Влияние KYG0395 на первичную дисменорею

Критерии включения:

1. Рассмотрена и подписана МКФ.
2. Женщина в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
3. В остальном здоровые субъекты женского пола с первичной дисменореей в течение не менее 3 последовательных менструальных циклов до исследования (до начала исходных циклов) и с оценкой по ВАШ > 70 для максимальной дисменорейной боли или с оценкой по ВАШ > 40 для средней суточной дисменорейной боли последнего менструального цикла.
4. Недавняя (последние 6 месяцев) история регулярных менструальных циклов. Регулярный менструальный цикл означал, что период цикла находился в диапазоне от 21 до 35 дней.

5. Отсутствие противозачаточных инъекций, имплантатов или внутриматочных противозачаточных средств в течение 6 месяцев до исследования и желание не использовать какие-либо из них в течение всего периода исследования. Субъект согласился на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования, включая:

   • 28-дневные схемы приема комбинированных оральных контрацептивов, пластырей или колец
   • Двусторонняя трубная стерилизация
   • Партнерская вазэктомия
   • Презервативы и спермициды
   • Диафрагма и спермицид По усмотрению исследователя, полное воздержание было разрешено в качестве метода, когда возраст, образ жизни или сексуальная ориентация субъекта обеспечивали согласие. Если испытуемый принимал комбинированные гормональные контрацептивы, их необходимо было принимать не менее чем за 6 месяцев до скрининга и использовать на протяжении всего исследования без перерыва. Не более 50% включенных в исследование субъектов должны были принимать комбинированные гормональные контрацептивы.
6. Согласен не использовать какие-либо пищевые добавки или альтернативные лекарства, предназначенные для лечения дисменореи и/или сопутствующих ей симптомов, в течение всего периода исследования.
7. Был в состоянии переносить ибупрофен и был готов использовать только ибупрофен, предоставленный спонсором для этого исследования, в качестве препарата неотложной помощи.
8. Был в состоянии понимать и следовать инструкциям по исследованию, заполнять электронный дневник субъекта и общаться с исследователем и персоналом.

Критерий исключения:

1. Наличие или подозрение на вторичную дисменорею вследствие воспаления органов малого таза, эндометриоза, миомы матки, патологических изменений яичников или других заболеваний органов малого таза.
2. Известные или подозреваемые желудочно-кишечные или урологические заболевания, которые могут вызывать абдоминальную/тазовую боль, такие как колит, аппендицит, синдром раздраженного кишечника, желчнокаменная болезнь, интерстициальный цистит, мочецистит, нефролитиаз и другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
3. Использование внутриматочных противозачаточных средств, контрацептивных инъекций, противозачаточных имплантатов, противозачаточных таблеток, содержащих только прогестерон, или комбинированных гормональных контрацептивов с пролонгированным циклом, которые не вызывают циклических кровотечений отмены каждые 28 дней в течение 6 месяцев скрининга или во время исследования.
4. Результаты ультразвукового скрининга органов малого таза, указывающие на значительную патологию, включая вторичные причины дисменореи, такие как более 2 миом матки >3 см в диаметре или сложные кисты яичников. По усмотрению исследователя разрешались простые кисты яичников <3 см в диаметре или функциональные кисты яичников, которые не требовали наблюдения.
5. Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) >32 кг/м2.
6. Положительный результат теста на гонорею и/или хламидиоз или признаки другого активного заболевания, передающегося половым путем, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
7. Известная аллергия на исследуемый препарат или гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата, или известная аллергия или непереносимость одного или нескольких вспомогательных веществ: β-циклодекстрина и лактозы, и, по мнению исследователя, аллергия/непереносимость были настолько серьезными, что объект не подходит для исследования.
8. Наличие одного или более из следующих признаков: цереброваскулярное заболевание, сердечно-сосудистые заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, коагулопатия, тромбофлебит, неврит зрительного нерва, тромбоз вен сетчатки, опухоль печени, опухоль почки, почечная недостаточность, гепатит или другие серьезные первичные заболевания печени, почечная или кроветворная системы и психические расстройства, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования; или любое хроническое заболевание (заболевания), от которого субъект длительное время принимал лекарства и, по мнению исследователя, не подходило для исследования. Исследователь мог обратиться к медицинскому наблюдателю и/или спонсору с вопросами о том, подходит ли субъект для исследования.
9. Гипертония, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) сидя >140 мм рт.ст. или диастолическое >90 мм рт.ст. (повторение измерения АД разрешалось для подтверждения состояния гипертонии субъекта).
10. Беременность или попытка забеременеть во время исследования. Недавние роды, аборт или лактация в течение 3 менструальных циклов до начала лечения.
11. Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение последних 6 месяцев до исследования.
12. Регулярное использование любых сопутствующих препаратов, эффективность и/или безопасность которых могут быть искажены, включая, помимо прочего, следующие: наркотические, неНПВП или НПВП анальгетики для лечения состояний, отличных от дисменореи, психотропные препараты, антидепрессанты, седативные снотворные средства. , седативные антигистаминные препараты, миорелаксанты или транквилизаторы. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина были разрешены для других показаний, кроме боли, при условии, что субъект принимал стабильную дозу в течение по крайней мере 2 менструальных циклов до предоставления согласия на это исследование и соглашался оставаться на стабильной дозе в течение всего курса. изучение.
13. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или использование любого экспериментального препарата или устройства, или участие в другой программе клинических исследований в течение 30 дней до визита для скрининга.
14. Использование любых пищевых добавок или альтернативных лекарств, предназначенных для лечения дисменореи или сопутствующих ей симптомов в течение 30 дней до визита для скрининга.
15. Серьезная операция, запланированная на период исследования.
16. Известно наличие положительного теста на вирус иммунодефицита человека.
17. Аномальные результаты теста Папаниколау (PAP), за исключением атипичных плоскоклеточных клеток неизвестного значения с отрицательным рефлекторным тестом на вирус папилломы человека.
18. Неспособность следовать процедурам обучения по любой причине, включая следующие примеры: непонимание языка, психическое заболевание или невозможность добраться до учебного центра.
19. Имели клинически значимое отклонение от нормы в любом из скрининговых тестов или обследований.

20. Наличие всех 3 из следующих признаков и симптомов в течение 2 недель до скрининга.

    • Сообщила, что ее обычный цвет мочи был 7 или выше по графической шкале (приведенной в Руководстве по специальной оценке GF-2011-001), и лабораторное исследование цвета ее мочи при скрининге подтвердило это.
    • Сообщила, что у нее обычно был сухой стул и страдали запоры в течение по крайней мере 2 дней подряд.
    • При скрининговом осмотре исследователем был отмечен красный язык с желтым налетом (пример фотографии приведен в Руководстве по специальной оценке GF 2011 001).