原発性月経困難症に対するKYG0395の効果

包含基準:

1. ICF を確認し、署名しました。
2. ICF に署名した時点で 18 歳から 35 歳までの女性。
3. -研究前（ベースラインサイクルの開始前）に少なくとも3回の連続した月経周期の原発性月経困難症を有し、VASスコアが最大の月経困難症の痛みについて> 70またはVASスコア> 40の平均的な毎日の月経困難症の痛みを有する、そうでなければ健康な女性被験者最後の月経周期の。
4. 定期的な月経周期の最近（過去 6 か月）の履歴。 定期的な月経周期とは、周期が 21 ～ 35 日の範囲に収まることを意味します。

5. -避妊注射、インプラント、または子宮内避妊器具は、研究前の6か月以内になく、研究期間全体でそれらのいずれも使用したくない. 被験者は、以下を含む非常に効果的な避妊方法の使用に同意しました：

   • 経口避妊薬、パッチ、またはリングを組み合わせた 28 日間のレジメン
   • 両側卵管殺菌
   • パートナー精管切除術
   • コンドームと殺精子剤
   • 横隔膜および殺精子剤 研究者の裁量により、被験者の年齢、ライフスタイル、または性的指向が順守を保証する方法として、完全禁酒が許可されました。 被験者が複合ホルモン避妊薬を服用している場合は、スクリーニング前に少なくとも6か月間服用し、研究期間中中断することなく使用する必要がありました. 登録された対象者の 50% 以下が併用ホルモン避妊薬を服用することになっていました。
6. -研究期間全体を通じて、月経困難症および/またはそれに伴う症状を治療することを目的とした栄養補助食品または代替薬を使用しないことに同意した。
7. -イブプロフェンに耐えることができ、レスキュー薬としてこの研究のためにスポンサーから提供されたイブプロフェンのみを喜んで使用しました。
8. 研究の指示を理解して従うことができ、被験者の電子日記を完成させ、研究者やスタッフと連絡を取ることができました。

除外基準:

1. -骨盤の炎症、子宮内膜症、子宮筋腫、卵巣の病理学的変化、またはその他の骨盤疾患による二次性月経困難症があることが知られている、または疑われている。
2. -腹部/骨盤の痛みを引き起こす可能性のある胃腸または泌尿器科の状態を持っていることが知られている、または疑われている 大腸炎、虫垂炎、過敏性腸症候群、胆石症、間質性膀胱炎、尿路膀胱炎、腎結石症、および調査官の判断によると、適切ではないその他の状態研究のために。
3. -子宮内避妊器具、避妊注射、避妊インプラント、プロゲステロンのみの避妊薬、または延長されたサイクルの使用 ホルモン避妊薬を組み合わせたレジメンは、スクリーニングから6か月以内または研究中の28日ごとに周期的な消退出血を助長しません。
4. スクリーニング 骨盤内超音波所見で、直径 3 cm を超える 2 つ以上の子宮筋腫や複雑な卵巣嚢胞など、月経困難症の二次的原因を含む重大な病状を示唆するもの。 研究者の裁量により、直径が 3 cm 未満の単純な卵巣嚢胞、またはフォローアップを必要としないと見なされた機能性卵巣嚢胞が許可されました。
5. 肥満: 肥満度指数 (BMI) >32 kg/m2。
6. -陽性の淋病および/またはクラミジア検査、または他の活発な性感染症の証拠 研究者の意見では、被験者は研究に適していません。
7. -治験薬に対する既知のアレルギー、または治験薬成分のいずれかに対する過敏症、または賦形剤の1つ以上に対する既知のアレルギーまたは不耐性：βシクロデキストリンおよびラクトース、および治験責任医師の判断によると、アレルギー/不耐性は非常に深刻でした被験者は研究に適していませんでした。
8. 脳血管疾患、心血管疾患、肺塞栓症、凝固障害、血栓性静脈炎、視神経炎、網膜静脈血栓症、肝腫瘍、腎腫瘍、腎不全、肝炎、またはその他の重篤な肝原性疾患の1つまたは複数の存在、 -研究者の判断によると、被験者を研究に不適切にする腎臓または造血系および精神障害;または被験者が長期の投薬を受けていた慢性疾患であり、研究者の判断によれば、研究には不適切でした。 治験責任医師は、被験者が治験に適しているかどうかについて、医療モニターおよび/または治験依頼者に質問した可能性があります。
9. -座位血圧（BP）収縮期> 140 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義される高血圧（被験者の高血圧状態を確認するために、BPの測定の繰り返しが許可されました）。
10. -研究中に妊娠中または妊娠しようとしている。 -治療開始前の3月経周期以内の最近の出産、流産、または授乳。
11. -研究前の過去6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用。
12. 月経困難症以外の状態の治療のための麻薬、非NSAID、またはNSAID鎮痛薬、向精神薬、抗うつ薬、鎮静催眠薬など、有効性および/または安全性評価を混乱させる可能性のある併用薬の定期的な使用、鎮静抗ヒスタミン剤、筋弛緩剤、または精神安定剤。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤は、被験者がこの研究に同意する前に少なくとも2回の月経周期で安定した用量を服用していた場合、疼痛以外の適応症に許可され、研究の過程を通じて安定した用量を維持することに同意した.研究。
13. -別の臨床研究への同時参加、または実験的薬物または装置の使用、またはスクリーニング訪問の30日前以内の別の臨床研究プログラムの対象。
14. -月経困難症またはそれに伴う症状を治療することを目的とした栄養補助食品または代替薬の使用 スクリーニング訪問の前の30日以内。
15. -研究期間に予定されている大手術。
16. ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性であることが知られています。
17. 異常なパパニコロー（PAP）検査結果、ただし反射性ヒトパピローマウイルス検査陰性の意義不明の非定型扁平上皮細胞を除く。
18. 次の例を含む、何らかの理由で学習手順に従うことができない：言語理解、精神疾患、または学習センターに行くことができない。
19. -スクリーニングテストまたは検査のいずれかで、正常から臨床的に有意な逸脱がありました。

20. スクリーニング前の 2 週間に、以下の徴候と症状の 3 つすべてが存在していた。

    • 彼女の通常の尿の色は絵のスケールでグレード7以上であると報告され（GF-2011-001特別評価ガイドに記載）、スクリーニング時の尿の色の臨床検査でこれが確認されました
    • 彼女は通常、便が乾いていて、少なくとも 2 日間連続して便秘を経験したと報告した
    • 調査官によるスクリーニング検査で、黄色のコーティングが施された赤い舌を持っていると指摘されました（GF 2011 001特別評価ガイドに掲載されている写真の例）