Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek KYG0395 na primární dysmenoreu

14. září 2025 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k dalšímu posouzení účinnosti, bezpečnosti a odpovědi na dávku KYG0395 při léčbě primární dysmenorey

Účelem této studie je dále posoudit účinnost, bezpečnost a odpověď na dávku KYG0395 při léčbě primární dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte účinek a bezpečnost hodnoceného léku a placeba na dysmenoreu u dospělých jinak zdravých žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Genesis Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ClinSite
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB GYN Associates
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lynhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zkontrolováno a podepsáno ICF.
  2. Žena ve věku 18 až 35 let (včetně) v době podpisu ICF.
  3. Jinak zdravé ženy s primární dysmenoreou po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů před studií (před začátkem základních cyklů) a se skóre VAS >70 pro maximální dysmenoreickou bolest nebo skóre VAS >40 pro průměrnou denní dysmenoreickou bolest posledního menstruačního cyklu.
  4. Nedávná (posledních 6 měsíců) historie pravidelných menstruačních cyklů. Pravidelný menstruační cyklus znamenal, že perioda cyklu se pohybovala v rozmezí 21 až 35 dnů.

  5. Žádná antikoncepční injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko během 6 měsíců před studií a ochotni nepoužívat žádné z nich během celého období studie. Subjekt souhlasil s používáním vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie, včetně:

    • 28denní režimy kombinované perorální antikoncepce, náplastí nebo kroužků
    • Oboustranná tubární sterilizace
    • Partnerská vasektomie
    • Kondomy a spermicidy
    • Diafragma a spermicid Podle uvážení výzkumníka byla povolena úplná abstinence jako metoda, kde věk, životní styl nebo sexuální orientace subjektu zajistily compliance. Pokud subjekt užíval kombinovanou hormonální antikoncepci, musela být užívána alespoň 6 měsíců před screeningem a měla být používána po celou dobu trvání studie bez přerušení. Ne více než 50 % zapsaných subjektů užívalo kombinovanou hormonální antikoncepci.
  6. Souhlasili s tím, že po celou dobu studie nebudou používat žádné doplňky stravy nebo alternativní léky určené k léčbě dysmenorey a/nebo jejích doprovodných příznaků.
  7. Byl schopen tolerovat ibuprofen a byl ochoten používat pouze ibuprofen dodaný sponzorem pro tuto studii jako záchrannou medikaci.
  8. Byl schopen porozumět pokynům studie a dodržovat je, vyplnit elektronický deník předmětu a komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní sekundární dysmenorea v důsledku pánevního zánětu, endometriózy, děložních myomat, ovariálních patologických změn nebo jiných onemocnění pánve.
  2. Známý nebo suspektní gastrointestinální nebo urologický stav, který může způsobit bolest břicha/pánve, jako je kolitida, apendicitida, syndrom dráždivého tračníku, cholelitiáza, intersticiální cystitida, urocystitida, nefrolitiáza a další stavy, které podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodné pro studium.
  3. Použití intrauterinního antikoncepčního tělíska, antikoncepční injekce, antikoncepčního implantátu, antikoncepčních pilulek obsahujících pouze progesteron nebo kombinovaného hormonálního antikoncepčního režimu s prodlouženým cyklem, který nepodporuje cyklické krvácení z vysazení každých 28 dní během 6 měsíců od screeningu nebo během studie.
  4. Screening pánevních ultrazvukových nálezů svědčících pro významnou patologii včetně sekundárních příčin dysmenorey, jako jsou více než 2 děložní myomy o průměru > 3 cm nebo komplexní ovariální cysty. Podle uvážení zkoušejícího byly povoleny jednoduché ovariální cysty <3 cm v průměru nebo funkční ovariální cysty, u kterých se mělo za to, že nevyžadují další sledování.
  5. Obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m2.
  6. Pozitivní test na kapavku a/nebo chlamydii nebo důkaz o jiné aktivní pohlavně přenosné chorobě, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že subjekt není vhodný pro studii.
  7. Známá alergie na studované léčivo nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva nebo známá alergie nebo intolerance na jednu nebo více pomocných látek: β-cyklodextrin a laktózu a podle úsudku výzkumníka byla alergie/nesnášenlivost tak závažná, že předmět nebyl pro studium vhodný.
  8. Přítomnost jednoho nebo více než jednoho z následujících onemocnění: cerebrovaskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, plicní embolie, koagulopatie, tromboflebitida, zánět zrakového nervu, trombóza retinální žíly, nádor jater, nádor ledvin, selhání ledvin, hepatitida nebo jiná závažná primární onemocnění jater, ledvinové nebo hematopoetické systémy a duševní poruchy, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii; nebo jakékoli chronické onemocnění(a), pro které subjekt bral dlouhodobě léky a podle úsudku výzkumníka nebylo vhodné pro studii. Zkoušející mohl kontaktovat lékaře a/nebo sponzora s otázkami, zda je subjekt vhodný pro studii.
  9. Hypertenze, definovaná jako krevní tlak vsedě (TK) systolický >140 mm Hg nebo diastolický >90 mm Hg (opakování měření TK bylo povoleno pro potvrzení stavu hypertenze subjektu).
  10. Těhotná nebo se snaží otěhotnět během studie. Nedávný porod, potrat nebo laktace během 3 menstruačních cyklů před zahájením léčby.
  11. Alkoholismus nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců před studií.
  12. Pravidelné užívání jakýchkoli souběžných léků, které by mohly zkreslit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti, včetně, ale bez omezení, následujících: narkotika, analgetika bez NSAID nebo NSAID k léčbě stavů jiných než dysmenorea, psychofarmaka, antidepresiva, sedativní hypnotika , sedativní antihistaminika, svalová relaxancia nebo trankvilizéry. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu byly povoleny pro jiné indikace než bolest za předpokladu, že subjekt byl na stabilní dávce po dobu alespoň 2 menstruačních cyklů před poskytnutím souhlasu s touto studií a souhlasil s tím, že zůstane na stabilní dávce po celou dobu trvání léčby. studie.
  13. Současná účast v jiné klinické studii nebo použití jakéhokoli experimentálního léku nebo zařízení nebo účast v jiném programu klinického výzkumu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  14. Užívání jakéhokoli doplňku stravy nebo alternativního léku určeného k léčbě dysmenorey nebo jejích doprovodných příznaků během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  15. Velká operace naplánovaná na studijní období.
  16. Je známo, že má pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  17. Abnormální výsledky Papanicolaouova (PAP) testu, kromě atypických dlaždicových buněk neznámého významu s negativním reflexním testem na lidský papilomavirus.
  18. Neschopnost dodržet studijní postupy z jakéhokoli důvodu, včetně následujících příkladů: porozumění jazyku, psychiatrické onemocnění nebo neschopnost dostat se do studijního centra.
  19. Měl klinicky významnou odchylku od normálu v kterémkoli ze screeningových testů nebo vyšetření.

  20. Měl přítomnost všech 3 následujících známek a symptomů během 2 týdnů před screeningem.

    • Uvedla, že její obvyklá barva moči byla stupně 7 nebo vyšší na obrázkové stupnici (poskytnuté v GF-2011-001 Special Assessment Guide) a laboratorní vyšetření barvy její moči při screeningu to potvrdilo
    • Uvedla, že měla obvykle suchou stolici a měla zácpu alespoň 2 po sobě jdoucí dny
    • Při screeningovém vyšetření vyšetřovatel zjistil, že má červený jazyk se žlutým povlakem (příklad fotografie je uveden v GF 2011 001 Special Assessment Guide)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka KYG0395
Pacienti dostávali vysokou dávku kapsle KYG0395 (tid)
Lék: vysoká dávka KYG0395
3 kapsle KYG0395 tid (ráno, poledne a večer)
Ostatní jména:
  • KYG0395 vysoká dávka
Experimentální: nižší dávka KYG0395
Pacienti dostávali nižší dávku kapsle KYG0395 (bid)
Lék: nižší dávka KYG0395
3 kapsle KYG0395 2krát denně (nabídka) (ráno a večer) plus 3 kapsle placeba (v poledne)
Ostatní jména:
  • KYG0395 nízká dávka
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostávali placebo (tid)
Lék: Placebo
3 kapsle placeba tid (ráno, poledne a večer)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního skóre dysmenoreické bolesti VAS od výchozího stavu do konce období léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 měsíců)

VAS je reprezentován přímkou ​​s extrémními limity: od „žádné bolesti“ a souvisejícího obrazu šťastného obličeje na levém koncovém bodě k „nesnesitelné bolesti“ a souvisejícímu obrazu nešťastného obličeje na pravém koncovém bodě. Levý koncový bod je minimální skóre bolesti nula, zatímco pravý koncový bod je maximální skóre bolesti 100.

Dysmenoreická bolest (křeče v dolní části břicha), která se obvykle vyskytuje těsně před a/nebo během menstruace, byla v této studii měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bolest byla hodnocena během 9 menstruačních cyklů od začátku screeningu do konce sledování.
Výchozí stav a konec léčby (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní s dysmenoreickou bolestí na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů s dysmenoreickou bolestí na konci 3 léčebných cyklů
Výchozí stav a konec léčby (6 měsíců)
Změna od základního stavu do konce období sledování v maximálním skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav a konec sledování (9 měsíců)

VAS je reprezentován přímkou ​​s extrémními limity: od „žádné bolesti“ a souvisejícího obrazu šťastného obličeje na levém koncovém bodě k „nesnesitelné bolesti“ a souvisejícímu obrazu nešťastného obličeje na pravém koncovém bodě. Levý koncový bod je minimální skóre bolesti nula, zatímco pravý koncový bod je maximální skóre bolesti 100.

Dysmenoreická bolest (křeče v dolní části břicha), která se obvykle vyskytuje těsně před a/nebo během menstruace, byla v této studii měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bolest byla hodnocena během 9 menstruačních cyklů od začátku screeningu do konce sledování.
Výchozí stav a konec sledování (9 měsíců)
Počet dní dysmenoreické bolesti na konci období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec sledování (9 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní s dysmenoreickou bolestí na konci 3cyklového období sledování
Výchozí stav a konec sledování (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre dysmenoreické bolesti VAS na konci léčby a následného období
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců) a konec sledování (9 měsíců)

VAS je reprezentován přímkou ​​s extrémními limity: od „žádné bolesti“ a souvisejícího obrazu šťastného obličeje na levém koncovém bodě k „nesnesitelné bolesti“ a souvisejícímu obrazu nešťastného obličeje na pravém koncovém bodě. Levý koncový bod je minimální skóre bolesti nula, zatímco pravý koncový bod je maximální skóre bolesti 100.

Dysmenoreická bolest (křeče v dolní části břicha), která se obvykle vyskytuje těsně před a/nebo během menstruace, byla v této studii měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bolest byla hodnocena během 9 menstruačních cyklů od začátku screeningu do konce sledování.
Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců) a konec sledování (9 měsíců)
Spotřeba záchranné medikace na konci léčby a následného období
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců) a konec sledování (9 měsíců)
Změna spotřeby záchranné medikace od výchozího stavu do konce léčby a období sledování
Výchozí stav, konec léčby (6 měsíců) a konec sledování (9 měsíců)
Celková spokojenost subjektu na konci 3-cyklového období sledování
Časové okno: Základní linie a konec sledování (9 měsíců)

Hodnocení celkové spokojenosti subjektu bylo zaznamenáno do elektronického deníku subjektu na konci 3 léčebných cyklů a na konci období sledování 3 cyklů (na konci dne před spaním subjektu) pomocí číselná stupnice hodnocení uvedená níže:

0=Žádný, Nespokojen s výsledkem léčby；

  1. Mírné, mírně spokojené s výsledkem léčby；
  2. Většina, Většinou spokojeni s výsledkem léčby；
  3. Kompletní, naprostá spokojenost s výsledkem léčby.
Základní linie a konec sledování (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GF-2011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoká dávka KYG0395

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit