Étude de l'innocuité et de l'efficacité de Zoenasa® par rapport au lavement à la mésalamine chez des sujets atteints de colite ulcéreuse du côté gauche
7 janvier 2014 mis à jour par: Altheus Therapeutics, Inc.
Étude de phase II à double insu, randomisée et contrôlée par comparateur sur l'innocuité et l'efficacité du gel rectal Zoenasa™ (mésalamine plus N-acétylcystéine) chez des sujets atteints de colite ulcéreuse du côté gauche
Cette étude de phase II à double insu, randomisée et contrôlée par comparateur est conçue pour établir l'innocuité et l'efficacité du gel rectal Zoenasa par rapport au lavement à la mésalamine chez les sujets atteints de colite ulcéreuse du côté gauche, tel que mesuré par l'indice d'activité de la colite ulcéreuse modifiée (UCDAI ), sur 6 semaines de traitement.
Dans cette étude, deux cohortes de sujets recevront soit Zoenasa-1: 4 (1,0 g de NAC; 4,0 g de 5-ASA) un lavement médicamenteux expérimental ou un lavement comparateur à la mésalamine (4,0 g de 5-ASA).
L'étude recrutera des sujets randomisés de manière égale dans les 2 cohortes.
Chaque cohorte recrutera environ 60 sujets.
Les deux bras de l'essai seront recrutés simultanément de manière randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80214
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Digestive Disease Associates
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Digestive Medical Associates
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants P.A.
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- South Medical Research Group
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology of Naples
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Tri-County Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- NCH Medical Group
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management of Louisiana
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Dr. Jason Bozdin, M.D.
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 48418
- Gregory Cammel, MD PLC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Davidson, North Carolina, États-Unis, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Greater Cincinnati Gastroenterology
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Gastroenterology United Tulsa
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
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Utah
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- New River Valley Research Institute
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Digestive Disease Institute
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins sont éligibles s'ils ont ≥ 18 ans et ≤ 64 ans.
- Ils ont des antécédents documentés de rectocolite hémorragique idiopathique basés sur des découvertes endoscopiques et/ou histologiques impliquant le côté gauche du côlon, avec une maladie active légère à modérée.
- Les sujets éligibles auront des antécédents documentés de colite ulcéreuse et un score UCDAI modifié de 4 à 10, inclus, avec un score d'évaluation de la maladie par le médecin de 2 points ou moins (colite ulcéreuse active légère ou modérée), un score de saignement rectal de 1 ou plus (basé sur le journal du sujet) et un score d'apparence muqueuse (basé sur l'endoscopie) de 1 point ou plus au départ.
Données de laboratoire :
- Nombre de globules blancs entre 4,0 et 12,0 K/mm3
- Numération plaquettaire : 150 - 500 K/mm3
- Hémoglobine > 10,0 g/dL
- Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
- Aspartate aminotransférase < 100 u/dL
- Alanine aminotransférase < 100 u/dL
- Phosphatase alcaline < 250 u/dL
- Azote sanguin urinaire < 40 mg/dL
- Créatinine < 1,5 mg/dL
- Satisfait l'un des critères suivants :
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ; chirurgicalement stérile, post-ménopausique, abstinent ou patient ou partenaire accepte d'utiliser une forme médicalement appropriée de contrôle des naissances du dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou patients ou partenaires conformes à un régime contraceptif depuis le dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Ils sont capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont des antécédents documentés de colite ulcéreuse proximale ou universelle, de rectite ou de rectite active confinée à 15 cm ou moins de la marge anale.
- Ils présentent des signes et des symptômes de colite fulminante, de sténose intestinale, de mégacôlon toxique, un besoin anticipé de transfusion sanguine pour saignement gastro-intestinal ou présentent des signes de péritonite.
- Ils reçoivent une évaluation de la gravité de la maladie par un médecin dans le cadre de l'UCDAI modifié de 3 (maladie grave) ou un score global de 11 ou plus.
- Ils ont montré des antécédents documentés de preuve de dysplasie de haut grade lors d'une biopsie à partir d'examens endoscopiques.
- Leurs selles contiennent des pathogènes entériques ou des toxines de Clostridium difficile.
- Ils ont des antécédents d'infection récurrente à Clostridium difficile.
- Ils ont des antécédents de traitement biologique au cours des 4 années précédentes.
- Ils ont reçu des stéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes.
- Traitement au cours des 14 derniers jours comprenant des antibiotiques, des antifongiques, des antiparasitaires ou des stéroïdes administrés par voie rectale (par ex. Cortenema®) ou un lavement à la mésalamine (Rowasa®).
- Traitement au cours des 7 derniers jours comprenant de la mésalamine (5-ASA) par voie orale (par ex. Asacol®, Lialda®, balsalazide, etc.).
- Ils ont des antécédents de cancer (défini comme une malignité dans les 5 ans à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau), d'asthme ou de bronchospasme.
- Test de grossesse positif ou sujets allaitants.
- Il existe des preuves d'abus de substances chimiques.
- Ils ont eu un traitement anti-inflammatoire répété (plus de 3 jours à des doses supérieures à celles disponibles sans ordonnance) dans les 7 jours précédents (à l'exception de l'aspirine à des doses de 325 mg/jour ou moins pour la prophylaxie des maladies cardiaques), ou commencé un nouveau traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au cours des 30 derniers jours.
- Ils ont une allergie connue à la N-acétylcystéine ou à la mésalamine, ou ont des antécédents d'EI graves liés à leur utilisation (y compris, mais sans s'y limiter, la pancréatite ou l'hépatite).
- Ils ont des antécédents d'échec à retenir les lavements.
- D'autres maladies cliniquement significatives qui pourraient interférer avec le respect du protocole apparaissent. Ceux-ci incluraient les maladies hématologiques, rénales, hépatiques, métaboliques, psychiatriques, du système nerveux central (SNC), pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement importantes.
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 90 jours précédents.
- Toute condition que le médecin de l'étude juge comme empêchant une participation sûre à l'étude ou comme confondant l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zoenasa-1:4
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Gel rectal Zoenasa (4,0 g de mésalamine [5-ASA], 1,0 g de N-acétylcystéine [NAC]; 60 ml)
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Comparateur actif: Lavement à la mésalamine
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Lavement de suspension rectale à la mésalamine (4,0 g de mésalamine [5-ASA], 60 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'UCDAI modifié à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de la colite ulcéreuse modifié (UCDAI modifié) à la fin de la période de traitement de 6 semaines du gel rectal Zoenasa™ par rapport à la mésalamine
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'UCDAI modifié à 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse modifié (UCDAI modifié) à la fin de la période de traitement de 3 semaines du gel rectal Zoenasa™ par rapport à la mésalamine
|
3 semaines
|
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Taux de rémission clinique et endoscopique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Proportion de patients en rémission clinique et endoscopique à 6 semaines par rapport à l'inclusion
|
6 semaines
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|
Taux de rémission clinique et endoscopique à 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
Proportion de patients en rémission clinique et endoscopique à 3 semaines par rapport à l'inclusion
|
3 semaines
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|
Taux d'amélioration clinique après 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Taux d'amélioration clinique après 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
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|
Taux d'amélioration endoscopique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Taux d'amélioration endoscopique à 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
|
Changement par rapport à l'état initial de l'aspect endoscopique après 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
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Changement par rapport à l'état initial de l'aspect endoscopique après 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
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|
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Délai de résolution des saignements rectaux
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Jusqu'à 6 semaines
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Taux de rechute à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimation)
27 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA-201
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