Effekt av KYG0395 på primær dysmenoré
14. september 2025 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for ytterligere å vurdere effektiviteten, sikkerheten og doseresponsen til KYG0395 ved behandling av primær dysmenoré
Hensikten med denne studien er å videre vurdere effektiviteten, sikkerheten og doseresponsen til KYG0395 ved behandling av primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlign effekten og sikkerheten til forsøksmedisinen og placebo på dysmenoré hos voksne ellers friske kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Women's Health Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Genesis Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- ClinSite
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrence OB GYN Associates
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lynhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Dial Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått og signert ICF.
- Kvinner mellom 18 og 35 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
- Ellers friske kvinnelige forsøkspersoner med primær dysmenoré i minst 3 påfølgende menstruasjonssykluser før studien (før starten av baseline-syklusene) og med VAS-score >70 for maksimal dysmenoré smerte eller VAS-score >40 for gjennomsnittlig daglig dysmenoréisk smerte av siste menstruasjonssyklus.
- Nylig (siste 6 måneder) historie med regelmessige menstruasjonssykluser. Regelmessig menstruasjonssyklus betydde at perioden av syklusen falt i området 21 til 35 dager.
Ingen prevensjonsinjeksjon, implantat eller intrauterin enhet innen 6 måneder før studien og villig til å ikke bruke noen av dem under hele studieperioden. Forsøkspersonen gikk med på bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, inkludert:
- 28-dagers regimer med kombinerte orale prevensjonsmidler, plaster eller ringer
- Bilateral tubal sterilisering
- Partner vasektomi
- Kondomer og sæddrepende middel
- Diafragma og spermicid Etter etterforskerens skjønn ble total avholdenhet tillatt som en metode hvor alder, livsstil eller seksuell legning hos forsøkspersonen sikret etterlevelse. Hvis forsøkspersonen tok kombinert hormonell prevensjon, måtte den tas i minst 6 måneder før screening og brukes under hele studien uten avbrudd. Ikke mer enn 50 % av de registrerte forsøkspersonene skulle ta kombinert hormonell prevensjon.
- Avtalt å ikke bruke noe kosttilskudd eller alternativ medisin beregnet på å behandle dysmenoré og/eller dens medfølgende symptomer under hele studieperioden.
- Var i stand til å tolerere ibuprofen og var villig til å bruke kun ibuprofen levert av sponsoren for denne studien som en redningsmedisin.
- Kunne forstå og følge studieinstruksjonene, fylle ut den elektroniske fagdagboken og kommunisere med etterforsker og ansatte.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt for å ha sekundær dysmenoré på grunn av bekkenbetennelse, endometriose, myomater i livmoren, patologiske forandringer i eggstokkene eller andre bekkensykdommer.
- Kjent eller mistenkt for å ha gastrointestinale eller urologiske tilstander som kan forårsake mage-/bekkensmerter, slik som kolitt, blindtarmbetennelse, irritabel tarmsyndrom, kolelithiasis, interstitiell blærebetennelse, urocystitt, nefrolithiasis og andre tilstander som, ifølge etterforskerens vurdering, ikke er egnet for studiet.
- Bruk av en intrauterin prevensjonsanordning, prevensjonsinjeksjon, prevensjonsimplantat, p-piller som kun inneholder progesteron, eller et kombinert hormonelt prevensjonsregime med utvidet syklus som ikke fremmer syklisk abstinensblødning hver 28. dag innen 6 måneder etter screening eller under studien.
- Screening av bekkenultralydfunn som tyder på signifikant patologi, inkludert sekundære årsaker til dysmenoré, slik som mer enn 2 uterine fibroider >3 cm i diameter, eller komplekse ovariecyster. Etter etterforskerens skjønn ble enkle ovariecyster <3 cm i diameter eller funksjonelle ovariecyster som ble ansett å ikke kreve oppfølging tillatt.
- Overvekt: kroppsmasseindeks (BMI) >32 kg/m2.
- Positiv gonoré- og/eller klamydiatest eller bevis på annen aktiv seksuelt overførbar sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
- Kjent allergi mot studiemedikamentet, eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets bestanddeler, eller kjent allergi eller intoleranse mot ett eller flere av hjelpestoffene: β cyklodekstrin og laktose, og ifølge etterforskerens vurdering var allergien/intoleransen så alvorlig at emnet var ikke egnet for studiet.
- Tilstedeværelse av en eller flere av følgende: cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom, lungeemboli, koagulopati, tromboflebitt, optisk nevritt, retinal venetrombose, levertumor, nyresvulst, nyresvikt, hepatitt eller andre alvorlige primære leversykdommer, nyre- eller hematopoietiske systemer og psykiske lidelser som i henhold til etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien; eller noen kronisk(e) sykdom(er) som forsøkspersonen hadde tatt langtidsmedisiner for, og i henhold til etterforskerens vurdering var uegnet for studien. Utforskeren kan ha kontaktet medisinsk monitor og/eller sponsor med spørsmål om hvorvidt et emne var egnet for studien.
- Hypertensjon, definert som sittende blodtrykk (BP) systolisk >140 mm Hg eller diastolisk >90 mm Hg (gjentakelse av målingen av BP var tillatt for å bekrefte pasientens hypertensjonstilstand).
- Gravid eller prøver å bli gravid under studien. Nylig fødsel, abort eller amming innen 3 menstruasjonssykluser før behandlingsstart.
- Alkoholisme eller rusmisbruk innen de siste 6 månedene før studien.
- Regelmessig bruk av alle samtidige medisiner som kan ha forvirret effekt- og/eller sikkerhetsvurderinger, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: narkotiske, ikke-NSAIDs eller NSAID-analgetika for behandling av andre tilstander enn dysmenoré, psykotrope medisiner, antidepressiva, sedative hypnotika , beroligende antihistaminer, muskelavslappende midler eller beroligende midler. Selektive serotonin-reopptakshemmere og serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere var tillatt for andre indikasjoner enn smerte forutsatt at forsøkspersonen hadde vært på en stabil dose i minst 2 menstruasjonssykluser før han ga samtykke til denne studien og gikk med på å forbli på en stabil dose gjennom hele løpet av studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller bruk av et eksperimentelt medikament eller utstyr, eller å være subjekt i et annet klinisk forskningsprogram innen 30 dager før screeningbesøket.
- Bruk av ethvert kosttilskudd eller alternativ medisin beregnet på å behandle dysmenoré eller dens medfølgende symptomer innen 30 dager før screeningbesøket.
- Store operasjoner planlagt for studieperioden.
- Kjent for å ha en positiv test for humant immunsviktvirus.
- Unormale Papanicolaou (PAP) testresultater, bortsett fra atypiske plateepitelceller av ukjent betydning med refleks humant papillomavirus test negativ.
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer av en eller annen grunn, inkludert følgende eksempler: språkforståelse, psykiatrisk sykdom eller manglende evne til å komme til studiesenteret.
- Hadde et klinisk signifikant avvik fra normalen i noen av screeningtestene eller undersøkelsene.
Hadde tilstedeværelse av alle 3 av følgende tegn og symptomer i løpet av de 2 ukene før screening.
- Rapporterte at hennes vanlige urinfarge var grad 7 eller høyere på billedskalaen (gitt i GF-2011-001 Special Assessment Guide) og laboratorieundersøkelse av fargen på urinen hennes ved screening bekreftet dette
- Rapporterte at hun vanligvis hadde tørr avføring og hadde opplevd forstoppelse i minst 2 dager på rad
- Ble bemerket på screeningundersøkelsen av etterforskeren å ha en rød tunge med et gult belegg (eksempelbilde gitt i GF 2011 001 Special Assessment Guide)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy dose KYG0395
Pasienter fikk høydose KYG0395 kapsel (tid)
|
3 KYG0395 kapsler tid (morgen, middag og kveld)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lavere dose KYG0395
Pasienter fikk lavere dose KYG0395 kapsel (bid)
|
3 KYG0395 kapsler 2 ganger om dagen (bud) (morgen og kveld) pluss 3 kapsler placebo (middag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter fikk placebo (tid)
|
3 kapsler placebo tid (morgen, middag og kveld)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til slutten av behandlingsperioden i maksimal dysmenoreisk smerte VAS-score
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 måneder)
|
VAS er representert med en rett linje med ekstreme grenser: fra "ingen smerte" og et tilhørende bilde av et lykkelig ansikt ved venstre endepunkt til "uutholdelig smerte" og et tilhørende bilde av et ulykkelig ansikt ved høyre endepunkt. Venstre endepunkt er minimum smertescore på null, mens høyre endepunkt er maksimal smertescore på 100. Den dysmenoréiske smerten (kramper i nedre mage) som vanligvis oppstår like før og/eller under menstruasjon ble målt i denne studien ved hjelp av en The Visual Analogue Scale (VAS). Smerte ble vurdert i løpet av 9 menstruasjonssykluser fra begynnelsen av screeningen til slutten av oppfølgingen. |
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 måneder)
|
|
Endringen fra baseline i antall dager med dysmenoreisk smerte ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 måneder)
|
Endringen fra baseline i antall dager med dysmenoréiske smerter ved slutten av 3 behandlingssykluser
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 måneder)
|
|
Endringen fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden i maksimal VAS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
VAS er representert med en rett linje med ekstreme grenser: fra "ingen smerte" og et tilhørende bilde av et lykkelig ansikt ved venstre endepunkt til "uutholdelig smerte" og et tilhørende bilde av et ulykkelig ansikt ved høyre endepunkt. Venstre endepunkt er minimum smertescore på null, mens høyre endepunkt er maksimal smertescore på 100. Den dysmenoréiske smerten (kramper i nedre mage) som vanligvis oppstår like før og/eller under menstruasjon ble målt i denne studien ved hjelp av en The Visual Analogue Scale (VAS). Smerte ble vurdert i løpet av 9 menstruasjonssykluser fra begynnelsen av screeningen til slutten av oppfølgingen. |
Grunnlinje og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
|
Antall dager med dysmenoreisk smerte ved slutten av oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
Endringen fra baseline i antall dager med dysmenoréiske smerter ved slutten av en 3-syklus oppfølgingsperiode
|
Grunnlinje og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig dysmenoréisk smerte VAS-score ved slutten av behandling og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (6 måneder) og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
VAS er representert med en rett linje med ekstreme grenser: fra "ingen smerte" og et tilhørende bilde av et lykkelig ansikt ved venstre endepunkt til "uutholdelig smerte" og et tilhørende bilde av et ulykkelig ansikt ved høyre endepunkt. Venstre endepunkt er minimum smertescore på null, mens høyre endepunkt er maksimal smertescore på 100. Den dysmenoréiske smerten (kramper i nedre mage) som vanligvis oppstår like før og/eller under menstruasjon ble målt i denne studien ved hjelp av en The Visual Analogue Scale (VAS). Smerte ble vurdert i løpet av 9 menstruasjonssykluser fra begynnelsen av screeningen til slutten av oppfølgingen. |
Grunnlinje, behandlingsslutt (6 måneder) og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
|
Redningsmedisinforbruk ved slutten av behandling og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (6 måneder) og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
Endringen fra baseline til avsluttet behandling og oppfølgingsperiode i forbruk av redningsmedisiner
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (6 måneder) og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
|
Emnets generelle tilfredshet ved slutten av den 3-syklus oppfølgingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
Pasientens evaluering av generell tilfredshet ble registrert i den elektroniske fagdagboken ved slutten av de 3 behandlingssyklusene og ved slutten av den 3-syklus oppfølgingsperioden (på slutten av dagen før pasienten legger seg) ved å bruke numerisk vurderingsskala gitt nedenfor: 0=Ingen, ikke fornøyd med behandlingsresultatet.
|
Grunnlinje og slutt på oppfølging (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GF-2011-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .