Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ KYG0395 na pierwotne bolesne miesiączkowanie

14 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu dalszej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę KYG0395 w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę KYG0395 w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu i bezpieczeństwa badanego leku i placebo na bolesne miesiączkowanie u dorosłych poza tym zdrowych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Genesis Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB GYN Associates
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lynhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przejrzał i podpisał ICF.
  2. Kobieta w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
  3. Poza tym zdrowe kobiety z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem przez co najmniej 3 kolejne cykle miesiączkowe przed badaniem (przed rozpoczęciem cykli wyjściowych) i z wynikiem VAS > 70 dla maksymalnego bólu bolesnego miesiączkowania lub wynikiem VAS > 40 dla średniego dziennego bólu bolesnego miesiączkowego ostatniego cyklu miesiączkowego.
  4. Niedawna (ostatnie 6 miesięcy) historia regularnych cykli miesiączkowych. Regularny cykl miesiączkowy oznaczał, że okres cyklu mieścił się w przedziale od 21 do 35 dni.

  5. Brak zastrzyku antykoncepcyjnego, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem i chęć nieużywania żadnego z nich przez cały okres badania. Pacjentka zgodziła się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania, w tym:

    • 28-dniowe schematy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów lub krążków
    • Obustronna sterylizacja jajowodów
    • Partnerska wazektomia
    • Prezerwatywy i środki plemnikobójcze
    • Diafragma i środek plemnikobójczy Według uznania badacza, całkowita abstynencja była dozwolona jako metoda, jeśli wiek, styl życia lub orientacja seksualna podmiotu zapewniały zgodność. Jeśli pacjentka stosowała złożoną antykoncepcję hormonalną, musiała ją przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stosować przez cały czas trwania badania bez przerwy. Nie więcej niż 50% włączonych pacjentek miało stosować złożoną antykoncepcję hormonalną.
  6. Zobowiązała się nie stosować żadnego suplementu diety ani leku alternatywnego przeznaczonego do leczenia bolesnego miesiączkowania i/lub towarzyszących mu objawów przez cały okres badania.
  7. Był w stanie tolerować ibuprofen i był chętny do stosowania wyłącznie ibuprofenu dostarczonego przez sponsora na potrzeby tego badania jako leku ratunkowego.
  8. Był w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania, wypełnić elektroniczny dziennik pacjenta i komunikować się z badaczem i personelem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo lub podejrzewa się, że ma wtórne bolesne miesiączkowanie z powodu zapalenia miednicy mniejszej, endometriozy, mięśniaków macicy, zmian patologicznych jajników lub innych chorób miednicy.
  2. Stwierdzono lub podejrzewa się występowanie chorób żołądkowo-jelitowych lub urologicznych, które mogą powodować ból brzucha/miednicy, takich jak zapalenie okrężnicy, zapalenie wyrostka robaczkowego, zespół jelita drażliwego, kamica żółciowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, kamica nerkowa i inne stany, które według oceny badacza nie są odpowiednie na studia.
  3. Stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, zastrzyków antykoncepcyjnych, implantów antykoncepcyjnych, tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progesteron lub złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o przedłużonym cyklu, które nie sprzyjają cyklicznym krwawieniom z odstawienia co 28 dni w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  4. Badania przesiewowe w badaniu ultrasonograficznym miednicy sugerujące istotną patologię, w tym wtórne przyczyny bolesnego miesiączkowania, takie jak więcej niż 2 mięśniaki macicy o średnicy >3 cm lub złożone torbiele jajników. Według uznania badacza dozwolone były proste torbiele jajnika o średnicy <3 cm lub funkcjonalne torbiele jajnika, które uznano za niewymagające obserwacji.
  5. Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m2.
  6. Pozytywny wynik testu na obecność rzeżączki i/lub chlamydii lub dowód innej aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową, co w opinii badacza sprawiłoby, że pacjent nie nadawałby się do badania.
  7. Znana alergia na badany lek lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku lub znana alergia lub nietolerancja na jedną lub więcej substancji pomocniczych: β-cyklodekstrynę i laktozę, i według oceny badacza alergia/nietolerancja była tak ciężka, że temat nie nadawał się do badania.
  8. Obecność jednego lub więcej niż jednego z następujących: choroba naczyń mózgowych, choroba układu krążenia, zatorowość płucna, koagulopatia, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica żył siatkówki, guz wątroby, guz nerki, niewydolność nerek, zapalenie wątroby lub inne poważne pierwotne choroby wątroby, układu nerkowego lub krwiotwórczego oraz zaburzenia psychiczne, które zgodnie z oceną badacza sprawiają, że osobnik nie nadaje się do badania; lub jakąkolwiek chorobę przewlekłą(-e), na którą osobnik przyjmował leki długoterminowe i według oceny badacza nie nadawał się do badania. Badacz mógł skontaktować się z monitorem medycznym i/lub sponsorem z pytaniami dotyczącymi tego, czy pacjent nadaje się do badania.
  9. Nadciśnienie, definiowane jako ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej skurczowe >140 mm Hg lub rozkurczowe >90 mm Hg (powtórzenie pomiaru BP było dozwolone w celu potwierdzenia stanu nadciśnienia).
  10. Ciąża lub próba zajścia w ciążę podczas badania. Niedawny poród, poronienie lub laktacja w ciągu 3 cykli menstruacyjnych przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
  12. Regularne stosowanie jakichkolwiek jednocześnie leków, które mogą zaburzyć ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa, w tym między innymi: narkotycznych, innych niż NLPZ lub NLPZ leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu stanów innych niż bolesne miesiączkowanie, leków psychotropowych, leków przeciwdepresyjnych, uspokajających leków nasennych , uspokajające leki przeciwhistaminowe, środki zwiotczające mięśnie lub uspokajające. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny były dozwolone we wskazaniach innych niż ból, pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała stałą dawkę przez co najmniej 2 cykle menstruacyjne przed wyrażeniem zgody na to badanie i zgodziła się pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badania. badania.
  13. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia bądź bycie uczestnikiem innego programu badań klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  14. Stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety lub leku alternatywnego przeznaczonego do leczenia bolesnego miesiączkowania lub towarzyszących mu objawów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  15. Poważna operacja zaplanowana na okres studiów.
  16. Znany z pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  17. Nieprawidłowe wyniki testu Papanicolaou (PAP), z wyjątkiem atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieznanej istotności z ujemnym wynikiem odruchowego testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego.
  18. Niezdolność do przestrzegania procedur badania z jakiegokolwiek powodu, w tym następujących przykładów: rozumienie języka, choroba psychiczna lub niemożność dotarcia do ośrodka badawczego.
  19. Miał klinicznie istotne odchylenie od normy w którymkolwiek z testów przesiewowych lub badań.

  20. Miało obecność wszystkich 3 z poniższych objawów przedmiotowych i podmiotowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    • Zgłosiła, że ​​jej zwykły kolor moczu wynosił 7 lub więcej w skali obrazkowej (zawartej w Przewodniku oceny specjalnej GF-2011-001), a badanie laboratoryjne koloru jej moczu podczas badań przesiewowych potwierdziło to
    • Zgłosiła, że ​​zwykle miała suche stolce i doświadczała zaparć przez co najmniej 2 kolejne dni
    • Badacz zauważył podczas badania przesiewowego, że ma czerwony język z żółtą powłoką (przykładowe zdjęcie w Przewodniku oceny specjalnej GF 2011 001)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka KYG0395
Pacjenci otrzymywali dużą dawkę kapsułki KYG0395 (tid)
Lek: wysoka dawka KYG0395
3 kapsułki KYG0395 trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka KYG0395
Eksperymentalny: mniejsza dawka KYG0395
Pacjenci otrzymywali mniejszą dawkę kapsułki KYG0395 (oferta)
Lek: mniejsza dawka KYG0395
3 kapsułki KYG0395 2 razy dziennie (2 razy dziennie) (rano i wieczorem) plus 3 kapsułki placebo (w południe)
Inne nazwy:
  • KYG0395 niska dawka
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymywali placebo (tid)
Lek: Placebo
3 kapsułki placebo tid (rano, w południe i wieczorem)
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia w skali VAS maksymalnego bólu bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 miesięcy)

VAS jest reprezentowany przez linię prostą z ekstremalnymi ograniczeniami: od „bez bólu” i powiązanego obrazu szczęśliwej twarzy w lewym punkcie końcowym do „nieznośnego bólu” i powiązanego obrazu nieszczęśliwej twarzy w prawym punkcie końcowym. Lewy punkt końcowy to minimalny wynik bólu równy zero, podczas gdy prawy punkt końcowy to maksymalny wynik bólu równy 100.

Ból dysmenorrheic (ból skurczowy w dolnej części brzucha), który zwykle pojawia się tuż przed i/lub podczas menstruacji, mierzono w tym badaniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból oceniano podczas 9 cykli menstruacyjnych od początku badania przesiewowego do końca obserwacji.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem bolesnego miesiączkowania pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem bolesnego miesiączkowania pod koniec 3 cykli leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej do końca okresu obserwacji w maksymalnym wyniku VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie obserwacji (9 miesięcy)

VAS jest reprezentowany przez linię prostą z ekstremalnymi ograniczeniami: od „bez bólu” i powiązanego obrazu szczęśliwej twarzy w lewym punkcie końcowym do „nieznośnego bólu” i powiązanego obrazu nieszczęśliwej twarzy w prawym punkcie końcowym. Lewy punkt końcowy to minimalny wynik bólu równy zero, podczas gdy prawy punkt końcowy to maksymalny wynik bólu równy 100.

Ból dysmenorrheic (ból skurczowy w dolnej części brzucha), który zwykle pojawia się tuż przed i/lub podczas menstruacji, mierzono w tym badaniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból oceniano podczas 9 cykli menstruacyjnych od początku badania przesiewowego do końca obserwacji.
Wartość wyjściowa i zakończenie obserwacji (9 miesięcy)
Liczba dni bólu bolesnego miesiączkowania na koniec okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie obserwacji (9 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem bolesnego miesiączkowania pod koniec 3-cyklowego okresu obserwacji
Wartość wyjściowa i zakończenie obserwacji (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik VAS bólu bolesnego miesiączkowania na koniec leczenia i w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy) i koniec obserwacji (9 miesięcy)

VAS jest reprezentowany przez linię prostą z ekstremalnymi ograniczeniami: od „bez bólu” i powiązanego obrazu szczęśliwej twarzy w lewym punkcie końcowym do „nieznośnego bólu” i powiązanego obrazu nieszczęśliwej twarzy w prawym punkcie końcowym. Lewy punkt końcowy to minimalny wynik bólu równy zero, podczas gdy prawy punkt końcowy to maksymalny wynik bólu równy 100.

Ból dysmenorrheic (ból skurczowy w dolnej części brzucha), który zwykle pojawia się tuż przed i/lub podczas menstruacji, mierzono w tym badaniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból oceniano podczas 9 cykli menstruacyjnych od początku badania przesiewowego do końca obserwacji.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy) i koniec obserwacji (9 miesięcy)
Zużycie leków ratunkowych na koniec leczenia i w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy) i koniec obserwacji (9 miesięcy)
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia i okresu obserwacji w stosowaniu leków ratunkowych
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 miesięcy) i koniec obserwacji (9 miesięcy)
Ogólne zadowolenie pacjenta na koniec 3-cyklowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec obserwacji (9 miesięcy)

Ocenę ogólnego zadowolenia badanego rejestrowano w elektronicznym dzienniczku pod koniec 3 cykli leczenia i pod koniec 3-cyklowego okresu obserwacji (na koniec dnia przed pójściem do łóżka) za pomocą numeryczna skala ocen podana poniżej:

0=Brak, Niezadowolony z wyniku leczenia;

  1. Łagodny, Średnio zadowolony z wyniku leczenia;
  2. Większość, w większości zadowolona z wyniku leczenia;
  3. Kompletny, Całkowicie zadowolony z wyniku leczenia.
Linia wyjściowa i koniec obserwacji (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GF-2011-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na wysoka dawka KYG0395

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj