KYG0395:n vaikutus primaariseen dysmenorreaan
sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus KYG0395:n tehon, turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi primaarisen dysmenorrean hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida KYG0395:n tehoa, turvallisuutta ja annosvastetta primaarisen dysmenorrean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen vaikutusta ja turvallisuutta dysmenorreaan aikuisilla muuten terveillä naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Genesis Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- ClinSite
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB GYN Associates
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lynhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Dial Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkisti ja allekirjoitti ICF:n.
- Nainen, joka on ICF:n allekirjoitushetkellä 18–35-vuotias (mukaan lukien).
- Muuten terveet naispuoliset koehenkilöt, joilla on primaarinen dysmenorrea vähintään 3 peräkkäisen kuukautiskierron ajan ennen tutkimusta (ennen perusjaksojen alkua) ja VAS-pisteet >70 maksimaalisen kuukautiskipun osalta tai VAS-pisteet >40 keskimääräisen päivittäisen dysmenorreallisen kivun osalta viimeisestä kuukautiskierrosta.
- Viimeaikaiset (viimeiset 6 kuukautta) säännölliset kuukautiskierrot. Säännöllinen kuukautiskierto tarkoitti, että kuukautiskierto putosi välillä 21-35 päivää.
Ei ehkäisyä, implanttia tai kohdunsisäistä laitetta 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja halukas olemaan käyttämättä mitään niistä koko tutkimusjakson aikana. Tutkittava suostui käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:
- 28 päivän yhdistelmäehkäisytabletit, laastarit tai renkaat
- Kahdenvälinen munanjohtimen sterilointi
- Kumppanin vasektomia
- Kondomit ja spermisidit
- Pallea ja siittiöiden torjunta-aine Tutkijan harkinnan mukaan täydellinen raittius sallittiin menetelmänä, jossa potilaan ikä, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen varmisti noudattamisen. Jos koehenkilö käytti yhdistelmäehkäisyä, sitä oli käytettävä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja sitä oli käytettävä koko tutkimuksen ajan ilman keskeytyksiä. Enintään 50 % osallistuneista koehenkilöistä sai käyttää yhdistelmäehkäisyä.
- suostui olemaan käyttämättä dysmenorrean ja/tai siihen liittyvien oireiden hoitoon tarkoitettua ravintolisää tai vaihtoehtoista lääkitystä koko tutkimusjakson ajan.
- Pystyi sietämään ibuprofeenia ja halukas käyttämään vain sponsorin tähän tutkimukseen toimittamaa ibuprofeenia pelastuslääkkeenä.
- Pystyi ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita, täyttämään sähköistä ainepäiväkirjaa sekä kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään tai epäillään olevan sekundaarinen dysmenorrea, joka johtuu lantion tulehduksesta, endometrioosista, kohdun myoomasta, munasarjojen patologisista muutoksista tai muista lantion sairauksista.
- Tiedetään tai epäillään olevan maha-suolikanavan tai urologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua tai lantion alueella, kuten paksusuolentulehdus, umpilisäkkeen tulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, sappikivitauti, interstitiaalinen kystiitti, urokystiitti, munuaiskivitauti ja muut tilat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia opiskelua varten.
- Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen, ehkäisyruiskeen, ehkäisyimplantaattien, vain progesteronia sisältävien ehkäisypillereiden tai pidennetyn syklin yhdistelmäehkäisyohjelman käyttö, joka ei edistä syklistä vieroitusverenvuotoa 28 päivän välein 6 kuukauden aikana seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Lantion ultraäänilöydösten seulonta, joka viittaa merkittävään patologiaan, mukaan lukien dysmenorrean sekundaariset syyt, kuten yli 2 kohdun fibroidia, joiden halkaisija on yli 3 cm, tai monimutkaiset munasarjakystat. Tutkijan harkinnan mukaan yksinkertaiset munasarjakystat, joiden halkaisija on alle 3 cm, tai toimivat munasarjakystat, joiden ei katsottu vaativan seurantaa, sallittiin.
- Liikalihavuus: painoindeksi (BMI) >32 kg/m2.
- Positiivinen gonorrea- ja/tai klamydiatesti tai näyttöä muusta aktiivisesta sukupuolitaudista, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai tunnettu allergia tai intoleranssi yhdelle tai useammalle apuaineelle: β-syklodekstriinille ja laktoosille, ja tutkijan arvion mukaan allergia/intoleranssi oli niin vakava, että aihe ei sopinut tutkimukseen.
- Yhden tai useamman seuraavista: aivoverenkiertosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkoembolia, koagulopatia, tromboflebiitti, optinen neuriitti, verkkokalvon laskimotukos, maksakasvain, munuaiskasvain, munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti tai muut vakavat primaariset maksan sairaudet, munuais- tai hematopoieettiset järjestelmät ja mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi; tai mikä tahansa krooninen sairaus (sairaudet), joihin kohde oli käyttänyt pitkäaikaista lääkitystä ja joka tutkijan arvion mukaan ei sovellu tutkimukseen. Tutkija on saattanut ottaa yhteyttä lääkäriin ja/tai sponsoriin kysyäkseen, soveltuuko kohde tutkimukseen.
- Hypertensio, joka määritellään istuvan verenpaineen (BP) systoliseksi > 140 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg (verenpainemittauksen toistaminen sallittiin potilaan verenpainetilan vahvistamiseksi).
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Äskettäinen synnytys, abortti tai imetys 3 kuukautiskierron sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka ovat saattaneet sekoittaa teho- ja/tai turvallisuusarviointeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: huumeet, ei-NSAID-kipulääkkeet tai NSAID-kipulääkkeet muiden sairauksien kuin dysmenorrean hoitoon, psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet , rauhoittavat antihistamiinit, lihasrelaksantit tai rauhoittavat aineet. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät sallittiin muihin indikaatioihin kuin kipuun edellyttäen, että koehenkilö oli ollut vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautiskierron ajan ennen suostumuksen antamista tälle tutkimukselle ja suostui pysymään vakaalla annoksella koko hoitojakson ajan. tutkimus.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö tai osallistuminen toisessa kliinisessä tutkimusohjelmassa 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa dysmenorrean tai siihen liittyvien oireiden hoitoon tarkoitettujen ravintolisien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Opintojaksolle suunniteltu suuri leikkaus.
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
- Epänormaalit Papanicolaou (PAP) -testitulokset, lukuun ottamatta epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys on tuntematon ja refleksi-ihmisen papilloomavirustesti negatiivinen.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä mistä tahansa syystä, mukaan lukien seuraavat esimerkit: kielen ymmärtäminen, psykiatrinen sairaus tai kyvyttömyys päästä opintokeskukseen.
- Hänellä oli kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista missä tahansa seulontatestissä tai tutkimuksessa.
Hänellä oli kaikki kolme seuraavaa merkkiä ja oireita seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Ilmoitti, että hänen tavanomainen virtsansa väri oli luokkaa 7 tai korkeampi kuva-asteikolla (saatavilla GF-2011-001 Special Assessment Guide -oppaassa), ja hänen virtsansa värin laboratoriotutkimus seulonnassa vahvisti tämän
- Kertoi, että hänellä oli yleensä kuiva uloste ja hänellä oli ollut ummetusta vähintään 2 peräkkäisenä päivänä
- Tutkija havaitsi seulontatutkimuksessa, että hänellä oli punainen kieli keltaisella pinnoitteella (esimerkkivalokuva GF 2011 001 Special Assessment Guide -oppaassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuri annos KYG0395
Potilaat saivat suuren annoksen KYG0395-kapselia (tid)
|
3 KYG0395 kapselia vuorokaudessa (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pienempi annos KYG0395
Potilaat saivat pienemmän annoksen KYG0395-kapselia (bid)
|
3 KYG0395 kapselia 2 kertaa päivässä (hintatarjous) (aamu ja ilta) plus 3 kapselia lumelääkettä (keskipäivä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä (tid)
|
3 kapselia lumelääkettä tid (aamulla, keskipäivällä ja illalla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta hoitojakson loppuun maksimidysmenorreallisen kivun VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 kuukautta)
|
VAS esitetään suoralla viivalla, jolla on äärimmäisiä rajoja: "ei kipua" ja siihen liittyvä kuva onnellisista kasvoista vasemmassa päätepisteessä "siettömään kipuun" ja siihen liittyvään kuvaan onnettomista kasvoista oikeassa päätepisteessä. Vasen päätepiste on kivun vähimmäispistemäärä nolla, kun taas oikea päätepiste on kipupisteen enimmäispiste 100. Dysmenorreallinen kipu (alavatsan kouristeleva kipu), jota yleensä esiintyy juuri ennen kuukautisia ja/tai niiden aikana, mitattiin tässä tutkimuksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kipua arvioitiin 9 kuukautiskierron aikana seulonnan alusta seurannan loppuun. |
Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, joilla on dysmenorreinen kipu hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta päivien lukumäärässä, johon liittyy dysmenorreinen kipu 3 hoitojakson lopussa
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (6 kuukautta)
|
|
VAS:n enimmäispistemäärän muutos lähtötasosta seurantajakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
VAS esitetään suoralla viivalla, jolla on äärimmäisiä rajoja: "ei kipua" ja siihen liittyvä kuva onnellisista kasvoista vasemmassa päätepisteessä "siettömään kipuun" ja siihen liittyvään kuvaan onnettomista kasvoista oikeassa päätepisteessä. Vasen päätepiste on kivun vähimmäispistemäärä nolla, kun taas oikea päätepiste on kipupisteen enimmäispiste 100. Dysmenorreallinen kipu (alavatsan kouristeleva kipu), jota yleensä esiintyy juuri ennen kuukautisia ja/tai niiden aikana, mitattiin tässä tutkimuksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kipua arvioitiin 9 kuukautiskierron aikana seulonnan alusta seurannan loppuun. |
Lähtötilanne ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
|
Dysmenorreisen kivun päivien lukumäärä seurantajakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, joilla on dysmenorreasta kipua 3-jaksoisen seurantajakson lopussa
|
Lähtötilanne ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen dysmenorreisen kivun VAS-pistemäärä hoidon ja seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta) ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
VAS esitetään suoralla viivalla, jolla on äärimmäisiä rajoja: "ei kipua" ja siihen liittyvä kuva onnellisista kasvoista vasemmassa päätepisteessä "siettömään kipuun" ja siihen liittyvään kuvaan onnettomista kasvoista oikeassa päätepisteessä. Vasen päätepiste on kivun vähimmäispistemäärä nolla, kun taas oikea päätepiste on kipupisteen enimmäispiste 100. Dysmenorreallinen kipu (alavatsan kouristeleva kipu), jota yleensä esiintyy juuri ennen kuukautisia ja/tai niiden aikana, mitattiin tässä tutkimuksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kipua arvioitiin 9 kuukautiskierron aikana seulonnan alusta seurannan loppuun. |
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta) ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus hoidon ja seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta) ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ja seurantajaksoon pelastuslääkkeiden kulutuksessa
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (6 kuukautta) ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
|
Kohteen yleinen tyytyväisyys 3-jaksoisen seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: Perusviiva ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
Koehenkilön arvio yleisestä tyytyväisyydestä kirjattiin sähköiseen tutkijapäiväkirjaan 3 hoitojakson lopussa ja 3 syklin seurantajakson lopussa (päivän lopussa ennen nukkumaanmenoa) käyttäen alla oleva numeerinen luokitusasteikko: 0 = Ei mitään, en ole tyytyväinen hoitotulokseen；
|
Perusviiva ja seurannan loppu (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF-2011-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .