Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorinekroositekijän biologisen jakautumisen skintigrafinen havaitseminen radioleimatulla anti-TNFα:lla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja aktiivinen aksiaalinen ja perifeerinen spondylartriitti (SCINTRA)

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tässä avoimessa monosentrisessä eksploatatiivisessa pilottikokeessa tavoitteena on osoittaa TNFa:n biologinen jakautuminen antamalla radioaktiivisesti leimattua anti-TNFa:aa potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja spondylartropatia. Tässä kokeessa käytetty anti-TNFa on sertolitsumabipegolia (Cimzia®), joka on pegyloitu Fab'-fragmentti monoklonaalisesta vasta-aineesta, jolla on korkea spesifisyys TNFa:lle. Sertolitsumabipegol radioleimataan 99mTechnetiumilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa TNFα:n laukaisema tulehdusprosessi tulehtuneissa nivelissä, erityisesti potilailla, joilla on hyvin varhainen nivelvaurio, kun muut kuvantamismenetelmät, kuten röntgenkuvaus, eivät tällä hetkellä ole riittävän herkkiä havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET REEMATOIDINEN NIVELRIITTIPOTILAATILLE (5 POTILASTA)

  • Ikä 18–70 vuotta ja dokumentoitu diagnoosi (kliininen arviointi, käsien ja jalkojen röntgenkuvaus vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä) nivelreuma vähintään 3 kuukautta ja enintään 15 vuotta ACR-kriteerien 1987 mukaan. Vähintään 8 arat ja 8 turvonneet nivelet, joilla ei ole riittävä vaste vähintään kahdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD), joista yksi on metotreksaatti (MTX). Metotreksaattia on täytynyt antaa vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa, ja annosten ja reitin on oltava vakaat vähintään 2 kuukautta ennen lähtötasoa. MTX:n vähimmäisannos on 10 mg viikossa ja enimmäisannos on 25 mg viikossa. HAQ (Health assessment Score) -pisteet vähintään 25 lähtötilanteessa ja DAS 28 (taudin aktiivisuuspisteet) > 3,7 lähtötasolla.
  • Kaikki potilaat ovat biologisesti naivia potilaita.
  • Negatiivinen tuberkuloosin (TB) suhteen (myös historiassa) ja negatiivinen tuberkuloosiseulonta (Mantoux-testi / rintakehän röntgenkuvaus)
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai heillä on oltava leikkaus, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 12 viikkoa viimeisen sertolitsumabipegol-annoksen jälkeen.
  • Potilaan on ymmärrettävä tutkimus ja allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

SISÄLTÖPERUSTEET AKSIAALISTA SPONDYLARTROPATIASTA SAADAAN POTILAATILLE (15 POTILASTA)

  • 18–70-vuotiaat, joilla on dokumentoitu spondylartropatian diagnoosi nykyisten ASAS-kriteerien mukaan, jotka ovat voimassa kaikissa kolmessa alaryhmässä (varhainen aksiaalinen, varhainen perifeerinen ja vakiintunut aksiaalinen)

  • 10 potilaan, joilla on aksiaalinen SpA, on täytettävä nykyiset ASAS-kriteerit AxSpA:lle ja 5:n on täytettävä nykyiset muutetut New Yorkin kriteerit:

    • Krooninen alaselän kipu > 3 kuukautta ja iän alkaminen < 45 vuotta
    • Aktiivinen tulehduksellinen vaurio sacro-iliakaalisissa nivelissä magneettikuvauksessa. Aktiiviset tulehdukselliset vammat määritellään luun turvotukseksi sacro-iliakaalisissa nivelissä tai niiden ympärillä, mikä on yhteensopiva aktiivisten vammojen kanssa, jotka havaitaan aksiaalisella SpA:lla STIR-magneettikuvauksella (lyhyt taun inversiosta palautuminen).
    • Riittämätön vaste aikaisemmille, optimaalisille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) anti-inflammatorisena annoksena 3 kuukauden ajan tai lääketieteellinen vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden käytölle
    • BASDAI-pisteet ≥ 4

  • 5 potilaalla, joilla on perifeerinen SpA, on oltava kliininen perifeerinen niveltulehdus tai entesiitti tai daktyliitti, jolla on aktiivinen sairaus, jopa vakaalla sulfasalatsiiniannoksella 3 kuukauden ajan JA jos jokin seuraavista:

    • Ihon psoriaasi
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Positiivinen HLA B27
    • sakro-iliiitti kuvassa (röntgenkuva tai MRI sakro- suoliluun nivelistä)
  • kaikki potilaat ovat naivia anti-TNF:stä
  • Ei aktiivista tuberkuloosia (sairaushistoriassa tällä hetkellä) ja piilevän tuberkuloosin negatiivinen seulonta (Mantoux-testi ja rintakehän röntgenkuvaus).
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai heillä on oltava leikkaus, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 12 viikkoa viimeisen sertolitsumabipegol-annoksen jälkeen.
  • Potilaan on ymmärrettävä tutkimus ja allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

REEMATOIDINEN NIVELRIITTI- JA SPONNYLOARTROPATIAPOTILAATIEN POISKIELTÄMISKRITEERIT

  • Potilaat eivät voi saada hoitoa kokeellisella biologisella ja ei-biologisella hoidolla viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5 kertaa puoliintumisaikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-TNF-hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa rituksimabilla ja/tai abataseptilla
  • Tunnettu yliherkkyys sertolitsumabipegolille (Cimzia®) tai jollekin sen yhdisteistä
  • Nykyinen tai äskettäinen sairaushistoria eteneviä hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia tai aivosairauksia.
  • Vaikeat tai henkeä uhkaavat infektiot viimeisen 6 kuukauden aikana; merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä infektiosta
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi: jos yksi tai useampi kolmesta kriteeristä on positiivinen: sairaushistoria, äskettäin (< 6 kuukautta) rintakehän röntgenkuvaus tai äskettäin positiivinen PPD-iho
  • Hepatiitti C:n tunnettu historia tai nykyinen virushepatiitti B
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Maligniteetti tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Aiempi imusolmukkeiden lisääntymissairaus tai merkkejä/oireita, jotka viittaavat hänen sairauteensa.
  • Keskivaikea tai vaikea hartin vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen nivelsairaus
Mukana on yhteensä 20 potilasta: 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, 5 potilasta, joilla on aktiivinen varhainen aksiaalinen spondylartriitti, 5 potilasta, joilla on aktiivinen varhainen perifeerinen spondylartriitti ja 5 potilasta, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Lääke: Cimzia®:n antaminen
Potilaita hoidetaan esitäytetyillä ruiskuilla, joista kukin sisältää 200 mg/ml Cimzia®-insuliinia joka toinen viikko ja jotka annetaan ihon alle (3 ensimmäistä injektiota annetaan 400 mg:n Cimzia®-annos ihon alle).
Lääke: Immunoskintigrafia radioleimatulla Cimzialla®.
Kaikille 20 potilaalle tehdään immunoskintigrafia radioleimatulla Cimzialla®. Sertolitsumabipegol (Cimzia®) on E. colissa valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineen Fab'-fragmentti, joka on spesifinen ihmisen TNF-a:lle. Tämän jälkeen vasta-ainefragmentti puhdistetaan ja konjugoidaan korkean molekyylipainon polyetyleeniglykoliin (PEG) (40 kDa). Lyofilisoitu Cimzia® konjugoidaan S-HYNICin kanssa (kaksifunktionaalinen kelaattori). Konjugaatti radioleimataan Tc-99m:llä lisäämällä 0,1 mg trisiiniä, 0,01 mg SnS04:a ja 750 MBq Tc-99m-perteknetaattia. Annos 750 MBq Tc-99m Cimzia® ruiskutetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cimzia®:n biologinen jakautuminen radioaktiivisesti leimatun Cimzia®:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasolla
Immunoskintigrafian suorittamisen jälkeen arvioidaan korrelaatio visualisoidun niveltulehduksen välillä, joka näkyy toisaalta kliinisellä tutkimuksella, magneettikuvauksella ja ultraäänellä ja toisaalta immunoskintigrafialla.
lähtötasolla
Remission prosenttiosuus potilailla, joita hoidettiin Cimzia®-hoidolla 14 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 14 viikon käytön jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
14 viikon käytön jälkeen.
Remission prosenttiosuus potilailla, joita hoidettiin Cimzia®-hoidolla 26 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 26 viikon annon jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
26 viikon annon jälkeen.
Remission prosenttiosuus potilailla, joita hoidettiin Cimzia®-hoidolla 38 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 38 viikon annon jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
38 viikon annon jälkeen.
Remission prosenttiosuus potilailla, joita hoidettiin Cimzia®-hoidolla 50 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 50 viikon käytön jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
50 viikon käytön jälkeen.
Remission kesto Cimzia®-hoitoa saaneilla potilailla 14 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 14 viikon käytön jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
14 viikon käytön jälkeen.
Remission kesto Cimzia®-hoitoa saaneilla potilailla 26 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 26 viikon annon jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
26 viikon annon jälkeen.
Remission kesto Cimzia®-hoitoa saaneilla potilailla 38 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 38 viikon annon jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
38 viikon annon jälkeen.
Remission kesto Cimzia®-hoitoa saaneilla potilailla 50 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 50 viikon käytön jälkeen.
Kaikki potilaat hoidetaan Cimzialla®. Erityistä hoitostrategiaa sovelletaan: ne 10 potilasta, joilla on varhainen spondyloartropatia (aksiaalinen ja perifeerinen), jotka ovat kliinisessä remissiossa kahdella peräkkäisellä käynnillä (= viikko 14, 26, 38 ja 50), lopettavat hoidon vähintään 26 viikon hoidon jälkeen. . Jos nämä potilaat eivät ole kliinisessä remissiossa viikolla 26, heitä hoidetaan edelleen jatkuvalla annolla. 5 potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja 5 potilasta, joilla on jo olemassa pidempi aksiaalinen spondyloartropatia, saavat jatkuvaa antoa.
50 viikon käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän paraneminen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Toissijainen päätetapahtuma on muutokset arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (76/78 nivelten määrä) viikolla 26 verrattuna lähtötilanteeseen.
26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Entesiitin paraneminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Tämä tehdään käyttämällä erilaisia ​​pisteytysjärjestelmiä ja sisällyttämällä kaikki asiaankuuluvat enteesit.
26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisten mittausten parantaminen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, potilaan kivun arviointi (perifeerinen ja aksiaalinen kipu), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, BASDAI ja DAS28.
26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Van den Bosch, MD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/279
  • 2009-017998-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa