원발성 월경통에 대한 KYG0395의 효과
2025년 9월 14일 업데이트: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
원발성 월경통 치료에서 KYG0395의 효능, 안전성 및 용량 반응을 추가로 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 원발성 월경통의 치료에서 KYG0395의 효능, 안전성 및 용량 반응을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 여성의 월경통에 대한 연구 약물과 위약의 효과와 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Genesis Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- ClinSite
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB GYN Associates
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness LLC
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lynhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF를 검토하고 서명했습니다.
- ICF 서명 당시 만 18~35세(포함)의 여성.
- 그렇지 않으면 연구 전(기준 주기 시작 전) 최소 3회 연속 월경 주기 동안 원발성 월경통이 있고 최대 월경통에 대한 VAS 점수 > 70 또는 평균 일일 월경통에 대한 VAS 점수 > 40인 건강한 여성 피험자 마지막 월경주기.
- 규칙적인 월경 주기의 최근(지난 6개월) 이력. 규칙적인 월경주기는 주기의 기간이 21일에서 35일 범위에 속하는 것을 의미합니다.
연구 전 6개월 이내에 피임 주사, 이식 또는 자궁 내 장치를 사용하지 않았으며 전체 연구 기간 동안 이들 중 어느 것도 사용하지 않을 의향이 있습니다. 피험자는 다음을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 복합 경구 피임약, 패치 또는 링의 28일 요법
- 양측 난관 소독
- 파트너 정관수술
- 콘돔과 살정제
- 다이어프램 및 살정제 조사자의 재량에 따라 피험자의 연령, 생활 방식 또는 성적 취향이 준수를 보장하는 방법으로 완전한 금욕이 허용되었습니다. 피험자가 복합 호르몬 피임법을 복용하고 있는 경우, 스크리닝 전 최소 6개월 동안 복용하고 연구 기간 내내 중단 없이 사용해야 했습니다. 등록된 피험자의 50% 이하가 복합 호르몬 피임법을 복용해야 했습니다.
- 전체 연구 기간 동안 생리통 및/또는 동반 증상을 치료하기 위한 식이 보충제 또는 대체 약물을 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 이부프로펜을 견딜 수 있었고 이 연구를 위해 스폰서가 제공한 이부프로펜만을 구조 약물로 사용할 의향이 있었습니다.
- 연구 지침을 이해하고 따를 수 있었고, 전자 과목 일지를 완성하고, 연구자 및 직원과 의사소통할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 골반 염증, 자궁내막증, 자궁 근종, 난소 병리학적 변화 또는 기타 골반 질환으로 인한 속발성 월경통이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자.
- 대장염, 맹장염, 과민성 대장 증후군, 담석증, 간질성 방광염, 요로낭염, 신결석증과 같이 복통/골반 통증을 유발할 수 있는 위장관 또는 비뇨기과 질환이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자, 기타 연구자의 판단에 따라 적합하지 않은 질환 연구를 위해.
- 자궁내 피임 장치, 피임 주사, 피임 임플란트, 프로게스테론 단독 피임약 또는 스크리닝 6개월 이내 또는 연구 동안 28일마다 주기적인 금단 출혈을 촉진하지 않는 확장 주기 복합 호르몬 피임 요법의 사용.
- 직경이 3cm를 초과하는 2개 이상의 자궁 섬유종 또는 복잡한 난소 낭종과 같은 월경통의 이차 원인을 포함하여 중요한 병리를 암시하는 골반 초음파 소견을 선별합니다. 조사자의 재량에 따라, 직경 3cm 미만의 단순 난소 낭종 또는 후속 조치가 필요하지 않은 것으로 간주되는 기능성 난소 낭종은 허용되었습니다.
- 비만: 체질량 지수(BMI) >32kg/m2.
- 임질 및/또는 클라미디아 검사 양성 또는 다른 활동성 성병의 증거가 조사자의 의견으로는 피험자를 연구에 적합하지 않게 만들 것입니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성, 또는 하나 이상의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증: β 시클로덱스트린 및 락토오스, 및 연구자의 판단에 따르면 알레르기/불내성이 너무 심하여 주제가 연구에 적합하지 않았습니다.
- 뇌혈관질환, 심혈관질환, 폐색전증, 응고병증, 혈전정맥염, 시신경염, 망막정맥혈전증, 간종양, 신장종양, 신부전, 간염 또는 기타 간질환의 중대한 원발성 질환 중 1가지 이상 존재 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 신장 또는 조혈계 및 정신 장애; 또는 피험자가 장기간 약물을 복용하고 조사자의 판단에 따라 연구에 부적합한 임의의 만성 질환(들). 조사자는 피험자가 연구에 적합한지 여부에 대한 질문으로 의료 모니터 및/또는 후원자에게 연락했을 수 있습니다.
- 좌식 혈압(BP) 수축기 >140mmHg 또는 확장기 >90mmHg로 정의되는 고혈압(피험자의 고혈압 상태를 확인하기 위해 BP 측정의 반복이 허용됨).
- 연구 중에 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우. 최근 분만, 낙태 또는 치료 시작 전 월경 3주기 이내의 수유.
- 연구 전 마지막 6개월 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 효능 및/또는 안전성 평가에 혼동을 줄 수 있는 병용 약물의 정기적 사용: 월경통 이외의 상태 치료를 위한 마약, 비 NSAID 또는 NSAID 진통제, 향정신성 약물, 항우울제, 수면 진정제 , 진정 항히스타민제, 근육 이완제 또는 진정제. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제는 피험자가 이 연구에 동의하기 전에 최소 2번의 월경 주기 동안 안정적인 용량을 사용했고 이 기간 동안 안정적인 용량을 유지하는 데 동의한 경우 통증 이외의 적응증에 대해 허용되었습니다. 연구.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 실험 약물 또는 장치를 사용하거나 다른 임상 연구 프로그램의 피험자가 되는 경우.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생리통 또는 동반 증상을 치료하기 위한 식이 보조제 또는 대체 약물의 사용.
- 연구 기간 동안 예정된 대수술.
- 인간면역결핍바이러스 검사에서 양성 반응을 보이는 것으로 알려졌습니다.
- 비정상 Papanicolaou(PAP) 검사 결과, 반사 인간 유두종 바이러스 검사 음성으로 의미를 알 수 없는 비정형 편평 세포를 제외합니다.
- 다음 예를 포함하여 어떤 이유로든 연구 절차를 따를 수 없음: 언어 이해, 정신 질환 또는 연구 센터에 갈 수 없음.
- 모든 스크리닝 테스트 또는 검사에서 정상에서 임상적으로 유의한 편차가 있었습니다.
스크리닝 전 2주 동안 다음 징후 및 증상 중 3가지가 모두 존재했습니다.
- 그녀의 평소 소변 색깔이 그림 척도(GF-2011-001 특별 평가 가이드에서 제공)에서 7등급 이상이라고 보고했으며 스크리닝 시 그녀의 소변 색깔에 대한 실험실 검사에서 이를 확인했습니다.
- 그녀는 보통 마른 변을 가졌고 적어도 연속 2일 동안 변비를 경험했다고 보고했습니다.
- 조사관에 의해 스크리닝 검사에서 노란색 코팅이 있는 붉은 혀가 있는 것으로 나타났습니다(GF 2011 001 특별 평가 가이드에 제공된 예시 사진).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 KYG0395
환자는 고용량 KYG0395 캡슐을 받았습니다(tid).
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KYG0395 캡슐 3정(아침, 정오, 저녁)
다른 이름들:
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실험적: 저용량 KYG0395
환자는 저용량 KYG0395 캡슐(입찰)을 받았습니다.
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3 KYG0395 캡슐 1일 2회(입찰)(아침 및 저녁) + 위약 3캡슐(정오)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자에게 위약을 투여함(tid)
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위약 3캡슐(아침, 정오, 저녁)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 월경통 VAS 점수에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6개월)
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VAS는 "고통 없음"과 왼쪽 끝점의 행복한 얼굴 관련 이미지에서 "참을 수 없는 고통" 및 오른쪽 끝점의 불행한 얼굴 관련 이미지까지 극단적인 한계가 있는 직선으로 표시됩니다. 왼쪽 끝점은 최소 통증 점수 0이고 오른쪽 끝점은 최대 통증 점수 100입니다. 이 연구에서는 일반적으로 월경 직전 및/또는 월경 중에 발생하는 월경통(하복부 경련 통증)을 The Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정했습니다. 통증은 스크리닝 시작부터 추적 관찰 종료까지 9번의 월경 주기 동안 평가되었습니다. |
기준선 및 치료 종료(6개월)
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치료 종료 시 월경통이 있는 일수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6개월)
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3개의 치료 주기 종료 시 월경통이 있는 일수의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 치료 종료(6개월)
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최대 VAS 점수에서 기준선에서 추적 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치 종료(9개월)
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VAS는 "고통 없음"과 왼쪽 끝점의 행복한 얼굴 관련 이미지에서 "참을 수 없는 고통" 및 오른쪽 끝점의 불행한 얼굴 관련 이미지까지 극단적인 한계가 있는 직선으로 표시됩니다. 왼쪽 끝점은 최소 통증 점수 0이고 오른쪽 끝점은 최대 통증 점수 100입니다. 이 연구에서는 일반적으로 월경 직전 및/또는 월경 중에 발생하는 월경통(하복부 경련 통증)을 The Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정했습니다. 통증은 스크리닝 시작부터 추적 관찰 종료까지 9번의 월경 주기 동안 평가되었습니다. |
기준선 및 후속 조치 종료(9개월)
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기준선과 비교한 추적 기간 종료 시점의 월경통 일수
기간: 기준선 및 후속 조치 종료(9개월)
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3주기 추적 관찰 기간이 끝날 때 생리통이 있는 일수의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 후속 조치 종료(9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 및 추적 기간의 평균 일일 월경통 VAS 점수
기간: 기준선, 치료 종료(6개월) 및 추적 종료(9개월)
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VAS는 "고통 없음"과 왼쪽 끝점의 행복한 얼굴 관련 이미지에서 "참을 수 없는 고통" 및 오른쪽 끝점의 불행한 얼굴 관련 이미지까지 극단적인 한계가 있는 직선으로 표시됩니다. 왼쪽 끝점은 최소 통증 점수 0이고 오른쪽 끝점은 최대 통증 점수 100입니다. 이 연구에서는 일반적으로 월경 직전 및/또는 월경 중에 발생하는 월경통(하복부 경련 통증)을 The Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정했습니다. 통증은 스크리닝 시작부터 추적 관찰 종료까지 9번의 월경 주기 동안 평가되었습니다. |
기준선, 치료 종료(6개월) 및 추적 종료(9개월)
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치료 및 추적 기간 종료 시 구조 약물 소비
기간: 기준선, 치료 종료(6개월) 및 추적 종료(9개월)
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구조 약물 소비의 기준선에서 치료 종료 및 추적 기간까지의 변화
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기준선, 치료 종료(6개월) 및 추적 종료(9개월)
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3주기 후속 조치 기간 종료 시 피험자의 전반적인 만족도
기간: 기준선 및 후속 조치 종료(9개월)
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전체 만족도에 대한 피험자의 평가는 3개의 치료 주기가 끝날 때와 3주기 추적 기간이 끝날 때(피험자가 잠자리에 들기 전날) 전자 피험자 일기에 기록되었습니다. 아래 제공된 숫자 등급 척도: 0 = 없음, 치료 결과에 만족하지 않음;
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기준선 및 후속 조치 종료(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaoming Song, MD, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 월경통에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
고용량 KYG0395에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한