Effekt av KYG0395 på primär dysmenorré
14 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie för att ytterligare utvärdera effektiviteten, säkerheten och dosresponsen av KYG0395 vid behandling av primär dysmenorré
Syftet med denna studie är att ytterligare bedöma effektiviteten, säkerheten och dosresponsen av KYG0395 vid behandling av primär dysmenorré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämför effekten och säkerheten av prövningsläkemedlet och placebo på dysmenorré hos vuxna annars friska kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Women's Health Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Genesis Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- ClinSite
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OB GYN Associates
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lynhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Dial Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Granskade och signerade ICF.
- Kvinna mellan 18 och 35 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- I övrigt friska kvinnliga försökspersoner med primär dysmenorré under minst 3 på varandra följande menstruationscykler före studien (före starten av baslinjecyklerna) och med VAS-poäng >70 för maximal dysmenorrheisk smärta eller VAS-poäng >40 för genomsnittlig daglig dysmenorrheisk smärta av den senaste menstruationscykeln.
- Senaste (senaste 6 månaderna) historia av regelbundna menstruationscykler. Regelbunden menstruationscykel innebar att cykelperioden sjönk i intervallet 21 till 35 dagar.
Ingen preventivmedelsinjektion, implantat eller intrauterin enhet inom 6 månader före studien och är villig att inte använda någon av dem under hela studieperioden. Försökspersonen gick med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien, inklusive:
- 28-dagarsregimer med kombinerade orala preventivmedel, plåster eller ringar
- Bilateral tubal sterilisering
- Partner vasektomi
- Kondomer och spermiedödande medel
- Diafragma och spermiedödande medel Enligt utredarens bedömning var total avhållsamhet tillåten som en metod där patientens ålder, livsstil eller sexuella läggning säkerställde följsamhet. Om försökspersonen tog kombinerad hormonell preventivmedel, måste den tas i minst 6 månader före screening och användas under hela studien utan avbrott. Inte mer än 50 % av de inskrivna försökspersonerna skulle ta kombinerad hormonell preventivmedel.
- Kom överens om att inte använda något kosttillskott eller alternativ medicin för att behandla dysmenorré och/eller dess medföljande symtom under hela studieperioden.
- Kunde tolerera ibuprofen och var villig att endast använda ibuprofen som tillhandahålls av sponsorn för denna studie som en räddningsmedicin.
- Kunde förstå och följa studieinstruktionerna, fylla i den elektroniska ämnesdagboken och kommunicera med utredaren och personalen.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt för att ha sekundär dysmenorré på grund av bäckeninflammation, endometrios, livmodermyomer, patologiska förändringar i äggstockarna eller andra bäckensjukdomar.
- Kända eller misstänkta för att ha gastrointestinala eller urologiska tillstånd som kan orsaka buk-/bäckensmärta, såsom kolit, blindtarmsinflammation, colitis, colelithiasis, interstitiell cystit, urocystit, nefrolithiasis och andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för studien.
- Användning av en intrauterin preventivanordning, preventivmedelsinjektion, preventivmedelsimplantat, p-piller som endast innehåller progesteron eller en kombinerad hormonell preventivmetod med förlängd cykel som inte främjar cyklisk abstinensblödning var 28:e dag inom 6 månader efter screening eller under studien.
- Screening av ultraljudsfynd från bäckenet som tyder på signifikant patologi inklusive sekundära orsaker till dysmenorré såsom mer än 2 myom >3 cm i diameter eller komplexa ovariecystor. Enligt utredarens gottfinnande tillåts enkla ovariecystor <3 cm i diameter eller funktionella ovariecystor som ansågs inte kräva uppföljning.
- Fetma: body mass index (BMI) >32 kg/m2.
- Positivt gonorré- och/eller klamydiatest eller bevis på annan aktiv sexuellt överförbar sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att försökspersonen inte lämpar sig för studien.
- Känd allergi mot studieläkemedlet, eller överkänslighet mot någon av studieläkemedlets beståndsdelar, eller känd allergi eller intolerans mot ett eller flera av hjälpämnena: β-cyklodextrin och laktos, och enligt utredarens bedömning var allergin/intoleransen så allvarlig att ämnet var inte lämpligt för studien.
- Förekomst av en eller flera av följande: cerebrovaskulär sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungemboli, koagulopati, tromboflebit, optisk neurit, retinal ventrombos, levertumör, njurtumör, njursvikt, hepatit eller andra allvarliga primära leversjukdomar, njur- eller hematopoietiska system och psykiska störningar som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för studien; eller någon kronisk sjukdom för vilken patienten hade tagit långtidsmedicinering, och enligt utredarens bedömning var olämplig för studien. Utredaren kan ha kontaktat den medicinska monitorn och/eller sponsorn med frågor om huruvida ett ämne var lämpligt för studien.
- Hypertoni, definierad som sittande blodtryck (BP) systoliskt >140 mm Hg eller diastoliskt >90 mm Hg (upprepning av mätningen av BP tillåts för att bekräfta patientens hypertonitillstånd).
- Gravid eller försöker bli gravid under studien. Nylig förlossning, abort eller amning inom 3 menstruationscykler innan behandlingen påbörjas.
- Alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna före studien.
- Regelbunden användning av alla samtidiga läkemedel som kan ha förvirrat effekt- och/eller säkerhetsbedömningar, inklusive, men inte begränsat till, följande: narkotiska, icke-NSAID- eller NSAID-analgetika för behandling av andra tillstånd än dysmenorré, psykotropa läkemedel, antidepressiva medel, sedativa hypnotika , lugnande antihistaminer, muskelavslappnande medel eller lugnande medel. Selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare var tillåtna för andra indikationer än smärta förutsatt att försökspersonen hade varit på en stabil dos i minst 2 menstruationscykler innan han gav sitt samtycke till denna studie och gick med på att förbli på en stabil dos under hela loppet av studien.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller användning av något experimentellt läkemedel eller apparat, eller att vara subjekt i ett annat kliniskt forskningsprogram inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Användning av något kosttillskott eller alternativ medicin som är avsedd att behandla dysmenorré eller dess åtföljande symtom inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Stor operation planerad för studieperioden.
- Känt för att ha ett positivt humant immunbristvirustest.
- Onormala Papanicolaou (PAP) testresultat, förutom atypiska skivepitelceller av okänd betydelse med reflex humant papillomvirus test negativt.
- Oförmåga att följa studieprocedurer av någon anledning, inklusive följande exempel: språkförståelse, psykiatrisk sjukdom eller oförmåga att ta sig till studiecentret.
- Hade en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i något av screeningtesterna eller undersökningarna.
Hade närvaro av alla tre av följande tecken och symtom under de 2 veckorna före screening.
- Rapporterade att hennes vanliga urinfärg var grad 7 eller högre på bildskalan (som finns i GF-2011-001 Special Assessment Guide) och laboratorieundersökning av färgen på hennes urin vid screening bekräftade detta
- Rapporterade att hon vanligtvis hade torr avföring och hade upplevt förstoppning i minst 2 dagar i följd
- Noterades vid screeningundersökningen av utredaren att den hade en röd tunga med en gul beläggning (exempelfoto tillhandahålls i GF 2011 001 Special Assessment Guide)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hög dos KYG0395
Patienterna fick högdos KYG0395 kapsel (tid)
|
3 KYG0395 kapslar tid (morgon, middag och kväll)
Andra namn:
|
|
Experimentell: lägre dos KYG0395
Patienterna fick lägre dos KYG0395 kapsel (bid)
|
3 KYG0395 kapslar 2 gånger om dagen (bud) (morgon och kväll) plus 3 kapslar placebo (middag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienter fick placebo (tid)
|
3 kapslar placebo tid (morgon, middag och kväll)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinje till slutet av behandlingsperioden i maximal dysmenorrheic Pain VAS-poäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (6 månader)
|
VAS representeras av en rak linje med extrema gränser: från "ingen smärta" och en tillhörande bild av ett glatt ansikte vid den vänstra ändpunkten till "olidlig smärta" och en tillhörande bild av ett olyckligt ansikte vid den högra ändpunkten. Den vänstra ändpunkten är det minsta smärtpoängen på noll medan den högra ändpunkten är den maximala smärtpoängen på 100. Den dysmenorroiska smärtan (kramper i nedre delen av buken) som vanligtvis uppstår precis före och/eller under menstruationen mättes i denna studie med hjälp av en The Visual Analogue Scale (VAS). Smärta bedömdes under 9 menstruationscykler från början av screeningen till slutet av uppföljningen. |
Baslinje och behandlingsslut (6 månader)
|
|
Förändringen från baslinjen i antal dagar med dysmenorroisk smärta i slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (6 månader)
|
Förändringen från baslinjen i antal dagar med dysmenorroisk smärta i slutet av 3 behandlingscykler
|
Baslinje och behandlingsslut (6 månader)
|
|
Förändringen från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden i det maximala VAS-resultatet
Tidsram: Baslinje och slut på uppföljning (9 månader)
|
VAS representeras av en rak linje med extrema gränser: från "ingen smärta" och en tillhörande bild av ett glatt ansikte vid den vänstra ändpunkten till "olidlig smärta" och en tillhörande bild av ett olyckligt ansikte vid den högra ändpunkten. Den vänstra ändpunkten är det minsta smärtpoängen på noll medan den högra ändpunkten är den maximala smärtpoängen på 100. Den dysmenorroiska smärtan (kramper i nedre delen av buken) som vanligtvis uppstår precis före och/eller under menstruationen mättes i denna studie med hjälp av en The Visual Analogue Scale (VAS). Smärta bedömdes under 9 menstruationscykler från början av screeningen till slutet av uppföljningen. |
Baslinje och slut på uppföljning (9 månader)
|
|
Antalet dagar med dysmenorroisk smärta i slutet av uppföljningsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och slut på uppföljning (9 månader)
|
Förändringen från baslinjen i antalet dagar med dysmenorroisk smärta i slutet av en 3-cykels uppföljningsperiod
|
Baslinje och slut på uppföljning (9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig dysmenorrheic Pain VAS-poäng vid slutet av behandlings- och uppföljningsperioden
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (6 månader) och uppföljningsslut (9 månader)
|
VAS representeras av en rak linje med extrema gränser: från "ingen smärta" och en tillhörande bild av ett glatt ansikte vid den vänstra ändpunkten till "olidlig smärta" och en tillhörande bild av ett olyckligt ansikte vid den högra ändpunkten. Den vänstra ändpunkten är det minsta smärtpoängen på noll medan den högra ändpunkten är den maximala smärtpoängen på 100. Den dysmenorroiska smärtan (kramper i nedre delen av buken) som vanligtvis uppstår precis före och/eller under menstruationen mättes i denna studie med hjälp av en The Visual Analogue Scale (VAS). Smärta bedömdes under 9 menstruationscykler från början av screeningen till slutet av uppföljningen. |
Baslinje, behandlingsslut (6 månader) och uppföljningsslut (9 månader)
|
|
Rescue Medicine-konsumtion vid slutet av behandling och uppföljningsperiod
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (6 månader) och uppföljningsslut (9 månader)
|
Förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen och uppföljningsperioden i konsumtion av räddningsmedicin
|
Baslinje, behandlingsslut (6 månader) och uppföljningsslut (9 månader)
|
|
Försökspersonens övergripande tillfredsställelse vid slutet av 3-cykeluppföljningsperioden
Tidsram: Baslinje och slut på uppföljning (9 månader)
|
Försökspersonens utvärdering av övergripande tillfredsställelse registrerades i den elektroniska ämnesdagboken i slutet av de 3 behandlingscyklerna och i slutet av den 3-cykels uppföljningsperioden (i slutet av dagen innan försökspersonen går och lägger sig) med hjälp av numerisk betygsskala nedan: 0=Ingen, inte nöjd med behandlingsresultatet;
|
Baslinje och slut på uppföljning (9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Beräknad)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GF-2011-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .