- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01589965
Lyhyen aikavälin taloudellisten kannustimien vaikutus seksuaaliseen käyttäytymiseen ja hiv-tartuntaan Lesothossa
Lyhyen aikavälin taloudellisten kannustimien vaikutus seksuaaliseen käyttäytymiseen ja nuorten HIV-tartuntaan: todisteita satunnaistetusta kontrolloidusta kenttätutkimuksesta Lesothossa
HIV/aids-epidemia on suuri huolenaihe monissa maissa. Epidemia on erityisen akuutti Lesothossa, jossa noin neljännes väestöstä on HIV/aids-tartunnan saaneita. Lesothossa ja muualla on kipeästi vaadittu uusia innovatiivisia lähestymistapoja turvallisemman seksuaalisen käyttäytymisen edistämiseksi, etenkin kun otetaan huomioon, että olemassa olevilla ehkäisyohjelmilla on ollut rajallinen vaikutus HIV/aids-epidemian kehitykseen.
Yksi keskeisistä kysymyksistä on ymmärtää, miksi ihmiset osallistuvat lyhytaikaiseen riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen, kun mahdolliset pitkän aikavälin kustannukset HIV-tartunnan saamisesta ovat niin korkeat? Jatkokysymys on, mitkä toistettavat ja toteutettavissa olevat toimenpiteet voivat vaikuttaa tähän lyhyen ja pitkän aikavälin tuottojen väliseen kompromissiin? Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko lyhytaikaisten taloudellisten kannustimien käyttö vaikuttaa tähän kompromissiin ja siten vaikuttaa nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyskäyttäytymiseen liittyviin päätöksiin ja siten lopulta vähentää hiv-tartuntojen määrää. Tutkijat tutkivat tätä kysymystä käyttämällä otosta osallistuvasta väestöstä, jota palvelevat New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) -sivustot, jotka paikallinen kansalaisjärjestö Population Service International (PSI) on jo ottanut käyttöön Lesothossa.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista sen testaamiseksi, voiko taloudellinen kannustin pysyä sukupuolitauti-negatiivisena lottovoiton muodossa edistää seksuaalisen toiminnan turvallisuutta. Arpajaiset toimivat seuraavasti: jos henkilön testi on negatiivinen parantuvissa sukupuolitautien sarjassa, hän saa arpalipun, jolla on mahdollisuus voittaa "iso" palkinto. Jos hänen testitulos on positiivinen, hän saa ilmaisen hoidon, mutta ei arpajaisia. Jos positiivisen testin saanut henkilö paranee, hän voi palata lottojärjestelmään ja saada myöhemmin mahdollisuuden voittaa lottolipun, jos hän on edelleen STI-negatiivinen. Tuloksena mitataan taloudellisten kannustimien vaikutusta hiv-tartuntaan kahden vuoden kuluttua.
Tämän tutkimushankkeen tuloksia levitetään akateemisissa ja ei-akateemisissa konferensseissa, työpajoissa, julkaisuissa akateemisissa aikakauslehdissä ja myös politiikkalehdissä tavoitteena tavoittaa tutkimusyhteisön ulkopuoliset päättäjät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lesotholla on kolmanneksi korkein HIV-tartunta maailmassa, 23,2 prosenttia. Maassa on parhaillaan käynnissä monia HIV-ehkäisyaloitteita. Ehdotettu vaikutustenarviointi vastaa kiireelliseen tarpeeseen löytää innovatiivisia lähestymistapoja turvallisemman seksuaalisen käyttäytymisen edistämiseksi Lesothon nuorten keskuudessa. Hanke toteutetaan erityisesti PSI:n maahan perustamien New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) -sivustojen kautta.
PSI:llä, toimeenpanovirastolla, on viisi staattista New Start VCT -keskusta valtakunnallisesti viidessä Lesothon 10 piiristä. Ne sijaitsevat kunkin piirin pääleirikaupungissa. Kaikilla näillä sivustoilla on ajoneuvoja ja telttoja, joita käytetään tukipalveluissa. Viestintätoimilla pyritään kohdistamaan erityisiin väestöryhmiin, joilla on yleensä suurempi riski saada HIV-tartunta. Esimerkiksi maaseutu- ja kaupunkien lähikylät (60 km säteellä VCT:n toimipisteistä, työpaikoista (vaatetehtaat, puhelinyhtiöt jne.)) ja koulut. Tämän satunnaistetun arvioinnin tavoitteena on suunnata nuorille maaseudulla ja taajamakylissä.
PSI Lesotholla on pitkä kokemus työskentelystä hiv-ehkäisysektorilla ja se on tällä hetkellä mukana erilaisissa HIV-ehkäisytoimissa, mukaan lukien erityisesti VCT-palvelujen tarjoaminen ja kondomien jakelu.
3. Tutkimuksen tavoite ja motivaatio Perinteisten tiedotuskampanjoiden (kuten ABC-Abstinence, Ole uskollinen ja käytä kondomia) tulos seksuaalisen käyttäytymisen muutoksista ei ole ratkaiseva. Vaikka anekdoottiset todisteet osoittavat, että se on johtanut joihinkin muutoksiin, esimerkiksi kondomin käyttöön keskittyneet interventiot ovat johtaneet kondomien lisääntymiseen kaupallisten ja seksuaalisten kohtaamisten aikana, ei ole olemassa tiukkaa näyttöä siitä, että HIV:n esiintyvyys olisi vähentynyt merkittävästi useimmissa Etelä-Afrikan maissa. .
Ehkä syy tähän piilee joissakin eroissa seksuaalisessa käyttäytymisessä Afrikassa (esim. on paljon yleisempää samanaikaiset parisuhteet, jotka voivat mennä päällekkäin pitkäksi aikaa), joten tiedotuskampanjat eivät keskity oikeisiin viesteihin eivätkä siten vaikuta käyttäytymiseen sillä on eniten merkitystä. Tai ehkä, kuten viimeaikainen kirjallisuus ehdottaa, että ihmisillä on taipumus viivyttää toimintaa, joka on hieman epämiellyttävää nykyhetkellä (kuten itsensä suojeleminen), vaikka niillä olisi erittäin suuri tuotto tulevaisuudessa. Ihmiset eivät ehkä ole tietoisia turvallisen seksuaalisen käyttäytymisen pitkän aikavälin hyödyistä. Vaihtoehtoisesti ne antavat paljon painoarvoa lyhyen aikavälin hyödyille, joko siksi, että ne alentavat tulevaisuutta voimakkaasti tai koska niiden mieltymykset saattavat olla epäjohdonmukaisia ajan myötä ja suosivat voimakkaasti nykyhetkeä.
Mitkä toistettavat ja toteutettavissa olevat interventiot voivat vaikuttaa tähän lyhyen ja pitkän aikavälin tuottojen väliseen kompromissiin? Voiko pienen mutta "lyhyen aikavälin" palkkion käyttöönotto edistää turvallisempaa seksuaalista käyttäytymistä? Tällä interventiolla pyritään vertaamaan eroa seuraavan 4 kuukauden palkinnon (arpapeli) ja 10 vuotta myöhemmin (HIV-negatiivisen) palkinnon välillä. Pääasia on seksuaalisen toiminnan ja arpajaisten välinen aika. Arpajaisten osallistumisen laajuuden, oikean arvonnan väliajan sekä käyttäytymismuutosten vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat suunnittelevat tekevänsä lyhyen kvalitatiivisen tutkimuksen pari kuukautta ennen projektin alkua.
Tutkimuksen tavoitteena on testata ja arvioida tarkasti, voiko pienten taloudellisten palkkioiden käyttöönotto lyhyellä aikavälillä edistää turvallisempaa seksuaalista käyttäytymistä yleensä ja erityisesti vähentää hiv-tartuntoja korkean riskin ympäristössä.
Arvioinnin tulosten odotetaan olevan tärkeä panos tehokkaan HIV-ehkäisyn suunnitteluun Lesothossa. Lisäksi uskottava vaikutustenarviointi on myös globaali julkinen etu siinä mielessä, että se voi tarjota luotettavaa opastusta kansainvälisille järjestöille, hallituksille, lahjoittajille ja kansalaisjärjestöille niiden jatkuvassa tehokkaiden hiv-ehkäisyohjelmien etsimisessä.
4. Menetelmät ja arviointisuunnitelma 4.1 Arvioinnin suunnittelu Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kenttätutkimuksen suorittamista testatakseen tarkasti, onko lyhytaikaisilla taloudellisilla kannustimilla vaikutusta seksuaaliseen käyttäytymiseen ja HIV:n ilmaantumiseen ja pieniin parannettavissa oleviin sukupuolitautiin nuorilla, jotka asuvat kylissä, joita palvelevat New Start VCT:n tiedotustilaisuudet Lesothossa.
Tutkimuksen taustalla oleva kysymys on, miksi ihmiset osallistuvat lyhytaikaiseen riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen, kun mahdolliset pitkän aikavälin kustannukset HIV-tartunnan saamisesta ovat niin korkeat, kuten Lesothossa selvästikin tapahtuu. Se näyttää yksilöiltä siinä määrin, että heitä ei ole pakotettu harrastamaan seksiä (mikä on valitettavasti myös yleinen ongelma); painottaa paljon lyhyen aikavälin voittoja pitkän aikavälin hyötyjen kustannuksella. Jos näin on, lyhyen aikavälin taloudelliset kannustimet voivat vaikuttaa yksilön kompromissiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuottojen välillä. Itse asiassa on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että pienet (taloudelliset) kannustimet, jotka liittyvät toimintoihin, joilla on erittäin korkea tuotto tulevaisuudessa, voivat johtaa merkittäviin muutoksiin käyttäytymisessä. On kuitenkin vain vähän (ei) todisteita siitä, että tällainen kannustinjärjestelmä toimisi seksuaalisessa käyttäytymisessä.
Pääasiallinen testattava hypoteesi on siis, että nopean palautteen ja positiivisen vahvistuksen järjestelmä, jossa käytetään käteistä kannustimena, voi tehokkaasti vähentää riskialtista seksuaalista aktiivisuutta ja hiv-tartuntojen määrää. Vaikutusten arvioinnin ensisijaiset tulokset ovat sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, kupan ja trikomoniaasin, alaryhmä, jotka ovat yleisiä väestössä ja jotka on kiistattomasti liitetty riskialttiiseen seksuaaliseen toimintaan. Jokainen näistä sukupuolitaudeista on parannettavissa. Tämä on kriittinen kohta, koska ilmoittautuneet, joiden sukupuolitauti on positiivinen, voivat jatkaa tutkimukseen osallistumista sen jälkeen, kun heidät on hoidettu ja parantunut infektiosta. Näin ollen positiivisella vahvistamisella kannustetaan oppimiseen ja virheet voidaan korjata ja voittaa.
Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista ottamalla käyttöön taloudellisia kannustimia arpajaisten muodossa pysyäkseen/tulevan sukupuolitauti-negatiivisiksi, mikä tutkijoiden mielestä on sekä toistettava että suhteellisen helppo laajentaa. Myös arpajaiset arvostavat enemmän riskinottajien keskuudessa ja nämä henkilöt saattavat olla myös riskialttiimpia seksuaalikäyttäytyjiä, jolloin lisäkannustimien tarjoaminen tavoittaisi tärkeimmän ryhmän. Oletuksena on, että taloudellinen kannustin vaikuttaa yksilöiden väliseen kompromissiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuoton välillä suhteessa seksuaaliseen käyttäytymiseen.
Otospopulaatio koostuu 18–30-vuotiaista nuorista, jotka asuvat kylissä, joita palvelevat Lesothon VCT-keskusten toteuttamat havaintotoimintaa maaseutu- ja esikaupunkikylissä. Tutkijoiden tavoitteena on noin 5 000 tutkijapopulaation yksityiskohdat). Siinä määrin kuin kysyntä ylittää tarjonnan; tutkijat valitsevat osallistujat satunnaisesti.
Satunnaistetussa kontrolloidussa kenttätutkimuksessa näytepopulaatio jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (henkilöt, joilla on mahdollisuus osallistua arvontaan) ja vertailuryhmään (henkilöt, jotka eivät osallistu arvontaan). Tässä satunnaistaminen tapahtuu yksilötasolla. 30 % henkilöistä määrätään ensimmäiseen hoitoryhmään, 30 % toiseen hoitoryhmään ja 40 % kontrolliryhmään. Nämä kaksi hoitoryhmää eroavat toisistaan vain lottovoittojen määrän suhteen. Kontrolliryhmä on hieman suurempi kontrolloidakseen kulumisen mahdollisuutta. Koska hoito on jaettu satunnaisesti ja edellyttäen, että otoksessa on riittävän suuri määrä yksilöitä, hoito- ja vertailuryhmiin jaettavat yksiköt ovat odotuksiltaan samanlaisia ennen interventiota. Intervention kausaalista vaikutusta voidaan siis mitata vertaamalla keskimääräisiä tuloksia hoito- ja vertailuryhmissä intervention jälkeen.
Satunnaisjako kontrolli- ja hoitoryhmiin tehdään läpinäkyvästi, esimerkiksi poimimalla pussista, kuka on hoidossa ja kontrolliryhmissä. Satunnaistaminen ei ainoastaan takaa sisäistä validiteettia, vaan se on myös tyypillisesti reilu. tapa jakaa osallistujat hoito- ja vertailuryhmiin.
Sekä hoidettujen että kontrolliryhmien henkilöt saavat ilmaisia seksuaaliterveyskeskusteluja osana PSI-ehkäisy- ja -hoitoohjelmaa, ilmaisen HIV- ja sukupuolitautitestauksen, ilmaisen sukupuolitautihoidon (positiivisen testin saaneille) sekä ilmaisen neuvonnan ennen ja jälkeen jokaista. STI/HIV-testi. PSI tarjoaa myös ilmaisia miesten ja naisten kondomeja.
Hoitoryhmiin kuuluvat henkilöt voivat osallistua arvontaan, jos heidän sukupuolitautitestinsä on negatiivinen. Testejä ja arpajaisia järjestetään neljän kuukauden välein. Osallistujat tietävät etukäteen lottopalkkion määrän. Arvonta arvotaan jokaisen kylän kaikkien STI-negatiivisten ihmisten kesken. Jokaisessa kylässä on 4 voittajaa (eli kaksi miestä ja kaksi naista). Palkinnon tyypistä ja suuruudesta päätetään tarkemmin projektin pilotin aikana. Keskittyminen sukupuolitautien asemaan arvontaan osallistumisen edellytyksenä HIV-statuksen sijaan perustuu ensisijaisesti eettiseen näkökulmaan. Keskittymällä parannettavissa oleviin sukupuolitautiin tutkijat voivat myös tutkia, kuinka interventio vaikuttaa sekä HIV-positiivisten että HIV-negatiivisten osallistujien käyttäytymiseen. Sukupuolitautipositiiviset henkilöt, jotka saavat hoitoa ja ovat parantuneet, voivat osallistua tuleviin arpajaisiin.
Ehdotuksessa edellytetään seitsemän seurantatutkimusta, yksi neljän kuukauden jakson jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia kaksinkertainen noin 5 000 osallistujan otos. Tarkempien arvioiden saamiseksi toimenpiteen vaikutuksista toteutetaan myös perustutkimus. Perustutkimuksen tiedot auttavat myös otoksen kerrostamisessa ja niitä käytetään heterogeenisten vaikutusten tutkimiseen. Hankkeen kulumisen minimoimiseksi tutkijat keräävät tietoa osallistujien nimistä, osoitteista ja puhelinnumeroista luottamuksellisuuden säilyttämiseksi eikä heidän osallistumishalukkuutensa pienentämiseksi (katso lisätietoja osiosta 5).
Tämän kokeen suunnittelussa vältetään valinnan ja raportoinnin harhaan liittyvät tavanomaiset komplikaatiot, koska siinä satunnaistettiin yksilöllinen kannustin oppia sukupuolitautien tila. Kuitenkin henkilöt, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, valitaan itse, koska he ovat esimerkiksi motivoituneempia ja tietoisempia ja ehkä tietoisempia vaihtoehdoistaan (jos he ovat HIV-positiivisia) verrattuna henkilöön, jolla on testattu. Tutkimukseen osallistujat voivat myös valita, tietävätkö he HIV-statuksensa vai eivät. Neuvontaa kuitenkin tarjotaan, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvan päätöksen ja hyväksyä tulokset. Nämä ovat pääasiassa ulkoisen pätevyyden ongelmia. Tutkijat ovat tietoisia näistä ongelmista, mutta käytännössä niitä on vaikea välttää, koska tutkijat eivät voi pakottaa tätä tutkimusta edustavalle väestöotokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lucia Corno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV/AIDS:n ja sukupuolitautien kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä: T5
Pieni lottopalkinto
|
Taloudellisten kannustimien käyttöönotto arpajaisten muodossa STI-negatiivisiksi pysymiseksi/tulemiseksi, mikä on mielestämme sekä toistettava että suhteellisen helppo laajentaa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä T1
Korkea lottopalkinto
|
Taloudellisten kannustimien käyttöönotto arpajaisten muodossa STI-negatiivisiksi pysymiseksi/tulemiseksi, mikä on mielestämme sekä toistettava että suhteellisen helppo laajentaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV:n levinneisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukupuolitautien esiintyvyys (klamydia, kuppa, trichomoniasis)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100 (Muu tunniste: GWU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .