Efecto de KYG0395 sobre la dismenorrea primaria
14 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar más a fondo la eficacia, la seguridad y la respuesta a la dosis de KYG0395 en el tratamiento de la dismenorrea primaria
El propósito de este estudio es evaluar aún más la eficacia, la seguridad y la respuesta a la dosis de KYG0395 en el tratamiento de la dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare el efecto y la seguridad del fármaco en investigación y el placebo sobre la dismenorrea en mujeres adultas sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Genesis Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB GYN Associates
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness LLC
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lynhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisó y firmó el ICF.
- Mujer entre 18 y 35 años (inclusive) en el momento de la firma del ICF.
- Mujeres por lo demás sanas con dismenorrea primaria durante al menos 3 ciclos menstruales consecutivos antes del estudio (antes del inicio de los ciclos de referencia) y con una puntuación VAS > 70 para el dolor dismenorreico máximo o una puntuación VAS > 40 para el dolor dismenorreico diario promedio del último ciclo menstrual.
- Antecedentes recientes (últimos 6 meses) de ciclos menstruales regulares. El ciclo menstrual regular significaba que el período del ciclo caía en el rango de 21 a 35 días.
No tener inyección, implante o dispositivo intrauterino anticonceptivo en los 6 meses anteriores al estudio y estar dispuesta a no usar ninguno de ellos durante todo el período del estudio. El sujeto aceptó el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio, que incluye:
- Regímenes de 28 días de anticonceptivos orales combinados, parches o anillos
- Esterilización tubárica bilateral
- Vasectomía de pareja
- Condones y espermicida
- Diafragma y espermicida A criterio del investigador, se permitió la abstinencia total como método cuando la edad, el estilo de vida o la orientación sexual del sujeto aseguraron el cumplimiento. Si el sujeto estaba tomando anticonceptivos hormonales combinados, tenía que tomarlos durante al menos 6 meses antes de la selección y usarlos durante la duración del estudio sin interrupción. No más del 50% de los sujetos inscritos debían tomar anticonceptivos hormonales combinados.
- Acordó no usar ningún suplemento dietético o medicamento alternativo destinado a tratar la dismenorrea y/o los síntomas que la acompañan durante todo el período del estudio.
- Pudo tolerar el ibuprofeno y estuvo dispuesto a usar solo el ibuprofeno suministrado por el patrocinador de este estudio como medicamento de rescate.
- Pudo comprender y seguir las instrucciones del estudio, completar el diario electrónico del sujeto y comunicarse con el investigador y el personal.
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha que tiene dismenorrea secundaria debido a inflamación pélvica, endometriosis, miomas uterinos, cambios patológicos ováricos u otras enfermedades pélvicas.
- Se sabe o se sospecha que tiene afecciones gastrointestinales o urológicas que pueden causar dolor abdominal/pélvico, como colitis, apendicitis, síndrome del intestino irritable, colelitiasis, cistitis intersticial, urocistitis, nefrolitiasis y otras afecciones que, a juicio del investigador, no son adecuadas. para el estudio.
- Uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, inyección anticonceptiva, implante anticonceptivo, píldoras anticonceptivas de progesterona sola o un régimen anticonceptivo hormonal combinado de ciclo prolongado que no fomente el sangrado cíclico por privación cada 28 días dentro de los 6 meses posteriores a la selección o durante el estudio.
- Detección de hallazgos de ultrasonido pélvico que sugieran una patología importante, incluidas causas secundarias de dismenorrea, como más de 2 fibromas uterinos de más de 3 cm de diámetro o quistes ováricos complejos. A discreción del investigador, se permitieron los quistes ováricos simples <3 cm de diámetro o los quistes ováricos funcionales que se consideró que no requerían seguimiento.
- Obesidad: índice de masa corporal (IMC) >32 kg/m2.
- Prueba positiva de gonorrea y/o clamidia o evidencia de otra enfermedad de transmisión sexual activa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
- Alergia conocida al fármaco del estudio, o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio, o alergia o intolerancia conocida a uno o más de los excipientes: β ciclodextrina y lactosa, y según el juicio del investigador, la alergia/intolerancia fue tan grave que el sujeto no era apto para el estudio.
- Presencia de uno o más de uno de los siguientes: enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, embolia pulmonar, coagulopatía, tromboflebitis, neuritis óptica, trombosis de la vena retiniana, tumor hepático, tumor renal, insuficiencia renal, hepatitis u otras enfermedades primarias graves del hígado, sistemas renal o hematopoyético y trastornos mentales que, según el juicio del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para el estudio; o cualquier enfermedad crónica para la que el sujeto haya estado tomando medicación a largo plazo y, según el juicio del investigador, no era adecuada para el estudio. Es posible que el investigador se haya puesto en contacto con el monitor médico y/o el patrocinador con preguntas sobre si un sujeto era adecuado para el estudio.
- Hipertensión, definida como presión arterial (PA) sentada sistólica > 140 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg (se permitió la repetición de la medición de la PA para confirmar la condición de hipertensión del sujeto).
- Embarazada o tratando de concebir durante el estudio. Parto reciente, aborto o lactancia dentro de los 3 ciclos menstruales antes del inicio del tratamiento.
- Alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 6 meses antes del estudio.
- Uso regular de cualquier medicamento concomitante que pueda haber confundido las evaluaciones de eficacia y/o seguridad, incluidos, entre otros, los siguientes: analgésicos narcóticos, no AINE o AINE para el tratamiento de afecciones distintas de la dismenorrea, fármacos psicotrópicos, antidepresivos, hipnóticos sedantes , antihistamínicos sedantes, relajantes musculares o tranquilizantes. Se permitieron los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina para indicaciones distintas al dolor, siempre que el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 2 ciclos menstruales antes de dar su consentimiento para este estudio y haya aceptado permanecer en una dosis estable durante el transcurso del estudio. el estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental, o ser sujeto de otro programa de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Uso de cualquier suplemento dietético o medicamento alternativo destinado a tratar la dismenorrea o los síntomas que la acompañan dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Cirugía mayor programada para el período de estudio.
- Conocido por tener una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Resultados anormales de la prueba de Papanicolaou (PAP), excepto células escamosas atípicas de significado desconocido con prueba refleja negativa del virus del papiloma humano.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio por cualquier motivo, incluidos los siguientes ejemplos: comprensión del lenguaje, enfermedad psiquiátrica o incapacidad para llegar al centro de estudio.
- Tuvo una desviación clínicamente significativa de lo normal en cualquiera de las pruebas o exámenes de detección.
Tuvo la presencia de los 3 de los siguientes signos y síntomas durante las 2 semanas anteriores a la selección.
- Informó que el color de su orina habitual era de grado 7 o superior en la escala pictórica (proporcionada en la Guía de evaluación especial GF-2011-001) y el examen de laboratorio del color de su orina en la selección lo confirmó.
- Informó que generalmente tenía heces secas y había experimentado estreñimiento durante al menos 2 días consecutivos
- El investigador notó en el examen de detección que tenía una lengua roja con saburra amarilla (fotografía de ejemplo provista en la Guía de evaluación especial GF 2011 001)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis alta KYG0395
Los pacientes recibieron cápsulas de dosis alta de KYG0395 (tres veces al día)
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3 cápsulas de KYG0395 tres veces al día (mañana, mediodía y noche)
Otros nombres:
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Experimental: dosis más baja KYG0395
Los pacientes recibieron una dosis más baja de cápsulas KYG0395 (oferta)
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3 cápsulas de KYG0395 2 veces al día (oferta) (mañana y noche) más 3 cápsulas de placebo (mediodía)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibieron placebo (tid)
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3 cápsulas de placebo tid (mañana, mediodía y noche)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la puntuación EVA máxima del dolor dismenorreico
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 meses)
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El EVA está representado por una línea recta con límites extremos: desde "sin dolor" y una imagen asociada de una cara feliz en el extremo izquierdo hasta "dolor insoportable" y una imagen asociada de una cara infeliz en el extremo derecho. El punto final izquierdo es la puntuación mínima de dolor de cero, mientras que el punto final derecho es la puntuación máxima de dolor de 100. En este estudio, se midió el dolor dismenorreico (calambres abdominales inferiores) que generalmente ocurre justo antes y/o durante la menstruación mediante una escala analógica visual (VAS). El dolor se evaluó durante 9 ciclos menstruales desde el comienzo de la selección hasta el final del seguimiento. |
Línea de base y final del tratamiento (6 meses)
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El cambio desde el inicio en el número de días con dolor dismenorreico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 meses)
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El cambio desde el inicio en el número de días con dolor dismenorreico al final de 3 ciclos de tratamiento
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Línea de base y final del tratamiento (6 meses)
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El cambio desde el inicio hasta el final del período de seguimiento en la puntuación máxima de EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y final del seguimiento (9 meses)
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El EVA está representado por una línea recta con límites extremos: desde "sin dolor" y una imagen asociada de una cara feliz en el extremo izquierdo hasta "dolor insoportable" y una imagen asociada de una cara infeliz en el extremo derecho. El punto final izquierdo es la puntuación mínima de dolor de cero, mientras que el punto final derecho es la puntuación máxima de dolor de 100. En este estudio, se midió el dolor dismenorreico (calambres abdominales inferiores) que generalmente ocurre justo antes y/o durante la menstruación mediante una escala analógica visual (VAS). El dolor se evaluó durante 9 ciclos menstruales desde el comienzo de la selección hasta el final del seguimiento. |
Línea de base y final del seguimiento (9 meses)
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Número de días de dolor dismenorreico al final del período de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y final del seguimiento (9 meses)
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El cambio desde el inicio en el número de días con dolor dismenorreico al final de un período de seguimiento de 3 ciclos
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Línea de base y final del seguimiento (9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio diario de dolor dismenorreico VAS al final del tratamiento y período de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (6 meses) y final del seguimiento (9 meses)
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El EVA está representado por una línea recta con límites extremos: desde "sin dolor" y una imagen asociada de una cara feliz en el extremo izquierdo hasta "dolor insoportable" y una imagen asociada de una cara infeliz en el extremo derecho. El punto final izquierdo es la puntuación mínima de dolor de cero, mientras que el punto final derecho es la puntuación máxima de dolor de 100. En este estudio, se midió el dolor dismenorreico (calambres abdominales inferiores) que generalmente ocurre justo antes y/o durante la menstruación mediante una escala analógica visual (VAS). El dolor se evaluó durante 9 ciclos menstruales desde el comienzo de la selección hasta el final del seguimiento. |
Línea de base, final del tratamiento (6 meses) y final del seguimiento (9 meses)
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Consumo de medicación de rescate al final del período de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (6 meses) y final del seguimiento (9 meses)
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El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento y el período de seguimiento en el consumo de medicamentos de rescate
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Línea de base, final del tratamiento (6 meses) y final del seguimiento (9 meses)
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Satisfacción general del sujeto al final del período de seguimiento de 3 ciclos
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de seguimiento (9 meses)
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La evaluación de la satisfacción general del sujeto se registró en el diario electrónico del sujeto al final de los 3 ciclos de tratamiento y al final del período de seguimiento de 3 ciclos (al final del día antes de que el sujeto se acueste) usando el escala de calificación numérica proporcionada a continuación: 0=Ninguno, No satisfecho con el resultado del tratamiento;
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Línea de base y fin de seguimiento (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GF-2011-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .