KYG0395对原发性痛经的影响

纳入标准：

1. 审查并签署了 ICF。
2. 签署 ICF 时年龄在 18 至 35 岁（含）之间的女性。
3. 在其他方面健康的女性受试者在研究之前（在基线周期开始之前）至少连续 3 个月经周期患有原发性痛经，并且最大痛经疼痛的 VAS 评分 > 70 或平均每日痛经疼痛的 VAS 评分 > 40最后一次月经周期。
4. 最近（过去 6 个月）有规律的月经周期史。 规律的月经周期意味着周期的周期在 21 到 35 天的范围内。

5. 研究前 6 个月内未注射避孕药、植入物或宫内节育器，并且愿意在整个研究期间不使用其中任何一种。 受试者同意在整个研究过程中使用高效的避孕方法，包括：

   • 28 天复方口服避孕药、贴片或环的方案
   • 双侧输卵管绝育
   • 伴侣输精管切除术
   • 避孕套和杀精剂
   • 隔膜和杀精子剂 根据研究者的判断，允许完全禁欲作为一种方法，其中受试者的年龄、生活方式或性取向确保依从性。 如果受试者正在服用联合激素避孕药，则必须在筛选前服用至少 6 个月，并在整个研究期间不间断地使用。 不超过 50% 的登记受试者将服用联合激素避孕药。
6. 同意在整个研究期间不使用任何旨在治疗痛经和/或其伴随症状的膳食补充剂或替代药物。
7. 能够耐受布洛芬并愿意仅使用申办方为本研究提供的布洛芬作为急救药物。
8. 能够理解并遵循研究说明，完成电子主题日记，并与研究者和工作人员进行交流。

排除标准：

1. 已知或怀疑因盆腔炎症、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢病变或其他盆腔疾病引起的继发性痛经。
2. 已知或疑似患有可能引起腹痛/盆腔痛的胃肠道或泌尿系统疾病，如结肠炎、阑尾炎、肠易激综合征、胆石症、间质性膀胱炎、膀胱炎、肾结石，以及其他根据研究者判断不适合的疾病为研究。
3. 在筛选后的 6 个月内或研究期间，每 28 天使用宫内避孕器、避孕注射器、避孕植入物、仅含黄体酮的避孕药或不会促进周期性撤退性出血的延长周期联合激素避孕方案。
4. 筛查盆腔超声检查结果提示有重大病理学，包括痛经的继发性原因，例如超过 2 个直径 > 3 厘米的子宫肌瘤，或复杂的卵巢囊肿。 根据研究者的判断，允许直径小于 3 cm 的单纯性卵巢囊肿或被认为不需要随访的功能性卵巢囊肿。
5. 肥胖：体重指数（BMI）>32 kg/m2。
6. 阳性淋病和/或衣原体试验或其他活动性性传播疾病的证据，在研究者看来，会使受试者不适合研究。
7. 已知对研究药物过敏，或对任何研究药物成分过敏，或已知对一种或多种赋形剂过敏或不耐受：β-环糊精和乳糖，并且根据研究者的判断，过敏/不耐受非常严重以至于该主题不适合该研究。
8. 存在以下一种或一种以上：脑血管疾病、心血管疾病、肺栓塞、凝血障碍、血栓性静脉炎、视神经炎、视网膜静脉血栓形成、肝肿瘤、肾肿瘤、肾功能衰竭、肝炎或其他严重的肝原发疾病，根据研究者的判断使受试者不适合研究的肾脏或造血系统和精神障碍；或受试者长期服用药物治疗的任何慢性疾病，并且根据研究者的判断不适合该研究。 研究者可能已经联系了医疗监督员和/或申办者，询问受试者是否适合该研究。
9. 高血压，定义为坐位血压 (BP) 收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱（允许重复测量血压以确认受试者的高血压状况）。
10. 在研究期间怀孕或试图怀孕。 治疗开始前 3 个月经周期内的近期分娩、流产或哺乳。
11. 在研究前的最后 6 个月内酗酒或滥用药物。
12. 经常使用任何可能混淆疗效和/或安全性评估的伴随药物，包括但不限于以下药物：麻醉剂、非 NSAID 或 NSAID 镇痛药，用于治疗痛经以外的病症、精神药物、抗抑郁药、镇静催眠药，镇静抗组胺药，肌肉松弛剂或镇定剂。 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂被允许用于疼痛以外的适应症，前提是受试者在同意本研究之前至少 2 个月经周期服用稳定剂量，并同意在整个月经周期中保持稳定剂量研究。
13. 同时参与另一项临床研究或使用任何实验药物或设备，或在筛选访视前 30 天内成为另一项临床研究计划的受试者。
14. 在筛查访问前 30 天内使用任何旨在治疗痛经或其伴随症状的膳食补充剂或替代药物。
15. 计划在研究期间进行的大手术。
16. 已知人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
17. 巴氏 (PAP) 检测结果异常，但意义不明的非典型鳞状细胞与反射性人乳头瘤病毒检测阴性除外。
18. 出于任何原因无法遵守学习程序，包括以下示例：语言理解、精神疾病或无法前往学习中心。
19. 在任何筛选测试或检查中与正常值有临床显着偏差。

20. 在筛选前的 2 周内出现以下所有 3 种体征和症状。

    • 据报道，她通常的尿液颜色在图片等级（在 GF-2011-001 特别评估指南中提供）中为 7 级或以上，筛选时对她尿液颜色的实验室检查证实了这一点
    • 报告说她通常大便干燥，并且至少连续 2 天出现便秘
    • 调查员在筛选检查中注意到舌头呈红色并带有黄色涂层（GF 2011 001 特殊评估指南中提供的示例照片）