- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01586377
Misurazione spettroscopica nel vicino infrarosso nella sindrome dolorosa regionale complessa
Misurazione spettroscopica nel vicino infrarosso della saturazione di ossigeno nei tessuti e test di occlusione vascolare nella sindrome dolorosa regionale complessa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fisiopatologia della CRPS-1 è sconosciuta, tuttavia un numero considerevole di studi suggerisce che la causa fondamentale del dolore anormale sia dovuta alla patologia microvascolare dei tessuti profondi.
Il flusso sanguigno ridotto ai tessuti profondi come muscoli, nervi e ossa può portare a una combinazione di processi di dolore infiammatorio e neuropatico (Coderre TJ et al. 2010). Le prove a sostegno di questo modello di disfunzione microcircolatoria includono osservazioni secondo cui l'ossigenazione capillare della pelle è ridotta e il lattato cutaneo è aumentato negli arti dei pazienti affetti (in totale 11 pazienti nello studio sul lattato) (Birklein F et al. 2000, Manahan AP et al. 2007) . È stato anche riportato che i pazienti con CRPS-I hanno risposte vasodilatatorie anormali dopo vasocostrizione mediata dal simpatico (Dayan L et al. 2008) e concentrazioni ridotte di ossido nitrico nell'arto colpito (Groeneweg JG et al. 2006).
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo per misurare l'ossigenazione dei tessuti utilizzando le proprietà di assorbimento differenziale dell'emoglobina ossigenata e deossigenata nel tessuto biologico (Creteur J 2008). La luce nel vicino infrarosso viene trasmessa solo attraverso piccoli vasi con diametro inferiore a 1 mm (arteriole, venule e capillari). Poiché il NIRS è limitato al monitoraggio solo dei piccoli vasi, può essere utilizzato per valutare il bilancio dell'ossigeno nella microcircolazione del muscolo scheletrico (Creteur J 2008).
Premesse Premessa 1: La sindrome dolorosa regionale complessa è associata a disfunzione del microcircolo
Dopo una lesione all'arto di un paziente, si ipotizza che la pressione esercitata da tale rigonfiamento all'interno di uno spazio anatomico relativamente ristretto possa occludere i capillari dei tessuti adiacenti e causare una lesione simile alla sindrome compartimentale. Coderre et al. (2010) hanno teorizzato che la conseguente disfunzione microcircolatoria provoca uno stato infiammatorio persistente che è quindi responsabile della generazione del dolore.
In un modello animale di lesione da ischemia-riperfusione utilizzato per studiare la CRPS-1, la microscopia del tessuto muscolare e nervoso dimostra l'evidenza microvascolare di un fenomeno di flusso lento/assenza di riflusso (Coderre TJ et al. 2010). L'esistenza di uno stato di flusso lento/assenza di riflusso provoca un'infiammazione persistente nei tessuti profondi. Successivamente gli animali sviluppano iperemia ed edema, seguiti da meccano-iperalgesia, allodinia e allodinia da freddo che durano almeno 1 mese (Coderre et al. 2010). Questo quadro clinico è simile ai segni clinici di quei pazienti affetti da CRPS-1.
Premessa 2: Il test di occlusione vascolare misura la disfunzione microcircolatoria La misurazione NIRS della saturazione di ossigeno nei tessuti periferici (StO2), combinata con un test di ischemia-riperfusione riproducibile per indurre iperemia reattiva (test di occlusione vascolare - VOT), è stato descritto come un metodo valido e affidabile per valutare la disfunzione microcircolatoria (De Backer et al. 2010). Ciò comporta un breve periodo di ischemia dell'avambraccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio. Il bracciale per la pressione sanguigna viene quindi rilasciato dopo circa 3 minuti e questo seguito dalla riperfusione dell'avambraccio. Questo stimola il rilascio di ossido nitrico endogeno (NO) dall'endotelio microvascolare (Harel et al 2008). È stato dimostrato che la misurazione di questa risposta iperemica mediante NIRS è un metodo non invasivo fattibile per quantificare la funzione microcircolatoria. Questa tecnica condivide una forte correlazione con il metodo gold standard della pletismografia con estensimetro (Harel et al. 2008).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS-I) di un arto superiore.
- Volontari sani.
- Diagnosi di CRPS-I stabilita da più di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Mancanza di consenso informato
- Storia di malattia vascolare periferica che richiede angioplastica o intervento chirurgico di bypass
- Storia di vasculite sistemica
- Uso corrente di farmaci vasoattivi
- Diabete di tipo I e II
- Attualmente fumante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
CRPS di tipo 1
Pazienti con CRPS 1 che colpisce un singolo arto superiore
|
|
Volontari sani
Volontari senza diagnosi di CRPS Tipo 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Saturazione di ossigeno tissutale al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pendio di occlusione durante il test di occlusione vascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Pendenza di riperfusione durante il test di occlusione vascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Delta StO2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Definito come la differenza tra il valore massimo di ossigenazione tissutale dopo la riperfusione e la misurazione basale
|
Giorno 1
|
|
Risposta iperemica post-ostruttiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Consumo di ossigeno del muscolo tenar
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoff A Bellingham, MD FRCPC, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birklein F, Weber M, Neundorfer B. Increased skin lactate in complex regional pain syndrome: evidence for tissue hypoxia? Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1213-5. doi: 10.1212/wnl.55.8.1213.
- Creteur J. Muscle StO2 in critically ill patients. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):361-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fad4e1.
- Coderre TJ, Bennett GJ. A hypothesis for the cause of complex regional pain syndrome-type I (reflex sympathetic dystrophy): pain due to deep-tissue microvascular pathology. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1224-38. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00911.x.
- Dayan L, Salman S, Norman D, Vatine JJ, Calif E, Jacob G. Exaggerated vasoconstriction in complex regional pain syndrome-1 is associated with impaired resistance artery endothelial function and local vascular reflexes. J Rheumatol. 2008 Jul;35(7):1339-45. Epub 2008 May 1.
- De Backer D, Ospina-Tascon G, Salgado D, Favory R, Creteur J, Vincent JL. Monitoring the microcirculation in the critically ill patient: current methods and future approaches. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1813-25. doi: 10.1007/s00134-010-2005-3. Epub 2010 Aug 6.
- Doerschug KC, Delsing AS, Schmidt GA, Haynes WG. Impairments in microvascular reactivity are related to organ failure in human sepsis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Aug;293(2):H1065-71. doi: 10.1152/ajpheart.01237.2006. Epub 2007 May 4.
- Groeneweg JG, Huygen FJ, Heijmans-Antonissen C, Niehof S, Zijlstra FJ. Increased endothelin-1 and diminished nitric oxide levels in blister fluids of patients with intermediate cold type complex regional pain syndrome type 1. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 30;7:91. doi: 10.1186/1471-2474-7-91.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Skarda DE, Mulier KE, Myers DE, Taylor JH, Beilman GJ. Dynamic near-infrared spectroscopy measurements in patients with severe sepsis. Shock. 2007 Apr;27(4):348-53. doi: 10.1097/01.shk.0000239779.25775.e4.
- Bellingham GA, Smith RS, Morley-Forster P, Murkin JM. Use of near infrared spectroscopy to detect impaired tissue oxygen saturation in patients with complex regional pain syndrome type 1. Can J Anaesth. 2014 Jun;61(6):563-70. doi: 10.1007/s12630-014-0140-y. Epub 2014 Mar 26.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-11-382
- 18119 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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