Estudo da Segurança e Eficácia de Zoenasa® Versus Mesalamina Enema em Indivíduos com Colite Ulcerosa do Lado Esquerdo

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino são elegíveis se tiverem ≥ 18 anos de idade e ≤ 64 anos.
• Eles têm uma história documentada de colite ulcerativa idiopática com base em achados endoscópicos e/ou histológicos envolvendo o lado esquerdo do cólon, com doença ativa leve a moderada.
• Indivíduos elegíveis terão um histórico documentado de colite ulcerativa e uma pontuação UCDAI modificada de 4-10, inclusive, com classificação médica de pontuação da doença de 2 pontos ou menos (colite ulcerativa ativa leve ou moderada), pontuação de sangramento retal de 1 ou mais (com base no diário do indivíduo) e pontuação da aparência da mucosa (com base na endoscopia) de 1 ponto ou mais na linha de base.

• Dados laboratoriais:

  • Contagem de glóbulos brancos entre 4,0 - 12,0 K/mm3
  • Contagem de plaquetas: 150 - 500 K/mm3
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase < 100 u/dL
  • Alanina aminotransferase < 100 u/dL
  • Fosfatase alcalina < 250 u/dL
  • Nitrogênio urinário no sangue < 40 mg/dL
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
• Satisfaz um dos seguintes:
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem; cirurgicamente estéril, pós-menopausa, abstinente ou paciente ou parceiro concorda em usar uma forma medicamente apropriada de controle de natalidade desde a triagem até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou pacientes ou parceiros em conformidade com um regime contraceptivo desde a triagem até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
• Eles são capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Eles têm história documentada de colite ulcerativa proximal ou universal, proctite ou proctite ativa confinada a 15 cm ou menos da borda anal.
• Eles demonstram sinais e sintomas de colite fulminante, estenose intestinal, megacólon tóxico, necessidade antecipada de transfusão de sangue para sangramento gastrointestinal ou evidenciam evidência de peritonite.
• Eles recebem uma classificação médica de gravidade da doença como parte do UCDAI modificado de 3 (doença grave) ou uma pontuação agregada de 11 ou superior.
• Eles mostraram história prévia documentada de evidência de displasia de alto grau na biópsia de exames endoscópicos.
• Suas fezes contêm patógenos entéricos ou toxinas de Clostridium difficile.
• Eles têm uma história de infecção recorrente por Clostridium difficile.
• Eles têm história prévia de terapia biológica nos últimos 4 anos.
• Eles receberam esteróides sistêmicos ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores.
• Tratamento nos últimos 14 dias que incluiu antibióticos, antifúngicos, medicamentos antiparasitários ou esteroides administrados por via retal (p. Cortenema®) ou enema de mesalamina (Rowasa®).
• Tratamento nos últimos 7 dias que incluiu mesalamina (5-ASA) por via oral (p. Asacol®, Lialda®, balsalazida, etc).
• Eles têm uma história de câncer (definido como malignidade dentro de 5 anos, exceto para células escamosas ou câncer de células basais da pele), asma ou broncoespasmo.
• Teste de gravidez positivo ou lactantes.
• Há evidências de abuso de substâncias químicas.
• Tiveram tratamento repetido com anti-inflamatórios (mais de 3 dias em doses que excedem as disponíveis sem receita médica) nos 7 dias anteriores (com exceção de aspirina em doses de 325 mg/dia ou menos para profilaxia de doença cardíaca), ou iniciou novo tratamento com anti-inflamatório não esteroide (AINE) nos últimos 30 dias.
• Eles têm uma alergia conhecida a N-acetilcisteína ou mesalamina, ou têm um histórico de EAs graves relacionados ao seu uso (incluindo, entre outros, pancreatite ou hepatite).
• Eles têm um histórico de falha em reter enemas.
• Aparecem outras doenças clinicamente significativas que podem interferir no cumprimento do protocolo. Estes incluiriam doenças hematológicas, renais, hepáticas, metabólicas, psiquiátricas, do sistema nervoso central (SNC), pulmonares ou cardiovasculares clinicamente importantes.
• Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 90 dias.
• Qualquer condição que o médico do estudo julgue impedir a participação segura no estudo ou confundir a avaliação do resultado do estudo.