Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lewatywy Zoenasa® w porównaniu z mesalaminą u pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Altheus Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności żelu doodbytniczego Zoenasa™ (Mesalamina plus N-acetylocysteina) u pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie fazy II ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności żelu doodbytniczego Zoenasa w porównaniu do wlewu z mesalaminy u pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, mierzonym za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI ), ponad 6 tygodni leczenia. W tym badaniu dwie kohorty pacjentów otrzymają lek Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) w postaci wlewu badanego leku lub porównawczą lewatywę z mesalaminy (4,0 g 5-ASA). Badanie obejmie pacjentów losowo dobranych po równo do 2 kohort. Każda kohorta zapisze około 60 osób. Dwie grupy badania zostaną włączone jednocześnie w sposób losowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety kwalifikują się, jeśli mają ≥ 18 lat i ≤ 64 lata.
  • Mają udokumentowaną historię idiopatycznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie wyników badań endoskopowych i/lub histologicznych dotyczących lewej strony okrężnicy, z łagodną do umiarkowanej aktywną chorobą.
  • Kwalifikujący się pacjenci będą mieli udokumentowaną historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i zmodyfikowaną punktację UCDAI 4-10 włącznie, z oceną choroby 2 punkty lub mniej (lekkie lub umiarkowane czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego), krwawieniem z odbytu punktacją 1 lub więcej (na podstawie dzienniczka pacjenta), a ocena wyglądu błony śluzowej (na podstawie endoskopii) 1 punkt lub więcej na początku badania.

  • Dane laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek między 4,0 a 12,0 K/mm3
    • Liczba płytek krwi: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa < 100 u/dl
    • Aminotransferaza alaninowa < 100 u/dl
    • Fosfataza alkaliczna < 250 u/dl
    • Azot w moczu we krwi < 40 mg/dl
    • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Spełnia jeden z następujących warunków:
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego; bezpłodność chirurgiczna, po menopauzie, abstynent lub pacjent lub partner zgadzają się stosować medycznie odpowiednią formę antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub pacjent lub partner muszą stosować się do schematu antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Są w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają udokumentowaną historię proksymalnego lub uniwersalnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia odbytnicy lub czynnego zapalenia odbytnicy ograniczonego do 15 cm od krawędzi odbytu.
  • Wykazują oznaki i objawy piorunującego zapalenia okrężnicy, zwężenia jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, przewidywanej potrzeby transfuzji krwi w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub wykazują oznaki zapalenia otrzewnej.
  • Otrzymują lekarską ocenę ciężkości choroby jako część zmodyfikowanej UCDAI 3 (ciężka choroba) lub łączny wynik 11 lub wyższy.
  • Wykazali wcześniej udokumentowaną historię dowodów na dysplazję dużego stopnia w biopsji z badań endoskopowych.
  • Ich stolec zawiera patogeny jelitowe lub toksyny Clostridium difficile.
  • Mają historię nawracających infekcji Clostridium difficile.
  • Mają wcześniejszą historię terapii biologicznej w ciągu ostatnich 4 lat.
  • Otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 14 dni, które obejmowało antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub sterydy podawane doodbytniczo (np. Cortenema®) lub wlew z mesalaminy (Rowasa®).
  • Leczenie w ciągu ostatnich 7 dni obejmujące mesalaminę (5-ASA) podawane doustnie (np. Asacol®, Lialda®, balsalazyd itp.).
  • Mają historię raka (zdefiniowanego jako nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry), astmy lub skurczu oskrzeli.
  • Pozytywny test ciążowy lub osoby karmiące piersią.
  • Istnieją dowody na nadużywanie substancji chemicznych.
  • W ciągu ostatnich 7 dni byli wielokrotnie leczeni lekami przeciwzapalnymi (dłużej niż 3 dni w dawkach przekraczających te dostępne bez recepty) (z wyjątkiem aspiryny w dawkach 325 mg/dobę lub mniejszych w profilaktyce chorób serca) lub rozpoczęło nowe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mają znaną alergię na N-acetylocysteinę lub mesalaminę lub mieli w przeszłości poważne zdarzenia niepożądane związane z ich stosowaniem (w tym między innymi zapalenie trzustki lub zapalenie wątroby).
  • Mają historię niepowodzeń w zatrzymywaniu lewatyw.
  • Pojawiają się inne istotne klinicznie choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu. Obejmowałyby one klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, metaboliczne, psychiatryczne, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), płuc lub choroby sercowo-naczyniowe.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Każdy stan, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub zakłóca ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoenasa-1:4
Lek: Zoenasa-1:4
Żel doodbytniczy Zoenasa (4,0 g mesalaminy [5-ASA], 1,0 g N-acetylocysteiny [NAC]; 60 ml)
Aktywny komparator: Lewatywa z mesalaminy
Lek: Lewatywa z mesalaminy
Lewatywa doodbytnicza z mesalaminy (4,0 g mesalaminy [5-ASA], 60 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego UCDAI po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (zmodyfikowany UCDAI) na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia żelem Zoenasa™ Rectal Gel w porównaniu z mesalaminą
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego UCDAI po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (zmodyfikowany UCDAI) na koniec 3-tygodniowego okresu leczenia żelem Zoenasa™ Rectal Gel w porównaniu z mesalaminą
3 tygodnie
Wskaźniki remisji klinicznej i endoskopowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i endoskopową po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni
Wskaźniki remisji klinicznej i endoskopowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i endoskopową po 3 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
3 tygodnie
Wskaźnik poprawy klinicznej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wskaźnik poprawy klinicznej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wskaźnik poprawy endoskopowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wskaźnik poprawy endoskopowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyglądzie endoskopowym po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyglądzie endoskopowym po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Czas do ustąpienia krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Wskaźniki nawrotów po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altheus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoenasa-1:4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj