Effect van KYG0395 op primaire dysmenorroe

Inclusiecriteria:

1. De ICF beoordeeld en ondertekend.
2. Vrouw tussen de 18 en 35 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Voor het overige gezonde vrouwelijke proefpersonen met primaire dysmenorroe gedurende ten minste 3 opeenvolgende menstruatiecycli voorafgaand aan het onderzoek (voorafgaand aan de start van de basislijncycli) en met een VAS-score >70 voor de maximale dysmenorroepijn of VAS-score >40 voor de gemiddelde dagelijkse dysmenorroepijn van de laatste menstruatiecyclus.
4. Recente (laatste 6 maanden) geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli. Regelmatige menstruatiecyclus betekende dat de periode van de cyclus tussen de 21 en 35 dagen viel.

5. Geen anticonceptie-injectie, implantaat of intra-uterien apparaat binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en bereid om geen van deze gedurende de gehele onderzoeksperiode te gebruiken. Proefpersoon stemde in met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, waaronder:

   • 28-daagse regimes van gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters of ringen
   • Bilaterale sterilisatie van de eileiders
   • Partner vasectomie
   • Condooms en zaaddodend middel
   • Diafragma en zaaddodend middel Naar goeddunken van de onderzoeker was totale onthouding toegestaan ​​als een methode waarbij leeftijd, levensstijl of seksuele geaardheid van de proefpersoon naleving garandeerde. Als de proefpersoon gecombineerde hormonale anticonceptie gebruikte, moest dit gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening worden ingenomen en gedurende de gehele duur van het onderzoek zonder onderbreking worden gebruikt. Niet meer dan 50% van de ingeschreven proefpersonen zou gecombineerde hormonale anticonceptie gebruiken.
6. Overeengekomen om gedurende de gehele onderzoeksperiode geen voedingssupplementen of alternatieve medicatie te gebruiken die bedoeld zijn om dysmenorroe en/of de bijbehorende symptomen te behandelen.
7. Kon ibuprofen verdragen en was bereid alleen ibuprofen te gebruiken dat door de sponsor voor dit onderzoek werd geleverd als noodmedicatie.
8. Was in staat om de studie-instructies te begrijpen en op te volgen, het elektronische proefpersonendagboek in te vullen en te communiceren met de onderzoeker en het personeel.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend of verdacht van secundaire dysmenorroe als gevolg van bekkenontsteking, endometriose, baarmoedermyomata, ovariële pathologische veranderingen of andere bekkenaandoeningen.
2. Bekend of vermoed gastro-intestinale of urologische aandoeningen die buik-/bekkenpijn kunnen veroorzaken, zoals colitis, blindedarmontsteking, prikkelbare darmsyndroom, cholelithiase, interstitiële cystitis, urocystitis, nefrolithiase en andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor de studie.
3. Gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaat, anticonceptiepillen met alleen progesteron, of een langdurig gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat geen cyclische onttrekkingsbloeding bevordert elke 28 dagen binnen 6 maanden na screening of tijdens het onderzoek.
4. Screening van bevindingen van echografie van het bekken die wijzen op een significante pathologie, waaronder secundaire oorzaken van dysmenorroe, zoals meer dan 2 baarmoederfibroïden met een diameter van >3 cm, of complexe cysten in de eierstokken. Naar goeddunken van de onderzoeker werden eenvoudige ovariumcysten <3 cm in diameter of functionele ovariumcysten waarvan werd aangenomen dat ze geen follow-up nodig hadden, toegestaan.
5. Obesitas: body mass index (BMI) >32 kg/m2.
6. Positieve test op gonorroe en/of chlamydia of bewijs van een andere actieve seksueel overdraagbare aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt zou maken voor het onderzoek.
7. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, of bekende allergie of intolerantie voor een of meer van de hulpstoffen: β-cyclodextrine en lactose, en volgens het oordeel van de onderzoeker was de allergie/intolerantie zo ernstig dat het onderwerp was niet geschikt voor het onderzoek.
8. Aanwezigheid van een of meer van de volgende: cerebrovasculaire ziekte, cardiovasculaire ziekte, longembolie, coagulopathie, tromboflebitis, optische neuritis, trombose van de veneuze retina, levertumor, niertumor, nierfalen, hepatitis of andere ernstige primaire ziekten van de lever, nier- of hematopoëtische systemen en psychische stoornissen die volgens het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek; of enige chronische ziekte(s) waarvoor de proefpersoon langdurig medicatie had ingenomen en volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt was voor het onderzoek. De onderzoeker heeft mogelijk contact opgenomen met de medische monitor en/of sponsor met vragen of een proefpersoon geschikt was voor het onderzoek.
9. Hypertensie, gedefinieerd als zittende bloeddruk (BP) systolisch >140 mm Hg of diastolisch >90 mm Hg (herhaling van de bloeddrukmeting was toegestaan ​​om de hypertensietoestand van de proefpersoon te bevestigen).
10. Zwanger of probeert zwanger te worden tijdens het onderzoek. Recente bevalling, abortus of borstvoeding binnen 3 menstruatiecycli voor aanvang van de behandeling.
11. Alcoholisme of drugsmisbruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
12. Regelmatig gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie die de beoordeling van werkzaamheid en/of veiligheid zou kunnen verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: narcotische, niet-NSAID- of NSAID-analgetica voor de behandeling van andere aandoeningen dan dysmenorroe, psychofarmaca, antidepressiva, kalmerende hypnotica , kalmerende antihistaminica, spierverslappers of kalmerende middelen. Selectieve serotonine-heropnameremmers en serotonine-noradrenaline-heropnameremmers waren toegestaan ​​voor andere indicaties dan pijn, op voorwaarde dat de proefpersoon gedurende ten minste 2 menstruatiecycli een stabiele dosis had gehad voordat hij toestemming gaf voor dit onderzoek en ermee instemde gedurende de hele duur van de studie een stabiele dosis te blijven gebruiken. de studie.
13. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een experimenteel geneesmiddel of apparaat, of deelname aan een ander klinisch onderzoeksprogramma binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Gebruik van een voedingssupplement of alternatieve medicatie bedoeld om dysmenorroe of de bijbehorende symptomen te behandelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Grote operatie gepland voor de studieperiode.
16. Bekend om een ​​positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus.
17. Abnormale Papanicolaou (PAP) testresultaten, behalve atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis met negatief humaan papillomavirusreflex.
18. Onvermogen om studieprocedures te volgen om welke reden dan ook, inclusief de volgende voorbeelden: taalbegrip, psychiatrische ziekte of onvermogen om naar het studiecentrum te gaan.
19. Had een klinisch significante afwijking van normaal in een van de screeningstests of onderzoeken.

20. Had de aanwezigheid van alle 3 van de volgende tekenen en symptomen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening.

    • Gerapporteerd dat haar gebruikelijke urinekleur graad 7 of hoger was op de picturale schaal (verschaft in de GF-2011-001 Special Assessment Guide) en laboratoriumonderzoek van de kleur van haar urine bij screening bevestigde dit
    • Gerapporteerd dat ze gewoonlijk droge ontlasting had en gedurende minstens 2 opeenvolgende dagen last had van obstipatie
    • Werd bij het screeningsonderzoek door de onderzoeker opgemerkt als een rode tong met een gele coating (voorbeeldfoto in de GF 2011 001 Special Assessment Guide)