Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van Zoenasa® versus mesalamine-klysma bij proefpersonen met linkszijdige colitis ulcerosa

7 januari 2014 bijgewerkt door: Altheus Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, door comparator gecontroleerde fase II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Zoenasa™ rectale gel (Mesalamine plus N-acetylcysteïne) bij proefpersonen met linkszijdige colitis ulcerosa

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde fase II-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Zoenasa Rectal Gel vast te stellen in vergelijking met mesalamine-klysma bij proefpersonen met linkszijdige colitis ulcerosa, zoals gemeten door de gemodificeerde ulceratieve colitis disease activity index (UCDAI ), gedurende 6 weken behandeling. In deze studie zullen twee cohorten van proefpersonen ofwel Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) klysma-therapie voor onderzoek of vergelijkend mesalamine-klysma (4,0 g 5-ASA) krijgen. De studie zal proefpersonen inschrijven die gelijk verdeeld zijn over de 2 cohorten. Elk cohort zal ongeveer 60 proefpersonen inschrijven. De twee takken van het onderzoek zullen gelijktijdig op gerandomiseerde wijze worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze ≥ 18 jaar en ≤ 64 jaar zijn.
  • Ze hebben een gedocumenteerde voorgeschiedenis van idiopathische colitis ulcerosa op basis van endoscopische en/of histologische bevindingen aan de linkerkant van de dikke darm, met milde tot matige actieve ziekte.
  • In aanmerking komende proefpersonen hebben een gedocumenteerde voorgeschiedenis van colitis ulcerosa en een gewijzigde UCDAI-score van 4-10, inclusief, met een Physician's rating of disease-score van 2 punten of minder (milde of matige actieve colitis ulcerosa), rectale bloedingsscore van 1 of meer (gebaseerd op het dagboek van de proefpersoon) en score voor slijmvliesuiterlijk (gebaseerd op endoscopie) van 1 punt of meer bij baseline.

  • Laboratoriumgegevens:

    • Aantal witte bloedcellen tussen 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Aantal bloedplaatjes: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobine > 10,0 g/dL
    • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
    • Aspartaataminotransferase < 100 u/dL
    • Alanine-aminotransferase < 100 u/dL
    • Alkalische fosfatase < 250 u/dL
    • Stikstof in bloedurine < 40 mg/dL
    • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • Voldoet aan een van de volgende:
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben; chirurgisch steriel, postmenopauzaal, abstinent, of patiënt of partner stemt ermee in om een ​​medisch geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 1 maand na de laatste dosis studiemedicatie.
  • Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn, of de patiënt of partner moet een anticonceptieregime volgen vanaf de screening tot 1 maand na de laatste dosis studiemedicatie.
  • Ze kunnen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een gedocumenteerde geschiedenis van proximale of universele colitis ulcerosa, proctitis of actieve proctitis beperkt tot 15 cm of minder van de anale rand.
  • Ze vertonen tekenen en symptomen van fulminante colitis, darmvernauwing, toxisch megacolon, een verwachte behoefte aan bloedtransfusie voor gastro-intestinale bloedingen, of tonen bewijs van peritonitis.
  • Ze krijgen een Physician's rating van de ernst van de ziekte als onderdeel van de gewijzigde UCDAI van 3 (ernstige ziekte) of een totale score van 11 of hoger.
  • Ze hebben een eerdere gedocumenteerde geschiedenis van bewijs van hoogwaardige dysplasie op biopsie van endoscopische onderzoeken aangetoond.
  • Hun ontlasting bevat darmpathogenen of Clostridium difficile-toxines.
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van terugkerende Clostridium difficile-infectie.
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van biologische therapie in de afgelopen 4 jaar.
  • Ze hebben in de afgelopen 4 weken systemische steroïden of immunosuppressiva gekregen.
  • Behandeling in de afgelopen 14 dagen met antibiotica, antischimmelmedicatie, antiparasitaire medicatie of rectaal toegediende steroïden (bijv. Cortenema®) of mesalamineklysma (Rowasa®).
  • Behandeling in de afgelopen 7 dagen met mesalamine (5-ASA) via orale toediening (bijv. Asacol®, Lialda®, balsalazide, enz.).
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van kanker (gedefinieerd als maligniteit binnen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid), astma of bronchospasme.
  • Positieve zwangerschapstest of zogende proefpersonen.
  • Er zijn aanwijzingen voor misbruik van chemische middelen.
  • Ze hebben in de afgelopen 7 dagen herhaaldelijk een ontstekingsremmende behandeling ondergaan (langer dan 3 dagen met doseringen die hoger zijn dan die welke zonder recept verkrijgbaar zijn) (met uitzondering van aspirine in doseringen van 325 mg/dag of minder voor profylaxe van hartaandoeningen), of in de afgelopen 30 dagen een nieuwe niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID)-behandeling is gestart.
  • Ze hebben een bekende allergie voor N-acetylcysteïne of mesalamine, of hebben een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan hun gebruik (inclusief, maar niet beperkt tot, pancreatitis of hepatitis).
  • Ze hebben een geschiedenis van het niet vasthouden van klysma's.
  • Er verschijnen andere klinisch significante ziekten die de naleving van het protocol kunnen verstoren. Deze omvatten klinisch belangrijke hematologische, nier-, lever-, metabole, psychiatrische, centrale zenuwstelsel (CZS), long- of cardiovasculaire aandoeningen.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 90 dagen.
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeksarts oordeelt dat deze een veilige deelname aan de studie uitsluit of de evaluatie van de studieresultaten in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoenasa-1:4
Geneesmiddel: Zoenasa-1:4
Zoenasa rectale gel (4,0 g mesalamine [5-ASA], 1,0 g N-acetylcysteïne [NAC]; 60 ml)
Actieve vergelijker: Mesalamine klysma
Geneesmiddel: Mesalamine klysma
Mesalamine Rectale Suspensie Klysma (4.0g mesalamine [5-ASA], 60ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde UCDAI na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Ulcerative Colitis Disease Activity Index (gemodificeerde UCDAI)-score aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken van Zoenasa™ Rectal Gel in vergelijking met mesalamine
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde UCDAI na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Ulcerative Colitis Disease Activity Index (gemodificeerde UCDAI)-score aan het einde van de behandelingsperiode van 3 weken van Zoenasa™ Rectal Gel in vergelijking met mesalamine
3 weken
Klinische en endoscopische remissie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage patiënten in klinische en endoscopische remissie na 6 weken in vergelijking met baseline
6 weken
Klinische en endoscopische remissiepercentages na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage patiënten in klinische en endoscopische remissie na 3 weken in vergelijking met baseline
3 weken
Klinische verbetering na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinische verbetering na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Endoscopisch verbeteringspercentage na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Endoscopisch verbeteringspercentage na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Verandering ten opzichte van baseline in endoscopisch uiterlijk na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in endoscopisch uiterlijk na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Tijd tot herstel van rectale bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Terugvalpercentages na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altheus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren