- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01589965
A rövid távú pénzügyi ösztönzők hatása a szexuális viselkedésre és a HIV-fertőzés előfordulására Lesothoban
A rövid távú pénzügyi ösztönzők hatása a szexuális viselkedésre és a HIV-fertőzés előfordulására a fiatalok körében: bizonyítékok egy véletlenszerű, kontrollált tereppróbából Lesotho-ban
A HIV/AIDS-járvány sok országban komoly gondot okoz. A járvány különösen akut Lesothoban, ahol a lakosság nagyjából egynegyede HIV/AIDS-fertőzött. Lesothoban és másutt kétségbeesetten sürgetik a biztonságosabb szexuális viselkedés előidézését célzó új innovatív megközelítéseket, különös tekintettel arra, hogy a meglévő megelőzési programok korlátozott mértékben gyakoroltak hatást a HIV/AIDS-járvány pályájára.
Az egyik kulcskérdés annak megértése, hogy az egyének miért vesznek részt rövid távú kockázatos szexuális viselkedésben, amikor a HIV-fertőzés lehetséges hosszú távú költsége ilyen magas? Következő kérdés, hogy milyen megismételhető és megvalósítható beavatkozások befolyásolhatják ezt a kompromisszumot a rövid és hosszú távú hozamok között? A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a rövid távú pénzügyi ösztönzők alkalmazása befolyásolhatja-e ezt a kompromisszumot, és ezáltal befolyásolhatja-e a fiatalok szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos döntéseit, és így végső soron csökkentheti-e a HIV incidencia arányát. A kutatók ezt a kérdést a New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) oldalakon részt vevő lakossági mintán fogják tanulmányozni, amelyet egy helyi civil szervezet, a Population Service International (PSI) már megvalósított Lesothoban.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot annak tesztelésére, hogy a STI-negatívnak maradás anyagi ösztönzése lottójáték formájában elősegítheti-e a biztonságosabb szexuális tevékenységet. A lottó a következőképpen fog működni: ha az egyént egy sor gyógyítható STI-n negatív eredményt adnak, akkor egy sorsjegyet kap, amely egy "nagy" nyeremény megszerzésének esélyével jár. Ha pozitív lesz a tesztje, ingyenes kezelést kap, de sorsjegyet nem. Ha egy személy, akinek pozitív a tesztje, meggyógyul, visszatérhet a lottórendszerbe, és később esélyt kaphat a lottószelvény megnyerésére, ha továbbra is STI-negatív. Az eredmény az lesz, hogy két év elteltével felmérik a pénzügyi ösztönzőknek a HIV-fertőzöttségre gyakorolt hatását.
Ennek a kutatási projektnek az eredményeit tudományos és nem akadémiai konferenciákon, workshopokon, tudományos folyóiratokban és szakpolitikai folyóiratokban megjelenő publikációkon keresztül terjesztik azzal a céllal, hogy megszólítsák a kutatói közösségen kívüli politikai döntéshozókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lesotho a harmadik legmagasabb HIV-prevalencia a világon, 23,2%. Jelenleg számos HIV-megelőzési kezdeményezés folyik az országban. A javasolt hatásvizsgálat arra a sürgős igényre válaszol, hogy innovatív megközelítéseket kell találni a biztonságosabb szexuális viselkedés előmozdítására Lesotho-ban. A projektet különösen a PSI által az országban létrehozott Új Start önkéntes tanácsadó és tesztelő (VCT) helyszíneken keresztül valósítják meg.
A PSI, a végrehajtó ügynökség 5 statikus New Start VCT-teleppel rendelkezik országosan Lesotho 10 körzetéből 5-ben. Mindegyik kerület fő táborvárosában találhatók. Ezen helyek mindegyikén vannak olyan járművek és sátrak, amelyeket a kisegítő szolgáltatásokhoz használnak. Az ismeretterjesztő tevékenységek célja a lakosság azon csoportjainak megcélzása, amelyek általában nagyobb kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzésnek. Például vidéki és városkörnyéki falvak (60 km-es körzetben a VCT telephelyeitől, munkahelyektől (ruhagyárak, telefontársaságok stb.)) és iskolák. A jelen randomizált értékelés célja a vidéki és városkörnyéki falvakban élő fiatalok megcélzása.
A PSI Lesotho széleskörű tapasztalattal rendelkezik a HIV-megelőzési szektorban, és jelenleg különféle HIV-megelőzési tevékenységekben vesz részt, beleértve különösen a VCT-szolgáltatásokat és az óvszerosztást.
3. Kutatási cél és motiváció A hagyományos tájékoztató kampányok (mint az ABC-Absztinencia, Légy hűséges és használj óvszert) eredménye a szexuális viselkedés változásairól nem meggyőző. Bár anekdotikus bizonyítékok azt mutatják, hogy ez bizonyos változásokat eredményezett, például az óvszerhasználatra összpontosító beavatkozások az óvszer használatának növekedését eredményezték a kereskedelmi és szexuális találkozások során, nincs szigorú bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a legtöbb dél-afrikai országban jelentősen csökkenne a HIV-prevalencia. .
Ennek oka talán az Afrikában tapasztalható szexuális viselkedésbeli különbségekben keresendő (például sokkal gyakoribb az egyidejű párkapcsolat, amely hosszú ideig átfedheti egymást), ezért a tájékoztató kampányok nem a megfelelő üzenetekre összpontosítanak, és így nem befolyásolják a viselkedést. az számít a legtöbbet. Vagy talán, ahogy a legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy az emberek hajlamosak elhalasztani a jelenben kissé kellemetlen tevékenységeket (például önmaguk védelmét), még akkor is, ha a jövőben nagyon nagy megtérülésük van. Lehet, hogy az emberek nincsenek tisztában a biztonságos szexuális viselkedés hosszú távú előnyeivel. Alternatív megoldásként nagy súlyt tulajdonítanak a rövid távú nyereségnek, vagy azért, mert jelentős mértékben diszkontálják a jövőt, vagy olyan preferenciáik vannak, amelyek idővel inkonzisztensek lehetnek, és erősen preferálják a jelent.
Milyen megismételhető és megvalósítható beavatkozások befolyásolhatják ezt a kompromisszumot a rövid és hosszú távú hozamok között? Egy kicsi, de „rövid távú” jutalom bevezetése elősegítheti a biztonságosabb szexuális viselkedést? Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy szembeállítsa a különbséget a következő 4 hónapban járó jutalom (sorsjegy) és a 10 évvel későbbi jutalom (HIV negatív) között. A fő probléma a szexuális tevékenység és a lottó közötti időköz. A lottón való részvétel mértékének, a sorsolások közötti megfelelő időintervallumnak és a viselkedési változásokra gyakorolt hatásának felmérésére a kutatók egy rövid kvalitatív vizsgálatot terveznek készíteni néhány hónappal a projekt kezdete előtt.
A kutatás célja annak tesztelése és szigorú értékelése, hogy a kis pénzügyi jutalmak rövid távú bevezetése elősegítheti-e általában a biztonságosabb szexuális viselkedést, és különösen csökkenti-e a HIV-fertőzés előfordulását magas kockázatú környezetben.
Az értékelés eredményei várhatóan fontos hozzájárulást jelentenek a hatékony HIV-megelőzés kialakításához Lesothoban. Ezen túlmenően a hiteles hatásértékelés globális közjó is abban az értelemben, hogy megbízható útmutatást nyújthat a nemzetközi szervezeteknek, kormányoknak, adományozóknak és nem kormányzati szervezeteknek a hatékony HIV-megelőzési programok folyamatos keresésében.
4. Módszerek és értékelési terv 4.1 Az értékelés felépítése A nyomozók egy randomizált, ellenőrzött terepi vizsgálat elvégzését javasolják annak szigorú tesztelésére, hogy a rövid távú pénzügyi ösztönzők hatással vannak-e a szexuális viselkedésre és a HIV, valamint a gyógyítható STI-k kis csoportjának előfordulására. falvakban élnek, amelyeket a New Start VCT tájékoztató ülései szolgálnak ki Lesotho-ban.
A tanulmány alapkérdése az, hogy az egyének miért vesznek részt rövid távú kockázatos szexuális viselkedésben, amikor a HIV-fertőzés lehetséges hosszú távú költsége olyan magas, ami Lesotho esetében egyértelműen így van. Egyéneknek tűnik, amennyiben nem kényszerítették őket a szexre (ami sajnos szintén gyakori probléma); nagy súlyt helyez a rövid távú nyereségre a hosszú távú előnyök rovására. Ha ez a helyzet, a rövid távú pénzügyi ösztönzők befolyásolhatják az egyén rövid és hosszú távú hozama közötti kompromisszumát. Valójában van néhány előzetes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a jövőben nagyon magas hozamú tevékenységekhez kapcsolódó kis (pénzügyi) ösztönzők jelentős változást eredményezhetnek a viselkedésben. Azonban kevés (nincs) bizonyíték van arra, hogy egy ilyen ösztönző rendszer működni fog a szexuális viselkedés terén.
Így a tesztelendő fő hipotézis az, hogy a készpénzt ösztönző gyors visszacsatolás és pozitív megerősítés rendszere hatékonyan csökkentheti a kockázatos szexuális tevékenységet és csökkentheti a HIV-fertőzés arányát. A hatás értékelésének elsődleges eredménye a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k), a szifilisz és a trichomoniasis egy alcsoportja lesz, amelyek elterjedtek a lakosság körében, és vitathatatlanul a kockázatos szexuális tevékenységhez kapcsolódnak. Ezen STI-k mindegyike gyógyítható. Ez kritikus pont, mivel azok a beiratkozottak, akiknél pozitív az STI-teszt, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, miután kezelték őket és kigyógyultak a fertőzésből. Így a pozitív megerősítéssel ösztönzik a tanulást, a hibákat pedig ki lehet javítani és leküzdeni.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist pénzügyi ösztönzők bevezetésén keresztül, lottó formájában, hogy STI-negatív maradjanak/legyenek, ami a kutatók szerint megismételhető és viszonylag könnyen növelhető. A lottókat is jobban értékelik a kockázatvállalók, és ezek az egyének lehetnek a legkockázatosabb szexuális viselkedésűek is, így további ösztönzők jutnának el a legfontosabb csoporthoz. Az a feltételezés, hogy a pénzügyi ösztönző befolyásolja az egyének kompromisszumát a rövid és hosszú távú hozamok között a szexuális viselkedés tekintetében.
A mintapopuláció 18-30 év közötti fiatalokból áll, akik olyan falvakban élnek, amelyeket a Lesotho-i VCT-központok által megvalósított vidéki és városkörnyéki falvakban folyó ismeretterjesztő tevékenységek végeznek. részletek). Amennyire a kereslet meghaladja a kínálatot; a kutatók véletlenszerűen választják ki a résztvevőket.
Egy randomizált, ellenőrzött terepi vizsgálat során a mintapopulációt véletlenszerűen egy kezelési csoportra (azok a személyek, akiknek esélyük lesz részt venni a sorsoláson) és egy összehasonlító csoportra (azok a személyek, akik nem vesznek részt a sorsoláson) osztják. Itt a véletlenszerűsítés egyéni szinten történik. Az egyének 30%-a az első kezelési csoportba, 30%-a a második kezelési csoportba, 40%-a pedig a kontrollcsoportba kerül. A két kezelési csoport csak a lottón lehetséges nyeremény összegében tér el egymástól. A kontrollcsoport valamivel nagyobb lesz, hogy ellenőrizzék a kopás lehetőségét. Mivel a kezelés véletlenszerűen került kijelölésre, és feltéve, hogy a minta kellően nagy számú egyént tartalmaz, a kezelési és összehasonlítási csoportokhoz rendelt egységek a beavatkozás előtti elvárásokban hasonlóak. A beavatkozás ok-okozati hatása ezért a kezelési és az összehasonlító csoport átlageredményeinek összehasonlításával mérhető a beavatkozás után.
A kontroll és a kezelt csoportok véletlenszerű besorolása átlátható módon történik, például egy zacskóból kihúzva, hogy melyik egyed lesz a kezelésben és a kontrollcsoportban. hogyan lehet a résztvevőket a kezelési és az összehasonlító csoportok között elosztani.
Mind a kezelt, mind a kontrollcsoportba tartozó egyének ingyenes szexuális egészséggel kapcsolatos beszélgetéseket kapnak a PSI prevenciós és kezelési program részeként, ingyenes HIV- és STI-tesztet, ingyenes STI-kezelést (pozitívan tesztelt egyéneknek), valamint ingyenes tanácsadást minden egyes nap előtt és után. STI/HIV teszt. A PSI ingyenes férfi és női óvszert is biztosít.
A kezelési csoportokba tartozó személyek részt vehetnek egy sorsoláson, ha STI-negatívnak bizonyulnak. Négyhavonta lesz tesztelés és sorsolás. A résztvevők előre tudni fogják a lottójutalom összegét. A sorsolást minden faluban az STI negatív személyek között sorsolják ki. Minden faluban 4 nyertes lesz (azaz két férfi és két nő). A jutalom típusának és mértékének pontos részleteit a projekt pilotje során határozzák meg. A lottón való részvétel feltételeként az STI-státuszra való összpontosítás a HIV-státusz helyett elsősorban etikai megfontolásokon alapul. A gyógyítható STI-kre összpontosítva a kutatók azt is tanulmányozhatják, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a HIV-pozitív és HIV-negatív résztvevők viselkedését. Azok az STI-pozitív személyek, akik kezelésben részesülnek és meggyógyulnak, részt vehetnek a jövőbeli sorsolásokon.
A javaslat hét nyomon követési felmérést ír elő, egyet 4 hónapos időszak után. A nyomozók célja a mintegy 5000 résztvevős minta kétszeresének felmérése. A beavatkozás hatásának pontosabb becslése érdekében alapfelmérést is végrehajtanak. Az alapfelmérésből származó információk a minta rétegződését is segítik, és a heterogén hatások tanulmányozására fogják használni. A projekt során a lemorzsolódás minimalizálása érdekében a kutatók a résztvevők nevére, címére és telefonszámára vonatkozó adatokat gyűjtenek oly módon, hogy megőrizzék a titoktartást, és ne csökkentsék részvételi hajlandóságukat (a részleteket lásd az 5. fejezetben).
Ennek a kísérletnek a kialakítása elkerüli a kiválasztási és jelentési torzítás szokásos bonyodalmait, mivel véletlenszerűvé tette az egyéni ösztönzést a STI-státusz megismerésére. Mindazonáltal megtörténik az emberek önkiválasztása, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, mert például motiváltabbak és tudatosabbak, és talán jobban tájékozottak a lehetőségeikről (ha HIV-pozitívak), mint valaki, aki már tesztelve. A vizsgálatban résztvevők azt is eldöntik, hogy ismerik-e HIV-státuszukat vagy sem. Mindazonáltal tanácsadást biztosítanak számukra, hogy megalapozott döntést hozzanak és elfogadják eredményeiket. Ezek főként külső érvényű problémák. A vizsgálók tisztában vannak ezekkel a problémákkal, de a gyakorlatban nehéz elkerülni őket, mivel a vizsgálók nem tudják rákényszeríteni ezt a vizsgálatot a populáció reprezentatív mintájára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Lucia Corno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV/AIDS és az STI klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport: T5
Kis lottó jutalom
|
Pénzügyi ösztönzők bevezetése lottó formájában, hogy STI-negatív maradjon/legyen, ami véleményünk szerint megismételhető és viszonylag könnyen bővíthető.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: T1 kezelési csoport
Magas lottó jutalom
|
Pénzügyi ösztönzők bevezetése lottó formájában, hogy STI-negatív maradjon/legyen, ami véleményünk szerint megismételhető és viszonylag könnyen bővíthető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIV prevalencia
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
STI prevalencia (chlamydia, szifilisz, trichomoniasis)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100 (Egyéb azonosító: GWU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .