- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01589965
De impact van financiële prikkels op korte termijn op seksueel gedrag en hiv-incidentie in Lesotho
De impact van financiële prikkels op korte termijn op seksueel gedrag en hiv-incidentie onder jongeren: bewijs uit een gerandomiseerde gecontroleerde veldproef in Lesotho
De hiv/aids-epidemie is in veel landen een groot probleem. De epidemie is vooral acuut in Lesotho, waar ongeveer een kwart van de bevolking besmet is met hiv/aids. In Lesotho en elders is er dringend behoefte aan nieuwe innovatieve benaderingen om veiliger seksueel gedrag op te wekken, vooral gezien de beperkte impact die bestaande preventieprogramma's hebben gehad op het traject van de hiv/aids-epidemie.
Een van de belangrijkste vragen is te begrijpen waarom individuen betrokken raken bij risicovol seksueel gedrag op de korte termijn, terwijl de potentiële kosten op lange termijn om HIV-geïnfecteerd te raken zo hoog zijn. Een vervolgvraag is welke repliceerbare en haalbare interventies deze wisselwerking tussen rendement op korte en lange termijn kunnen beïnvloeden. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van financiële prikkels op korte termijn deze afweging kan beïnvloeden, waardoor de beslissingen van jonge individuen met betrekking tot seksueel en reproductief gezondheidsgedrag kunnen worden beïnvloed, en zo uiteindelijk de hiv-incidentie kan verminderen. De onderzoekers zullen deze vraag bestuderen met behulp van een steekproef van de bevolking die wordt bediend door New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) -sites die een lokale ngo, Population Service International (PSI), al in Lesotho heeft geïmplementeerd.
De onderzoekers stellen voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te testen of het toevoegen van een financiële prikkel om soa-negatief te blijven in de vorm van een loterij veiligere seksuele activiteit kan bevorderen. De loterijen werken als volgt: als het individu negatief wordt getest op een reeks geneesbare soa's, krijgt ze een loterijticket met de kans om een "grote" prijs te winnen. Als ze positief wordt getest, krijgt ze een gratis behandeling, maar geen lot. Als een persoon die positief testte, wordt genezen, kan ze terugkomen in het loterijsysteem en een latere kans krijgen om het lot te winnen als ze soa-negatief blijft. Het resultaat zal zijn om de impact van financiële prikkels op de hiv-incidentie na twee jaar te meten.
De resultaten van dit onderzoeksproject zullen worden verspreid via academische en niet-academische conferenties, workshops, publicaties in academische tijdschriften en ook in beleidstijdschriften met als doel beleidsmakers buiten de onderzoeksgemeenschap te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lesotho heeft met 23,2% de op twee na hoogste hiv-prevalentie ter wereld. Er zijn momenteel veel hiv-preventie-initiatieven gaande in het land. De voorgestelde effectevaluatie beantwoordt aan de dringende behoefte om innovatieve benaderingen te vinden om veiliger seksueel gedrag onder jongeren in Lesotho te bevorderen. Het project zal met name worden geïmplementeerd via de New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT)-sites die door PSI in het land zijn opgericht.
PSI, de uitvoerende instantie, heeft landelijk 5 statische New Start VCT-locaties in 5 van de 10 districten in Lesotho. Ze bevinden zich in de belangrijkste kampstad van elk district. Elk van deze sites heeft voertuigen en tenten die worden gebruikt voor outreach-diensten. Outreach-activiteiten zijn gericht op meer specifieke groepen van de bevolking die over het algemeen een hoger risico op HIV-infectie lopen. Bijvoorbeeld landelijke en peri-urbane dorpen (binnen een straal van 60 km van de VCT-locaties, werkplaatsen (kledingfabrieken, telefoonmaatschappijen, enz.)) en scholen. De huidige gerandomiseerde evaluatie is gericht op jongeren in plattelands- en randstedelijke dorpen.
PSI Lesotho heeft uitgebreide ervaring in de hiv-preventiesector en is momenteel betrokken bij verschillende hiv-preventieactiviteiten, waaronder met name VCT-diensten en condoomdistributie.
3. Onderzoeksdoelstelling en motivatie Het resultaat van traditionele voorlichtingscampagnes (zoals ABC-Onthouding, Wees Trouw en gebruik Condoom) over seksuele gedragsveranderingen is niet eenduidig. Hoewel anekdotisch bewijs aantoont dat het tot enkele veranderingen heeft geleid, bijvoorbeeld interventies gericht op condoomgebruik hebben geresulteerd in een toename van condooms tijdens commerciële en seksuele ontmoetingen, is er geen rigoureus bewijs dat daadwerkelijk een significante vermindering van de hiv-prevalentie in de meeste landen van zuidelijk Afrika aantoont. .
Misschien ligt de reden hiervoor in enkele verschillen in seksueel gedrag in Afrika (het is bijvoorbeeld veel gebruikelijker om gelijktijdige partnerschappen te hebben die elkaar gedurende een aanzienlijke tijd kunnen overlappen) en dus zijn de informatiecampagnes niet gericht op de juiste boodschappen en beïnvloeden ze dus niet het gedrag waar het doet er het meeste toe. Of misschien, zoals recente literatuur suggereert, hebben mensen de neiging om activiteiten uit te stellen die in het heden een beetje onaangenaam zijn (zoals zichzelf beschermen), zelfs als ze in de toekomst een zeer groot rendement opleveren. Mensen zijn zich misschien niet bewust van de langetermijnvoordelen van veilig seksueel gedrag. Als alternatief hechten ze veel belang aan kortetermijnwinsten, hetzij omdat ze de toekomst zwaar verdisconteren, hetzij omdat ze voorkeuren hebben die in de loop van de tijd inconsistent kunnen zijn, met een sterke voorkeur voor het heden.
Welke repliceerbare en haalbare interventies kunnen van invloed zijn op deze wisselwerking tussen rendement op korte en lange termijn? Kan de introductie van een kleine maar "korte termijn" beloning veiliger seksueel gedrag bevorderen? Deze interventie heeft tot doel het verschil te vergelijken tussen een beloning in de komende 4 maanden (een lot) en een beloning 10 jaar later (hiv-negatief zijn). Het belangrijkste probleem is het interval tussen de seksuele activiteit en de loterij. Om de mate van deelname aan de loterij, de juiste intervaltijd tussen loterijtrekkingen en de impact op gedragsveranderingen te meten, zijn de onderzoekers van plan een paar maanden voor de start van het project een korte kwalitatieve studie uit te voeren.
Het doel van het onderzoek is om te testen en rigoureus te evalueren of de introductie van kleine financiële beloningen op korte termijn veiliger seksueel gedrag in het algemeen kan bevorderen en de hiv-incidentie in het bijzonder kan verminderen in een omgeving met een hoog risico.
De resultaten van de evaluatie zullen naar verwachting een belangrijke input zijn bij het ontwerpen van effectieve hiv-preventie in Lesotho. Bovendien is een geloofwaardige impactevaluatie ook een mondiaal publiek goed in die zin dat het een betrouwbare leidraad kan bieden aan internationale organisaties, regeringen, donoren en niet-gouvernementele organisaties in hun voortdurende zoektocht naar effectieve hiv-preventieprogramma's.
4. Methoden en evaluatieontwerp 4.1 Evaluatieontwerp De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde veldstudie uit te voeren om grondig te testen of financiële prikkels op korte termijn een impact hebben op seksueel gedrag en de incidentie van hiv en een klein aantal geneesbare soa's van jongeren die leven in dorpen die worden bediend door outreach-sessies van New Start VCT in Lesotho.
De onderliggende vraag voor het onderzoek is waarom individuen betrokken raken bij risicovol seksueel gedrag op de korte termijn, terwijl de potentiële kosten op lange termijn om HIV-geïnfecteerd te raken zo hoog zijn, wat duidelijk het geval is in Lesotho. Het lijkt op individuen, voor zover ze niet gedwongen zijn om seks te hebben (wat helaas ook een veelvoorkomend probleem is); veel gewicht hechten aan kortetermijnwinsten ten koste van voordelen op lange termijn. Als dit het geval is, kunnen financiële prikkels op korte termijn van invloed zijn op de afweging van het individu tussen rendement op korte en lange termijn. Er is zelfs enig voorlopig bewijs dat kleine (financiële) prikkels die gepaard gaan met activiteiten die in de toekomst zeer hoge opbrengsten opleveren, kunnen leiden tot een aanzienlijke gedragsverandering. Er is echter weinig (geen) bewijs dat een dergelijke stimuleringsregeling werkt als het gaat om seksueel gedrag.
De belangrijkste hypothese die moet worden getest, is dus dat een systeem van snelle feedback en positieve bekrachtiging met contant geld als stimulans risicovolle seksuele activiteit effectief kan verminderen en de overdracht van hiv kan verminderen. De primaire uitkomsten voor het evalueren van de impact zullen een subset van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), syfilis en trichomoniasis zijn, die veel voorkomen in de bevolking en onomstotelijk in verband zijn gebracht met risicovolle seksuele activiteit. Elk van deze soa's is te genezen. Dit is een cruciaal punt, aangezien ingeschreven personen die positief testen op een soa, kunnen blijven deelnemen aan het onderzoek nadat ze zijn behandeld en genezen van de infectie. Zo wordt leren aangemoedigd door positieve bekrachtiging en kunnen fouten worden gecorrigeerd en overwonnen.
De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen door middel van financiële prikkels in de vorm van een loterij om soa-negatief te blijven/worden, wat volgens de onderzoekers zowel repliceerbaar als relatief eenvoudig op te schalen is. Loterijen worden ook meer gewaardeerd door risiconemers en deze personen zouden ook degenen kunnen zijn met het meest risicovolle seksuele gedrag, waardoor extra prikkels de belangrijkste groep zouden bereiken. De veronderstelling is dat de financiële prikkel invloed zal hebben op de afweging van individuen tussen rendement op korte en lange termijn met betrekking tot seksueel gedrag.
De steekproefpopulatie zal bestaan uit jongeren van 18-30 jaar die in dorpen wonen die worden bediend door outreach-activiteiten in landelijke en voorstedelijke dorpen die worden uitgevoerd door de VCT-centra in Lesotho. De onderzoekers streven naar een studiepopulatie van ongeveer 5.000 (zie paragraaf 4.3 voor details). Voor zover de vraag het aanbod zal overtreffen; de onderzoekers kiezen willekeurig de deelnemers.
In een gerandomiseerd gecontroleerd veldonderzoek wordt de steekproefpopulatie willekeurig verdeeld in een behandelingsgroep (individuen die kans maken om deel te nemen aan de loterij) en een vergelijkingsgroep (individuen die niet deelnemen aan de loterij). Hier zal de randomisatie op individueel niveau plaatsvinden. 30% van de personen wordt toegewezen aan de eerste behandelingsgroep, 30% aan de tweede behandelingsgroep en 40% aan de controlegroep. De twee behandelingsgroepen verschillen alleen van mening over de hoeveelheid winst die mogelijk is in de loterij. De controlegroep zal iets groter zijn om te controleren op mogelijke uitval. Aangezien de behandeling willekeurig is toegewezen en op voorwaarde dat de steekproef een voldoende groot aantal individuen bevat, zijn de eenheden die aan de behandelings- en vergelijkingsgroepen zijn toegewezen vergelijkbaar in verwachtingen vóór de interventie. Het causale effect van de interventie kan daarom worden gemeten door de gemiddelde uitkomsten in de behandel- en vergelijkingsgroepen na de interventie te vergelijken.
De willekeurige toewijzing aan de controle- en behandelingsgroepen zal op een transparante manier gebeuren, bijvoorbeeld door uit een zak te trekken welke persoon in de behandelings- en in de controlegroepen komt. Randomisatie garandeert niet alleen interne validiteit, het is ook typisch een eerlijke manier om deelnemers toe te wijzen aan de behandelings- en vergelijkingsgroepen.
Individuen zowel in de behandelde als in de controlegroep krijgen gratis discussiesessies over seksuele gezondheid als onderdeel van het PSI-preventie- en behandelingsprogramma, gratis hiv- en soa-testen, gratis soa-behandeling (voor positief geteste personen) en gratis counseling voor en na elke Soa/hiv-test. PSI zal ook gratis mannen- en vrouwencondooms verstrekken.
Individuen in de behandelgroepen komen in aanmerking voor deelname aan een loterij als ze soa-negatief worden getest. Elke vier maanden vindt er een test en een loterij plaats. Deelnemers weten vooraf het bedrag van de loterijbeloning. De loterij wordt getrokken onder alle soa-negatieve mensen in elk dorp. Er zullen 4 winnaars zijn (d.w.z. twee mannen en twee vrouwen) in elk dorp. De exacte details over het type en de hoogte van de beloning zullen tijdens de pilot van het project nauwkeuriger worden bepaald. De focus op soa-status als voorwaarde voor deelname aan de loterij, in plaats van op hiv-status, is vooral gebaseerd op ethische overwegingen. Door te focussen op soa's die geneesbaar zijn, kunnen de onderzoekers ook bestuderen hoe de interventie het gedrag van zowel hiv-positieve als hiv-negatieve deelnemers beïnvloedt. Soa-positieve personen, die worden behandeld en genezen, komen in aanmerking om deel te nemen aan toekomstige loterijtrekkingen.
In het voorstel wordt opgeroepen tot zeven vervolgenquêtes, één na een periode van vier maanden. De onderzoekers streven ernaar om tweemaal de steekproef van ongeveer 5.000 deelnemers te onderzoeken. Om nauwkeurigere schattingen van de impact van de interventie te genereren, zal ook een nulmeting worden uitgevoerd. De informatie uit de nulmeting zal ook helpen bij het stratificeren van de steekproef en zal worden gebruikt om heterogene effecten te bestuderen. Om verloop tijdens het project tot een minimum te beperken, verzamelen de onderzoekers gegevens over namen, adressen en telefoonnummers van de deelnemers op een manier die de vertrouwelijkheid bewaart en hun bereidheid om deel te nemen niet vermindert (zie paragraaf 5 voor details).
Het ontwerp van dit experiment vermijdt de gebruikelijke complicaties van selectie en rapportagebias, omdat het een willekeurige individuele prikkel is om de soa-status te leren kennen. Wel zal er zelfselectie plaatsvinden van mensen die ervoor kiezen om mee te doen aan het onderzoek, omdat ze bijvoorbeeld gemotiveerder en bewuster zijn en wellicht beter op de hoogte zijn van hun mogelijkheden (in het geval ze hiv-positief zijn) in vergelijking met iemand die dat wel heeft gedaan. getest. Studiedeelnemers zullen ook kiezen of ze hun hiv-status willen weten of niet. Er zal echter begeleiding worden geboden om hen te helpen een weloverwogen beslissing te nemen en hun resultaten te accepteren. Dat zijn vooral problemen van externe validiteit. De onderzoekers zijn zich bewust van deze problemen, maar in de praktijk zijn ze moeilijk te vermijden, aangezien de onderzoekers dit onderzoek niet kunnen opleggen aan een representatieve steekproef van de bevolking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Lucia Corno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van HIV/AIDS en soa
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep: T5
Kleine loterijbeloning
|
Introductie van financiële prikkels in de vorm van een loterij om soa-negatief te blijven/worden, wat naar onze mening zowel reproduceerbaar als relatief eenvoudig op te schalen is.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep T1
Hoge loterijbeloning
|
Introductie van financiële prikkels in de vorm van een loterij om soa-negatief te blijven/worden, wat naar onze mening zowel reproduceerbaar als relatief eenvoudig op te schalen is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HIV-prevalentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Soa-prevalentie (Chlamydia, Syfilis, Trichomoniasis)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100 (Andere identificatie: GWU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .