- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01589965
Vliv krátkodobých finančních pobídek na sexuální chování a výskyt HIV v Lesothu
Dopad krátkodobých finančních pobídek na sexuální chování a výskyt HIV mezi mládeží: Důkazy z náhodného kontrolovaného terénního pokusu v Lesothu
Epidemie HIV/AIDS je v mnoha zemích velkým problémem. Epidemie je obzvláště akutní v Lesothu, kde je HIV/AIDS nakažena zhruba čtvrtina populace. V Lesothu a jinde byly zoufale požadovány nové inovativní přístupy k navození bezpečnějšího sexuálního chování, zejména s ohledem na omezený dopad, který mají stávající preventivní programy na trajektorii epidemie HIV/AIDS.
Jednou z klíčových otázek je pochopit, proč se jednotlivci zapojují do krátkodobého rizikového sexuálního chování, když potenciální dlouhodobé náklady na infekci HIV jsou tak vysoké? Následnou otázkou je, jaké opakovatelné a proveditelné intervence mohou ovlivnit tento kompromis mezi krátkodobými a dlouhodobými výnosy? Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda použití krátkodobých finančních pobídek může ovlivnit tento kompromis, a tím ovlivnit rozhodování mladých jedinců ohledně chování v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, a tím v konečném důsledku snížit míru výskytu HIV. Vyšetřovatelé budou tuto otázku studovat na vzorku populace navštěvované servery New Start Voluntary Counselling and Testing (VCT), které místní nevládní organizace, Population Service International (PSI), již zavedla v Lesothu.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali, zda přidání finanční pobídky k tomu, aby zůstali STI-negativní ve formě loterie, může podpořit bezpečnější sexuální aktivitu. Loterie budou fungovat následovně: pokud je jedinec testován negativně na sadu vyléčitelných STI, získá los s možností vyhrát „velkou“ cenu. Pokud bude mít pozitivní test, dostane bezplatné ošetření, ale žádný los. Pokud se jedinec s pozitivním testem vyléčí, může se vrátit do loterijního systému a získat později šanci vyhrát los v loterii, pokud zůstane negativní na STI. Výsledkem bude měření dopadu finančních pobídek na výskyt HIV po dvou letech.
Výsledky tohoto výzkumného projektu budou šířeny prostřednictvím akademických i neakademických konferencí, workshopů, publikací v akademických časopisech a také v politických časopisech s cílem oslovit tvůrce politik mimo výzkumnou komunitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lesotho má třetí nejvyšší prevalenci HIV na světě s 23,2 %. V zemi v současné době probíhá mnoho iniciativ zaměřených na prevenci HIV. Navrhované hodnocení dopadu reaguje na naléhavou potřebu najít inovativní přístupy k podpoře bezpečnějšího sexuálního chování mezi mládeží v Lesothu. Projekt bude realizován zejména prostřednictvím stránek New Start Voluntary Counselling and Testing (VCT) zřízených PSI v zemi.
PSI, implementační agentura, má 5 statických míst New Start VCT na národní úrovni v 5 z 10 okresů v Lesothu. Jsou umístěny v hlavním kempovém městě každého okresu. Každé z těchto míst má vozidla a stany, které se používají pro terénní služby. Terénní aktivity se zaměřují na specifičtější skupiny populace, které jsou obecně vystaveny vyššímu riziku infekce HIV. Například venkovské a příměstské vesnice (v okruhu 60 km od míst VCT, pracovních míst (továrny na oděvy, telefonní společnosti atd.)) a škol. Současné randomizované hodnocení se zaměřuje na mládež ve venkovských a příměstských vesnicích.
PSI Lesotho má rozsáhlé zkušenosti s prací v sektoru prevence HIV a v současnosti se podílí na různých aktivitách prevence HIV, včetně zejména poskytování služeb VCT a distribuce kondomů.
3. Cíl výzkumu a motivace Výsledek tradičních informačních kampaní (jako ABC-Abstinence, Be Faithful a Condom) o změnách sexuálního chování není přesvědčivý. Ačkoli neoficiální důkazy ukazují, že to vedlo k některým změnám, například intervence zaměřené na používání kondomů vedly k nárůstu počtu kondomů během komerčních a sexuálních setkání, neexistují žádné přesné důkazy, které by skutečně prokazovaly významné snížení prevalence HIV ve většině zemí jižní Afriky. .
Důvodem jsou možná určité rozdíly v sexuálním chování v Africe (např. mnohem běžnější je mít souběžná partnerství, která se mohou po značnou dobu překrývat), a proto se informační kampaně nezaměřují na správná sdělení, a tudíž neovlivňují chování tam, kde na tom záleží nejvíc. Nebo možná, jak naznačuje nedávná literatura, lidé mají tendenci odkládat činnosti, které jsou v současnosti trochu nepříjemné (jako je ochrana sebe sama), i když mají v budoucnu velmi vysoké výnosy. Lidé si nemusí být vědomi dlouhodobých výhod bezpečného sexuálního chování. Případně přikládají velkou váhu krátkodobým ziskům, ať už proto, že výrazně slevují z budoucnosti, nebo mají preference, které mohou být v průběhu času nekonzistentní, se silnou preferenci pro přítomnost.
Jaké opakovatelné a proveditelné zásahy mohou ovlivnit tento kompromis mezi krátkodobými a dlouhodobými výnosy? Může zavedení malé, ale „krátkodobé“ odměny podpořit bezpečnější sexuální chování? Cílem této intervence je porovnat rozdíl mezi odměnou v příštích 4 měsících (los do loterie) a odměnou o 10 let později (negativní HIV). Hlavním problémem je interval mezi sexuální aktivitou a loterií. Aby bylo možné změřit rozsah účasti v loterii, správný interval mezi losováním a dopad na změny chování, plánují vyšetřovatelé provést krátkou kvalitativní studii několik měsíců před začátkem projektu.
Cílem výzkumu je otestovat a důsledně vyhodnotit, zda zavedení malých finančních odměn v krátkodobém horizontu může podpořit bezpečnější sexuální chování obecně a zejména snížit výskyt HIV ve vysoce rizikovém prostředí.
Očekává se, že výsledky hodnocení budou důležitým přínosem při navrhování účinné prevence HIV v Lesothu. Důvěryhodné hodnocení dopadu je navíc globálním veřejným statkem v tom smyslu, že může mezinárodním organizacím, vládám, dárcům a nevládním organizacím nabídnout spolehlivé vedení při jejich neustálém hledání účinných programů prevence HIV.
4. Metody a návrh hodnocení 4.1 Návrh hodnocení Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou terénní studii, která by důsledně otestovala, zda krátkodobé finanční pobídky mají dopad na sexuální chování a výskyt HIV a malého souboru vyléčitelných pohlavně přenosných chorob mladých lidí, kteří žijí ve vesnicích, které jsou obsluhovány informačními schůzkami New Start VCT v Lesothu.
Základní otázkou studie je, proč se jednotlivci zapojují do krátkodobého rizikového sexuálního chování, když potenciální dlouhodobé náklady na nakažení HIV jsou tak vysoké, což je jasný případ Lesotha. Vypadá to jako jednotlivci, do té míry, že nebyli nuceni k sexu (což je bohužel také běžný problém); klást velkou váhu na krátkodobé zisky na úkor dlouhodobých výhod. Pokud je tomu tak, krátkodobé finanční pobídky mohou ovlivnit individuální kompromis mezi krátkodobými a dlouhodobými výnosy. Ve skutečnosti existují určité předběžné důkazy, že malé (finanční) pobídky spojené s činnostmi, které mají v budoucnu velmi vysokou návratnost, mohou vést k významné změně chování. Existuje však jen málo (žádných) důkazů o tom, že takový motivační systém bude fungovat, pokud jde o sexuální chování.
Hlavní hypotéza, která má být testována, tedy je, že systém rychlé zpětné vazby a pozitivního posílení využívající hotovost jako pobídku může účinně snížit rizikovou sexuální aktivitu a snížit míru přenosu HIV. Primárními výstupy pro hodnocení dopadu bude podsoubor sexuálně přenosných infekcí (STI), syfilis a trichomoniáza, které jsou v populaci převládající a jsou nesporně spojeny s rizikovou sexuální aktivitou. Každá z těchto STI je léčitelná. Toto je kritický bod, protože zapsaní, kteří mají pozitivní test na STI, se mohou nadále účastnit studie poté, co byli léčeni a vyléčeni z infekce. Učení je tedy podporováno pozitivním posilováním a chyby mohou být opraveny a překonány.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto hypotézu zavedením finančních pobídek ve formě loterie, abyste zůstali / stali se negativními STI, o které se vědci domnívají, že je replikovatelná a relativně snadno škálovatelná. Loterie jsou také více ceněny těmi, kdo podstupují riziko, a tito jedinci mohou být také těmi s nejrizikovějším sexuálním chováním, takže poskytnutí dalších pobídek by se dostalo k nejdůležitější skupině. Předpokládá se, že finanční pobídka ovlivní kompromis jednotlivců mezi krátkodobými a dlouhodobými výnosy s ohledem na sexuální chování.
Vzorová populace se bude skládat z mladých lidí ve věku 18-30 let, kteří žijí ve vesnicích, které jsou obsluhovány terénními aktivitami ve venkovských a příměstských vesnicích realizovanými centry VCT v Lesothu Výzkumníci se zaměřují na studijní populaci přibližně 5 000 (viz část 4.3 pro podrobnosti). Do té míry poptávka převyšuje nabídku; výzkumníci náhodně vyberou účastníky.
V randomizované kontrolované terénní studii je výběrová populace náhodně rozdělena do léčebné skupiny (jedinci, kteří budou mít šanci se loterie zúčastnit) a srovnávací skupiny (jedinci, kteří se loterie nezúčastní). Zde bude randomizace na individuální úrovni. 30 % jedinců bude přiřazeno do první léčebné skupiny, 30 % do druhé léčebné skupiny a 40 % do kontrolní skupiny. Tyto dvě léčebné skupiny se liší pouze ve výši možných výher v loterii. Kontrolní skupina bude o něco větší pro kontrolu kvůli možnosti opotřebení. Vzhledem k tomu, že léčba byla přidělena náhodně, a za předpokladu, že vzorek obsahuje dostatečně velký počet jedinců, jednotky přiřazené k léčebné a srovnávací skupině mají před intervencí podobná očekávání. Kauzální účinek intervence lze proto měřit porovnáním průměrných výsledků v léčebné a srovnávací skupině po intervenci.
Náhodné přidělení do kontrolní a léčebné skupiny bude provedeno transparentním způsobem, například vylosováním ze sáčku, který jedinec bude v léčbě a v kontrolních skupinách Nejen, že randomizace zaručuje vnitřní validitu, je také typicky spravedlivá. způsob, jak rozdělit účastníky napříč léčebnými a srovnávacími skupinami.
Jednotlivci v léčených i v kontrolních skupinách získají bezplatné diskusní sezení o sexuálním zdraví v rámci programu prevence a léčby PSI, bezplatné testování na HIV a STI, bezplatnou léčbu STI (pro jednotlivce s pozitivním testem) a bezplatné poradenství před a po každém test STI/HIV. PSI také poskytne zdarma mužské a ženské kondomy.
Jednotlivci v léčebných skupinách se budou moci zúčastnit loterie, pokud budou testováni na STI negativní. Každé čtyři měsíce bude probíhat testování a losování. Účastníci budou předem znát výši loterijní odměny. Loterie bude vylosována mezi všemi negativními lidmi STI v každé vesnici. V každé vesnici budou 4 vítězové (tj. dva muži a dvě ženy). Přesné podrobnosti o typu a výši odměny budou přesněji stanoveny během pilotního projektu projektu. Zaměření na status STI jako podmínku pro účast v loterii, spíše než na status HIV, je primárně založeno na etickém ohledu. Zaměřením na pohlavně přenosné choroby, které jsou vyléčitelné, mohou výzkumníci také studovat, jak intervence ovlivňuje chování HIV pozitivních i HIV negativních účastníků. Jednotlivci pozitivní na STI, kteří jsou léčeni a jsou vyléčeni, se budou moci zúčastnit budoucích slosování v loterii.
Návrh požaduje sedm následných průzkumů, jeden po 4 měsících. Cílem vyšetřovatelů je provést průzkum dvojnásobku vzorku přibližně 5 000 účastníků. Pro vytvoření přesnějších odhadů dopadu intervence bude rovněž realizován základní průzkum. Informace ze základního průzkumu také pomohou při stratifikaci vzorku a budou použity ke studiu heterogenních vlivů. Aby se minimalizovalo opotřebení během projektu, budou výzkumníci shromažďovat údaje o jménech, adresách a telefonních číslech účastníků tak, aby byla zachována důvěrnost a nebyla snížena jejich ochota zúčastnit se (podrobnosti viz část 5).
Design tohoto experimentu se vyhýbá obvyklým komplikacím selekce a zkreslení hlášení, protože randomizoval individuální motivaci učit se status STI. Dojde však k vlastnímu výběru lidí, kteří se rozhodnou pro účast ve studii, protože jsou například motivovanější a vědomější a možná i informovaní o svých možnostech (v případě, že jsou HIV pozitivní) ve srovnání s někým, kdo má testováno. Účastníci studie si také zvolí, zda budou znát svůj HIV status či nikoliv. Bude jim však poskytnuto poradenství, které jim pomůže učinit informované rozhodnutí a přijmout jejich výsledky. Jde především o problémy vnější platnosti. Vyšetřovatelé jsou si těchto problémů vědomi, ale v praxi je obtížné se jim vyhnout, protože výzkumníci nemohou vnutit tuto studii reprezentativnímu vzorku populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Lucia Corno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika HIV/AIDS a STI
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina: T5
Odměna v malé loterii
|
Zavedení finančních pobídek ve formě loterie, abyste zůstali / stali se STI-negativními, které, jak věříme, jsou replikovatelné a relativně snadno rozšiřitelné.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T1
Vysoká odměna v loterii
|
Zavedení finančních pobídek ve formě loterie, abyste zůstali / stali se STI-negativními, které, jak věříme, jsou replikovatelné a relativně snadno rozšiřitelné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence HIV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence STI (chlamydie, syfilis, trichomoniáza)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .