A Zoenasa® és a mezalamin beöntés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2014. január 7. frissítette: Altheus Therapeutics, Inc.
A Zoenasa™ rektális gél (Mesalamin Plus N-acetilcisztein) biztonságosságának és hatékonyságának II. fázisú, kettős-vak, randomizált, összehasonlító, kontrollált vizsgálata bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Ez a kettős-vak, randomizált, összehasonlító, kontrollált II. fázisú vizsgálat célja a Zoenasa Rectal Gel biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a mezalamin beöntéssel összehasonlítva bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, a módosított colitis ulcerosa betegség aktivitási indexével (UCDAI) mérve. ), több mint 6 hetes kezelés.
Ebben a vizsgálatban az alanyok két csoportja vagy Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) vizsgálati gyógyszeres beöntés terápiában vagy összehasonlító mezalamin beöntésben (4,0 g 5-ASA) részesül.
A vizsgálatba a két kohorszba véletlenszerűen besorolt alanyokat vonnak be.
Minden kohorsz körülbelül 60 alanyt vesz fel.
A vizsgálat két ágát egyidejűleg, véletlenszerűen beíratják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80214
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Digestive Disease Associates
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Digestive Medical Associates
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants P.A.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- South Medical Research Group
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology of Naples
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Shafran Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Tri-County Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- St. Josephs Candler Health System
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- NCH Medical Group
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management of Louisiana
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Dr. Jason Bozdin, M.D.
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 48418
- Gregory Cammel, MD PLC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Davidson, North Carolina, Egyesült Államok, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Greater Cincinnati Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Gastroenterology United Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Digestive Disease Institute
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok akkor vehetők igénybe, ha ≥ 18 évesek és ≤ 64 évesek.
- A vastagbél bal oldalát érintő endoszkópos és/vagy szövettani leleteken alapuló idiopátiás colitis ulcerosa dokumentált anamnézisében szerepel, enyhe vagy közepesen aktív betegséggel.
- A jogosult alanyoknak dokumentált anamnézisében fekélyes vastagbélgyulladás, és módosított UCDAI-pontszámuk 4-10 (beleértve), az orvos értékelése 2 pont vagy kevesebb (enyhe vagy közepesen súlyos aktív colitis ulcerosa), a végbélvérzés pontszáma 1, ill. több (az alany naplója alapján), és a nyálkahártya megjelenési pontszáma (endoszkópia alapján) 1 vagy több pont az alapvonalon.
Laboratóriumi adatok:
- Fehérvérsejtszám 4,0 - 12,0 K/mm3 között
- Thrombocytaszám: 150 - 500 K/mm3
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
- Aszpartát aminotranszferáz < 100 u/dl
- Alanin-aminotranszferáz < 100 u/dl
- Alkáli foszfatáz < 250 u/dl
- A vér vizelet nitrogénje < 40 mg/dl
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Megfelel a következők egyikének:
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor; műtétileg steril, posztmenopauzás, absztinens, illetve a páciens vagy partner beleegyezik abba, hogy a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig a fogamzásgátlás orvosilag megfelelő formáját alkalmazza.
- A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy a páciensnek vagy partnernek meg kell felelnie a fogamzásgátló kezelési rendnek a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
- Képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Proximális vagy univerzális fekélyes vastagbélgyulladást, proktitist vagy aktív proktitist dokumentáltak, amely legfeljebb 15 cm-re van az anális szélétől.
- Kimutatják a fulmináns vastagbélgyulladás, a bélszűkület, a toxikus megacolon jeleit és tüneteit, a gyomor-bélrendszeri vérzés miatti vérátömlesztés várható szükségességét, vagy a hashártyagyulladásra utaló jeleket.
- A módosított UCDAI 3-as (súlyos betegség) részeként orvosi minősítést kapnak a betegség súlyosságáról, vagy 11-es vagy annál magasabb összesített pontszámot.
- Endoszkópos vizsgálatokból származó biopsziával kimutatták a magas fokú dysplasia korábbi dokumentált történetét.
- Székletük enterális kórokozókat vagy Clostridium difficile toxinokat tartalmaz.
- Előzményükben ismétlődő Clostridium difficile fertőzés szerepel.
- Az elmúlt 4 évben biológiai terápiában részesültek.
- Szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszánsokat kaptak az elmúlt 4 hétben.
- Az elmúlt 14 napban végzett kezelés, amely antibiotikumokat, gombaellenes, parazitaellenes gyógyszereket vagy rektálisan beadott szteroidokat (pl. Cortenema®) vagy mezalamin beöntés (Rowasa®).
- Az elmúlt 7 napban végzett kezelés, amely mezalamint (5-ASA) tartalmazott orális adagolással (pl. Asacol®, Lialda®, balsalazid stb.).
- Előzményükben rákos megbetegedés (5 éven belül rosszindulatú daganatként definiálható, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes daganatait), asztmája vagy hörgőgörcs.
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptató alanyok.
- Bizonyíték van a vegyi anyagokkal való visszaélésre.
- Ismételt gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesültek (3 napnál hosszabb ideig, a vény nélkül kapható adagokat meghaladó adagokkal) az elmúlt 7 napban (kivéve a szívbetegségek megelőzésére adott 325 mg/nap vagy annál kisebb dózisú aszpirint), vagy új, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést kezdett az elmúlt 30 napon belül.
- Ismert allergiája van N-acetilciszteinre vagy mezalaminra, vagy a kórtörténetükben súlyos mellékhatások fordultak elő a használatukkal kapcsolatban (beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigy-gyulladást vagy a hepatitist).
- Korábban előfordult, hogy nem sikerült megtartani a beöntést.
- Más klinikailag jelentős betegségek is megjelennek, amelyek megzavarhatják a protokoll megfelelőségét. Ezek közé tartoznak a klinikailag fontos hematológiai, vese-, máj-, metabolikus, pszichiátriai, központi idegrendszeri (CNS), tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek.
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 90 napon belül.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy megzavarja a vizsgálati eredmény értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zoenasa-1:4
|
Zoenasa rektális gél (4,0 g mezalamin [5-ASA], 1,0 g N-acetilcisztein [NAC]; 60 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Mezalamin beöntés
|
Mezalamin rektális szuszpenziós beöntés (4,0 g mezalamin [5-ASA], 60 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított UCDAI-ban 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
A módosított Ulcerative Colitis Disease Activity Index (módosított UCDAI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a Zoenasa™ Rectal Gel 6 hetes kezelési időszakának végén a mezalaminhoz képest
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított UCDAI-ban 3 héten belül
Időkeret: 3 hét
|
A módosított Ulcerative Colitis Disease Activity Index (módosított UCDAI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a Zoenasa™ Rectal Gel 3 hetes kezelési időszakának végén a mezalaminhoz képest
|
3 hét
|
|
Klinikai és endoszkópos remissziós arány 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
A 6. héten klinikai és endoszkópos remisszióban szenvedő betegek aránya a kiindulási állapothoz képest
|
6 hét
|
|
Klinikai és endoszkópos remissziós ráta 3 hét után
Időkeret: 3 hét
|
A 3. héten klinikai és endoszkópos remisszióban szenvedő betegek aránya a kiindulási állapothoz képest
|
3 hét
|
|
Klinikai javulás 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Klinikai javulás 3 hét után
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
Az endoszkópos javulás mértéke 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Az endoszkópos javulás mértéke 3 hét után
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az endoszkópos megjelenésben 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Az endoszkópos megjelenés kiindulási állapotának változása 3 hét után
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
A végbélvérzés megszűnésének ideje
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
A visszaesések aránya 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Mezalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .