Wirkung von KYG0395 auf primäre Dysmenorrhoe

Einschlusskriterien:

1. ICF überprüft und unterzeichnet.
2. Frau im Alter zwischen 18 und 35 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. Ansonsten gesunde Probandinnen mit primärer Dysmenorrhoe für mindestens 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen vor der Studie (vor Beginn der Baseline-Zyklen) und mit einem VAS-Score von > 70 für den maximalen dysmenorrhoischen Schmerz oder einem VAS-Score von > 40 für den durchschnittlichen täglichen dysmenorrhoischen Schmerz des letzten Menstruationszyklus.
4. Aktuelle (letzte 6 Monate) Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen. Ein regelmäßiger Menstruationszyklus bedeutete, dass die Periode des Zyklus in den Bereich von 21 bis 35 Tagen fiel.

5. Keine empfängnisverhütende Injektion, kein Implantat oder Intrauterinpessar innerhalb von 6 Monaten vor der Studie und bereit, keines davon während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden. Der Proband stimmte der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie zu, einschließlich:

   • 28-Tage-Schemata mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, Pflastern oder Ringen
   • Bilaterale Tubensterilisation
   • Partner-Vasektomie
   • Kondome und Spermizid
   • Zwerchfell und Spermizid Nach Ermessen des Prüfarztes wurde die vollständige Abstinenz als Methode zugelassen, wenn das Alter, der Lebensstil oder die sexuelle Orientierung des Probanden die Einhaltung sicherstellten. Wenn die Patientin eine kombinierte hormonelle Kontrazeption einnahm, musste diese mindestens 6 Monate vor dem Screening eingenommen und während der gesamten Dauer der Studie ohne Unterbrechung angewendet werden. Nicht mehr als 50 % der eingeschlossenen Probanden sollten eine kombinierte hormonelle Kontrazeption anwenden.
6. Zustimmung, während des gesamten Studienzeitraums keine Nahrungsergänzungsmittel oder alternative Medikamente zur Behandlung von Dysmenorrhö und/oder deren Begleitsymptomen zu verwenden.
7. War in der Lage, Ibuprofen zu vertragen und war bereit, nur das vom Sponsor für diese Studie bereitgestellte Ibuprofen als Notfallmedikation zu verwenden.
8. War in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen, das elektronische Patiententagebuch auszufüllen und mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete sekundäre Dysmenorrhö aufgrund von Beckenentzündungen, Endometriose, Uterusmyomen, pathologischen Veränderungen der Eierstöcke oder anderen Erkrankungen des Beckens.
2. Bekannte oder vermutete gastrointestinale oder urologische Erkrankungen, die Bauch-/Beckenschmerzen verursachen können, wie Kolitis, Blinddarmentzündung, Reizdarmsyndrom, Cholelithiasis, interstitielle Zystitis, Urozystitis, Nephrolithiasis und andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet sind für das Studium.
3. Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels, einer Verhütungsspritze, eines Verhütungsimplantats, einer Verhütungspille nur mit Progesteron oder eines kombinierten hormonellen Verhütungsschemas mit verlängertem Zyklus, das keine zyklischen Entzugsblutungen alle 28 Tage innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der Studie fördert.
4. Screening von Ultraschallbefunden des Beckens, die auf eine signifikante Pathologie hindeuten, einschließlich sekundärer Ursachen von Dysmenorrhoe, wie mehr als 2 Uterusmyome mit einem Durchmesser von > 3 cm oder komplexe Ovarialzysten. Nach Ermessen des Prüfarztes waren einfache Ovarialzysten mit einem Durchmesser von < 3 cm oder funktionelle Ovarialzysten, die als nicht nachsorgebedürftig erachtet wurden, zulässig.
5. Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) >32 kg/m2.
6. Positiver Gonorrhö- und/oder Chlamydien-Test oder Hinweise auf eine andere aktive sexuell übertragbare Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Studie nicht geeignet machen würden.
7. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der Hilfsstoffe: β-Cyclodextrin und Lactose, und nach Einschätzung des Prüfarztes war die Allergie/Unverträglichkeit so schwerwiegend, dass Das Thema war für die Studie nicht geeignet.
8. Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: zerebrovaskuläre Erkrankung, kardiovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, Koagulopathie, Thrombophlebitis, Optikusneuritis, retinale Venenthrombose, Lebertumor, Nierentumor, Nierenversagen, Hepatitis oder andere schwere primäre Erkrankungen der Leber, Nieren- oder hämatopoetische Systeme und psychische Störungen, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen; oder jegliche chronische(n) Krankheit(en), für die der Proband Langzeitmedikamente eingenommen hat und die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet waren. Der Prüfarzt hat möglicherweise den medizinischen Monitor und/oder Sponsor mit Fragen dazu kontaktiert, ob ein Proband für die Studie geeignet ist.
9. Bluthochdruck, definiert als Blutdruck im Sitzen (BP) systolisch > 140 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg (eine Wiederholung der Messung des Blutdrucks war erlaubt, um den Bluthochdruckzustand der Person zu bestätigen).
10. Schwanger oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden. Kürzliche Geburt, Abtreibung oder Stillzeit innerhalb von 3 Menstruationszyklen vor Beginn der Behandlung.
11. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie.
12. Regelmäßige Anwendung von Begleitmedikationen, die Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: narkotische, nicht-NSAID- oder NSAID-Analgetika zur Behandlung von anderen Erkrankungen als Dysmenorrhoe, Psychopharmaka, Antidepressiva, sedierende Hypnotika B. sedierende Antihistaminika, Muskelrelaxantien oder Tranquilizer. Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer waren für andere Indikationen als Schmerzen zugelassen, vorausgesetzt, dass die Patientin mindestens 2 Menstruationszyklen lang eine stabile Dosis eingenommen hatte, bevor sie ihre Zustimmung zu dieser Studie erteilte, und zustimmte, während des gesamten Verlaufs eine stabile Dosis beizubehalten die Studium.
13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines experimentellen Arzneimittels oder Geräts oder Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprogramm innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
14. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder alternativen Medikamenten zur Behandlung von Dysmenorrhoe oder deren Begleitsymptomen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
15. Für den Studienzeitraum geplanter größerer chirurgischer Eingriff.
16. Es ist bekannt, dass ein positiver Human Immunodeficiency Virus-Test vorliegt.
17. Abnormale Papanicolaou (PAP)-Testergebnisse, außer atypische Plattenepithelzellen unbekannter Signifikanz mit negativem Reflextest auf humanes Papillomavirus.
18. Unfähigkeit, den Studienverfahren aus irgendeinem Grund zu folgen, einschließlich der folgenden Beispiele: Sprachverständnis, psychiatrische Erkrankung oder Unfähigkeit, das Studienzentrum zu erreichen.
19. Hatte eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei einem der Screening-Tests oder Untersuchungen.

20. Hatte das Vorhandensein aller 3 der folgenden Anzeichen und Symptome während der 2 Wochen vor dem Screening.

    • Berichtete, dass ihre übliche Urinfarbe Grad 7 oder höher auf der Bildskala (im GF-2011-001 Special Assessment Guide angegeben) war, und die Laboruntersuchung der Farbe ihres Urins beim Screening bestätigte dies
    • Berichtete, dass sie normalerweise trockenen Stuhl hatte und an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen an Verstopfung gelitten hatte
    • Wurde bei der Screening-Untersuchung vom Prüfarzt festgestellt, dass sie eine rote Zunge mit einem gelben Belag hat (Beispielfoto im GF 2011 001 Special Assessment Guide)