左側潰瘍性大腸炎患者におけるメサラミン浣腸に対する Zoenasa® の安全性と有効性の研究
2014年1月7日 更新者：Altheus Therapeutics, Inc.
左側潰瘍性大腸炎の被験者におけるZoenasa™直腸ゲル（メサラミンとN-アセチルシステイン）の安全性と有効性に関する第II相二重盲検、無作為化、比較対照試験
この二重盲検無作為化比較対照第II相試験は、修正潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI ）、6週間以上の治療。
この研究では、被験者の2つのコホートがZoenasa-1：4（1.0g NAC; 4.0g 5-ASA）治験薬浣腸療法または対照メサラミン浣腸（4.0g 5-ASA）のいずれかを受ける。
この研究では、2 つのコホートに均等に無作為化された被験者を登録します。
各コホートには約 60 人の被験者が登録されます。
試験の 2 つのアームは、無作為化された方法で同時に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80214
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Digestive Disease Associates
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Digestive Medical Associates
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Miami Gastroenterology Consultants P.A.
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- South Medical Research Group
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology of Naples
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Tri-County Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
- NCH Medical Group
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management of Louisiana
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Dr. Jason Bozdin, M.D.
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming、Michigan、アメリカ、48418
- Gregory Cammel, MD PLC
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- GI Associates and Endoscopy Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
- Carolina Digestive Health Associates
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Greater Cincinnati Gastroenterology
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Gastroenterology United Tulsa
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Digestive Disease Clinic
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Digestive Health Associates of Texas
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Utah
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Digestive Disease Institute
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者は、18歳以上64歳以下の場合に適格です。
- 彼らは、軽度から中等度の活動性疾患を伴う、結腸の左側を含む内視鏡的および/または組織学的所見に基づく特発性潰瘍性大腸炎の記録された病歴を持っています。
- 適格な被験者は、潰瘍性大腸炎の病歴が記録されており、修正されたUCDAIスコアが4〜10で、医師の疾患スコアが2ポイント以下（軽度または中等度の活動性潰瘍性大腸炎）、直腸出血スコアが1またはより多く（被験者の日記に基づく）、およびベースラインで1ポイント以上の粘膜外観スコア（内視鏡検査に基づく）。
検査データ:
- 白血球数 4.0 ～ 12.0 K/mm3
- 血小板数: 150 - 500 K/mm3
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 100 u/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ < 100 u/dL
- アルカリホスファターゼ < 250 u/dL
- 血尿窒素 < 40 mg/dL
- クレアチニン < 1.5 mg/dL
- 次のいずれかを満たします。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -外科的に無菌、閉経後、禁欲、または患者またはパートナーは、スクリーニングから治験薬の最終投与後1か月まで、医学的に適切な形態の避妊を使用することに同意します。
- 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後1か月まで、外科的に無菌、禁欲、または患者またはパートナーが避妊法に準拠している必要があります。
- 彼らは、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
除外基準:
- 彼らは、近位または普遍的な潰瘍性大腸炎、直腸炎、または肛門縁から15cm以下に限定された活動性直腸炎の病歴を記録しています.
- 彼らは、劇症大腸炎、腸狭窄、中毒性巨大結腸症、胃腸出血のための予想される輸血の必要性、または腹膜炎の徴候と症状を示しています。
- 彼らは、3（重度の疾患）の修正UCDAIまたは11以上の合計スコアの一部として、医師の疾患重症度の評価を受けます。
- 彼らは、内視鏡検査からの生検で高度異形成の証拠の以前の文書化された歴史を示しました。
- 彼らの便には、腸内病原体またはクロストリジウム・ディフィシル毒素が含まれています。
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発歴があります。
- 彼らは、過去4年以内に生物学的療法の前歴があります。
- 過去 4 週間以内にステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を受けている。
- 抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または直腸投与されたステロイド（例： Cortenema®) またはメサラミン浣腸 (Rowasa®)。
- -経口投与によるメサラミン（5-ASA）を含む過去7日間の治療（例： Asacol®、Lialda®、バルサラジドなど）。
- がん（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く5年以内の悪性腫瘍と定義）、喘息、または気管支痙攣の病歴がある。
- -陽性の妊娠検査または授乳中の被験者。
- 化学物質乱用の証拠があります。
- 過去7日以内に抗炎症薬による治療（処方箋なしで入手可能な量を超える用量で3日以上）を繰り返した（心臓病の予防のための1日325mg以下の用量のアスピリンを除く）、または過去30日以内に新しい非ステロイド性抗炎症（NSAID）治療を開始しました。
- 彼らは、N-アセチルシステインまたはメサラミンに対する既知のアレルギーを持っているか、またはそれらの使用に関連する重篤な有害事象の病歴を持っています (膵炎または肝炎を含むが、これらに限定されません)。
- 彼らは浣腸を保持できなかった歴史があります。
- プロトコルの遵守を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な疾患が表示されます。 これらには、臨床的に重要な血液、腎臓、肝臓、代謝、精神、中枢神経系 (CNS)、肺または心血管疾患が含まれます。
- -過去90日以内の治験薬の使用。
- -治験医師が治験への安全な参加を妨げる、または治験結果の評価を混乱させると判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾエナサ-1:4
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ゾエナサ レクタル ジェル (4.0g メサラミン [5-ASA]、1.0g N-アセチルシステイン [NAC]; 60ml)
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アクティブコンパレータ：メサラミン浣腸
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メサラミン直腸懸濁液浣腸 (4.0g メサラミン [5-ASA], 60ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間での変更されたUCDAIの変化
時間枠：6週間
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メサラミンと比較した Zoenasa™ 直腸ゲルの 6 週間の治療期間終了時の修正潰瘍性大腸炎疾患活動指数 (修正 UCDAI) スコアのベースラインからの変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間での変更されたUCDAIの変化
時間枠：3週間
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メサラミンと比較した Zoenasa™ 直腸ゲルの 3 週間の治療期間終了時の修正潰瘍性大腸炎疾患活動指数 (修正 UCDAI) スコアのベースラインからの変化
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3週間
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6週間での臨床的および内視鏡的寛解率
時間枠：6週間
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ベースラインと比較して、6 週間で臨床的および内視鏡的寛解状態にある患者の割合
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6週間
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3週間での臨床的および内視鏡的寛解率
時間枠：3週間
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ベースラインと比較して、3週間で臨床的および内視鏡的寛解状態にある患者の割合
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3週間
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6週間後の臨床改善率
時間枠：6週間
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6週間
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3週間後の臨床改善率
時間枠：3週間
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3週間
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6週間での内視鏡改善率
時間枠：6週間
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6週間
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3週間での内視鏡改善率
時間枠：3週間
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3週間
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6週間後の内視鏡外観のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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3週間後の内視鏡外観のベースラインからの変化
時間枠：3週間
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3週間
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直腸出血が治るまでの時間
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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6週間での再発率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾエナサ-1:4の臨床試験
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University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse Growers完了
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defenseまだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityPrecision Molecular終了しました
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital完了
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University of Pennsylvania積極的、募集していない