좌측 궤양성 대장염 피험자에서 Zoenasa® 대 Mesalamine Enema의 안전성 및 효능 연구
2014년 1월 7일 업데이트: Altheus Therapeutics, Inc.
좌측 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Zoenasa™ 직장 겔(메살라민 플러스 N-아세틸시스테인)의 안전성 및 효능에 대한 제2상 이중맹검, 무작위, 비교 대조 연구
이 이중 맹검, 무작위, 비교 대조 제2상 연구는 수정된 궤양성 대장염 질병 활성 지수(UCDAI ), 6주 이상의 치료.
이 연구에서 피험자의 2개 코호트는 Zoenasa-1:4(1.0g NAC; 4.0g 5-ASA) 조사 약물 관장 요법 또는 대조 메살라민 관장(4.0g 5-ASA)을 받게 됩니다.
이 연구는 2개의 코호트에 동등하게 무작위화된 피험자를 등록할 것입니다.
각 코호트는 약 60명의 피험자를 등록합니다.
시험의 두 부문은 무작위 방식으로 동시에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80214
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Digestive Disease Associates
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Digestive Medical Associates
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants P.A.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- South Medical Research Group
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology of Naples
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Tri-County Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- NCH Medical Group
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management of Louisiana
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Dr. Jason Bozdin, M.D.
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming, Michigan, 미국, 48418
- Gregory Cammel, MD PLC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, 미국, 10028
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Davidson, North Carolina, 미국, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Greater Cincinnati Gastroenterology
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Gastroenterology United Tulsa
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Digestive Disease Institute
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자는 ≥ 18세 및 ≤ 64세인 경우 자격이 있습니다.
- 이들은 경도에서 중등도의 활동성 질환과 함께 결장의 좌측을 포함하는 내시경 및/또는 조직학적 소견에 기초한 특발성 궤양성 대장염의 문서화된 병력이 있습니다.
- 적격 피험자는 궤양성 대장염의 문서화된 병력이 있고 수정된 UCDAI 점수가 4-10이며 의사의 질병 점수가 2점 이하(경증 또는 중등도 활동성 궤양성 대장염), 직장 출혈 점수가 1 이상입니다. 이상(피험자 일기 기준) 및 기준선에서 1점 이상의 점막 외관 점수(내시경 기준).
실험실 데이터:
- 4.0 - 12.0 K/mm3 사이의 백혈구 수
- 혈소판 수: 150 - 500 K/mm3
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소 < 100 u/dL
- 알라닌 아미노전이효소 < 100 u/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 250 u/dL
- 혈뇨 질소 < 40 mg/dL
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 다음 중 하나를 만족합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 외과적으로 불임, 폐경 후, 금욕, 또는 환자 또는 파트너가 선별검사에서 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 의학적으로 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 금욕을 하거나, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 피임 요법을 준수하는 환자 또는 파트너여야 합니다.
- 그들은 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 근위 또는 전신 궤양성 대장염, 직장염 또는 항문 가장자리에서 15cm 이하로 국한된 활동성 직장염의 병력을 문서화했습니다.
- 이들은 전격성 대장염, 장 협착, 독성 거대결장, 위장관 출혈에 대한 예상 수혈 필요성의 징후와 증상을 나타내거나 복막염의 증거를 나타냅니다.
- 그들은 3(심각한 질병)의 수정된 UCDAI의 일부 또는 11 이상의 총점으로 질병 심각도에 대한 의사의 등급을 받습니다.
- 그들은 내시경 검사에서 생검에 대한 높은 등급 이형성증의 증거에 대한 이전 문서화된 이력을 보여주었습니다.
- 그들의 대변에는 장내 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소가 포함되어 있습니다.
- 그들은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 병력이 있습니다.
- 지난 4년 이내에 생물학적 요법의 이전 병력이 있습니다.
- 이전 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 지난 14일 동안 항생제, 항진균제, 구충제 또는 직장 투여 스테로이드(예: Cortenema®) 또는 메살라민 관장기(Rowasa®).
- 경구 투여를 통한 메살라민(5-ASA)을 포함하는 지난 7일 동안의 치료(예: Asacol®, Lialda®, 발살라지드 등).
- 그들은 암(피부의 편평세포암 또는 기저세포암을 제외하고 5년 이내의 악성 종양으로 정의됨), 천식 또는 기관지 경련의 병력이 있습니다.
- 양성 임신 테스트 또는 수유 대상자.
- 화학 물질 남용의 증거가 있습니다.
- 지난 7일 이내에 반복적으로 항염증제 치료(처방전 없이 가능한 용량을 초과하는 용량으로 3일 이상)를 받은 적이 있는 경우(단, 심장 질환 예방을 위해 아스피린 325mg/일 이하의 용량을 투여함), 또는 지난 30일 이내에 새로운 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 시작했습니다.
- 이들은 N-아세틸시스테인 또는 메살라민에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이들의 사용과 관련된 심각한 AE(췌장염 또는 간염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
- 그들은 관장을 유지하지 못한 이력이 있습니다.
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병이 나타납니다. 여기에는 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 간, 대사, 정신, 중추신경계(CNS), 폐 또는 심혈관 질환이 포함됩니다.
- 이전 90일 이내에 연구용 약물 사용.
- 연구 의사가 연구에 대한 안전한 참여를 배제하거나 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 한다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조에나사-1:4
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Zoenasa Rectal Gel(4.0g 메살라민[5-ASA], 1.0g N-아세틸시스테인[NAC]; 60ml)
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활성 비교기: 메살라민 관장
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메살라민 직장 현탁액 관장기(4.0g 메살라민[5-ASA], 60ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 UCDAI의 6주차 변화
기간: 6주
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Zoenasa™ 직장 겔과 메살라민의 6주 치료 기간 종료 시 수정된 궤양성 대장염 질병 활동 지수(수정된 UCDAI) 점수의 기준선 대비 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 UCDAI의 3주차 변화
기간: 3 주
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Zoenasa™ 직장 겔과 메살라민의 3주 치료 기간 종료 시 수정된 궤양성 대장염 질병 활동 지수(수정된 UCDAI) 점수의 기준선 대비 변화
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3 주
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6주 임상적 및 내시경적 관해율
기간: 6주
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기준선과 비교하여 6주차에 임상적 및 내시경적 관해에 도달한 환자의 비율
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6주
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3주 임상적 및 내시경적 관해율
기간: 3 주
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기준선과 비교하여 3주차에 임상적 및 내시경적 관해에 도달한 환자의 비율
|
3 주
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6주 후 임상 호전율
기간: 6주
|
6주
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3주 후 임상 호전율
기간: 3 주
|
3 주
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6주 내시경 개선율
기간: 6주
|
6주
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3주 내시경 개선율
기간: 3 주
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3 주
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6주 후 내시경적 외관의 베이스라인 대비 변화
기간: 6주
|
6주
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3주 후 내시경 외관의 기준선 대비 변화
기간: 3 주
|
3 주
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직장 출혈 해결까지의 시간
기간: 최대 6주
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최대 6주
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6주째 재발률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조에나사-1:4에 대한 임상 시험
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University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse Growers완전한
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Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health and Science... 그리고 다른 협력자들완전한