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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Zoenasa® rispetto al clistere di mesalamina in soggetti con colite ulcerosa del lato sinistro

7 gennaio 2014 aggiornato da: Altheus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato da un comparatore sulla sicurezza e l'efficacia del gel rettale Zoenasa™ (mesalamina più N-acetilcisteina) in soggetti con colite ulcerosa del lato sinistro

Questo studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con comparatore è progettato per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Zoenasa Rectal Gel rispetto al clistere di mesalamina in soggetti con colite ulcerosa del lato sinistro, come misurato dall'indice di attività della malattia della colite ulcerosa modificata (UCDAI ), oltre 6 settimane di trattamento. In questo studio, due coorti di soggetti riceveranno Zoenasa-1:4 (1,0 g di NAC; 4,0 g di 5-ASA) terapia sperimentale con clistere di farmaci o clistere di mesalamina di confronto (4,0 g di 5-ASA). Lo studio arruolerà soggetti randomizzati equamente nelle 2 coorti. Ogni coorte arruolerà circa 60 soggetti. I due bracci dello studio saranno arruolati contemporaneamente in modo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile sono idonei se di età ≥ 18 anni e ≤ 64 anni.
  • Hanno una storia documentata di colite ulcerosa idiopatica basata su risultati endoscopici e/o istologici che coinvolgono il lato sinistro del colon, con malattia attiva da lieve a moderata.
  • I soggetti idonei avranno una storia documentata di colite ulcerosa e un punteggio UCDAI modificato di 4-10, inclusi, con un punteggio di valutazione della malattia del medico di 2 punti o meno (colite ulcerosa attiva lieve o moderata), punteggio di sanguinamento rettale di 1 o più (basato sul diario del soggetto) e punteggio dell'aspetto della mucosa (basato sull'endoscopia) di 1 punto o più al basale.

  • Dati di laboratorio:

    • Conta dei globuli bianchi tra 4,0 e 12,0 K/mm3
    • Conta piastrinica: 150 - 500 K/mm3
    • Emoglobina > 10,0 g/dL
    • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasi < 100 u/dL
    • Alanina aminotransferasi < 100 u/dL
    • Fosfatasi alcalina < 250 u/dL
    • Azoto urinario < 40 mg/dL
    • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Soddisfa uno dei seguenti:
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening; chirurgicamente sterile, in post-menopausa, astinente o paziente o partner accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite appropriata dal punto di vista medico dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o pazienti o partner conformi a un regime contraccettivo dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Sono in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno documentato una storia di colite ulcerosa prossimale o universale, proctite o proctite attiva confinata a 15 cm o meno dal bordo anale.
  • Dimostrano segni e sintomi di colite fulminante, stenosi intestinale, megacolon tossico, necessità anticipata di trasfusioni di sangue per sanguinamento gastrointestinale o evidenza di peritonite.
  • Ricevono una valutazione della gravità della malattia da parte del medico come parte dell'UCDAI modificato di 3 (malattia grave) o un punteggio aggregato di 11 o superiore.
  • Hanno mostrato una precedente storia documentata di evidenza di displasia di alto grado alla biopsia da esami endoscopici.
  • Le loro feci contengono agenti patogeni enterici o tossine di Clostridium difficile.
  • Hanno una storia di infezione ricorrente da Clostridium difficile.
  • Hanno una precedente storia di terapia biologica nei 4 anni precedenti.
  • Hanno ricevuto steroidi sistemici o immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti.
  • Trattamento negli ultimi 14 giorni che includeva farmaci antibiotici, antimicotici, antiparassitari o steroidi somministrati per via rettale (ad es. Cortenema®) o clistere di mesalamina (Rowasa®).
  • Trattamento negli ultimi 7 giorni che includeva mesalamina (5-ASA) tramite somministrazione orale (ad es. Asacol®, Lialda®, balsalazide, ecc.).
  • Hanno una storia di cancro (definito come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione dei tumori a cellule squamose o delle cellule basali della pelle), asma o broncospasmo.
  • Test di gravidanza positivo o soggetti in allattamento.
  • Ci sono prove di abuso di sostanze chimiche.
  • Hanno ricevuto un trattamento farmacologico antinfiammatorio ripetuto (più di 3 giorni a dosi superiori a quelle disponibili senza prescrizione medica) nei 7 giorni precedenti (ad eccezione dell'aspirina a dosi di 325 mg/die o meno per la profilassi delle malattie cardiache), o iniziato un nuovo trattamento antinfiammatorio non steroideo (FANS) negli ultimi 30 giorni.
  • Hanno un'allergia nota all'N-acetilcisteina o alla mesalamina o hanno una storia di eventi avversi gravi correlati al loro uso (incluse, ma non limitate a, pancreatite o epatite).
  • Hanno una storia di mancata conservazione dei clisteri.
  • Compaiono altre malattie clinicamente significative che potrebbero interferire con la conformità al protocollo. Questi includerebbero malattie ematologiche, renali, epatiche, metaboliche, psichiatriche, del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente importanti, polmonari o cardiovascolari.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti.
  • Qualsiasi condizione che il medico dello studio ritenga precludere la partecipazione sicura allo studio o confondere la valutazione dell'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zoenasa-1:4
Droga: Zoenasa-1:4
Gel rettale Zoenasa (4,0 g di mesalamina [5-ASA], 1,0 g di N-acetilcisteina [NAC]; 60 ml)
Comparatore attivo: Clistere di mesalamina
Droga: Clistere di mesalamina
Clistere di sospensione rettale di mesalamina (4,0 g di mesalamina [5-ASA], 60 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'UCDAI modificato a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio modificato dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI modificato) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane con Zoenasa™ Rectal Gel rispetto alla mesalamina
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'UCDAI modificato a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio modificato dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI modificato) alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane con Zoenasa™ Rectal Gel rispetto alla mesalamina
3 settimane
Tassi di remissione clinica ed endoscopica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di pazienti in remissione clinica ed endoscopica a 6 settimane rispetto al basale
6 settimane
Tassi di remissione clinica ed endoscopica a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di pazienti in remissione clinica ed endoscopica a 3 settimane rispetto al basale
3 settimane
Tasso di miglioramento clinico dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tasso di miglioramento clinico dopo 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Tasso di miglioramento endoscopico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tasso di miglioramento endoscopico a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Modifica rispetto al basale dell'aspetto endoscopico dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica rispetto al basale dell'aspetto endoscopico dopo 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Tempo di risoluzione del sanguinamento rettale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Tassi di recidiva a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altheus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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