Effet de KYG0395 sur la dysménorrhée primaire

Critère d'intégration:

1. Révisé et signé l'ICF.
2. Femme âgée de 18 à 35 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
3. Sujets féminins autrement en bonne santé avec dysménorrhée primaire pendant au moins 3 cycles menstruels consécutifs avant l'étude (avant le début des cycles de référence) et avec un score EVA> 70 pour la douleur dysménorrhéique maximale ou un score EVA> 40 pour la douleur dysménorrhéique quotidienne moyenne du dernier cycle menstruel.
4. Antécédents récents (6 derniers mois) de cycles menstruels réguliers. Un cycle menstruel régulier signifiait que la période du cycle se situait entre 21 et 35 jours.

5. Aucune injection contraceptive, implant ou dispositif intra-utérin dans les 6 mois précédant l'étude et disposé à n'en utiliser aucun pendant toute la période d'étude. Le sujet a accepté l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude, notamment :

   • Régimes de 28 jours de contraceptifs oraux combinés, timbres ou anneaux
   • Stérilisation tubaire bilatérale
   • Vasectomie partenaire
   • Préservatifs et spermicides
   • Diaphragme et spermicide À la discrétion de l'investigateur, l'abstinence totale était autorisée comme méthode lorsque l'âge, le mode de vie ou l'orientation sexuelle du sujet garantissaient l'observance. Si le sujet prenait une contraception hormonale combinée, celle-ci devait être prise pendant au moins 6 mois avant le dépistage et être utilisée pendant toute la durée de l'étude sans interruption. Pas plus de 50 % des sujets inscrits devaient prendre une contraception hormonale combinée.
6. Accepté de n'utiliser aucun complément alimentaire ou médicament alternatif destiné à traiter la dysménorrhée et / ou ses symptômes qui l'accompagnent pendant toute la période d'étude.
7. Était capable de tolérer l'ibuprofène et disposé à n'utiliser que l'ibuprofène fourni par le promoteur pour cette étude comme médicament de secours.
8. Était capable de comprendre et de suivre les instructions de l'étude, de remplir le journal électronique du sujet et de communiquer avec l'investigateur et le personnel.

Critère d'exclusion:

1. Dysménorrhée secondaire connue ou suspectée due à une inflammation pelvienne, une endométriose, des myomes utérins, des changements pathologiques ovariens ou d'autres maladies pelviennes.
2. Connu ou suspecté d'avoir des affections gastro-intestinales ou urologiques pouvant causer des douleurs abdominales / pelviennes, telles que la colite, l'appendicite, le syndrome du côlon irritable, la cholélithiase, la cystite interstitielle, l'urocystite, la néphrolithiase et d'autres conditions qui, selon le jugement de l'investigateur, ne conviennent pas pour l'étude.
3. Utilisation d'un dispositif contraceptif intra-utérin, d'une injection contraceptive, d'un implant contraceptif, de pilules contraceptives à base de progestérone seule ou d'un régime contraceptif hormonal combiné à cycle prolongé qui ne favorise pas les saignements de retrait cycliques tous les 28 jours dans les 6 mois suivant le dépistage ou pendant l'étude.
4. Dépistage des résultats de l'échographie pelvienne suggérant une pathologie importante, y compris des causes secondaires de dysménorrhée telles que plus de 2 fibromes utérins> 3 cm de diamètre ou des kystes ovariens complexes. À la discrétion de l'investigateur, les kystes ovariens simples de moins de 3 cm de diamètre ou les kystes ovariens fonctionnels jugés ne nécessitant pas de suivi étaient autorisés.
5. Obésité : indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2.
6. Test positif de gonorrhée et / ou de chlamydia ou preuve d'une autre maladie sexuellement transmissible active qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.
7. Allergie connue au médicament à l'étude, ou hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, ou allergie ou intolérance connue à un ou plusieurs des excipients : β-cyclodextrine et lactose, et selon le jugement de l'investigateur, l'allergie/l'intolérance était si grave que le sujet ne convenait pas à l'étude.
8. Présence d'un ou de plusieurs des éléments suivants : maladie cérébrovasculaire, maladie cardiovasculaire, embolie pulmonaire, coagulopathie, thrombophlébite, névrite optique, thrombose de la veine rétinienne, tumeur du foie, tumeur du rein, insuffisance rénale, hépatite ou autres maladies primaires graves du foie, systèmes rénaux ou hématopoïétiques et troubles mentaux qui, selon le jugement de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'étude ; ou toute(s) maladie(s) chronique(s) pour laquelle le sujet avait pris des médicaments à long terme, et selon le jugement de l'investigateur était inapte à l'étude. L'investigateur peut avoir contacté le moniteur médical et/ou le sponsor pour lui demander si un sujet convenait à l'étude.
9. Hypertension, définie comme une pression artérielle (TA) assise systolique > 140 mm Hg ou diastolique > 90 mm Hg (la répétition de la mesure de la TA était autorisée pour confirmer l'état d'hypertension du sujet).
10. Enceinte ou essayant de concevoir pendant l'étude. Accouchement récent, avortement ou lactation dans les 3 cycles menstruels précédant le début du traitement.
11. Alcoolisme ou toxicomanie au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
12. Utilisation régulière de tout médicament concomitant susceptible d'avoir des évaluations d'efficacité et/ou d'innocuité erronées, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : analgésiques narcotiques, non AINS ou AINS pour le traitement d'affections autres que la dysménorrhée, médicaments psychotropes, antidépresseurs, hypnotiques sédatifs , des antihistaminiques sédatifs, des relaxants musculaires ou des tranquillisants. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline étaient autorisés pour des indications autres que la douleur à condition que le sujet ait reçu une dose stable pendant au moins 2 cycles menstruels avant de donner son consentement à cette étude et ait accepté de rester sur une dose stable tout au long de l'étude.
13. Participation simultanée à une autre étude clinique ou utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental, ou participation à un autre programme de recherche clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
14. Utilisation de tout complément alimentaire ou médicament alternatif destiné à traiter la dysménorrhée ou les symptômes qui l'accompagnent dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
15. Chirurgie majeure prévue pour la période d'étude.
16. Connu pour avoir un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
17. Résultats anormaux du test de Papanicolaou (PAP), à l'exception des cellules squameuses atypiques de signification inconnue avec test de papillomavirus humain réflexe négatif.
18. Incapacité à suivre les procédures d'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les exemples suivants : compréhension de la langue, maladie psychiatrique ou incapacité à se rendre au centre d'étude.
19. Avait un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'un des tests de dépistage ou des examens.

20. Avait la présence des 3 signes et symptômes suivants au cours des 2 semaines précédant le dépistage.

    • A signalé que sa couleur d'urine habituelle était de grade 7 ou plus sur l'échelle illustrée (fournie dans le guide d'évaluation spécial GF-2011-001) et l'examen en laboratoire de la couleur de son urine lors du dépistage a confirmé cela
    • A indiqué qu'elle avait généralement des selles sèches et qu'elle souffrait de constipation depuis au moins 2 jours consécutifs
    • A été noté lors de l'examen de dépistage par l'enquêteur d'avoir une langue rouge avec un revêtement jaune (exemple de photographie fourni dans le guide d'évaluation spéciale GF 2011 001)