Estudio de la seguridad y eficacia de Zoenasa® versus enema de mesalamina en sujetos con colitis ulcerosa del lado izquierdo

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles si tienen ≥ 18 años y ≤ 64 años.
• Tienen un historial documentado de colitis ulcerosa idiopática basado en hallazgos endoscópicos y/o histológicos que involucran el lado izquierdo del colon, con enfermedad activa de leve a moderada.
• Los sujetos elegibles tendrán un historial documentado de colitis ulcerosa y una puntuación UCDAI modificada de 4-10, inclusive, con una puntuación de la enfermedad según la calificación del médico de 2 puntos o menos (colitis ulcerosa activa leve o moderada), puntuación de sangrado rectal de 1 o más (según el diario del sujeto) y una puntuación de aspecto de la mucosa (según la endoscopia) de 1 punto o más al inicio del estudio.

• Datos de laboratorio:

  • Recuento de glóbulos blancos entre 4,0 y 12,0 K/mm3
  • Recuento de plaquetas: 150 - 500 K/mm3
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa < 100 u/dL
  • Alanina aminotransferasa < 100 u/dL
  • Fosfatasa alcalina < 250 u/dL
  • Nitrógeno en sangre y orina < 40 mg/dL
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
• Satisface uno de los siguientes:
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección; estéril quirúrgicamente, posmenopáusica, abstinente, o el paciente o su pareja aceptan usar un método anticonceptivo médicamente apropiado desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o pacientes o parejas que cumplan con un régimen anticonceptivo desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Pueden comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tienen antecedentes documentados de colitis ulcerosa proximal o universal, proctitis o proctitis activa confinada a 15 cm o menos del margen anal.
• Demuestran signos y síntomas de colitis fulminante, estenosis intestinal, megacolon tóxico, una necesidad anticipada de transfusión de sangre por hemorragia gastrointestinal o evidencia de peritonitis.
• Reciben una calificación médica de la gravedad de la enfermedad como parte del UCDAI modificado de 3 (enfermedad grave) o una puntuación total de 11 o más.
• Han mostrado antecedentes documentados previos de evidencia de displasia de alto grado en biopsia de exámenes endoscópicos.
• Sus heces contienen patógenos entéricos o toxinas de Clostridium difficile.
• Tienen antecedentes de infección recurrente por Clostridium difficile.
• Tienen antecedentes de terapia biológica en los últimos 4 años.
• Han recibido esteroides sistémicos o inmunosupresores en las 4 semanas anteriores.
• Tratamiento en los últimos 14 días que incluyó medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o esteroides administrados por vía rectal (p. Cortenema®) o enema de mesalamina (Rowasa®).
• Tratamiento en los últimos 7 días que incluía mesalamina (5-ASA) por vía oral (p. Asacol®, Lialda®, balsalazida, etc.).
• Tienen antecedentes de cáncer (definido como malignidad dentro de los 5 años, excepto los cánceres de piel de células escamosas o de células basales), asma o broncoespasmo.
• Prueba de embarazo positiva o sujetos lactantes.
• Hay evidencia de abuso de sustancias químicas.
• Han recibido tratamiento repetido con medicamentos antiinflamatorios (más de 3 días en dosis que exceden las disponibles sin receta) dentro de los 7 días anteriores (con la excepción de aspirina en dosis de 325 mg/día o menos para la profilaxis de enfermedades cardíacas), o iniciado un nuevo tratamiento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en los últimos 30 días.
• Tienen una alergia conocida a la N-acetilcisteína o la mesalamina, o tienen antecedentes de AA graves relacionados con su uso (incluidos, entre otros, pancreatitis o hepatitis).
• Tienen un historial de fracaso para retener los enemas.
• Aparecen otras enfermedades clínicamente significativas que podrían interferir en el cumplimiento del protocolo. Estos incluirían enfermedades hematológicas, renales, hepáticas, metabólicas, psiquiátricas, del sistema nervioso central (SNC), pulmonares o cardiovasculares clínicamente importantes.
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores.
• Cualquier condición que el médico del estudio considere que impide la participación segura en el estudio o que confunde la evaluación del resultado del estudio.