Effetto di KYG0395 sulla dismenorrea primaria

Criterio di inclusione:

1. Rivisto e firmato l'ICF.
2. Donne di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
3. Soggetti di sesso femminile altrimenti sani con dismenorrea primaria per almeno 3 cicli mestruali consecutivi prima dello studio (prima dell'inizio dei cicli basali) e con punteggio VAS >70 per il massimo dolore dismenorreico o punteggio VAS >40 per il dolore dismenorreico giornaliero medio dell'ultimo ciclo mestruale.
4. Storia recente (ultimi 6 mesi) di cicli mestruali regolari. Ciclo mestruale regolare significava che il periodo del ciclo era compreso tra 21 e 35 giorni.

5. Nessuna iniezione contraccettiva, impianto o dispositivo intrauterino entro 6 mesi prima dello studio e disposto a non utilizzarne nessuno durante l'intero periodo di studio. Il soggetto ha acconsentito all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio, tra cui:

   • Regimi di 28 giorni di contraccettivi orali combinati, cerotti o anelli
   • Sterilizzazione tubarica bilaterale
   • Vasectomia del partner
   • Preservativi e spermicida
   • Diaframma e spermicida A discrezione dello sperimentatore, l'astinenza totale era consentita come metodo in cui l'età, lo stile di vita o l'orientamento sessuale del soggetto garantivano la compliance. Se il soggetto stava assumendo un contraccettivo ormonale combinato, doveva essere assunto per almeno 6 mesi prima dello screening e utilizzato per tutta la durata dello studio senza interruzioni. Non più del 50% dei soggetti arruolati doveva assumere contraccettivi ormonali combinati.
6. Accettato di non utilizzare integratori alimentari o farmaci alternativi destinati a trattare la dismenorrea e/o i suoi sintomi associati durante l'intero periodo di studio.
7. Era in grado di tollerare l'ibuprofene e disposto a utilizzare solo l'ibuprofene fornito dallo sponsor per questo studio come farmaco di salvataggio.
8. È stato in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio, di completare il diario elettronico del soggetto e di comunicare con lo sperimentatore e il personale.

Criteri di esclusione:

1. Nota o sospetta di avere dismenorrea secondaria dovuta a infiammazione pelvica, endometriosi, miomi uterini, alterazioni patologiche ovariche o altre malattie pelviche.
2. Conosciuto o sospettato di avere condizioni gastrointestinali o urologiche che possono causare dolore addominale/pelvico, come colite, appendicite, sindrome dell'intestino irritabile, colelitiasi, cistite interstiziale, urocistite, nefrolitiasi e altre condizioni che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non sono adatte per lo studio.
3. Uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino, iniezione contraccettiva, impianto contraccettivo, pillole contraccettive a base di solo progesterone o un regime contraccettivo ormonale combinato a ciclo esteso che non favorisce l'emorragia ciclica da sospensione ogni 28 giorni entro 6 mesi dallo screening o durante lo studio.
4. Screening dei risultati dell'ecografia pelvica indicativi di patologia significativa comprese cause secondarie di dismenorrea come più di 2 fibromi uterini> 3 cm di diametro o cisti ovariche complesse. A discrezione dello sperimentatore, erano consentite cisti ovariche semplici <3 cm di diametro o cisti ovariche funzionali che si riteneva non richiedessero follow-up.
5. Obesità: indice di massa corporea (BMI) >32 kg/m2.
6. Test positivo per gonorrea e/o clamidia o evidenza di altra malattia a trasmissione sessuale attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio.
7. Allergia nota al farmaco in studio, o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio, o allergia o intolleranza nota a uno o più degli eccipienti: β ciclodestrina e lattosio e, secondo il giudizio dello sperimentatore, l'allergia/intolleranza era così grave che il soggetto non era adatto allo studio.
8. Presenza di uno o più di uno dei seguenti: malattia cerebrovascolare, malattia cardiovascolare, embolia polmonare, coagulopatia, tromboflebite, neurite ottica, trombosi venosa retinica, tumore del fegato, tumore del rene, insufficienza renale, epatite o altre gravi malattie primarie del fegato, sistemi renali o ematopoietici e disturbi mentali che secondo il giudizio dello sperimentatore rendono il soggetto inadatto allo studio; o qualsiasi malattia cronica per la quale il soggetto aveva assunto farmaci a lungo termine e, secondo il giudizio dello sperimentatore, non era adatto allo studio. Lo sperimentatore potrebbe aver contattato il supervisore medico e/o lo sponsor con domande sull'idoneità di un soggetto per lo studio.
9. Ipertensione, definita come pressione arteriosa seduta (PA) sistolica >140 mm Hg o diastolica >90 mm Hg (la ripetizione della misurazione della PA era consentita per confermare la condizione di ipertensione del soggetto).
10. Incinta o tentativo di concepimento durante lo studio. Parto recente, aborto o allattamento entro 3 cicli mestruali prima dell'inizio del trattamento.
11. Alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
12. Uso regolare di farmaci concomitanti che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia e/o sicurezza, inclusi, ma non limitati a, i seguenti: analgesici narcotici, non FANS o FANS per il trattamento di condizioni diverse dalla dismenorrea, farmaci psicotropi, antidepressivi, sedativi ipnotici , antistaminici sedativi, miorilassanti o tranquillanti. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina erano consentiti per indicazioni diverse dal dolore, a condizione che il soggetto avesse ricevuto una dose stabile per almeno 2 cicli mestruali prima di fornire il consenso per questo studio e avesse accettato di rimanere su una dose stabile per tutto il corso del lo studio.
13. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale, o essere un soggetto in un altro programma di ricerca clinica entro 30 giorni prima della visita di screening.
14. Uso di qualsiasi integratore alimentare o farmaco alternativo destinato a trattare la dismenorrea o i suoi sintomi associati entro 30 giorni prima della visita di screening.
15. Chirurgia maggiore prevista per il periodo di studio.
16. Noto per avere un test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
17. Risultati anormali del test Papanicolaou (PAP), ad eccezione delle cellule squamose atipiche di significato sconosciuto con test del papillomavirus umano riflesso negativo.
18. Incapacità di seguire le procedure di studio per qualsiasi motivo, inclusi i seguenti esempi: comprensione del linguaggio, malattia psichiatrica o impossibilità di raggiungere il centro studi.
19. Aveva una deviazione clinicamente significativa dal normale in uno qualsiasi dei test o esami di screening.

20. Aveva la presenza di tutti e 3 i seguenti segni e sintomi durante le 2 settimane precedenti lo screening.

    • Ha riferito che il suo solito colore delle urine era di grado 7 o superiore sulla scala pittorica (fornita nella Guida alla valutazione speciale GF-2011-001) e l'esame di laboratorio del colore delle sue urine allo screening lo ha confermato
    • Riferì che di solito aveva feci secche e soffriva di stitichezza per almeno 2 giorni consecutivi
    • È stato notato durante l'esame di screening da parte dell'investigatore avere una lingua rossa con un rivestimento giallo (fotografia di esempio fornita nella Guida alla valutazione speciale GF 2011 001)