- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01589965
Effekten av kortsiktiga ekonomiska incitament på sexuellt beteende och hiv-incidens i Lesotho
Effekten av kortsiktiga ekonomiska incitament på sexuellt beteende och hiv-incidens bland ungdomar: bevis från ett randomiserat kontrollerat fältförsök i Lesotho
Hiv/aids-epidemin är ett stort problem i många länder. Epidemin är särskilt akut i Lesotho där ungefär en fjärdedel av befolkningen är infekterad av hiv/aids. I Lesotho och på andra håll har nya innovativa metoder för att framkalla säkrare sexuellt beteende efterlysts desperat, särskilt med tanke på den begränsade inverkan som befintliga förebyggande system har haft på hiv/aids-epidemins bana.
En av nyckelfrågorna är att förstå varför individer blir inblandade i kortsiktigt riskfyllt sexuellt beteende när den potentiella långsiktiga kostnaden för att bli HIV-smittad är så hög? En följdfråga är vilka replikerbara och genomförbara ingrepp som kan påverka denna avvägning mellan kort och lång sikt avkastning? Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av kortsiktiga ekonomiska incitament kan påverka denna avvägning, och därigenom påverka unga individers beslut med avseende på sexuellt och reproduktivt hälsobeteende, och därmed i slutändan minska hiv-incidensen. Utredarna kommer att studera denna fråga med hjälp av ett urval av befolkningen som deltar som betjänas av New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) platser som en lokal NGO, Population Service International (PSI), redan har implementerat i Lesotho.
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa om att lägga till ett ekonomiskt incitament att förbli STI-negativ i form av ett lotteri kan främja säkrare sexuell aktivitet. Lotterierna kommer att fungera enligt följande: om individen testas negativt på en uppsättning av botade sexuellt överförbara sjukdomar kommer hon att få en lott med chans att vinna ett "stort" pris. Om hon testas positivt får hon gratis behandling, men ingen lott. Om en individ som testats positivt blir botad kan hon komma tillbaka i lotterisystemet och få en senare chans att vinna lotten om hon förblir STI-negativ. Resultatet blir att mäta effekten av ekonomiska incitament på hiv-incidensen efter två år.
Resultaten av detta forskningsprojekt kommer att spridas genom akademiska och icke-akademiska konferenser, workshops, publikationer i akademiska tidskrifter och även i policytidskrifter med syftet att nå ut till beslutsfattare utanför forskarsamhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lesotho har den tredje högsta hiv-prevalensen i världen med 23,2 %. Många hiv-förebyggande initiativ pågår för närvarande i landet. Den föreslagna konsekvensutvärderingen svarar mot det akuta behovet av att hitta innovativa metoder för att främja säkrare sexuella beteenden bland ungdomar i Lesotho. I synnerhet kommer projektet att genomföras genom New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) platser som etablerats av PSI i landet.
PSI, genomförandeorganet, har 5 statiska New Start VCT-webbplatser nationellt i 5 av de 10 distrikten i Lesotho. De ligger i huvudlägerstaden i varje distrikt. Var och en av dessa platser har fordon och tält som används för uppsökande tjänster. Uppsökande verksamhet syftar till att rikta sig till mer specifika grupper av befolkningen som generellt löper högre risk för hiv-infektion. Till exempel byar på landsbygden och i stadsnära byar (inom en radie av 60 km från VCT-platserna, arbetsplatser (klädesfabriker, telefonbolag, etc.)) och skolor. Den nuvarande randomiserade utvärderingen syftar till att rikta in sig på ungdomar i byar på landsbygden och i stadsnära byar.
PSI Lesotho har en omfattande erfarenhet av att arbeta inom den hiv-förebyggande sektorn och är för närvarande involverad i olika hiv-förebyggande aktiviteter, inklusive i synnerhet tillhandahållande av VCT-tjänster och kondomdistribution.
3. Forskningsmål och motivation Resultatet av traditionella informationskampanjer (som ABC-Abstinens, Var trogen och använd kondom) om sexuella beteendeförändringar är inte avgörande. Även om anekdotiska bevis visar att det har resulterat i vissa förändringar, till exempel att interventioner med fokus på kondomanvändning har resulterat i ökande kondomer under kommersiella och sexuella möten, finns det inga rigorösa bevis som faktiskt visar en signifikant minskning av hiv-prevalensen i de flesta länder i södra Afrika .
Kanske ligger orsaken till detta i vissa skillnader i sexuellt beteende i Afrika (t.ex. är det mycket vanligare att ha samtidiga partnerskap som kan överlappa varandra under en längre tid) och därför fokuserar informationskampanjerna inte på rätt budskap och påverkar således inte beteende där det betyder mest. Eller kanske, som nyare litteratur antyder, människor tenderar att fördröja aktiviteter som är lite obehagliga i nuet (som att skydda sig själva) även om de har mycket stor avkastning i framtiden. Människor kanske inte är medvetna om de långsiktiga fördelarna med säkra sexuella beteenden. Alternativt lägger de stor vikt åt kortsiktiga vinster, antingen för att de diskonterar framtiden kraftigt eller har preferenser som kan vara inkonsekventa över tid, med en stark preferens för nuet.
Vilka replikerbara och genomförbara ingrepp kan påverka denna avvägning mellan kort och lång sikt avkastning? Kan införandet av en liten men "kortsiktig" belöning främja säkrare sexuella beteenden? Denna intervention syftar till att jämföra skillnaden mellan en belöning under de kommande fyra månaderna (en lott) och en belöning 10 år senare (som är hiv-negativ). Huvudfrågan är intervallet mellan den sexuella aktiviteten och lotteriet. För att bedöma omfattningen av deltagandet i lotteriet, rätt intervalltid mellan lotteridragningar och påverkan på beteendeförändringar, planerar utredarna att göra en kort kvalitativ studie ett par månader innan projektets början.
Forskningsmålet är att testa och noggrant utvärdera om införandet av små ekonomiska belöningar på kort sikt kan främja ett säkrare sexuellt beteende i allmänhet och minska hiv-incidensen i synnerhet, i en miljö med hög risk.
Resultaten av utvärderingen förväntas vara en viktig input för att utforma ett effektivt hiv-förebyggande i Lesotho. Dessutom är en trovärdig effektutvärdering också en global allmännytta i den meningen att den kan erbjuda tillförlitlig vägledning till internationella organisationer, regeringar, givare och icke-statliga organisationer i deras pågående sökande efter effektiva hiv-förebyggande program.
4. Metoder och utvärderingsdesign 4.1 Utvärderingsdesign Utredarna föreslår att genomföra ett randomiserat kontrollerat fältförsök för att noggrant testa om kortsiktiga ekonomiska incitament har en inverkan på sexuellt beteende och förekomsten av HIV och en liten uppsättning botasbara STI hos ungdomar som bor i byar som betjänas av uppsökande sessioner av New Start VCT i Lesotho.
Den underliggande frågan för studien är varför individer blir involverade i kortsiktigt riskfyllt sexuellt beteende när den potentiella långsiktiga kostnaden för att bli HIV-smittad är så hög, vilket helt klart är fallet i Lesotho. Det framstår som individer, i den mån de inte har tvingats att ha sex (vilket tyvärr också är ett vanligt problem); lägga stor vikt vid kortsiktiga vinster på bekostnad av långsiktiga fördelar. Om så är fallet, kan kortsiktiga ekonomiska incitament påverka individens avvägning mellan kort och lång sikt avkastning. Det finns faktiskt en del preliminära bevis för att små (ekonomiska) incitament förknippade med aktiviteter som har mycket hög avkastning i framtiden kan resultera i betydande beteendeförändringar. Det finns dock få (inga) bevis för att ett sådant incitamentsprogram kommer att fungera när det kommer till sexuellt beteende.
Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är alltså att ett system med snabb återkoppling och positiv förstärkning som använder kontanter som ett incitament effektivt kan sänka riskfylld sexuell aktivitet och minska frekvensen av HIV-överföring. De primära resultaten för att utvärdera påverkan kommer att vara en deluppsättning av sexuellt överförbara infektioner (STI), syfilis och trichomoniasis, som är vanliga i befolkningen och som har varit obestridligt kopplade till riskfylld sexuell aktivitet. Var och en av dessa STI kan botas. Detta är en kritisk punkt, eftersom enrollees som testar positivt för en STI kan fortsätta att delta i studien efter att de har behandlats och botats från infektionen. Således uppmuntras lärande genom positiv förstärkning, och misstag kan korrigeras och övervinnas.
Utredarna föreslår att testa denna hypotes genom införandet av ekonomiska incitament i form av ett lotteri för att förbli/bli STI-negativ, vilket forskarna anser är både replikerbart och relativt lätt att skala upp. Lotterier värderas också mer av risktagare och dessa individer kan också vara de med det mest riskfyllda sexuella beteendet, vilket ger ytterligare incitament skulle nå den viktigaste gruppen. Presumtionen är att det ekonomiska incitamentet kommer att påverka individers avvägning mellan kort och lång sikt avkastning med avseende på sexuellt beteende.
Urvalspopulationen kommer att bestå av ungdomar i åldern 18-30 år som bor i byar som betjänas av uppsökande verksamhet på landsbygden och i stadsnära byar som genomförs av VCT-centra i Lesotho. Utredarna siktar på en studiepopulation på cirka 5 000 (se avsnitt 4.3 för detaljer). I den mån efterfrågan kommer att överstiga utbudet; forskarna väljer deltagarna slumpmässigt.
I ett randomiserat kontrollerat fältförsök delas urvalspopulationen slumpmässigt in i en behandlingsgrupp (individer som kommer att ha chans att delta i lotteriet) och en jämförelse (individer som inte kommer att delta i lotteriet). Här kommer randomiseringen att ske på individnivå. 30 % av individerna kommer att tilldelas den första behandlingsgruppen, 30 % till den andra behandlingsgruppen och 40 % till kontrollgruppen. De två behandlingsgrupperna skiljer sig bara åt på mängden möjliga vinster i lotteriet. Kontrollgruppen blir något större att kontrollera för möjligheten till avgång. Eftersom behandlingen är slumpmässigt fördelad, och under förutsättning att urvalet innehåller ett tillräckligt stort antal individer, är enheter som tilldelats behandlings- och jämförelsegrupper likartade i förväntningar inför interventionen. Den kausala effekten av interventionen kan därför mätas genom att jämföra medelutfall i behandlings- och jämförelsegrupperna efter interventionen.
Den slumpmässiga tilldelningen till kontroll- och behandlingsgrupperna kommer att göras på ett transparent sätt, till exempel genom att man från en påse drar ut vilken individ som ska vara i behandlingen och i kontrollgrupperna. Randomisering garanterar inte bara intern validitet, det är vanligtvis också en rättvis sätt att fördela deltagare över behandlings- och jämförelsegrupperna.
Individer både i de behandlade och i kontrollgrupperna kommer att få kostnadsfria diskussioner om sexuell hälsa som en del av PSI:s förebyggande och behandlingsprogram, gratis HIV- och STI-testning, gratis STI-behandling (för individer som testats positivt) och gratis rådgivning före och efter varje STI/HIV-test. PSI kommer också att tillhandahålla gratis kondomer för män och kvinnor.
Individer i behandlingsgrupperna kommer att vara berättigade att delta i ett lotteri om de testas STI-negativa. Det kommer att vara testning och lotteridragning var fjärde månad. Deltagarna kommer att veta i förväg storleken på lotteribelöningen. Lotteriet kommer att dras bland alla STI-negativa personer i varje by. Det kommer att finnas 4 vinnare (dvs två män och två kvinnor) i varje by. De exakta detaljerna om belöningens typ och storlek kommer att avgöras mer exakt under pilotprojektet. Fokus på STI-status som villkor för deltagande i lotteriet, snarare än på HIV-status, bygger i första hand på etiska överväganden. Genom att fokusera på STI som är botbara kan utredarna också studera hur interventionen påverkar beteendet hos både HIV-positiva och HIV-negativa deltagare. STI-positiva individer, som får behandling och blir botade, kommer att vara berättigade att delta i framtida lotteridragningar.
Förslaget kräver sju uppföljande undersökningar, en efter en 4-månadersperiod. Utredarna siktar på att undersöka dubbelt så många som urvalet av cirka 5 000 deltagare. För att generera mer exakta uppskattningar av insatsens effekt kommer en baslinjeundersökning också att genomföras. Informationen från baslinjeundersökningen kommer också att hjälpa till att stratifiera urvalet och kommer att användas för att studera heterogena effekter. För att minimera förslitningen under projektet kommer forskarna att samla in data om deltagarnas namn, adresser och telefonnummer på ett sätt för att bevara konfidentialitet och inte minska deras vilja att delta (se avsnitt 5 för detaljer).
Utformningen av detta experiment undviker de vanliga komplikationerna av urval och rapporteringsbias eftersom det randomiserade individuella incitament att lära sig STI-status. Det kommer dock att göras självval av personer som väljer att bestämma sig för att delta i studien, eftersom de till exempel är mer motiverade och medvetna och kanske kunniga om sina alternativ (ifall de är hiv-positiva) jämfört med någon som har testat. Studiedeltagare kommer också att välja om de vill veta sin hiv-status eller inte. Men rådgivning kommer att ges för att hjälpa dem att fatta ett välgrundat beslut och acceptera deras resultat. Det är främst problem med extern validitet. Utredarna är medvetna om dessa problem men i praktiken är de svåra att undvika, eftersom utredarna inte kan tvinga denna studie på ett representativt urval av befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Lucia Corno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av HIV/AIDS och STI
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp: T5
Litet lotteri belöning
|
Införande av ekonomiska incitament i form av lotteri att förbli/bli STI-negativ, vilket vi anser är både replikerbart och relativt lätt att skala upp.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp T1
Hög lotteribelöning
|
Införande av ekonomiska incitament i form av lotteri att förbli/bli STI-negativ, vilket vi anser är både replikerbart och relativt lätt att skala upp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HIV-prevalens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
STI-prevalens (klamydia, syfilis, trichomoniasis)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100 (Annan identifierare: GWU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .