A KYG0395 hatása az elsődleges dysmenorrhoeára
2025. szeptember 14. frissítette: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a KYG0395 hatékonyságának, biztonságosságának és dózisválaszának további felmérésére az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a KYG0395 hatékonyságának, biztonságosságának és dózis-válaszának további értékelése az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasonlítsa össze a vizsgált gyógyszer és a placebo hatását és biztonságosságát felnőtt, egyébként egészséges nők dysmenorrhoeájára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Women's Health Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Genesis Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- ClinSite
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence OB GYN Associates
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lynhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Dial Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felülvizsgálta és aláírta az ICF-et.
- Nő 18 és 35 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában.
- Egyébként egészséges női alanyok, akik a vizsgálat előtt legalább 3 egymást követő menstruációs cikluson át (az alapciklusok kezdete előtt) primer dysmenorrhoeában szenvednek, és a VAS-pontszám >70 a maximális dysmenorrhoeás fájdalom vagy a VAS-pontszám >40 az átlagos napi menstruációs fájdalom esetén az utolsó menstruációs ciklusról.
- Rendszeres menstruációs ciklusok a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban). A rendszeres menstruációs ciklus azt jelentette, hogy a ciklus időtartama 21-35 nap közé esett.
A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül nem használnak fogamzásgátló injekciót, implantátumot vagy méhen belüli eszközt, és hajlandóak egyiket sem használni a teljes vizsgálati időszak alatt. Az alany beleegyezett egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során, beleértve:
- 28 napos kombinált orális fogamzásgátlók, tapaszok vagy gyűrűk
- Kétoldali petevezeték sterilizálás
- Partner vazektómia
- Óvszer és spermicid
- Rekeszizom és spermicid A vizsgáló döntése szerint a teljes absztinencia olyan módszer volt, ahol az alany életkora, életmódja vagy szexuális irányultsága biztosította a megfelelést. Ha az alany kombinált hormonális fogamzásgátlást szedett, azt a szűrés előtt legalább 6 hónapig kellett szednie, és a vizsgálat teljes időtartama alatt, megszakítás nélkül alkalmaznia kellett. A bevont alanyok legfeljebb 50%-a szedhet kombinált hormonális fogamzásgátlást.
- Beleegyezett abba, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt nem használ semmilyen étrend-kiegészítőt vagy alternatív gyógyszert a dysmenorrhoea és/vagy kísérő tüneteinek kezelésére.
- Képes volt tolerálni az ibuprofént, és csak a szponzor által biztosított ibuprofént hajlandó használni mentőgyógyszerként.
- Képes volt megérteni és követni a tanulmányi utasításokat, kitölteni az elektronikus tantárgyi naplót, kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei gyulladás, endometriózis, méhmiomák, petefészek-patológiás elváltozások vagy más kismedencei betegségek miatti másodlagos dysmenorrhoea ismert vagy gyanítható.
- Hasi/kismedencei fájdalmat okozó gasztrointesztinális vagy urológiai állapotok ismerten vagy gyaníthatóan, mint például vastagbélgyulladás, vakbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, cholelithiasis, interstitialis cystitis, urocystitis, nephrolithiasis és egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelőek a tanulmányhoz.
- Méhen belüli fogamzásgátló eszköz, fogamzásgátló injekció, fogamzásgátló implantátum, csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tabletták vagy olyan meghosszabbított ciklusú kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása, amely nem segíti elő a ciklikus megvonásos vérzést 28 naponként a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- A kismedencei ultrahangos leletek szűrése, amelyek jelentős patológiára utalnak, beleértve a dysmenorrhoea másodlagos okait is, mint például több mint 2 méhmióma >3 cm átmérőjű, vagy összetett petefészekciszták. A vizsgáló belátása szerint engedélyezték a 3 cm-nél kisebb átmérőjű egyszerű petefészek-ciszták vagy funkcionális petefészek-ciszták, amelyekről úgy ítélték meg, hogy nem igényelnek nyomon követést.
- Elhízás: testtömeg-index (BMI) >32 kg/m2.
- Pozitív gonorrhoea és/vagy chlamydia teszt, vagy egyéb aktív szexuális úton terjedő betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergia vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, vagy ismert allergia vagy intolerancia egy vagy több segédanyaggal szemben: β-ciklodextrin és laktóz, és a vizsgáló megítélése szerint az allergia/intolerancia olyan súlyos volt, hogy az alany nem volt alkalmas a vizsgálatra.
- Az alábbiak közül egy vagy több megléte: agyi érbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőembólia, koagulopátia, thrombophlebitis, látóideg-gyulladás, retinavéna trombózis, májdaganat, vese daganat, veseelégtelenség, hepatitis vagy más súlyos elsődleges májbetegség, vese- vagy vérképzőrendszeri és mentális rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra; vagy bármely krónikus betegség(ek), amely(ek)re az alany hosszú ideig gyógyszert szedett, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan volt a vizsgálatra. A vizsgáló felvehette a kapcsolatot az orvosi monitorral és/vagy a szponzorral azzal kapcsolatos kérdéseivel, hogy egy alany alkalmas-e a vizsgálatra.
- Hipertónia, amelyet úgy határoztak meg, mint ülő vérnyomás (BP), szisztolés > 140 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm (a vérnyomásmérés megismétlése megengedett volt az alany hipertóniás állapotának megerősítésére).
- Terhes vagy teherbe esni próbál a vizsgálat alatt. Legutóbbi szülés, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt 3 menstruációs cikluson belül.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer rendszeres használata, amely megzavarhatta a hatékonysági és/vagy biztonsági értékelést, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: kábító, nem NSAID vagy NSAID fájdalomcsillapítók a dysmenorrhoeától eltérő állapotok kezelésére, pszichotróp szerek, antidepresszánsok, nyugtató altatók , nyugtató hatású antihisztaminok, izomrelaxánsok vagy nyugtatók. A szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók és a szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók a fájdalomtól eltérő indikációk esetén is megengedettek voltak, feltéve, hogy az alany legalább 2 menstruációs cikluson keresztül stabil dózisban volt, mielőtt beleegyezett volna e vizsgálatba, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során állandó dózisban maradjon. a tanulmány.
- Más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel vagy bármilyen kísérleti gyógyszer vagy eszköz használata, vagy alany egy másik klinikai kutatási programban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- A dysmenorrhoea vagy a kísérő tünetek kezelésére szolgáló étrend-kiegészítő vagy alternatív gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- A tanulmányi időszakra tervezett nagy műtét.
- Ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírus tesztje.
- Kóros Papanicolaou (PAP) teszteredmények, kivéve az ismeretlen jelentőségű atípusos laphámsejteket, amelyek reflexes humán papillomavírus tesztje negatív.
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat bármilyen okból, beleértve a következő példákat: nyelvi megértés, pszichiátriai betegség vagy képtelenség eljutni a tanulmányi központba.
- Klinikailag szignifikáns eltérés volt a normáltól bármelyik szűrővizsgálatnál vagy vizsgálatnál.
A szűrést megelőző 2 hétben az alábbi 3 jel és tünet mindegyike jelen volt.
- Beszámolt arról, hogy szokásos vizeletszíne a képi skálán (a GF-2011-001 speciális értékelési útmutatóban található) 7-es vagy annál magasabb fokozatú volt, és a vizelet színének laboratóriumi vizsgálata a szűréskor ezt megerősítette.
- Beszámolt arról, hogy általában száraz széklete volt, és legalább 2 egymást követő napon székrekedést tapasztalt.
- A szűrővizsgálat során a vizsgáló megállapította, hogy a nyelve vörös, sárga bevonattal (a GF 2011 001 speciális értékelési útmutatóban található példa fényképe)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy dózisú KYG0395
A betegek nagy dózisú KYG0395 kapszulát kaptak (tid)
|
3 KYG0395 kapszula naponta (reggel, délben és este)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: alacsonyabb dózisú KYG0395
A betegek alacsonyabb dózisú KYG0395 kapszulát kaptak (bid)
|
3 KYG0395 kapszula naponta kétszer (ajánlat) (reggel és este) plusz 3 kapszula placebo (nappal)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A betegek placebót kaptak (tid)
|
3 kapszula placebo háromszor (reggel, délben és este)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális dysmenorrhoeás fájdalom VAS-pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelési időszak végére
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hónap)
|
A VAS-t egy egyenes vonal képviseli, szélsőséges határokkal: a „nincs fájdalom”-tól és egy boldog arc képétől a bal végponton az „elviselhetetlen fájdalomig” és egy boldogtalan arc képéhez a jobb végponton. A bal végpont a nulla minimális fájdalompontszám, míg a jobb végpont a 100-as maximális fájdalompontszám. A dysmenorrhoeás fájdalmat (alhasi görcsös fájdalom), amely általában közvetlenül a menstruáció előtt és/vagy alatt jelentkezik, ebben a vizsgálatban a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték. A fájdalmat 9 menstruációs ciklus alatt értékelték a szűrés kezdetétől a követés végéig. |
A kezelés kezdete és vége (6 hónap)
|
|
A dysmenorrhoeás fájdalommal járó napok számának változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés végén
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hónap)
|
A dysmenorrhoeás fájdalommal járó napok számának változása a kiindulási értékhez képest 3 kezelési ciklus végén
|
A kezelés kezdete és vége (6 hónap)
|
|
A maximális VAS-pontszám változása az alapvonalról a nyomon követési időszak végére
Időkeret: Kiindulási állapot és a követés vége (9 hónap)
|
A VAS-t egy egyenes vonal képviseli, szélsőséges határokkal: a „nincs fájdalom”-tól és egy boldog arc képétől a bal végponton az „elviselhetetlen fájdalomig” és egy boldogtalan arc képéhez a jobb végponton. A bal végpont a nulla minimális fájdalompontszám, míg a jobb végpont a 100-as maximális fájdalompontszám. A dysmenorrhoeás fájdalmat (alhasi görcsös fájdalom), amely általában közvetlenül a menstruáció előtt és/vagy alatt jelentkezik, ebben a vizsgálatban a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték. A fájdalmat 9 menstruációs ciklus alatt értékelték a szűrés kezdetétől a követés végéig. |
Kiindulási állapot és a követés vége (9 hónap)
|
|
A dysmenorrhoeás fájdalom napjainak száma a követési időszak végén a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a követés vége (9 hónap)
|
A dysmenorrhoeás fájdalommal járó napok számának változása a kiindulási értékhez képest egy 3 ciklusos követési időszak végén
|
Kiindulási állapot és a követés vége (9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi dysmenorrhoeás fájdalom VAS pontszám a kezelés és a követési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (6 hónap) és a követés vége (9 hónap)
|
A VAS-t egy egyenes vonal képviseli, szélsőséges határokkal: a „nincs fájdalom”-tól és egy boldog arc képétől a bal végponton az „elviselhetetlen fájdalomig” és egy boldogtalan arc képéhez a jobb végponton. A bal végpont a nulla minimális fájdalompontszám, míg a jobb végpont a 100-as maximális fájdalompontszám. A dysmenorrhoeás fájdalmat (alhasi görcsös fájdalom), amely általában közvetlenül a menstruáció előtt és/vagy alatt jelentkezik, ebben a vizsgálatban a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték. A fájdalmat 9 menstruációs ciklus alatt értékelték a szűrés kezdetétől a követés végéig. |
Kiindulási állapot, a kezelés vége (6 hónap) és a követés vége (9 hónap)
|
|
Megmentő gyógyszerfogyasztás a kezelés és a követési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (6 hónap) és a követés vége (9 hónap)
|
A mentőgyógyszer-fogyasztás változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig és a követési időszakig
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (6 hónap) és a követés vége (9 hónap)
|
|
Az alany általános elégedettsége a 3 ciklusos követési időszak végén
Időkeret: Alapvonal és a követés vége (9 hónap)
|
Az alany általános elégedettségére vonatkozó értékelését a 3 kezelési ciklus végén és a 3 ciklusból álló követési időszak végén (az alany lefekvés előtti nap végén) rögzítettük az elektronikus alanynaplóban. az alábbi numerikus besorolási skála: 0=Nincs, nem vagyok elégedett a kezelés eredménnyel；
|
Alapvonal és a követés vége (9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GF-2011-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .