Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af KYG0395 på primær dysmenoré

14. september 2025 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie for yderligere at vurdere effektiviteten, sikkerheden og dosisresponsen af ​​KYG0395 i behandlingen af ​​primær dysmenoré

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at vurdere effektiviteten, sikkerheden og dosis-responsen af ​​KYG0395 i behandlingen af ​​primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign virkningen og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet og placebo på dysmenoré hos voksne ellers raske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Genesis Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ClinSite
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB GYN Associates
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lynhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemgået og underskrevet ICF.
  2. Kvinde mellem 18 og 35 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Ellers raske kvindelige forsøgspersoner med primær dysmenoré i mindst 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser før undersøgelsen (før starten af ​​baseline-cyklusserne) og med VAS-score >70 for maksimal dysmenoré smerte eller VAS-score >40 for gennemsnitlige daglige dysmenoréiske smerter af den sidste menstruationscyklus.
  4. Nylige (sidste 6 måneder) historie med regelmæssige menstruationscyklusser. Regelmæssig menstruationscyklus betød, at cyklusperioden faldt i intervallet 21 til 35 dage.

  5. Ingen svangerskabsforebyggende injektioner, implantater eller intrauterin enhed inden for 6 måneder før undersøgelsen og er villig til ikke at bruge nogen af ​​dem i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersonen indvilligede i brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, herunder:

    • 28-dages regimer med kombinerede orale præventionsmidler, plastre eller ringe
    • Bilateral tubal sterilisering
    • Partner vasektomi
    • Kondomer og spermicid
    • Diafragma og sæddræbende middel Efter undersøgerens skøn var total afholdenhed tilladt som en metode, hvor individets alder, livsstil eller seksuel orientering sikrede compliance. Hvis forsøgspersonen tog kombineret hormonprævention, skulle den tages i mindst 6 måneder før screening og anvendes i hele undersøgelsens varighed uden afbrydelse. Ikke mere end 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner skulle tage kombineret hormonprævention.
  6. Aftalt ikke at bruge noget kosttilskud eller alternativ medicin beregnet til at behandle dysmenoré og/eller dens ledsagende symptomer i hele undersøgelsesperioden.
  7. Var i stand til at tolerere ibuprofen og villig til kun at bruge ibuprofen leveret af sponsoren til denne undersøgelse som redningsmedicin.
  8. Var i stand til at forstå og følge undersøgelsesinstruktionerne, udfylde den elektroniske fagdagbog og kommunikere med efterforskeren og personalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt for at have sekundær dysmenoré på grund af bækkenbetændelse, endometriose, uterin myomata, patologiske ændringer i æggestokkene eller andre bækkensygdomme.
  2. Kendes eller mistænkes for at have gastrointestinale eller urologiske tilstande, der kan forårsage mave-/bækkensmerter, såsom colitis, blindtarmsbetændelse, irritabel tyktarm, kolelithiasis, interstitiel blærebetændelse, urocystitis, nefrolithiasis og andre tilstande, som ifølge efterforskerens vurdering ikke er passende for studiet.
  3. Brug af en intrauterin præventionsanordning, præventionsinjektion, præventionsimplantat, p-piller med kun progesteron eller en forlænget cyklus kombineret hormonel præventionsregime, der ikke fremmer cyklisk abstinensblødning hver 28. dag inden for 6 måneder efter screening eller under undersøgelsen.
  4. Screening af bækken-ultralydsfund, der tyder på signifikant patologi, herunder sekundære årsager til dysmenoré såsom mere end 2 uterusfibromer >3 cm i diameter eller komplekse ovariecyster. Efter investigatorens skøn blev simple ovariecyster <3 cm i diameter eller funktionelle ovariecyster, som blev anset for ikke at kræve opfølgning, tilladt.
  5. Fedme: Body Mass Index (BMI) >32 kg/m2.
  6. Positiv gonoré- og/eller klamydiatest eller tegn på anden aktiv seksuelt overført sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  7. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets indholdsstoffer eller kendt allergi eller intolerance over for et eller flere af hjælpestofferne: β cyclodextrin og laktose, og ifølge investigators vurdering var allergien/intolerancen så alvorlig, at emnet var ikke egnet til undersøgelsen.
  8. Tilstedeværelse af en eller flere af følgende: cerebrovaskulær sygdom, kardiovaskulær sygdom, lungeemboli, koagulopati, tromboflebitis, optisk neuritis, retinal venetrombose, levertumor, nyretumor, nyresvigt, hepatitis eller andre alvorlige primære leversygdomme, nyre- eller hæmatopoietiske systemer og psykiske lidelser, der ifølge investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen; eller enhver kronisk sygdom, som forsøgspersonen havde taget langtidsmedicinering for, og ifølge investigatorens vurdering var uegnet til undersøgelsen. Investigatoren kan have kontaktet den medicinske monitor og/eller sponsor med spørgsmål om, hvorvidt et forsøgsperson var egnet til undersøgelsen.
  9. Hypertension, defineret som siddende blodtryk (BP) systolisk >140 mm Hg eller diastolisk >90 mm Hg (gentagelse af målingen af ​​BP var tilladt for at bekræfte forsøgspersonens hypertensionstilstand).
  10. Gravid eller forsøger at blive gravid under undersøgelsen. Nylig fødsel, abort eller amning inden for 3 menstruationscyklusser før behandlingens start.
  11. Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen.
  12. Regelmæssig brug af enhver samtidig medicin, der kan have forvirret effekt- og/eller sikkerhedsvurderinger, herunder, men ikke begrænset til, følgende: narkotiske, ikke-NSAID- eller NSAID-analgetika til behandling af andre tilstande end dysmenoré, psykotrope stoffer, antidepressiva, sedative hypnotika , beroligende antihistaminer, muskelafslappende midler eller beroligende midler. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere var tilladt for andre indikationer end smerte, forudsat at forsøgspersonen havde været på en stabil dosis i mindst 2 menstruationscyklusser, før han gav samtykke til denne undersøgelse og indvilligede i at forblive på en stabil dosis gennem hele forløbet af Studiet.
  13. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie eller brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr, eller at være forsøgsperson i et andet klinisk forskningsprogram inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  14. Brug af ethvert kosttilskud eller alternativ medicin beregnet til at behandle dysmenoré eller dens ledsagende symptomer inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  15. Større operation planlagt til studieperioden.
  16. Kendt for at have en positiv human immundefekt virus test.
  17. Unormale Papanicolaou (PAP) testresultater, undtagen atypiske pladecelleceller af ukendt betydning med refleks human papillomavirus test negativ.
  18. Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund, herunder følgende eksempler: sprogforståelse, psykiatrisk sygdom eller manglende evne til at komme til studiecentret.
  19. Havde en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i nogen af ​​screeningstestene eller undersøgelserne.

  20. Havde tilstedeværelsen af ​​alle 3 af følgende tegn og symptomer i løbet af de 2 uger før screeningen.

    • Rapporterede, at hendes sædvanlige urinfarve var grad 7 eller derover på billedskalaen (angivet i GF-2011-001 Special Assessment Guide) og laboratorieundersøgelse af farven på hendes urin ved screening bekræftede dette
    • Rapporterede, at hun normalt havde tør afføring og havde oplevet forstoppelse i mindst 2 på hinanden følgende dage
    • Blev bemærket ved screeningsundersøgelsen af ​​investigator at have en rød tunge med en gul belægning (eksempelfoto givet i GF 2011 001 Special Assessment Guide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis KYG0395
Patienterne fik højdosis KYG0395 kapsel (tid)
Medicin: høj dosis KYG0395
3 KYG0395 kapsler tid (morgen, middag og aften)
Andre navne:
  • KYG0395 høj dosis
Eksperimentel: lavere dosis KYG0395
Patienterne fik lavere dosis KYG0395 kapsel (bid)
Medicin: lavere dosis KYG0395
3 KYG0395 kapsler 2 gange dagligt (bud) (morgen og aften) plus 3 kapsler placebo (middag)
Andre navne:
  • KYG0395 lav dosis
Placebo komparator: placebo
Patienter fik placebo (tid)
Medicin: Placebo
3 kapsler placebo tid (morgen, middag og aften)
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i maksimal dysmenorrheic Pain VAS-score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder)

VAS er repræsenteret ved en lige linje med ekstreme grænser: fra "ingen smerte" og et tilhørende billede af et glad ansigt ved venstre endepunkt til "uudholdelig smerte" og et tilhørende billede af et ulykkeligt ansigt ved højre endepunkt. Det venstre endepunkt er den mindste smertescore på nul, mens det højre endepunkt er den maksimale smertescore på 100.

De dysmenoréiske smerter (kramper i nedre mave), der normalt opstår lige før og/eller under menstruation, blev målt i denne undersøgelse ved hjælp af en The Visual Analogue Scale (VAS). Smerter blev vurderet i løbet af 9 menstruationscyklusser fra begyndelsen af ​​screeningen til slutningen af ​​opfølgningen.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændringen fra baseline i antal dage med dysmenorrheic smerte ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændringen fra baseline i antal dage med dysmenoréiske smerter i slutningen af ​​3 behandlingscyklusser
Baseline og afslutning af behandlingen (6 måneder)
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden i den maksimale VAS-score
Tidsramme: Baseline og afslutning af opfølgning (9 måneder)

VAS er repræsenteret ved en lige linje med ekstreme grænser: fra "ingen smerte" og et tilhørende billede af et glad ansigt ved venstre endepunkt til "uudholdelig smerte" og et tilhørende billede af et ulykkeligt ansigt ved højre endepunkt. Det venstre endepunkt er den mindste smertescore på nul, mens det højre endepunkt er den maksimale smertescore på 100.

De dysmenoréiske smerter (kramper i nedre mave), der normalt opstår lige før og/eller under menstruation, blev målt i denne undersøgelse ved hjælp af en The Visual Analogue Scale (VAS). Smerter blev vurderet i løbet af 9 menstruationscyklusser fra begyndelsen af ​​screeningen til slutningen af ​​opfølgningen.
Baseline og afslutning af opfølgning (9 måneder)
Antallet af dage med dysmenoréisk smerte ved slutningen af ​​opfølgningsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og afslutning af opfølgning (9 måneder)
Ændringen fra baseline i antallet af dage med dysmenoréiske smerter i slutningen af ​​en 3-cyklus opfølgningsperiode
Baseline og afslutning af opfølgning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dysmenorrheic smerte VAS-score ved slutningen af ​​behandling og opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (6 måneder) og afslutning af opfølgning (9 måneder)

VAS er repræsenteret ved en lige linje med ekstreme grænser: fra "ingen smerte" og et tilhørende billede af et glad ansigt ved venstre endepunkt til "uudholdelig smerte" og et tilhørende billede af et ulykkeligt ansigt ved højre endepunkt. Det venstre endepunkt er den mindste smertescore på nul, mens det højre endepunkt er den maksimale smertescore på 100.

De dysmenoréiske smerter (kramper i nedre mave), der normalt opstår lige før og/eller under menstruation, blev målt i denne undersøgelse ved hjælp af en The Visual Analogue Scale (VAS). Smerter blev vurderet i løbet af 9 menstruationscyklusser fra begyndelsen af ​​screeningen til slutningen af ​​opfølgningen.
Baseline, afslutning af behandling (6 måneder) og afslutning af opfølgning (9 måneder)
Redningsmedicinforbrug ved afslutning af behandling og opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (6 måneder) og afslutning af opfølgning (9 måneder)
Ændringen fra baseline til afslutning af behandling og opfølgningsperiode i forbrug af redningsmedicin
Baseline, afslutning af behandling (6 måneder) og afslutning af opfølgning (9 måneder)
Emnets overordnede tilfredshed ved slutningen af ​​3-cyklus opfølgningsperioden
Tidsramme: Basislinje og afslutning af opfølgning (9 måneder)

Forsøgspersonens vurdering af overordnet tilfredshed blev registreret i den elektroniske fagdagbog ved afslutningen af ​​de 3 behandlingscyklusser og ved afslutningen af ​​3-cyklus opfølgningsperioden (ved slutningen af ​​dagen før forsøgspersonen går i seng) ved hjælp af numerisk vurderingsskala angivet nedenfor:

0=Ingen, ikke tilfreds med behandlingsresultatet;

  1. Mild, mildt tilfreds med behandlingsresultatet;
  2. De fleste, for det meste tilfredse med behandlingsresultatet;
  3. Fuldstændig, Fuldstændig tilfreds med behandlingsresultatet.
Basislinje og afslutning af opfølgning (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Anslået)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GF-2011-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med høj dosis KYG0395

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner