- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01586377
Nær-infrarød spektroskopisk måling ved komplekst regionalt smertesyndrom
Nær-infrarød spektroskopisk måling af vævsiltmætning og vaskulær okklusionstest ved komplekst regionalt smertesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patofysiologien af CRPS-1 er ukendt, men et betydeligt antal undersøgelser tyder på, at den grundlæggende årsag til unormal smerte skyldes mikrovaskulær patologi i dybe væv.
Nedsat blodgennemstrømning til dybe væv såsom muskler, nerver og knogler kan føre til en kombination af inflammatoriske og neuropatiske smerteprocesser (Coderre TJ et al. 2010). Beviser til støtte for denne model af mikrocirkulatorisk dysfunktion omfatter observationer af, at hudens kapillære iltning er nedsat, og hudlactat øges i berørte lemmer hos patienter (i alt 11 patienter i laktatundersøgelse) (Birklein F et al. 2000, Manahan AP et al. 2007) . Det er også blevet rapporteret, at patienter med CRPS-I har unormale vasodilatatoriske reaktioner efter sympatisk medieret vasokonstriktion (Dayan L et al. 2008) og nedsatte koncentrationer af nitrogenoxid i det berørte lem (Groeneweg JG et al. 2006).
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode til at måle vævsiltning ved hjælp af de differentielle absorptionsegenskaber af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i biologisk væv (Creteur J 2008). Nær-infrarødt lys transmitteres kun gennem små kar med diameter mindre end 1 mm (arterioler, venuler og kapillærer). Da NIRS er begrænset til kun at overvåge små kar, kan det bruges til at vurdere iltbalancen i skeletmuskulaturens mikrocirkulation (Creteur J 2008).
Præmisser Præmis 1: Kompleks regionalt smertesyndrom er forbundet med mikrocirkulatorisk dysfunktion
Efter en skade på en patients lem antages det, at trykket, der udøves af den hævelse i et relativt begrænset anatomisk rum, kan tilstoppe kapillærerne i tilstødende væv og forårsage en kompartmentsyndrom-lignende skade. Coderre et al. (2010) har teoretiseret, at den resulterende mikrocirkulatoriske dysfunktion forårsager en vedvarende inflammatorisk tilstand, som derefter er ansvarlig for smertegenerering.
I en dyremodel for iskæmi-reperfusionsskade, der blev brugt til at studere CRPS-1, demonstrerer mikroskopi af muskel- og nervevæv mikrovaskulært bevis på et langsomt flow/ingen reflow-fænomen (Coderre TJ et al. 2010). Eksistensen af en langsom-flow/no-reflow-tilstand forårsager vedvarende inflammation i dybt væv. Dyr udvikler efterfølgende hyperæmi og ødem, efterfulgt af mekano-hyperalgesi, allodyni og kold-allodyni, der varer i mindst 1 måned (Coderre et al. 2010). Dette kliniske billede ligner de kliniske tegn hos de patienter, der er ramt af CRPS-1.
Præmis 2: Vaskulær okklusionstest måler mikrocirkulatorisk dysfunktion NIRS-måling af perifert vævs iltmætning (StO2), kombineret med en reproducerbar iskæmi-reperfusionsudfordring for at inducere reaktiv hyperæmi (vaskulær okklusionstest - VOT), er blevet beskrevet som en valid og pålidelig metode til vurdering af mikrocirkulationsdysfunktion (De Backer et al. 2010). Dette involverer en kort periode med iskæmi i underarmen ved at puste en blodtryksmanchet op på overarmen. Blodtryksmanchetten frigøres derefter efter ca. 3 minutter og dette efterfulgt af reperfusion af underarmen. Dette stimulerer frigivelsen af endogent nitrogenoxid (NO) fra det mikrovaskulære endotel (Harel et al 2008). Måling af denne hyperæmiske respons ved hjælp af NIRS har vist sig at være en mulig ikke-invasiv metode til kvantificering af mikrocirkulationsfunktion. Denne teknik deler stærk korrelation med guldstandardmetoden for strain gauge plethysmography (Harel et al. 2008).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompleks regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS-I) i den ene øvre ekstremitet.
- Sunde frivillige.
- Diagnose af CRPS-I etableret i mere end 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Mangel på informeret samtykke
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom, der kræver angioplastik eller bypass-operation
- Historie om systemisk vaskulitis
- Nuværende brug af vasoaktiv medicin
- Diabetes type I og II
- Ryger pt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CRPS Type 1
Patienter med CRPS 1, der påvirker en enkelt overekstremitet
|
|
Sunde frivillige
Frivillige uden diagnosen CRPS Type 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline vævsiltmætning
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusionshældning under vaskulær okklusionstest
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Reperfusionshældning under vaskulær okklusionstest
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Delta StO2
Tidsramme: Dag 1
|
Defineret som forskellen mellem den maksimale vævsiltningsværdi efter reperfusion og baseline-målingen
|
Dag 1
|
|
Post-obstruktiv hyperæmisk respons
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Thenar muskel iltforbrug
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoff A Bellingham, MD FRCPC, Western University, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birklein F, Weber M, Neundorfer B. Increased skin lactate in complex regional pain syndrome: evidence for tissue hypoxia? Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1213-5. doi: 10.1212/wnl.55.8.1213.
- Creteur J. Muscle StO2 in critically ill patients. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):361-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fad4e1.
- Coderre TJ, Bennett GJ. A hypothesis for the cause of complex regional pain syndrome-type I (reflex sympathetic dystrophy): pain due to deep-tissue microvascular pathology. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1224-38. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00911.x.
- Dayan L, Salman S, Norman D, Vatine JJ, Calif E, Jacob G. Exaggerated vasoconstriction in complex regional pain syndrome-1 is associated with impaired resistance artery endothelial function and local vascular reflexes. J Rheumatol. 2008 Jul;35(7):1339-45. Epub 2008 May 1.
- De Backer D, Ospina-Tascon G, Salgado D, Favory R, Creteur J, Vincent JL. Monitoring the microcirculation in the critically ill patient: current methods and future approaches. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1813-25. doi: 10.1007/s00134-010-2005-3. Epub 2010 Aug 6.
- Doerschug KC, Delsing AS, Schmidt GA, Haynes WG. Impairments in microvascular reactivity are related to organ failure in human sepsis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Aug;293(2):H1065-71. doi: 10.1152/ajpheart.01237.2006. Epub 2007 May 4.
- Groeneweg JG, Huygen FJ, Heijmans-Antonissen C, Niehof S, Zijlstra FJ. Increased endothelin-1 and diminished nitric oxide levels in blister fluids of patients with intermediate cold type complex regional pain syndrome type 1. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 30;7:91. doi: 10.1186/1471-2474-7-91.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Skarda DE, Mulier KE, Myers DE, Taylor JH, Beilman GJ. Dynamic near-infrared spectroscopy measurements in patients with severe sepsis. Shock. 2007 Apr;27(4):348-53. doi: 10.1097/01.shk.0000239779.25775.e4.
- Bellingham GA, Smith RS, Morley-Forster P, Murkin JM. Use of near infrared spectroscopy to detect impaired tissue oxygen saturation in patients with complex regional pain syndrome type 1. Can J Anaesth. 2014 Jun;61(6):563-70. doi: 10.1007/s12630-014-0140-y. Epub 2014 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-11-382
- 18119 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refleks sympatisk dystrofi
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetVægtbærende | Positur | H-reflex | Spinale reflekser | Neuromuskulær fysiologiTyrkiet (Türkiye)
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAutoimmun Polyendocrinopathy Candidiasis ectodermal dystrophy enteritisForenede Stater
-
Opus Genetics, IncRetina Foundation of the SouthwestRekrutteringARB | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bvmd | Autosomal-dominerende bestrophinopatiForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Eye Institute (NEI); Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Bedste Vitelliform Macula DystrophyForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKort Dot Fingerprint DystrophyØstrig