- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01589965
O impacto dos incentivos financeiros de curto prazo no comportamento sexual e na incidência de HIV no Lesoto
O impacto dos incentivos financeiros de curto prazo no comportamento sexual e na incidência de HIV entre os jovens: evidências de um estudo de campo randomizado e controlado no Lesoto
A epidemia de HIV/AIDS é uma grande preocupação em muitos países. A epidemia é especialmente aguda no Lesoto, onde cerca de um quarto da população está infectada pelo HIV/AIDS. No Lesoto e em outros lugares, novas abordagens inovadoras para induzir um comportamento sexual mais seguro têm sido desesperadamente solicitadas, particularmente em vista do impacto limitado que os esquemas de prevenção existentes tiveram na trajetória da epidemia de HIV/AIDS.
Uma das questões-chave é entender por que os indivíduos se envolvem em comportamento sexual de risco de curto prazo quando o custo potencial de longo prazo de se infectar com o HIV é tão alto? Uma pergunta de acompanhamento é quais intervenções replicáveis e viáveis podem afetar esse trade-off entre retornos de curto e longo prazo? O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de incentivos financeiros de curto prazo pode afetar esse trade-off, influenciando assim as decisões dos jovens com relação ao comportamento de saúde sexual e reprodutiva e, assim, reduzir as taxas de incidência de HIV. Os investigadores estudarão esta questão usando uma amostra da população atendida pelos locais de Aconselhamento e Testes Voluntários New Start (VCT) que uma ONG local, Population Service International (PSI), já implementou no Lesoto.
Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado para testar se adicionar um incentivo financeiro para permanecer negativo para DSTs na forma de loteria pode promover uma atividade sexual mais segura. As loterias funcionarão da seguinte forma: se o indivíduo testar negativo para um conjunto de ISTs curáveis, receberá um bilhete de loteria com a chance de ganhar um prêmio "grande". Se ela for testada positiva, receberá tratamento gratuito, mas nenhum bilhete de loteria. Se um indivíduo que testou positivo for curado, ele pode voltar ao sistema de loteria e ter uma chance posterior de ganhar o bilhete de loteria se permanecer negativo para DST. O resultado será medir o impacto dos incentivos financeiros na incidência do HIV após dois anos.
Os resultados deste projeto de pesquisa serão divulgados por meio de conferências acadêmicas e não acadêmicas, workshops, publicações em revistas acadêmicas e também em revistas de políticas com o objetivo de alcançar os formuladores de políticas fora da comunidade de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesoto tem a terceira maior prevalência de HIV no mundo em 23,2%. Muitas iniciativas de prevenção do HIV estão acontecendo atualmente no país. A avaliação de impacto proposta responde à necessidade urgente de encontrar abordagens inovadoras para promover comportamentos sexuais mais seguros entre os jovens no Lesoto. Em particular, o projeto será implementado através dos locais de Aconselhamento e Testes Voluntários New Start (VCT) estabelecidos pela PSI no país.
A PSI, a agência de implementação, tem 5 locais estáticos do New Start VCT nacionalmente em 5 dos 10 distritos do Lesoto. Eles estão localizados na principal cidade do acampamento de cada distrito. Cada um desses locais possui veículos e tendas que são usados para serviços de extensão. As atividades de extensão visam atingir grupos mais específicos da população que geralmente correm maior risco de infecção pelo HIV. Por exemplo, aldeias rurais e periurbanas (num raio de 60 km dos locais de ATV, locais de trabalho (fábricas de vestuário, companhias telefónicas, etc.)) e escolas. A presente avaliação aleatória visa atingir jovens em aldeias rurais e periurbanas.
A PSI Lesotho tem uma vasta experiência de trabalho no setor de prevenção do HIV e atualmente está envolvida em várias atividades de prevenção do HIV, incluindo, em particular, prestação de serviços de ATV e distribuição de preservativos.
3. Objetivo e Motivação da Pesquisa O resultado das campanhas tradicionais de informação (como ABC-Abstinência, Seja Fiel e Use Preservativo) sobre mudanças de comportamento sexual não é conclusivo. Embora evidências anedóticas mostrem que isso resultou em algumas mudanças, por exemplo, intervenções com foco no uso de preservativos resultaram no aumento de preservativos durante encontros comerciais e sexuais, não há evidências rigorosas que realmente mostrem uma redução significativa na prevalência do HIV na maioria dos países da África Austral .
Talvez a razão para isso resida em algumas diferenças no comportamento sexual na África (por exemplo, é muito mais comum ter parceiros simultâneos que podem se sobrepor por um tempo significativo) e, portanto, as campanhas de informação não estão se concentrando nas mensagens certas e, portanto, não afetam o comportamento onde é o que mais importa. Ou talvez, como a literatura recente sugere, as pessoas tendem a adiar atividades que são um pouco desagradáveis no presente (como se proteger), mesmo que tenham retornos muito grandes no futuro. As pessoas podem não estar cientes dos benefícios a longo prazo de comportamentos sexuais seguros. Alternativamente, dão muito peso aos ganhos de curto prazo, seja porque descontam fortemente o futuro ou porque têm preferências que podem ser inconsistentes ao longo do tempo, com forte preferência pelo presente.
Quais intervenções replicáveis e viáveis podem afetar esse trade-off entre retornos de curto e longo prazo? A introdução de uma recompensa pequena, mas de "curto prazo", pode promover comportamentos sexuais mais seguros? Esta intervenção visa contrastar a diferença entre uma recompensa nos próximos 4 meses (bilhete de loteria) e uma recompensa 10 anos depois (ser HIV negativo). A questão principal é o intervalo entre a atividade sexual e a loteria. Para avaliar a extensão da participação na loteria, o intervalo de tempo correto entre os sorteios e o impacto nas mudanças comportamentais, os pesquisadores planejam fazer um breve estudo qualitativo alguns meses antes do início do projeto.
O objetivo da pesquisa é testar e avaliar rigorosamente se a introdução de pequenas recompensas financeiras no curto prazo pode promover um comportamento sexual mais seguro em geral e reduzir a incidência de HIV em particular, em um ambiente de alto risco.
Espera-se que os resultados da avaliação sejam uma contribuição importante na concepção de uma prevenção eficaz do HIV no Lesoto. Além disso, uma avaliação de impacto confiável também é um bem público global no sentido de que pode oferecer orientação confiável para organizações internacionais, governos, doadores e organizações não-governamentais em sua busca contínua por programas eficazes de prevenção do HIV.
4. Métodos e projeto de avaliação 4.1 Projeto de avaliação Os investigadores estão propondo a realização de um ensaio de campo randomizado controlado para testar rigorosamente se os incentivos financeiros de curto prazo têm impacto sobre o comportamento sexual e a incidência de HIV e um pequeno conjunto de DSTs curáveis de jovens que vivem em aldeias que são atendidas por sessões de extensão do New Start VCT em Lesoto.
A questão fundamental para o estudo é por que os indivíduos se envolvem em comportamento sexual de risco de curto prazo quando o custo potencial de longo prazo de se infectar com o HIV é tão alto, o que claramente é o caso em Lesoto. Aparece como indivíduos, na medida em que não foram coagidos a fazer sexo (o que infelizmente também é um problema comum); colocar muito peso nos ganhos de curto prazo em detrimento dos benefícios de longo prazo. Se for esse o caso, os incentivos financeiros de curto prazo podem afetar o trade-off individual entre os retornos de curto e longo prazo. De fato, existem algumas evidências preliminares de que pequenos incentivos (financeiros) associados a atividades com retornos muito altos no futuro podem resultar em mudanças significativas de comportamento. No entanto, há pouca (nenhuma) evidência de que tal esquema de incentivo funcione quando se trata de comportamento sexual.
Assim, a principal hipótese a ser testada é que um sistema de feedback rápido e reforço positivo usando o dinheiro como incentivo pode efetivamente diminuir a atividade sexual de risco e reduzir as taxas de transmissão do HIV. Os resultados primários para avaliar o impacto serão um subconjunto de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), sífilis e tricomoníase, que são prevalentes na população e têm sido indiscutivelmente ligadas à atividade sexual de risco. Cada uma dessas DSTs é curável. Este é um ponto crítico, pois os inscritos que testarem positivo para uma IST podem continuar a participar do estudo depois de terem sido tratados e curados da infecção. Assim, o aprendizado é estimulado por meio do reforço positivo, e os erros podem ser corrigidos e superados.
Os investigadores propõem testar essa hipótese por meio da introdução de incentivos financeiros na forma de uma loteria para permanecer/tornar-se negativo para DST, que os pesquisadores acreditam ser replicável e relativamente fácil de aumentar. As loterias também são mais valorizadas pelos que assumem riscos e esses indivíduos também podem ser os que têm comportamento sexual mais arriscado, portanto, fornecer incentivos adicionais atingiria o grupo mais importante. A presunção é que o incentivo financeiro influenciará o trade-off dos indivíduos entre os retornos de curto e longo prazo com relação ao comportamento sexual.
A amostra da população consistirá em jovens de 18 a 30 anos que vivem em aldeias que são atendidas por atividades de extensão em aldeias rurais e periurbanas implementadas pelos centros VCT no Lesoto. Os investigadores visam uma população de estudo de cerca de 5.000 (ver seção 4.3 para detalhes). Na medida em que a demanda exceder a oferta; os pesquisadores escolherão aleatoriamente os participantes.
Em um ensaio de campo controlado randomizado, a população amostral é dividida aleatoriamente em um grupo de tratamento (indivíduos que terão a chance de participar do sorteio) e um grupo de comparação (indivíduos que não participarão do sorteio). Aqui, a randomização será no nível individual. 30% dos indivíduos serão designados para o primeiro grupo de tratamento, 30% para o segundo grupo de tratamento e 40% para o grupo de controle. Os dois grupos de tratamento diferem apenas na quantidade de ganhos possíveis na loteria. O grupo de controle será um pouco maior para controlar a possibilidade de atrito. Como o tratamento foi atribuído aleatoriamente e desde que a amostra contenha um número suficientemente grande de indivíduos, as unidades atribuídas aos grupos de tratamento e de comparação são semelhantes em expectativas antes da intervenção. O efeito causal da intervenção pode, portanto, ser medido comparando os resultados médios nos grupos de tratamento e comparação após a intervenção.
A atribuição aleatória aos grupos de controle e tratamento será feita de forma transparente, por exemplo, tirando de uma bolsa qual indivíduo estará no tratamento e nos grupos de controle maneira de alocar os participantes entre os grupos de tratamento e de comparação.
Os indivíduos dos grupos tratados e de controle receberão sessões gratuitas de discussão sobre saúde sexual como parte do programa de prevenção e tratamento de PSI, testes gratuitos de HIV e IST, tratamento gratuito de IST (para indivíduos testados positivos) e aconselhamento gratuito antes e depois de cada Teste de IST/HIV. A PSI também fornecerá preservativos masculinos e femininos gratuitos.
Indivíduos nos grupos de tratamento serão elegíveis para participar de uma loteria se forem testados como negativos para DST. Haverá testes e sorteio de loteria a cada quatro meses. Os participantes saberão com antecedência o valor da recompensa da loteria. A loteria será sorteada entre todas as pessoas negativas para DST em cada aldeia. Haverá 4 vencedores (ou seja, dois homens e duas mulheres) em cada aldeia. Os detalhes exatos sobre o tipo e o tamanho da recompensa serão decididos com mais precisão durante o piloto do projeto. O foco no status de DST como condição para a participação na loteria, em vez do status de HIV, é baseado principalmente em considerações éticas. Ao focar nas ISTs que são curáveis, os investigadores também podem estudar como a intervenção afeta o comportamento dos participantes HIV-positivos e HIV-negativos. Indivíduos com IST positivo, que recebem tratamento e são curados, serão elegíveis para participar de futuros sorteios de loteria.
A proposta prevê sete pesquisas de acompanhamento, uma após um período de 4 meses. Os investigadores pretendem pesquisar o dobro da amostra de cerca de 5.000 participantes. Para gerar estimativas mais precisas do impacto da intervenção, uma pesquisa de linha de base também será implementada. As informações da pesquisa de base também ajudarão na estratificação da amostra e serão usadas para estudar os efeitos heterogêneos. A fim de minimizar o desgaste durante o projeto, os pesquisadores coletarão dados sobre nomes, endereços e números de telefone dos participantes de forma a preservar a confidencialidade e não diminuir sua vontade de participar (ver seção 5 para detalhes).
O desenho deste experimento evita as complicações usuais de seleção e viés de relato porque randomizou o incentivo individual para aprender o status de DSTs. No entanto, haverá auto-seleção de pessoas que optam por decidir participar do estudo, porque, por exemplo, estão mais motivadas e conscientes e talvez conhecedoras de suas opções (caso sejam HIV positivo) em comparação com alguém que tem testado. Os participantes do estudo também escolherão se querem saber seu status de HIV ou não. No entanto, será fornecido aconselhamento para ajudá-los a tomar uma decisão informada e aceitar seus resultados. Esses são principalmente problemas de validade externa. Os investigadores estão cientes desses problemas, mas, na prática, eles são difíceis de evitar, uma vez que os investigadores não podem impor este estudo a uma amostra representativa da população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Lucia Corno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de HIV/AIDS e IST
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento: T5
Pequena recompensa da loteria
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Introdução de incentivos financeiros na forma de uma loteria para permanecer/tornar-se negativo para DST, o que acreditamos ser replicável e relativamente fácil de aumentar.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento T1
Alta recompensa da loteria
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Introdução de incentivos financeiros na forma de uma loteria para permanecer/tornar-se negativo para DST, o que acreditamos ser replicável e relativamente fácil de aumentar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de HIV
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de IST (Clamídia, Sífilis, Tricomoníase)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100 (Outro identificador: GWU)
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