Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av Zoenasa® kontra mesalamin lavemang hos patienter med vänstersidig ulcerös kolit

7 januari 2014 uppdaterad av: Altheus Therapeutics, Inc.

En fas II dubbelblind, randomiserad, komparatorkontrollerad studie av säkerheten och effekten av Zoenasa™ rektalgel (Mesalamin Plus N-acetylcystein) hos patienter med vänstersidig ulcerös kolit

Denna dubbelblinda, randomiserade, komparatorkontrollerade fas II-studie är utformad för att fastställa säkerheten och effekten av Zoenasa Rectal Gel jämfört med mesalaminlavemang hos patienter med vänstersidig ulcerös kolit, mätt med det modifierade aktivitetsindexet för ulcerös kolitsjukdom (UCDAI) ), under 6 veckors behandling. I denna studie kommer två kohorter av försökspersoner att få antingen Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) undersökningsmedicinsk lavemang eller komparatormesalaminlavemang (4,0 g 5-ASA). Studien kommer att registrera ämnen som är randomiserade lika i de två kohorterna. Varje kohort kommer att registrera cirka 60 ämnen. De två armarna av rättegången kommer att registreras samtidigt på ett randomiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner är berättigade om de är ≥ 18 år och ≤ 64 år.
  • De har en dokumenterad historia av idiopatisk ulcerös kolit baserat på endoskopiska och/eller histologiska fynd som involverar den vänstra sidan av tjocktarmen, med mild till måttlig aktiv sjukdom.
  • Kvalificerade försökspersoner kommer att ha en dokumenterad historia av ulcerös kolit och en modifierad UCDAI-poäng på 4-10, inklusive, med en läkares bedömning av sjukdomspoäng på 2 poäng eller mindre (mild eller måttlig aktiv ulcerös kolit), rektal blödningspoäng på 1 eller mer (baserat på patientens dagbok) och slemhinneutseendepoäng (baserat på endoskopi) på 1 poäng eller mer vid baslinjen.

  • Laboratoriedata:

    • Antal vita blodkroppar mellan 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Trombocytantal: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobin > 10,0 g/dL
    • Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
    • Aspartataminotransferas < 100 u/dL
    • Alaninaminotransferas < 100 u/dL
    • Alkaliskt fosfatas < 250 u/dL
    • Blod urin kväve < 40 mg/dL
    • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Uppfyller något av följande:
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening; kirurgiskt steril, postmenopausal, abstinent eller patient eller partner samtycker till att använda en medicinskt lämplig form av preventivmedel från screening till 1 månad efter den sista dosen av studiemedicin.
  • Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller patienten eller partnern följsam med ett preventivmedel från screening till till 1 månad efter den sista dosen av studiemedicin.
  • De kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • De har dokumenterad historia av proximal eller universell ulcerös kolit, proktit eller aktiv proktit begränsad till 15 cm eller mindre från analkanten.
  • De visar tecken och symtom på fulminant kolit, tarmförträngning, giftig megakolon, ett förväntat behov av blodtransfusion för gastrointestinala blödningar, eller visar tecken på peritonit.
  • De får en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad som en del av den modifierade UCDAI på 3 (svår sjukdom) eller en sammanlagd poäng på 11 eller högre.
  • De har visat tidigare dokumenterad historia av tecken på höggradig dysplasi på biopsi från endoskopiska undersökningar.
  • Deras avföring innehåller enteriska patogener eller Clostridium difficile toxiner.
  • De har en historia av återkommande Clostridium difficile-infektion.
  • De har tidigare haft biologisk terapi under de senaste fyra åren.
  • De har fått systemiska steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 4 veckorna.
  • Behandling under de senaste 14 dagarna som inkluderade antibiotika, svampdödande, antiparasitiska läkemedel eller rektalt administrerade steroider (t.ex. Cortenema®) eller mesalaminlavemang (Rowasa®).
  • Behandling under de senaste 7 dagarna som inkluderade mesalamin (5-ASA) via oral administrering (t. Asacol®, Lialda®, balsalazid, etc).
  • De har en historia av cancer (definierad som malignitet inom 5 år med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden), astma eller bronkospasm.
  • Positivt graviditetstest eller ammande försökspersoner.
  • Det finns bevis för kemiskt missbruk.
  • De har genomgått upprepad antiinflammatorisk läkemedelsbehandling (längre än 3 dagar vid doser som överstiger de som är tillgängliga utan recept) under de senaste 7 dagarna (med undantag av aspirin i doser på 325 mg/dag eller mindre för profylax av hjärtsjukdom), eller påbörjat ny icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling inom de senaste 30 dagarna.
  • De har en känd allergi mot N-acetylcystein eller mesalamin, eller har en historia av allvarliga biverkningar relaterade till deras användning (inklusive men inte begränsat till pankreatit eller hepatit).
  • De har en historia av misslyckande med att behålla lavemang.
  • Andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa protokollefterlevnaden uppträder. Dessa skulle inkludera kliniskt viktiga hematologiska, renala, hepatiska, metabola, psykiatriska, centrala nervsystemet (CNS), lung- eller kardiovaskulär sjukdom.
  • Användning av prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna.
  • Varje tillstånd som studieläkaren bedömer hindrar säkert deltagande i studien eller förvirrar utvärderingen av studieresultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoenasa-1:4
Läkemedel: Zoenasa-1:4
Zoenasa rektalgel (4,0 g mesalamin [5-ASA], 1,0 g N-acetylcystein [NAC]; 60 ml)
Aktiv komparator: Mesalamin lavemang
Läkemedel: Mesalamin lavemang
Mesalamin rektal suspension lavemang (4,0 g mesalamin [5-ASA], 60 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierad UCDAI vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen i det modifierade Ulcerös kolit Disease Activity Index (modifierat UCDAI) poäng vid slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden för Zoenasa™ Rectal Gel jämfört med mesalamin
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierad UCDAI efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i det modifierade ulcerös kolitsjukdomsaktivitetsindex (modifierad UCDAI) poäng vid slutet av den 3 veckor långa behandlingsperioden för Zoenasa™ Rectal Gel jämfört med mesalamin
3 veckor
Kliniska och endoskopiska remissionsfrekvenser vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Andel patienter i klinisk och endoskopisk remission vid 6 veckor jämfört med baslinjen
6 veckor
Kliniska och endoskopiska remissionsfrekvenser efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
Andel patienter i klinisk och endoskopisk remission efter 3 veckor jämfört med baslinjen
3 veckor
Grad av klinisk förbättring efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Grad av klinisk förbättring efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Endoskopisk förbättringshastighet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Endoskopisk förbättringshastighet efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Ändring från baslinjen i endoskopiskt utseende efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Ändring från baslinjen i endoskopiskt utseende efter 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Dags för upplösning av rektal blödning
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Återfallsfrekvens vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altheus Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (Uppskatta)

27 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera