- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01586377
Pomiar spektroskopowy w bliskiej podczerwieni w złożonym regionalnym zespole bólowym
Spektroskopowy pomiar wysycenia tkanek tlenem w bliskiej podczerwieni i test okluzji naczyń w złożonym zespole bólu regionalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Patofizjologia CRPS-1 jest nieznana, jednak znaczna liczba badań sugeruje, że podstawową przyczyną nieprawidłowego bólu jest patologia mikronaczyniowa tkanek głębokich.
Zmniejszony przepływ krwi do tkanek głębokich, takich jak mięśnie, nerwy i kości, może prowadzić do połączenia procesów zapalnych i neuropatycznych (Coderre TJ i wsp. 2010). Dowody na poparcie tego modelu dysfunkcji mikrokrążenia obejmują obserwacje, że dotlenienie naczyń włosowatych skóry jest zmniejszone, a mleczan skóry zwiększony w dotkniętych chorobą kończynach pacjentów (w sumie 11 pacjentów w badaniu mleczanowym) (Birklein F i wsp. 2000, Manahan AP i wsp. 2007) . Donoszono również, że pacjenci z CRPS-I mają nieprawidłowe odpowiedzi rozszerzające naczynia po współczulnym skurczu naczyń (Dayan L i wsp. 2008) oraz zmniejszone stężenie tlenku azotu w chorej kończynie (Groeneweg JG i wsp. 2006).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru natlenienia tkanek z wykorzystaniem zróżnicowanych właściwości absorpcyjnych utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w tkance biologicznej (Creteur J 2008). Światło bliskiej podczerwieni jest przepuszczane tylko przez małe naczynia o średnicy mniejszej niż 1 mm (tętniczki, żyłki i naczynia włosowate). Ponieważ NIRS ogranicza się do monitorowania tylko małych naczyń, może być stosowany do oceny bilansu tlenowego w mikrokrążeniu mięśni szkieletowych (Creteur J 2008).
Przesłanka Przesłanka 1: Złożony zespół bólu regionalnego jest związany z dysfunkcją mikrokrążenia
Przypuszcza się, że po urazie kończyny pacjenta nacisk wywierany przez ten obrzęk w stosunkowo ograniczonej przestrzeni anatomicznej może zatykać naczynia włosowate sąsiednich tkanek i powodować uraz podobny do zespołu ciasnoty. Coderre i in. (2010) wysunęli teorię, że wynikająca z tego dysfunkcja mikrokrążenia powoduje utrzymujący się stan zapalny, który jest następnie odpowiedzialny za generowanie bólu.
W zwierzęcym modelu urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego stosowanego do badania CRPS-1, mikroskopia tkanki mięśniowej i nerwowej wykazuje mikronaczyniowe dowody na zjawisko powolnego przepływu/braku przepływu zwrotnego (Coderre TJ i in. 2010). Występowanie stanu powolnego przepływu / braku ponownego przepływu powoduje trwałe zapalenie w głębokich tkankach. Następnie u zwierząt rozwija się przekrwienie i obrzęk, a następnie hiperalgezja mechaniczna, allodynia i alodynia zimna trwająca co najmniej 1 miesiąc (Coderre i wsp. 2010). Ten obraz kliniczny jest podobny do objawów klinicznych pacjentów dotkniętych CRPS-1.
Przesłanka 2: Test okluzji naczyń mierzy dysfunkcję mikrokrążenia Pomiar NIRS nasycenia tlenem tkanek obwodowych (StO2) w połączeniu z powtarzalną prowokacją niedokrwienno-reperfuzyjną w celu wywołania reaktywnego przekrwienia (test okluzji naczyń – VOT) został opisany jako ważna i niezawodna metoda oceny dysfunkcji mikrokrążenia (De Backer i wsp. 2010). Obejmuje to krótki okres niedokrwienia przedramienia poprzez nadmuchanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest następnie zwalniany po około 3 minutach, po czym następuje reperfuzja przedramienia. Stymuluje to uwalnianie endogennego tlenku azotu (NO) ze śródbłonka mikronaczyniowego (Harel i wsp. 2008). Wykazano, że pomiar tej odpowiedzi hiperemicznej za pomocą NIRS jest wykonalną nieinwazyjną metodą ilościowego określania funkcji mikrokrążenia. Technika ta ma silną korelację ze złotą metodą pletyzmografii tensometrycznej (Harel et al. 2008).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pain Clinic, St. Joseph's Health Care London Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złożony regionalny zespół bólowy typu 1 (CRPS-I) jednej kończyny górnej.
- Zdrowi ochotnicy.
- Rozpoznanie CRPS-I ustalone na dłużej niż 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak świadomej zgody
- Historia choroby naczyń obwodowych wymagająca angioplastyki lub operacji pomostowania
- Historia układowego zapalenia naczyń
- Aktualne stosowanie leków wazoaktywnych
- Cukrzyca typu I i II
- Obecnie palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CRPS typu 1
Pacjenci z CRPS 1 dotyczącym pojedynczej kończyny górnej
|
|
Zdrowi ochotnicy
Ochotnicy bez rozpoznania CRPS typu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowe nasycenie tlenem tkanek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie okluzji podczas testu okluzji naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Nachylenie reperfuzji podczas testu okluzji naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Delta StO2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Definiowana jako różnica między maksymalną wartością utlenowania tkanki po reperfuzji a pomiarem wyjściowym
|
Dzień 1
|
|
Postobturacyjna reakcja przekrwienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Zużycie tlenu przez mięśnie kłębowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoff A Bellingham, MD FRCPC, Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birklein F, Weber M, Neundorfer B. Increased skin lactate in complex regional pain syndrome: evidence for tissue hypoxia? Neurology. 2000 Oct 24;55(8):1213-5. doi: 10.1212/wnl.55.8.1213.
- Creteur J. Muscle StO2 in critically ill patients. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):361-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fad4e1.
- Coderre TJ, Bennett GJ. A hypothesis for the cause of complex regional pain syndrome-type I (reflex sympathetic dystrophy): pain due to deep-tissue microvascular pathology. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1224-38. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00911.x.
- Dayan L, Salman S, Norman D, Vatine JJ, Calif E, Jacob G. Exaggerated vasoconstriction in complex regional pain syndrome-1 is associated with impaired resistance artery endothelial function and local vascular reflexes. J Rheumatol. 2008 Jul;35(7):1339-45. Epub 2008 May 1.
- De Backer D, Ospina-Tascon G, Salgado D, Favory R, Creteur J, Vincent JL. Monitoring the microcirculation in the critically ill patient: current methods and future approaches. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1813-25. doi: 10.1007/s00134-010-2005-3. Epub 2010 Aug 6.
- Doerschug KC, Delsing AS, Schmidt GA, Haynes WG. Impairments in microvascular reactivity are related to organ failure in human sepsis. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Aug;293(2):H1065-71. doi: 10.1152/ajpheart.01237.2006. Epub 2007 May 4.
- Groeneweg JG, Huygen FJ, Heijmans-Antonissen C, Niehof S, Zijlstra FJ. Increased endothelin-1 and diminished nitric oxide levels in blister fluids of patients with intermediate cold type complex regional pain syndrome type 1. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 30;7:91. doi: 10.1186/1471-2474-7-91.
- Harel F, Denault A, Ngo Q, Dupuis J, Khairy P. Near-infrared spectroscopy to monitor peripheral blood flow perfusion. J Clin Monit Comput. 2008 Feb;22(1):37-43. doi: 10.1007/s10877-007-9105-9. Epub 2007 Nov 27.
- Skarda DE, Mulier KE, Myers DE, Taylor JH, Beilman GJ. Dynamic near-infrared spectroscopy measurements in patients with severe sepsis. Shock. 2007 Apr;27(4):348-53. doi: 10.1097/01.shk.0000239779.25775.e4.
- Bellingham GA, Smith RS, Morley-Forster P, Murkin JM. Use of near infrared spectroscopy to detect impaired tissue oxygen saturation in patients with complex regional pain syndrome type 1. Can J Anaesth. 2014 Jun;61(6):563-70. doi: 10.1007/s12630-014-0140-y. Epub 2014 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-11-382
- 18119 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odruchowa dystrofia współczulna
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Zakończony
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ZakończonyObciążenie | Postawa | H-reflex | Odruchy kręgosłupa | Fizjologia nerwowo -mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
Andréane Richard-DenisNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Bulbocavernosus ReflexKanada