Efeito de KYG0395 na dismenorreia primária
14 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar melhor a eficácia, segurança e resposta à dose de KYG0395 no tratamento da dismenorreia primária
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a eficácia, segurança e resposta à dose de KYG0395 no tratamento da dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compare o efeito e a segurança do medicamento experimental e do placebo na dismenorreia em mulheres adultas saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Genesis Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB GYN Associates
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lynhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Dial Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Revisou e assinou o TCLE.
- Mulher entre 18 e 35 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
- Indivíduos do sexo feminino saudáveis com dismenorreia primária por pelo menos 3 ciclos menstruais consecutivos antes do estudo (antes do início dos ciclos basais) e com pontuação VAS > 70 para a dor dismenorreica máxima ou pontuação VAS > 40 para a dor dismenorreica diária média do último ciclo menstrual.
- História recente (últimos 6 meses) de ciclos menstruais regulares. O ciclo menstrual regular significava que o período do ciclo caía na faixa de 21 a 35 dias.
Nenhuma injeção anticoncepcional, implante ou dispositivo intrauterino dentro de 6 meses antes do estudo e disposto a não usar nenhum deles durante todo o período do estudo. O sujeito concordou com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo, incluindo:
- Esquemas de 28 dias de contraceptivos orais combinados, adesivos ou anéis
- Esterilização tubária bilateral
- vasectomia parceira
- Camisinha e espermicida
- Diafragma e espermicida A critério do investigador, a abstinência total foi permitida como um método em que idade, estilo de vida ou orientação sexual do sujeito garantiram adesão. Se a participante estivesse tomando contracepção hormonal combinada, ela deveria ser tomada por pelo menos 6 meses antes da triagem e ser usada durante todo o estudo sem interrupção. Não mais de 50% dos indivíduos inscritos deveriam estar tomando contracepção hormonal combinada.
- Concordou em não usar nenhum suplemento dietético ou medicação alternativa destinada a tratar a dismenorreia e/ou seus sintomas acompanhantes durante todo o período do estudo.
- Era capaz de tolerar o ibuprofeno e estava disposto a usar apenas o ibuprofeno fornecido pelo patrocinador deste estudo como medicação de resgate.
- Foi capaz de entender e seguir as instruções do estudo, preencher o diário eletrônico do sujeito e se comunicar com o investigador e a equipe.
Critério de exclusão:
- Conhecido ou suspeito de ter dismenorreia secundária devido a inflamação pélvica, endometriose, miomas uterinos, alterações patológicas ovarianas ou outras doenças pélvicas.
- Conhecido ou suspeito de ter condições gastrointestinais ou urológicas que podem causar dor abdominal/pélvica, como colite, apendicite, síndrome do intestino irritável, colelitíase, cistite intersticial, urocistite, nefrolitíase e outras condições que, de acordo com o julgamento do investigador, não são adequadas para o estudo.
- Uso de um dispositivo intrauterino contraceptivo, injeção contraceptiva, implante contraceptivo, pílulas contraceptivas apenas com progesterona ou um regime contraceptivo hormonal combinado de ciclo prolongado que não promova sangramento de privação cíclico a cada 28 dias dentro de 6 meses após a triagem ou durante o estudo.
- Rastreamento de achados de ultrassonografia pélvica sugestivos de patologia significativa, incluindo causas secundárias de dismenorreia, como mais de 2 miomas uterinos >3 cm de diâmetro ou cistos ovarianos complexos. A critério do investigador, foram permitidos cistos ovarianos simples <3 cm de diâmetro ou cistos ovarianos funcionais que não requeriam acompanhamento.
- Obesidade: índice de massa corporal (IMC) >32 kg/m2.
- Teste de gonorréia e/ou clamídia positivo ou evidência de outra doença sexualmente transmissível ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito não adequado para o estudo.
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo, ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo, ou alergia ou intolerância conhecida a um ou mais dos excipientes: β ciclodextrina e lactose e, de acordo com o julgamento do investigador, a alergia/intolerância foi tão grave que o assunto não era adequado para o estudo.
- Presença de um ou mais dos seguintes: doença cerebrovascular, doença cardiovascular, embolia pulmonar, coagulopatia, tromboflebite, neurite óptica, trombose venosa da retina, tumor hepático, tumor renal, insuficiência renal, hepatite ou outras doenças primárias graves do fígado, sistemas renais ou hematopoiéticos e distúrbios mentais que, de acordo com o julgamento do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo; ou qualquer(is) doença(s) crônica(s) para a(s) qual(is) o sujeito tomava medicação de longo prazo e, de acordo com o julgamento do investigador, era(são) inadequada(s) para o estudo. O investigador pode ter contatado o monitor médico e/ou patrocinador com perguntas sobre se um sujeito era adequado para o estudo.
- Hipertensão, definida como pressão arterial (PA) sentada sistólica > 140 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg (a repetição da medição da PA foi permitida para confirmar a condição de hipertensão do indivíduo).
- Grávida ou tentando engravidar durante o estudo. Parto recente, aborto ou lactação dentro de 3 ciclos menstruais antes do início do tratamento.
- Alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 6 meses antes do estudo.
- Uso regular de qualquer medicamento concomitante que possa ter eficácia e/ou avaliações de segurança confusas, incluindo, entre outros, os seguintes: narcóticos, não AINEs ou analgésicos AINEs para o tratamento de outras condições além da dismenorreia, drogas psicotrópicas, antidepressivos, hipnóticos sedativos , anti-histamínicos sedativos, relaxantes musculares ou tranqüilizantes. Inibidores seletivos de recaptação de serotonina e inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina foram permitidos para outras indicações além da dor, desde que o sujeito estivesse em uma dose estável por pelo menos 2 ciclos menstruais antes de fornecer consentimento para este estudo e concordasse em permanecer em uma dose estável durante o curso de o estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental, ou ser participante de outro programa de pesquisa clínica nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Uso de qualquer suplemento dietético ou medicação alternativa destinada a tratar a dismenorreia ou seus sintomas associados dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
- Cirurgia de grande porte agendada para o período do estudo.
- Conhecido por ter um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
- Resultados anormais do teste de Papanicolaou (PAP), exceto células escamosas atípicas de significado desconhecido com teste de papilomavírus humano reflexo negativo.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo por qualquer motivo, incluindo os seguintes exemplos: compreensão da linguagem, doença psiquiátrica ou incapacidade de chegar ao centro de estudos.
- Teve um desvio clinicamente significativo do normal em qualquer um dos testes ou exames de triagem.
Teve a presença de todos os 3 dos seguintes sinais e sintomas durante as 2 semanas anteriores à triagem.
- Relatou que a cor habitual de sua urina era de grau 7 ou superior na escala pictórica (fornecida no Guia de Avaliação Especial GF-2011-001) e o exame laboratorial da cor de sua urina na triagem confirmou isso
- Relatou que geralmente tinha fezes secas e constipação por pelo menos 2 dias consecutivos
- Foi observado no exame de triagem pelo investigador ter uma língua vermelha com saburra amarela (exemplo de fotografia fornecido no Guia de Avaliação Especial GF 2011 001)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alta dose KYG0395
Os pacientes receberam cápsula KYG0395 de alta dose (tid)
|
3 cápsulas KYG0395 três vezes (manhã, meio-dia e noite)
Outros nomes:
|
|
Experimental: dose mais baixa KYG0395
Os pacientes receberam cápsula KYG0395 de dose mais baixa (bid)
|
3 cápsulas KYG0395 2 vezes ao dia (bid) (manhã e noite) mais 3 cápsulas de placebo (meio-dia)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberam placebo (tid)
|
3 cápsulas de placebo três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base até o final do período de tratamento na pontuação VAS máxima da dor dismenorréica
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 meses)
|
A VAS é representada por uma linha reta com limites extremos: de "sem dor" e uma imagem associada de um rosto feliz no ponto final esquerdo até "dor insuportável" e uma imagem associada de um rosto infeliz no ponto final direito. O endpoint esquerdo é a pontuação mínima de dor de zero, enquanto o endpoint direito é a pontuação máxima de dor de 100. A dor dismenorréica (dor em cólica abdominal inferior) que geralmente ocorre imediatamente antes e/ou durante a menstruação foi medida neste estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS). A dor foi avaliada durante 9 ciclos menstruais desde o início da triagem até o final do acompanhamento. |
Linha de base e final do tratamento (6 meses)
|
|
A mudança da linha de base em número de dias com dor dismenorréica no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 meses)
|
A mudança da linha de base em número de dias com dor dismenorréica no final de 3 ciclos de tratamento
|
Linha de base e final do tratamento (6 meses)
|
|
A mudança da linha de base até o final do período de acompanhamento na pontuação máxima VAS
Prazo: Linha de base e final do acompanhamento (9 meses)
|
A VAS é representada por uma linha reta com limites extremos: de "sem dor" e uma imagem associada de um rosto feliz no ponto final esquerdo até "dor insuportável" e uma imagem associada de um rosto infeliz no ponto final direito. O endpoint esquerdo é a pontuação mínima de dor de zero, enquanto o endpoint direito é a pontuação máxima de dor de 100. A dor dismenorréica (dor em cólica abdominal inferior) que geralmente ocorre imediatamente antes e/ou durante a menstruação foi medida neste estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS). A dor foi avaliada durante 9 ciclos menstruais desde o início da triagem até o final do acompanhamento. |
Linha de base e final do acompanhamento (9 meses)
|
|
O número de dias de dor dismenorréica no final do período de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final do acompanhamento (9 meses)
|
A mudança da linha de base no número de dias com dor dismenorréica no final de um período de acompanhamento de 3 ciclos
|
Linha de base e final do acompanhamento (9 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS diária média de dor dismenorréica no final do tratamento e período de acompanhamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 meses) e final do acompanhamento (9 meses)
|
A VAS é representada por uma linha reta com limites extremos: de "sem dor" e uma imagem associada de um rosto feliz no ponto final esquerdo até "dor insuportável" e uma imagem associada de um rosto infeliz no ponto final direito. O endpoint esquerdo é a pontuação mínima de dor de zero, enquanto o endpoint direito é a pontuação máxima de dor de 100. A dor dismenorréica (dor em cólica abdominal inferior) que geralmente ocorre imediatamente antes e/ou durante a menstruação foi medida neste estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS). A dor foi avaliada durante 9 ciclos menstruais desde o início da triagem até o final do acompanhamento. |
Linha de base, final do tratamento (6 meses) e final do acompanhamento (9 meses)
|
|
Consumo de Medicação de Resgate no Final do Tratamento e Período de Acompanhamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (6 meses) e final do acompanhamento (9 meses)
|
A mudança da linha de base para o final do tratamento e período de acompanhamento no consumo de medicação de resgate
|
Linha de base, final do tratamento (6 meses) e final do acompanhamento (9 meses)
|
|
Satisfação geral do sujeito no final do período de acompanhamento de 3 ciclos
Prazo: Linha de base e final do seguimento (9 meses)
|
A avaliação da satisfação geral do sujeito foi registrada no diário eletrônico do sujeito no final dos 3 ciclos de tratamento e no final do período de acompanhamento de 3 ciclos (no final do dia antes de o sujeito ir para a cama) usando o escala de classificação numérica fornecida abaixo: 0=Nenhum, Insatisfeito com o resultado do tratamento；
|
Linha de base e final do seguimento (9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF-2011-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .