- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01589965
Wpływ krótkoterminowych zachęt finansowych na zachowania seksualne i zachorowalność na HIV w Lesotho
Wpływ krótkoterminowych zachęt finansowych na zachowania seksualne i zachorowalność na HIV wśród młodzieży: dowody z randomizowanej, kontrolowanej próby terenowej w Lesotho
Epidemia HIV/AIDS jest poważnym problemem w wielu krajach. Epidemia jest szczególnie dotkliwa w Lesotho, gdzie około jedna czwarta populacji jest zarażona HIV/AIDS. W Lesotho i innych miejscach desperacko domagano się nowych, innowacyjnych podejść do nakłaniania do bezpieczniejszych zachowań seksualnych, zwłaszcza w świetle ograniczonego wpływu istniejących programów zapobiegawczych na trajektorię epidemii HIV/AIDS.
Jednym z kluczowych pytań jest zrozumienie, dlaczego jednostki angażują się w krótkotrwałe ryzykowne zachowania seksualne, skoro potencjalne długoterminowe koszty zakażenia wirusem HIV są tak wysokie? Kolejnym pytaniem jest to, jakie powtarzalne i wykonalne interwencje mogą wpłynąć na ten kompromis między zwrotami krótko- i długoterminowymi? Głównym celem tego badania jest ocena, czy stosowanie krótkoterminowych zachęt finansowych może wpłynąć na ten kompromis, wpływając w ten sposób na decyzje młodych osób w odniesieniu do zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym, a tym samym ostatecznie zmniejszyć wskaźniki zachorowalności na HIV. Badacze zbadają to pytanie, korzystając z próby populacji uczęszczającej do ośrodków New Start Voluntary Counselling and Testing (VCT), które lokalna organizacja pozarządowa Population Service International (PSI) już wdrożyła w Lesotho.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, aby sprawdzić, czy dodanie zachęty finansowej do pozostania niezakażonym chorobami przenoszonymi drogą płciową w formie loterii może promować bezpieczniejszą aktywność seksualną. Loterie będą działać w następujący sposób: jeśli dana osoba uzyska negatywny wynik testu na zestaw uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową, otrzyma los na loterię z szansą na wygranie „dużej” nagrody. Jeśli uzyska pozytywny wynik testu, otrzyma bezpłatne leczenie, ale nie otrzyma losu na loterię. Jeśli osoba, która uzyskała pozytywny wynik testu, zostanie wyleczona, może wrócić do systemu loterii i uzyskać późniejszą szansę na wygranie losu na loterię, jeśli pozostanie niezakażona chorobami przenoszonymi drogą płciową. Wynikiem będzie pomiar wpływu zachęt finansowych na zachorowalność na HIV po dwóch latach.
Wyniki tego projektu badawczego będą rozpowszechniane poprzez konferencje akademickie i pozaakademickie, warsztaty, publikacje w czasopismach akademickich, a także w czasopismach politycznych w celu dotarcia do decydentów spoza środowiska naukowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lesotho zajmuje trzecie miejsce pod względem częstości występowania wirusa HIV na świecie (23,2%). Obecnie w kraju realizowanych jest wiele inicjatyw związanych z profilaktyką HIV. Proponowana ocena wpływu jest odpowiedzią na pilną potrzebę znalezienia innowacyjnych podejść do promowania bezpieczniejszych zachowań seksualnych wśród młodzieży w Lesotho. W szczególności projekt będzie realizowany za pośrednictwem ośrodków poradnictwa i testowania wolontariatu New Start (VCT) utworzonych przez PSI w kraju.
PSI, agencja wdrażająca, ma 5 statycznych ośrodków New Start VCT w całym kraju w 5 z 10 dystryktów w Lesotho. Znajdują się one w głównym mieście obozowym każdej dzielnicy. W każdym z tych miejsc znajdują się pojazdy i namioty, które są wykorzystywane do usług ewangelizacyjnych. Działania informacyjne mają na celu dotarcie do bardziej określonych grup populacji, które są generalnie bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV. Na przykład wioski wiejskie i podmiejskie (w promieniu 60 km od miejsc VCT, miejsc pracy (fabryki odzieżowe, firmy telefoniczne itp.)) oraz szkoły. Niniejsza randomizowana ocena ma na celu skierowanie jej do młodzieży z wiosek wiejskich i podmiejskich.
PSI Lesotho ma bogate doświadczenie w pracy w sektorze prewencji HIV i jest obecnie zaangażowana w różne działania prewencyjne, w tym w szczególności świadczenie usług VCT i dystrybucję prezerwatyw.
3. Cel badań i motywacja Wyniki tradycyjnych kampanii informacyjnych (takich jak ABC-Abstynencja, Bądź wierny i używaj prezerwatywy) na temat zmian zachowań seksualnych nie są rozstrzygające. Chociaż niepotwierdzone dowody wskazują, że doprowadziło to do pewnych zmian, na przykład interwencje koncentrujące się na używaniu prezerwatyw zaowocowały zwiększeniem liczby prezerwatyw podczas kontaktów handlowych i seksualnych, nie ma rygorystycznych dowodów faktycznie wykazujących znaczne zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV w większości krajów Afryki Południowej .
Być może powodem tego są pewne różnice w zachowaniach seksualnych w Afryce (np. o wiele bardziej powszechne są równoległe związki partnerskie, które mogą nakładać się na siebie przez dłuższy czas), dlatego kampanie informacyjne nie skupiają się na właściwych przekazach, a tym samym nie wpływają na zachowania tam, gdzie to ma największe znaczenie. A może, jak sugeruje najnowsza literatura, ludzie mają tendencję do odkładania działań, które są trochę nieprzyjemne w teraźniejszości (jak ochrona siebie), nawet jeśli mają bardzo duże zyski w przyszłości. Ludzie mogą nie być świadomi długoterminowych korzyści płynących z bezpiecznych zachowań seksualnych. Alternatywnie, przywiązują dużą wagę do zysków krótkoterminowych, ponieważ albo mocno dyskontują przyszłość, albo mają preferencje, które mogą być niespójne w czasie, z silną preferencją dla teraźniejszości.
Jakie powtarzalne i wykonalne interwencje mogą wpłynąć na ten kompromis między zwrotami krótko- i długoterminowymi? Czy wprowadzenie niewielkiej, ale „krótkoterminowej” nagrody może promować bezpieczniejsze zachowania seksualne? Ta interwencja ma na celu porównanie różnicy między nagrodą w ciągu następnych 4 miesięcy (los na loterię) a nagrodą 10 lat później (bycie nosicielem wirusa HIV). Głównym problemem jest przerwa między aktywnością seksualną a loterią. Aby ocenić zakres uczestnictwa w loterii, prawidłowy odstęp czasowy między losowaniami loterii oraz wpływ na zmiany w zachowaniu, badacze planują przeprowadzić krótkie badanie jakościowe na kilka miesięcy przed rozpoczęciem projektu.
Celem badań jest przetestowanie i rygorystyczna ocena, czy wprowadzenie niewielkich nagród finansowych w krótkim okresie może promować ogólnie bezpieczniejsze zachowania seksualne, aw szczególności zmniejszyć zachorowalność na HIV w środowisku wysokiego ryzyka.
Oczekuje się, że wyniki oceny będą ważnym wkładem w projektowanie skutecznej profilaktyki HIV w Lesotho. Co więcej, wiarygodna ocena wpływu jest również globalnym dobrem publicznym w tym sensie, że może stanowić wiarygodne wskazówki dla organizacji międzynarodowych, rządów, darczyńców i organizacji pozarządowych w ich nieustannych poszukiwaniach skutecznych programów profilaktyki HIV.
4. Metody i schemat oceny 4.1 Schemat oceny Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania terenowego w celu rygorystycznego sprawdzenia, czy krótkoterminowe zachęty finansowe mają wpływ na zachowania seksualne i częstość występowania wirusa HIV oraz niewielkiej liczby uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową u młodzieży, która mieszkają w wioskach, które są obsługiwane przez sesje informacyjne New Start VCT w Lesotho.
Podstawowym pytaniem badania jest to, dlaczego jednostki angażują się w krótkotrwałe ryzykowne zachowania seksualne, skoro potencjalny długoterminowy koszt zakażenia wirusem HIV jest tak wysoki, co najwyraźniej ma miejsce w przypadku Lesotho. Wygląda jak jednostki, o ile nie zostały zmuszone do uprawiania seksu (co niestety jest również powszechnym problemem); przykładać dużą wagę do krótkoterminowych korzyści kosztem długoterminowych korzyści. W takim przypadku krótkoterminowe zachęty finansowe mogą wpłynąć na indywidualny kompromis między zwrotami krótko- i długoterminowymi. W rzeczywistości istnieją pewne wstępne dowody na to, że niewielkie zachęty (finansowe) związane z działaniami przynoszącymi bardzo wysokie zyski w przyszłości mogą spowodować znaczącą zmianę zachowania. Jednak istnieje niewiele (nie ma) dowodów na to, że taki system motywacyjny zadziała, jeśli chodzi o zachowania seksualne.
Zatem główną hipotezą do sprawdzenia jest to, że system szybkiej informacji zwrotnej i pozytywnego wzmocnienia wykorzystujący gotówkę jako zachętę może skutecznie obniżyć ryzykowną aktywność seksualną i zmniejszyć wskaźniki przenoszenia wirusa HIV. Głównymi wynikami oceny wpływu będzie podzbiór zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), kiły i rzęsistkowicy, które są powszechne w populacji i są bezsprzecznie związane z ryzykowną aktywnością seksualną. Każda z tych chorób przenoszonych drogą płciową jest uleczalna. Jest to punkt krytyczny, ponieważ osoby zarejestrowane, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność choroby przenoszonej drogą płciową, mogą nadal uczestniczyć w badaniu po leczeniu i wyleczeniu z infekcji. W ten sposób zachęca się do uczenia się poprzez pozytywne wzmocnienie, a błędy można poprawiać i przezwyciężać.
Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy poprzez wprowadzenie zachęt finansowych w postaci loterii, aby pozostać / stać się negatywnymi dla chorób przenoszonych drogą płciową, co zdaniem naukowców jest zarówno możliwe do powielenia, jak i stosunkowo łatwe do zwiększenia skali. Loterie są również bardziej cenione przez ryzykantów i osoby te mogą być również tymi o najbardziej ryzykownych zachowaniach seksualnych, dlatego zapewnienie dodatkowych zachęt dotarłoby do najważniejszej grupy. Zakłada się, że zachęta finansowa wpłynie na wybór jednostek między zwrotami krótko- i długoterminowymi w odniesieniu do zachowań seksualnych.
Populacja próby będzie składać się z młodzieży w wieku 18-30 lat mieszkającej w wioskach, które są obsługiwane przez działania informacyjne w wioskach wiejskich i podmiejskich realizowane przez ośrodki VCT w Lesotho. Detale). W stopniu, w jakim popyt przewyższy podaż; badacze losowo wybiorą uczestników.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu terenowym populacja próby jest losowo dzielona na grupę badaną (osoby, które będą miały szansę wziąć udział w loterii) i grupę porównawczą (osoby, które nie wezmą udziału w loterii). Tutaj randomizacja będzie na poziomie indywidualnym. 30% osób zostanie przydzielonych do pierwszej grupy leczenia, 30% do drugiej grupy leczenia, a 40% do grupy kontrolnej. Dwie grupy leczenia różnią się jedynie wysokością możliwych wygranych w loterii. Grupa kontrolna będzie nieco większa, aby kontrolować możliwość wyniszczenia. Ponieważ leczenie zostało przydzielone losowo i pod warunkiem, że próba zawiera odpowiednio dużą liczbę osób, jednostki przydzielone do grupy badanej i porównawczej mają podobne oczekiwania przed interwencją. Efekt przyczynowy interwencji można zatem zmierzyć, porównując średnie wyniki w grupach leczonych i porównawczych po interwencji.
Losowe przypisanie do grupy kontrolnej i grupy badanej zostanie przeprowadzone w przejrzysty sposób, na przykład poprzez wylosowanie z worka, która osoba będzie w grupie badanej i kontrolnej Randomizacja nie tylko gwarantuje trafność wewnętrzną, ale jest również zazwyczaj sposób przydzielenia uczestników do grup leczenia i grup porównawczych.
Osoby zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej otrzymają bezpłatne sesje dyskusyjne dotyczące zdrowia seksualnego w ramach programu profilaktyki i leczenia PSI, bezpłatne testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, bezpłatne leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (dla osób z wynikiem pozytywnym) oraz bezpłatne porady przed i po każdym Test STI/HIV. PSI zapewni również bezpłatne prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet.
Osoby w grupach terapeutycznych będą kwalifikować się do udziału w loterii, jeśli uzyskają negatywny wynik testu STI. Co cztery miesiące będą przeprowadzane testy i losowania. Uczestnicy będą znać z góry wysokość nagrody w loterii. Loteria zostanie wylosowana wśród wszystkich osób z negatywnym nastawieniem do chorób przenoszonych drogą płciową w każdej wiosce. W każdej wiosce będzie 4 zwycięzców (tj. dwóch mężczyzn i dwie kobiety). Dokładne szczegóły dotyczące rodzaju i wielkości nagrody zostaną dokładniej ustalone podczas pilotażu projektu. Koncentracja na statusie STI jako warunku udziału w loterii, a nie na statusie HIV, opiera się przede wszystkim na rozważaniach etycznych. Koncentrując się na uleczalnych chorobach przenoszonych drogą płciową, badacze mogą również zbadać, w jaki sposób interwencja wpływa na zachowanie zarówno osób zakażonych wirusem HIV, jak i osób zakażonych wirusem HIV. Osoby zakażone chorobami przenoszonymi drogą płciową, które otrzymają leczenie i zostaną wyleczone, będą mogły wziąć udział w przyszłych losowaniach loterii.
We wniosku wzywa się do przeprowadzenia siedmiu badań uzupełniających, jednego po 4 miesiącach. Badacze mają na celu przebadanie dwukrotnie większej próby niż około 5000 uczestników. W celu wygenerowania dokładniejszych szacunków wpływu interwencji zostanie również wdrożone badanie bazowe. Informacje z badania podstawowego pomogą również w stratyfikacji próby i zostaną wykorzystane do zbadania efektów heterogenicznych. Aby zminimalizować utratę danych w trakcie projektu, badacze będą gromadzić dane dotyczące nazwisk, adresów i numerów telefonów uczestników w taki sposób, aby zachować poufność i nie zmniejszać ich chęci udziału (szczegóły w rozdziale 5).
Projekt tego eksperymentu pozwala uniknąć typowych komplikacji związanych z selekcją i uprzedzeniami w raportowaniu, ponieważ losowo dobierał indywidualną motywację do poznania statusu chorób przenoszonych drogą płciową. Nastąpi jednak samoselekcja osób, które zdecydują się na udział w badaniu, ponieważ np. są bardziej zmotywowane i świadome oraz być może posiadają wiedzę na temat swoich możliwości (w przypadku zakażenia wirusem HIV) w porównaniu z osobą, która przetestowany. Uczestnicy badania będą również decydować, czy chcą znać swój status HIV, czy nie. Zapewnione zostanie jednak doradztwo, które pomoże im podjąć świadomą decyzję i zaakceptować wyniki. Są to głównie problemy ważności zewnętrznej. Badacze są świadomi tych problemów, ale w praktyce trudno ich uniknąć, ponieważ nie mogą narzucić tego badania reprezentatywnej próbie populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Lucia Corno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna HIV/AIDS i STI
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna: T5
Mała nagroda loterii
|
Wprowadzenie zachęt finansowych w postaci loterii, aby pozostać / stać się negatywnymi dla chorób przenoszonych drogą płciową, co naszym zdaniem jest zarówno powtarzalne, jak i stosunkowo łatwe do zwiększenia skali.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia T1
Wysoka nagroda loterii
|
Wprowadzenie zachęt finansowych w postaci loterii, aby pozostać / stać się negatywnymi dla chorób przenoszonych drogą płciową, co naszym zdaniem jest zarówno powtarzalne, jak i stosunkowo łatwe do zwiększenia skali.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (Chlamydia, kiła, rzęsistkowica)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .