S, Zijlstra FJ. Increased endothelin-1 and diminished nitric oxide levels in blister fluids of patients with intermediate cold type complex regional pain syndrome type 1. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 30;7:91. doi: 10.1186/1471-2474-7-91.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Skarda DE, Mulier KE, Myers DE, Taylor JH, Beilman GJ. Dynamic near-infrared spectroscopy measurements in patients with severe sepsis. Shock. 2007 Apr;27(4):348-53. doi: 10.1097/01.shk.0000239779.25775.e4.
- Bellingham GA, Smith RS, Morley-Forster P, Murkin JM. Use of near infrared spectroscopy to detect impaired tissue oxygen saturation in patients with complex regional pain syndrome type 1. Can J Anaesth. 2014 Jun;61(6):563-70. doi: 10.1007/s12630-014-0140-y. Epub 2014 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-11-382
- 18119 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .