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L'impatto degli incentivi finanziari a breve termine sul comportamento sessuale e sull'incidenza dell'HIV in Lesotho

1 maggio 2012 aggiornato da: Bocconi University

L'impatto degli incentivi finanziari a breve termine sul comportamento sessuale e l'incidenza dell'HIV tra i giovani: prove di una sperimentazione sul campo controllata randomizzata in Lesotho

L'epidemia di HIV/AIDS è una delle maggiori preoccupazioni in molti paesi. L'epidemia è particolarmente acuta in Lesotho, dove circa un quarto della popolazione è affetta da HIV/AIDS. In Lesotho, e altrove, sono stati disperatamente richiesti nuovi approcci innovativi per indurre comportamenti sessuali più sicuri, in particolare alla luce dell'impatto limitato che gli schemi di prevenzione esistenti hanno avuto sulla traiettoria dell'epidemia di HIV/AIDS.

Una delle domande chiave è capire perché le persone sono coinvolte in comportamenti sessuali rischiosi a breve termine quando il potenziale costo a lungo termine per contrarre l'infezione da HIV è così alto? Una domanda di follow-up è quali interventi replicabili e fattibili possono influenzare questo compromesso tra rendimenti a breve e lungo termine? Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'uso di incentivi finanziari a breve termine può influenzare questo trade-off, influenzando così le decisioni dei giovani rispetto al comportamento di salute sessuale e riproduttiva, e quindi alla fine ridurre i tassi di incidenza dell'HIV. Gli investigatori studieranno questa domanda utilizzando un campione di popolazione che frequenta i siti di New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) che una ONG locale, Population Service International (PSI), ha già implementato in Lesotho.

Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per verificare se l'aggiunta di un incentivo finanziario per rimanere negativi alle STI sotto forma di una lotteria possa promuovere un'attività sessuale più sicura. Le lotterie funzioneranno come segue: se l'individuo risulta negativo a un set di malattie sessualmente trasmissibili curabili, riceverà un biglietto della lotteria con la possibilità di vincere un "grosso" premio. Se risulta positiva al test, riceverà cure gratuite, ma nessun biglietto della lotteria. Se una persona risultata positiva al test viene curata, può tornare nel sistema della lotteria e avere una possibilità successiva di vincere il biglietto della lotteria se rimane negativa alle STI. Il risultato sarà quello di misurare l'impatto degli incentivi finanziari sull'incidenza dell'HIV dopo due anni.

I risultati di questo progetto di ricerca saranno divulgati attraverso conferenze accademiche e non accademiche, workshop, pubblicazioni su riviste accademiche e anche su riviste politiche con l'obiettivo di raggiungere i responsabili politici al di fuori della comunità di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Lesotho ha la terza più alta prevalenza di HIV al mondo con il 23,2%. Molte iniziative di prevenzione dell'HIV sono attualmente in corso nel Paese. La valutazione d'impatto proposta risponde all'urgente necessità di trovare approcci innovativi per promuovere comportamenti sessuali più sicuri tra i giovani del Lesotho. In particolare, il progetto sarà attuato attraverso i siti New Start Voluntary Counseling and Testing (VCT) istituiti dal PSI nel Paese.

PSI, l'agenzia esecutiva, ha 5 siti VCT New Start statici a livello nazionale in 5 dei 10 distretti del Lesotho. Si trovano nella città campo principale di ogni distretto. Ciascuno di questi siti dispone di veicoli e tende che vengono utilizzati per i servizi di assistenza. Le attività di sensibilizzazione mirano a rivolgersi a gruppi più specifici della popolazione che sono generalmente a più alto rischio di infezione da HIV. Ad esempio, villaggi rurali e periurbani (entro un raggio di 60 km dai siti VCT, luoghi di lavoro (fabbriche tessili, compagnie telefoniche, ecc.)) e scuole. La presente valutazione randomizzata mira a rivolgersi ai giovani nei villaggi rurali e periurbani.

PSI Lesotho ha una vasta esperienza di lavoro nel settore della prevenzione dell'HIV ed è attualmente coinvolta in varie attività di prevenzione dell'HIV, tra cui, in particolare, la fornitura di servizi VCT e la distribuzione di preservativi.

3. Obiettivo della ricerca e motivazione Il risultato delle tradizionali campagne di informazione (come ABC-Astinenza, Sii fedele e Usa il preservativo) sui cambiamenti comportamentali sessuali non è conclusivo. Sebbene prove aneddotiche mostrino che ha portato ad alcuni cambiamenti, ad esempio interventi incentrati sull'uso dei preservativi hanno portato ad un aumento dei preservativi durante gli incontri commerciali e sessuali, non ci sono prove rigorose che dimostrino effettivamente una significativa riduzione della prevalenza dell'HIV nella maggior parte dei paesi dell'Africa meridionale .

Forse la ragione di ciò risiede in alcune differenze nel comportamento sessuale in Africa (ad esempio è molto più comune avere rapporti simultanei che possono sovrapporsi per molto tempo) e quindi le campagne di informazione non si concentrano sui messaggi giusti e quindi non influenzano il comportamento in cui conta di più. O forse, come suggerisce la letteratura recente, le persone tendono a ritardare le attività che sono un po' spiacevoli nel presente (come proteggersi) anche se hanno grandi ritorni in futuro. Le persone potrebbero non essere consapevoli dei benefici a lungo termine dei comportamenti sessuali sicuri. In alternativa, danno molto peso ai guadagni a breve termine, sia perché scontano pesantemente il futuro o hanno preferenze che potrebbero essere incoerenti nel tempo, con una forte preferenza per il presente.

Quali interventi replicabili e fattibili possono influenzare questo trade-off tra rendimenti di breve e lungo periodo? L'introduzione di una ricompensa piccola ma "a breve termine" può promuovere comportamenti sessuali più sicuri? Questo intervento mira a contrastare la differenza tra una ricompensa nei prossimi 4 mesi (un biglietto della lotteria) e una ricompensa 10 anni dopo (essere HIV negativi). Il problema principale è l'intervallo tra l'attività sessuale e la lotteria. Per valutare l'entità della partecipazione alla lotteria, il corretto intervallo di tempo tra le estrazioni della lotteria e l'impatto sui cambiamenti comportamentali, i ricercatori hanno in programma di eseguire un breve studio qualitativo un paio di mesi prima dell'inizio del progetto.

L'obiettivo della ricerca è testare e valutare rigorosamente se l'introduzione di piccole ricompense finanziarie a breve termine può promuovere un comportamento sessuale più sicuro in generale e ridurre l'incidenza dell'HIV in particolare, in un ambiente ad alto rischio.

Ci si aspetta che i risultati della valutazione costituiscano un contributo importante nella progettazione di un'efficace prevenzione dell'HIV in Lesotho. Inoltre, una valutazione d'impatto credibile è anche un bene pubblico globale, nel senso che può offrire una guida affidabile alle organizzazioni internazionali, ai governi, ai donatori e alle organizzazioni non governative nella loro continua ricerca di efficaci programmi di prevenzione dell'HIV.

4. Metodi e disegno di valutazione 4.1 Disegno di valutazione I ricercatori propongono di condurre una sperimentazione sul campo controllata randomizzata per testare rigorosamente se gli incentivi finanziari a breve termine hanno un impatto sul comportamento sessuale e sull'incidenza dell'HIV e su un piccolo insieme di malattie sessualmente trasmissibili curabili di giovani che vivono in villaggi serviti da sessioni di sensibilizzazione di New Start VCT in Lesotho.

La domanda di fondo per lo studio è perché le persone sono coinvolte in comportamenti sessuali rischiosi a breve termine quando il potenziale costo a lungo termine per contrarre l'infezione da HIV è così alto, il che è chiaramente il caso del Lesotho. Appare come individui, nella misura in cui non sono stati costretti a fare sesso (che purtroppo è anche un problema comune); dare molto peso ai guadagni a breve termine a scapito dei benefici a lungo termine. In tal caso, gli incentivi finanziari a breve termine possono influenzare il compromesso individuale tra rendimenti a breve ea lungo termine. In effetti, esistono alcune prove preliminari che piccoli incentivi (finanziari) associati ad attività che hanno rendimenti molto elevati in futuro possono comportare cambiamenti significativi nel comportamento. Tuttavia, ci sono poche (nessuna) prova che un tale schema di incentivi funzionerà quando si tratta di comportamento sessuale.

Pertanto, l'ipotesi principale da testare è che un sistema di feedback rapido e rinforzo positivo che utilizzi denaro come incentivo possa effettivamente ridurre l'attività sessuale a rischio e ridurre i tassi di trasmissione dell'HIV. Gli esiti primari per la valutazione dell'impatto saranno un sottoinsieme di infezioni sessualmente trasmissibili (IST), sifilide e tricomoniasi, che sono prevalenti nella popolazione e sono state incontrovertibilmente collegate ad attività sessuali rischiose. Ognuna di queste malattie sessualmente trasmissibili è curabile. Questo è un punto critico, poiché gli iscritti che risultano positivi a una IST possono continuare a partecipare allo studio dopo essere stati curati e guariti dall'infezione. Pertanto, l'apprendimento è incoraggiato attraverso un rinforzo positivo e gli errori possono essere corretti e superati.

I ricercatori propongono di testare questa ipotesi attraverso l'introduzione di incentivi finanziari sotto forma di una lotteria per rimanere/diventare negativi alle STI, che i ricercatori ritengono sia replicabile e relativamente facile da ampliare. Le lotterie sono anche più apprezzate dagli amanti del rischio e questi individui potrebbero anche essere quelli con il comportamento sessuale più rischioso, fornendo così ulteriori incentivi raggiungerebbe il gruppo più importante. La presunzione è che l'incentivo finanziario influenzerà il compromesso degli individui tra rendimenti a breve e lungo termine rispetto al comportamento sessuale.

La popolazione campione sarà composta da giovani di età compresa tra 18 e 30 anni che vivono in villaggi serviti da attività di sensibilizzazione nei villaggi rurali e periurbani implementate dai centri VCT in Lesotho Gli investigatori mirano a una popolazione di studio di circa 5.000 (vedere la sezione 4.3 per dettagli). Nella misura in cui la domanda supererà l'offerta; i ricercatori sceglieranno casualmente i partecipanti.

In uno studio randomizzato controllato sul campo la popolazione campione viene suddivisa casualmente in un gruppo di trattamento (individui che avranno la possibilità di partecipare alla lotteria) e un gruppo di confronto (individui che non prenderanno parte alla lotteria). Qui, la randomizzazione sarà a livello individuale. Il 30% degli individui sarà assegnato al primo gruppo di trattamento, il 30% al secondo gruppo di trattamento e il 40% al gruppo di controllo. I due gruppi di trattamento differiscono solo per l'importo delle vincite possibili alla lotteria. Il gruppo di controllo sarà leggermente più grande per controllare la possibilità di logoramento. Poiché il trattamento è stato assegnato in modo casuale, ea condizione che il campione contenga un numero sufficientemente ampio di individui, le unità assegnate ai gruppi di trattamento e di confronto sono simili nelle aspettative prima dell'intervento. L'effetto causale dell'intervento può quindi essere valutato confrontando i risultati medi nei gruppi di trattamento e di confronto dopo l'intervento.

L'assegnazione casuale ai gruppi di controllo e di trattamento sarà effettuata in modo trasparente, ad esempio estraendo da un sacchetto quale individuo sarà nel gruppo di trattamento e nei gruppi di controllo. La randomizzazione non solo garantisce la validità interna, ma è anche tipicamente un giusto modo per allocare i partecipanti tra i gruppi di trattamento e di confronto.

Gli individui sia nei gruppi trattati che in quelli di controllo riceveranno sessioni di discussione gratuite sulla salute sessuale come parte del programma di prevenzione e trattamento della PSI, test gratuiti per HIV e IST, trattamento gratuito per IST (per le persone risultate positive) e consulenza gratuita prima e dopo ogni Test IST/HIV. PSI fornirà anche preservativi maschili e femminili gratuiti.

Gli individui nei gruppi di trattamento potranno partecipare a una lotteria se risultano negativi al test STI. Ci saranno test ed estrazioni della lotteria ogni quattro mesi. I partecipanti conosceranno in anticipo l'importo del premio della lotteria. La lotteria sarà estratta tra tutte le persone negative IST in ogni villaggio. Ci saranno 4 vincitori (ovvero due uomini e due donne) in ogni villaggio. I dettagli esatti sul tipo e l'entità della ricompensa saranno decisi con maggiore precisione durante la fase pilota del progetto. L'attenzione allo stato di IST come condizione per la partecipazione alla lotteria, piuttosto che allo stato di HIV, si basa principalmente su considerazioni etiche. Concentrandosi sulle malattie sessualmente trasmissibili che sono curabili, i ricercatori possono anche studiare come l'intervento influisca sul comportamento sia dei partecipanti sieropositivi che di quelli negativi. Le persone positive alle IST, che ricevono cure e sono guarite, potranno partecipare alle future estrazioni della lotteria.

La proposta prevede sette indagini di follow-up, una dopo un periodo di 4 mesi. Gli investigatori mirano a sondare il doppio del campione di circa 5.000 partecipanti. Per generare stime più precise dell'impatto dell'intervento, sarà inoltre implementata un'indagine di riferimento. Le informazioni dell'indagine di riferimento contribuiranno anche alla stratificazione del campione e saranno utilizzate per studiare gli effetti eterogenei. Al fine di ridurre al minimo l'attrito durante il progetto, i ricercatori raccoglieranno dati su nomi, indirizzi e numeri di telefono dei partecipanti in modo da preservare la riservatezza e non diminuire la loro disponibilità a partecipare (vedere la sezione 5 per i dettagli).

Il design di questo esperimento evita le solite complicazioni della selezione e del bias di segnalazione perché ha randomizzato l'incentivo individuale ad apprendere lo stato delle IST. Tuttavia, ci sarà un'autoselezione delle persone che scelgono di decidere di partecipare allo studio, perché, ad esempio, sono più motivate e consapevoli e forse informate sulle loro opzioni (nel caso siano sieropositive) rispetto a qualcuno che ha testato. I partecipanti allo studio sceglieranno anche se conoscere o meno il proprio stato di HIV. Tuttavia, verrà fornita consulenza per aiutarli a prendere una decisione informata e ad accettare i loro risultati. Questi sono principalmente problemi di validità esterna. Gli investigatori sono consapevoli di questi problemi ma in pratica sono difficili da evitare, poiché gli investigatori non possono imporre questo studio su un campione rappresentativo della popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di HIV/AIDS e IST

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento: T5
Piccola ricompensa della lotteria
Introduzione di incentivi finanziari sotto forma di lotteria per rimanere/diventare negativi all'STI, che riteniamo sia replicabile e relativamente facile da ampliare.
Altri nomi:
  • Comportamentale
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento T1
Alta ricompensa della lotteria
Introduzione di incentivi finanziari sotto forma di lotteria per rimanere/diventare negativi all'STI, che riteniamo sia replicabile e relativamente facile da ampliare.
Altri nomi:
  • Comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di malattie sessualmente trasmissibili (clamidia, sifilide, tricomoniasi)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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