Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av Zoenasa® versus mesalaminklyster hos personer med venstresidig ulcerøs kolitt

7. januar 2014 oppdatert av: Altheus Therapeutics, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomisert, komparatorkontrollert studie av sikkerheten og effekten av Zoenasa™ rektalgel (Mesalamin Plus N-acetylcystein) hos personer med venstresidig ulcerøs kolitt

Denne dobbeltblinde, randomiserte, komparatorkontrollerte fase II-studien er designet for å fastslå sikkerheten og effekten av Zoenasa Rectal Gel sammenlignet med mesalaminklyster hos personer med venstresidig ulcerøs kolitt, målt ved den modifiserte aktivitetsindeksen for ulcerøs kolittsykdom (UCDAI). ), over 6 ukers behandling. I denne studien vil to kohorter av forsøkspersoner motta enten Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) medikamentell klysterbehandling eller komparator mesalaminklyster (4,0 g 5-ASA). Studien vil inkludere forsøkspersoner som er randomisert likt i de 2 kohortene. Hver kohort vil registrere omtrent 60 fag. De to delene av forsøket vil bli registrert samtidig på en randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert hvis de er ≥ 18 år og ≤ 64 år.
  • De har en dokumentert historie med idiopatisk ulcerøs kolitt basert på endoskopiske og/eller histologiske funn som involverer venstre side av tykktarmen, med mild til moderat aktiv sykdom.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en dokumentert historie med ulcerøs kolitt, og en modifisert UCDAI-score på 4-10 inklusive, med en leges vurdering av sykdomsscore på 2 poeng eller mindre (mild eller moderat aktiv ulcerøs kolitt), rektal blødningsscore på 1 eller mer (basert på fagets dagbok), og slimhinneutseendescore (basert på endoskopi) på 1 poeng eller mer ved baseline.

  • Laboratoriedata:

    • Antall hvite blodlegemer mellom 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Blodplateantall: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobin > 10,0 g/dL
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
    • Aspartataminotransferase < 100 u/dL
    • Alaninaminotransferase < 100 u/dL
    • Alkalisk fosfatase < 250 u/dL
    • Blod urin nitrogen < 40 mg/dL
    • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Tilfredsstiller ett av følgende:
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening; kirurgisk steril, postmenopausal, abstinent eller pasient eller partner godtar å bruke en medisinsk passende form for prevensjon fra screening til 1 måned etter siste dose med studiemedisin.
  • Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, avholdende, eller pasient eller partner i samsvar med et prevensjonsregime fra screening til 1 måned etter siste dose med studiemedisin.
  • De er i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • De har dokumentert historie med proksimal eller universell ulcerøs kolitt, proktitt eller aktiv proktitt begrenset til 15 cm eller mindre fra analkanten.
  • De viser tegn og symptomer på fulminant kolitt, tarmstrenging, giftig megakolon, et forventet behov for blodoverføring for gastrointestinal blødning, eller viser tegn på peritonitt.
  • De får en legevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad som en del av den modifiserte UCDAI på 3 (alvorlig sykdom) eller en samlet poengsum på 11 eller høyere.
  • De har vist tidligere dokumentert historie med bevis på høygradig dysplasi på biopsi fra endoskopiske undersøkelser.
  • Avføringen deres inneholder enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksiner.
  • De har en historie med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.
  • De har tidligere hatt biologisk terapi i løpet av de siste 4 årene.
  • De har fått systemiske steroider eller immunsuppressiva i løpet av de siste 4 ukene.
  • Behandling i løpet av de siste 14 dagene som inkluderte antibiotika, soppdrepende, antiparasittiske medisiner eller rektalt administrerte steroider (f. Cortenema®) eller mesalaminklyster (Rowasa®).
  • Behandling de siste 7 dagene som inkluderte mesalamin (5-ASA) via oral administrering (f. Asacol®, Lialda®, balsalazid, etc).
  • De har en historie med kreft (definert som malignitet innen 5 år med unntak av plateepitel- eller basalcellekreft i huden), astma eller bronkospasme.
  • Positiv graviditetstest eller ammende personer.
  • Det er bevis på misbruk av kjemiske stoffer.
  • De har hatt gjentatt antiinflammatorisk behandling (lenger enn 3 dager ved doser som overstiger de som er tilgjengelige uten resept) i løpet av de siste 7 dagene (med unntak av aspirin i doser på 325 mg/dag eller mindre for profylakse av hjertesykdom), eller startet ny ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling i løpet av de siste 30 dagene.
  • De har en kjent allergi mot N-acetylcystein eller mesalamin, eller har en historie med alvorlige bivirkninger relatert til bruken (inkludert, men ikke begrenset til pankreatitt eller hepatitt).
  • De har en historie med manglende evne til å beholde klyster.
  • Andre klinisk signifikante sykdommer som kan forstyrre protokolloverholdelsen vises. Disse vil inkludere klinisk viktige hematologiske, nyre-, lever-, metabolske, psykiatriske, sentralnervesystemet (CNS), lunge- eller kardiovaskulær sykdom.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 90 dagene.
  • Enhver tilstand som studielegen vurderer for å utelukke sikker deltakelse i studien eller forvirre evalueringen av studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoenasa-1:4
Legemiddel: Zoenasa-1:4
Zoenasa rektal gel (4,0 g mesalamin [5-ASA], 1,0 g N-acetylcystein [NAC]; 60 ml)
Aktiv komparator: Mesalamin klyster
Legemiddel: Mesalamin klyster
Mesalamin rektal suspensjonsklyster (4,0 g mesalamin [5-ASA], 60 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert UCDAI etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i den modifiserte ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (modifisert UCDAI) poengsum ved slutten av den 6 ukers behandlingsperioden for Zoenasa™ Rectal Gel sammenlignet med mesalamin
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert UCDAI etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Endring fra baseline i den modifiserte ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (modifisert UCDAI) poengsum ved slutten av den 3 uker lange behandlingsperioden for Zoenasa™ Rectal Gel sammenlignet med mesalamin
3 uker
Kliniske og endoskopiske remisjonsrater ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter i klinisk og endoskopisk remisjon ved 6 uker sammenlignet med baseline
6 uker
Kliniske og endoskopiske remisjonsrater ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Andel pasienter i klinisk og endoskopisk remisjon ved 3 uker sammenlignet med baseline
3 uker
Klinisk bedringsrate etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Klinisk bedringsrate etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Endoskopisk forbedringsrate ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endoskopisk forbedringsrate ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Endring fra baseline i endoskopisk utseende etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i endoskopisk utseende etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Tid til oppløsning av rektal blødning
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Tilbakefall ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altheus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere