Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности клизмы Зоэназа® по сравнению с клизмой с месаламиновой кислотой у пациентов с левосторонним язвенным колитом

7 января 2014 г. обновлено: Altheus Therapeutics, Inc.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II безопасности и эффективности ректального геля Zoenasa™ (мезаламин плюс N-ацетилцистеин) у субъектов с левосторонним язвенным колитом

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II предназначено для установления безопасности и эффективности ректального геля Зоэназа по сравнению с клизмой с месаламиновой кислотой у пациентов с левосторонним язвенным колитом, что измеряется с помощью модифицированного индекса активности язвенного колита (UCDAI). ), в течение 6 недель лечения. В этом исследовании две когорты субъектов будут получать либо Зоэназу-1:4 (1,0 г NAC; 4,0 г 5-АСК) клизму с исследуемым препаратом, либо клизму с мезаламиновым препаратом сравнения (4,0 г 5-АСК). В исследование будут включены субъекты, рандомизированные в равной степени в 2 когорты. В каждой группе будет около 60 человек. Две группы испытания будут зачислены одновременно рандомизированным образом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола имеют право на участие, если им ≥ 18 лет и ≤ 64 лет.
  • У них есть задокументированный анамнез идиопатического язвенного колита, основанный на эндоскопических и/или гистологических данных, затрагивающих левую часть толстой кишки, с легкой или умеренной активной болезнью.
  • Подходящие субъекты должны иметь задокументированный анамнез язвенного колита и модифицированный балл UCDAI 4-10 включительно, с оценкой болезни врачом 2 балла или менее (легкий или умеренный активный язвенный колит), ректальное кровотечение 1 или больше (на основе дневника субъекта) и оценка внешнего вида слизистой оболочки (на основе эндоскопии) 1 балл или более на исходном уровне.

  • Лабораторные данные:

    • Количество лейкоцитов от 4,0 до 12,0 К/мм3
    • Количество тромбоцитов: 150 - 500 К/мм3
    • Гемоглобин > 10,0 г/дл
    • Общий билирубин < 1,5 мг/дл
    • Аспартатаминотрансфераза < 100 ед/дл
    • Аланинаминотрансфераза < 100 ед/дл
    • Щелочная фосфатаза < 250 ед/дл
    • Азот крови в моче < 40 мг/дл
    • Креатинин < 1,5 мг/дл
  • Удовлетворяет одному из следующих требований:
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге; хирургически стерильные, постменопаузальные, воздерживающиеся или пациент или партнер соглашаются использовать подходящую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с момента скрининга до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или пациент или партнер должны соблюдать режим контрацепции с момента скрининга до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  • Они могут понять и подписать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • У них есть задокументированный анамнез проксимального или универсального язвенного колита, проктита или активного проктита, ограниченного 15 см или менее от анального края.
  • Они демонстрируют признаки и симптомы молниеносного колита, стриктуры кишечника, токсического мегаколона, предполагаемой потребности в переливании крови при желудочно-кишечном кровотечении или демонстрируют признаки перитонита.
  • Они получают оценку тяжести заболевания врачом как часть модифицированного UCDAI 3 (тяжелое заболевание) или совокупный балл 11 или выше.
  • Они показали предшествующую документированную историю доказательств дисплазии высокой степени на биопсии от эндоскопических исследований.
  • Их стул содержит кишечные патогены или токсины Clostridium difficile.
  • У них в анамнезе рецидивирующая инфекция Clostridium difficile.
  • У них есть предшествующая история биологической терапии в течение предыдущих 4 лет.
  • Они получали системные стероиды или иммунодепрессанты в течение предыдущих 4 недель.
  • Лечение за последние 14 дней, которое включало антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные препараты или ректально вводимые стероиды (например, Cortenema®) или месаламиновая клизма (Rowasa®).
  • Лечение в течение последних 7 дней, которое включало пероральное введение мезаламина (5-АСК) (например, Асакол®, Лиалда®, бальсалазид и др.).
  • У них в анамнезе рак (определяемый как злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи), астма или бронхоспазм.
  • Положительный тест на беременность или кормящие субъекты.
  • Имеются данные о злоупотреблении химическими веществами.
  • Они неоднократно проходили лечение противовоспалительными препаратами (более 3 дней в дозах, которые превышают дозы, отпускаемые без рецепта) в течение предыдущих 7 дней (за исключением аспирина в дозах 325 мг/день или менее для профилактики сердечных заболеваний), или начали новое лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) в течение последних 30 дней.
  • У них имеется известная аллергия на N-ацетилцистеин или мезаламин или в анамнезе серьезные НЯ, связанные с их использованием (включая, помимо прочего, панкреатит или гепатит).
  • У них в анамнезе неспособность удерживать клизмы.
  • Появляются другие клинически значимые заболевания, которые могут помешать соблюдению протокола. К ним относятся клинически важные гематологические, почечные, печеночные, метаболические, психические заболевания, заболевания центральной нервной системы (ЦНС), легочные или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение предшествующих 90 дней.
  • Любое состояние, которое врач-исследователь считает препятствующим безопасному участию в исследовании или искажающим оценку результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зоенаса-1:4
Лекарство: Зоенаса-1:4
Ректальный гель Zoenasa (4,0 г месаламина [5-ASA], 1,0 г N-ацетилцистеина [NAC]; 60 мл)
Активный компаратор: Мезаламиновая клизма
Лекарство: Мезаламиновая клизма
Ректальная суспензионная клизма Mesalamine (4,0 г месаламина [5-ASA], 60 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного UCDAI через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного индекса активности язвенного колита (модифицированный UCDAI) в конце 6-недельного периода лечения ректальным гелем Zoenasa™ по сравнению с месаламин
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного UCDAI через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного индекса активности язвенного колита (модифицированный UCDAI) в конце 3-недельного периода лечения ректальным гелем Zoenasa™ по сравнению с месаламин
3 недели
Клинические и эндоскопические показатели ремиссии через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Доля пациентов с клинической и эндоскопической ремиссией через 6 недель по сравнению с исходным уровнем
6 недель
Клиническая и эндоскопическая ремиссия через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
Доля пациентов с клинической и эндоскопической ремиссией через 3 недели по сравнению с исходным уровнем
3 недели
Скорость клинического улучшения через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорость клинического улучшения через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Частота эндоскопических улучшений через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорость эндоскопического улучшения через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопической картины через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение эндоскопической картины по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Время до прекращения ректального кровотечения
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Частота рецидивов через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altheus Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZA-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться