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Zoenasa® 与美沙拉嗪灌肠剂在左侧溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性研究

2014年1月7日 更新者：Altheus Therapeutics, Inc.

Zoenasa™ 直肠凝胶（美沙拉嗪加 N-乙酰半胱氨酸）在左侧溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性的 II 期双盲、随机、对照对照研究

这项双盲、随机、对照对照的 II 期研究旨在确定 Zoenasa 直肠凝胶与美沙拉嗪灌肠剂相比在左侧溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性，通过改良的溃疡性结肠炎疾病活动指数 (UCDAI) 测量)，超过 6 周的治疗。 在这项研究中，两组受试者将接受 Zoenasa-1:4（1.0g NAC；4.0g 5-ASA）研究药物灌肠治疗或比较美沙拉嗪灌肠（4.0g 5-ASA）。 该研究将随机分配到 2 个队列中的受试者。 每个队列将招收大约 60 名受试者。 试验的两组将以随机方式同时入组。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • South Medical Research Group
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming、Michigan、美国、48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、美国、10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果男性和女性受试者年龄≥ 18 岁且≤ 64 岁，则他们符合条件。
  • 根据涉及左侧结肠的内窥镜和/或组织学发现，他们有特发性溃疡性结肠炎病史，伴有轻度至中度活动性疾病。
  • 符合条件的受试者将有记录的溃疡性结肠炎病史，改良的 UCDAI 评分为 4-10，包括在内，医生对疾病评分的评分为 2 分或以下（轻度或中度活动性溃疡性结肠炎），直肠出血评分为 1 或更多（基于受试者日记），并且粘膜外观评分（基于内窥镜检查）在基线时为 1 分或更多。

  • 实验室数据：

    • 白细胞计数在 4.0 - 12.0 K/mm3 之间
    • 血小板计数：150 - 500 K/mm3
    • 血红蛋白 > 10.0 克/分升
    • 总胆红素 < 1.5 mg/dL
    • 天冬氨酸氨基转移酶 < 100 u/dL
    • 丙氨酸氨基转移酶 < 100 u/dL
    • 碱性磷酸酶 < 250 u/dL
    • 血尿氮 < 40 mg/dL
    • 肌酐 < 1.5 毫克/分升
  • 满足以下其中一项：
  • 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验；手术绝育、绝经后、禁欲或患者或伴侣同意从筛查到研究药物最后一次给药后 1 个月使用医学上适当的节育形式。
  • 男性受试者必须是手术绝育的、禁欲的，或者患者或伴侣从筛选到最后一次研究药物给药后 1 个月内遵守避孕方案。
  • 他们能够理解并签署书面知情同意书，该表格必须在开始研究程序之前获得。

排除标准：

  • 他们有近端或全身性溃疡性结肠炎、直肠炎或活动性直肠炎的病史，仅限于距离肛门边缘 15 厘米或更小的范围内。
  • 他们表现出暴发性结肠炎、肠狭窄、中毒性巨结肠的体征和症状，预计需要输血治疗胃肠道出血，或表现出腹膜炎的证据。
  • 作为修改后的 UCDAI 3（严重疾病）或总分 11 分或更高分的一部分，他们获得了医生对疾病严重程度的评级。
  • 他们已经通过内窥镜检查显示了先前记录的高度异型增生证据的病史。
  • 他们的粪便含有肠道病原体或艰难梭菌毒素。
  • 他们有复发性艰难梭菌感染史。
  • 他们在过去 4 年内有过生物治疗史。
  • 他们在过去 4 周内接受过全身类固醇或免疫抑制剂治疗。
  • 最近 14 天内的治疗包括抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或直肠给药的类固醇（例如 Cortenema®) 或美沙拉嗪灌肠剂 (Rowasa®)。
  • 最近 7 天的治疗包括口服美沙拉嗪 (5-ASA)（例如 Asacol®、Lialda®、巴柳氮等）。
  • 他们有癌症病史（定义为 5 年内的恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）、哮喘或支气管痉挛病史。
  • 阳性妊娠试验或哺乳期受试者。
  • 有滥用化学物质的证据。
  • 他们在过去 7 天内接受过重复的抗炎药物治疗（超过 3 天的剂量超过无需处方的剂量）（除了用于预防心脏病的剂量为 325 毫克/天或更少的阿司匹林），或在过去 30 天内开始新的非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗。
  • 他们已知对 N-乙酰半胱氨酸或美沙拉嗪过敏，或有与其使用相关的严重 AE 病史（包括但不限于胰腺炎或肝炎）。
  • 他们有保留灌肠失败的历史。
  • 出现可能干扰方案依从性的其他具有临床意义的疾病。 这些将包括临床上重要的血液学、肾脏、肝脏、代谢、精神病学、中枢神经系统 (CNS)、肺部或心血管疾病。
  • 在过去 90 天内使用过任何研究药物。
  • 研究医师判断为妨碍安全参与研究或混淆研究结果评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zoenasa-1:4
药品：Zoenasa-1:4
Zoenasa 直肠凝胶（4.0 克美沙拉嗪 [5-ASA]、1.0 克 N-乙酰半胱氨酸 [NAC]；60 毫升）
有源比较器：美沙拉嗪灌肠剂
药品：美沙拉嗪灌肠剂
美沙拉嗪直肠悬浮液灌肠剂（4.0g 美沙拉嗪 [5-ASA]，60ml）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时修改后的 UCDAI 的变化
大体时间：6周
与美沙拉嗪相比，Zoenasa™直肠凝胶在 6 周治疗期结束时改良溃疡性结肠炎疾病活动指数（改良 UCDAI）评分相对于基线的变化
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 周时修改后的 UCDAI 的变化
大体时间：3周
与美沙拉嗪相比，Zoenasa™直肠凝胶在 3 周治疗期结束时改良溃疡性结肠炎疾病活动指数（改良 UCDAI）评分相对于基线的变化
3周
6 周时的临床和内镜缓解率
大体时间：6周
与基线相比，6 周时临床和内镜缓解的患者比例
6周
3 周时的临床和内镜缓解率
大体时间：3周
与基线相比，3 周时临床和内镜缓解的患者比例
3周
6周后临床改善率
大体时间：6周
6周
3周后临床改善率
大体时间：3周
3周
6周内镜改善率
大体时间：6周
6周
3周内镜改善率
大体时间：3周
3周
6 周后内窥镜外观相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
3 周后内窥镜外观相对于基线的变化
大体时间：3周
3周
解决直肠出血的时间
大体时间：长达 6 周
长达 6 周
6周时的复发率
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altheus Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月26日

首次发布 (估计)

2012年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月7日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZA-201

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